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전신 블루라이트 기기에 의한 아토피 피부염의 치료 (AD-Blue)

2018년 8월 6일 업데이트: Philips Electronics Nederland BV
다심, 위약 대조, 이중 맹검, 삼군, 전향적, 무작위 통제 시험.150 아토피성 피부염으로 진단된 환자는 무작위로 1군(415nm 파장에서 30분 동안 조사), 2군(450nm 파장에서 30분 동안 조사), 3군(저선량에서 30분 동안 조사(위약))으로 배정됩니다. 조사는 8주간 주 3회 예정입니다. 환자는 마지막 방사선 조사 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Goettingen, 독일, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, 독일, 35043
        • University Hospital Marburg
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • University Hospital Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 조사관에 의해 결정된 양호한 건강
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 영국(UK)의 AD 기준을 충족하는 아토피성 피부염(AD)
  • 18세 이상 75세 이하
  • 가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 연간 1% 미만의 낮은 고장률; 예를 들어 경구 피임약, 자궁내 장치[IUD] 또는 경피 피임 패치)
  • 과도한 태양/UV 노출을 자제하려는 의지(예: 일광욕, 일광 욕실) 연구 과정 중
  • 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 35

제외 기준:

일반적인

  • 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자
  • 조사자 또는 임상 연구 수행에 직간접적으로 관련된 다른 팀 구성원
  • 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 절차를 준수하지 않을 위험

병력

  • 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환 등이 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 혈액학 또는 혈액 화학의 임상적으로 관련된 이상.
  • 스크리닝 시 양성 HIV-1/2Ab, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 검사.
  • 확장기 혈압이 95mmHg 이상입니다.
  • 기준선 방문 전 2주 이내의 열병.
  • 스크리닝 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용(즉, 매일 1리터 이상의 맥주 또는 다른 형태의 알코올 약 40g에 해당하는 양의 규칙적인 소비).
  • 광피부병 및/또는 포르피린증 및/또는 포르피린에 대한 과민증을 포함한 심각한 광과민성 및 현재 또는 과거(지난 1년 이내)의 아미오다론 섭취로 인한 광과민성.
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 언제든지 침습성 피부암(=표피의 기저막 아래 침습된 악성 세포)으로 진단되었거나 기준선 방문 시 심각한 광선 손상이 있는 환자.
  • 빛에 대한 민감성이 증가하거나 피부암(즉, Xeroderma pigmentosum, Cockayne Syndrome, Bloom-Syndrome).

병력 및 연구 중 병용 약물/치료

기준선 방문 전 8주 이내:

  • 전신 면역억제 치료(스테로이드, 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF))

기준선 방문 전 4주 이내:

  • 자외선 치료

기준선 방문 전 2주 이내:

  • 국소 스테로이드 치료
  • 국소 칼시뉴린 억제제 치료

기준선 방문 전 3일 이내:

  • 광과민성 약물(예: psoralen, tetracyclines, hydrochlorothiazide, phenothiazine, quinolone, hypericumperforatum, arnica, valerian, tar) 환자의 정기적인 약물 치료 계획에 따라 평가됨
  • 색상(예: 환자의 피부에서 볼 수 있는 티아지드, 톨루이딘 블루, 에오신, 메틸렌 블루, 로즈 벵갈, 아크리딘)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 415nm의 블루라이트
전신 조사 30분 (15분) 전신 청색 장치로 415nm 피크 파장의 청색광을 사용합니다.
장치: 전신 블루라이트 장치
아토피 피부염 환자의 전신 청색광 조사(광선치료).
실험적: 450nm의 청색광
전신 조사 30분 (15분) 전신 청색 장치로 450nm 피크 파장의 청색광을 사용합니다.
장치: 전신 블루라이트 장치
아토피 피부염 환자의 전신 청색광 조사(광선치료).
플라시보_COMPARATOR: 위약
전신 조사 30분 (15분) 전신 청색 장치의 낮은 선량 설정(치료적으로 활성이 아님)으로 450nm 피크 파장의 청색광으로 각 신체 측면).
장치: 전신 블루라이트 장치
아토피 피부염 환자의 전신 청색광 조사(광선치료).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 Eczema Area Severity Index(EASI)의 변화
기간: 8주차
기준선에서 8주까지의 EASI 변화
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 변화
기간: 8주차
기준선에서 8주차까지의 SCORAD 변화
8주차
치료 종료 시 환자 중심의 아토피성 피부염(PO-SCORAD) 점수 변화
기간: 8주차
기준선에서 8주차까지 PO-SCORAD의 변화
8주차
치료 종료 시 조사자 종합 평가(IGA)의 변화
기간: 8주차
기준선에서 8주차까지 IGA의 변화
8주차
치료 종료 시 가려움증 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 8주차
기준선에서 8주차까지 가려움증 VAS의 변화
8주차
쉬운 50%
기간: 8주차
치료 종료 시 기준 EASI 점수에서 50% 감소를 달성한 환자의 비율
8주차
치료 종료 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 8주차
기준선에서 8주까지의 DLQI 변화
8주차
후속 조치 시 EASI의 변경
기간: 12주차
치료 종료부터 12주차까지 EASI의 변화
12주차
치료 반응까지의 시간
기간: 0-8주
치료 반응이 나타날 때까지의 시간
0-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Electronics Nederland BV

협력자

University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

수사관

  • 수석 연구원: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FBB-CT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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