Behandling av atopisk dermatit med en helkroppsblåljusanordning (AD-Blue)
6 augusti 2018 uppdaterad av: Philips Electronics Nederland BV
Multicentrisk, placebokontrollerad, dubbelblind, trearmad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.150
patienter som diagnostiserats med atopisk dermatit kommer att randomiseras till arm 1 (bestrålning i 30 minuter vid 415 nm våglängd), arm 2 (bestrålning i 30 minuter vid 450 nm våglängd) och arm 3 (bestrålning i 30 minuter vid låg dos (placebo)).
Bestrålning kommer att ske 3 gånger i veckan under 8 veckor.
Patienterna kommer att följas upp i fyra veckor efter den sista bestrålningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studiebeordrat förfarande
- God hälsa enligt utredarens bedömning
- Vill och kan uppfylla studiekrav
- Atopisk dermatit (AD) som uppfyller kriterierna i Storbritannien (UK) för AD
- Ålder mellan 18 och ≤ 75 år
- Pålitlig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder (dvs. låg felfrekvens mindre än 1 % per år; t.ex. orala preventivmedel, intrauterin enhet [IUD] eller transdermalt p-plåster)
- Villig att avstå från överdriven sol/UV-exponering (t.ex. sola, solarium) under studiens gång
- Body Mass Index ≥ 18 och ≤ 35
Exklusions kriterier:
Allmän
- Intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner
- Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska studien
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer
Medicinsk historia
- Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar kan inkludera kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom och andra.
- Kliniskt relevanta avvikelser i hematologi, eller blodkemi vid screening.
- Positivt HIV-1/2Ab-, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikroppar (HCV-Ab) test vid screening.
- Diastoliskt blodtryck över 95 mmHg.
- Febril sjukdom inom 2 veckor före baslinjebesöket.
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening (dvs. regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 liter öl eller motsvarande kvantitet på cirka 40 g alkohol i annan form.)
- Fotodermatos och/eller betydande ljuskänslighet, inklusive porfyri och/eller överkänslighet mot porfyriner samt ljuskänslighet på grund av nuvarande eller tidigare (inom det senaste året) intag av amiodaron.
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
- Patienter som har diagnostiserats med invasiv hudcancer vid något tillfälle (=maligna celler som invaderats under basalmembranet i epidermis), eller med allvarliga aktiniska skador närvarande vid baslinjebesöket.
- Patienter med genetiska brister fästa med ökad känslighet för ljus eller ökad risk för dermatologisk cancer (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom).
Samtidig medicinering/behandling i medicinsk historia och under studien
Inom 8 veckor före baslinjebesöket:
- Systemisk immunsuppressionsbehandling (steroider, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF))
Inom 4 veckor före baslinjebesöket:
- UV-strålningsbehandling
Inom 2 veckor före baslinjebesöket:
- Topikal steroidbehandling
- Lokal behandling av kalcineurinhämmare
Inom 3 dagar före baslinjebesöket:
- Fotosensibiliserande medicin (t.ex. psoralen, tetracykliner, hydroklortiazid, fenotiaziner, kinoloner, hypericumperforatum, arnica, valeriana, tjära) enligt bedömningen av patientens vanliga medicineringsplan
- färger (t.ex. tiazid, toluidinblått, eosin, metylenblått, rosa bengal, akridin) som kommer att synas på patientens hud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blått ljus vid 415nm
Helkroppsstrålning i 30 min (15 min.
varje kroppssida) med blått ljus vid 415 nm toppvåglängd med helkroppsblå enhet.
|
Helkroppsstrålning med blått ljus (fototerapi) av patienter med atopisk dermatit.
|
|
EXPERIMENTELL: Blått ljus vid 450nm
Helkroppsstrålning i 30 min (15 min.
varje kroppssida) med blått ljus vid 450 nm toppvåglängd med helkroppsblå enhet.
|
Helkroppsstrålning med blått ljus (fototerapi) av patienter med atopisk dermatit.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Helkroppsstrålning i 30 min (15 min.
varje kroppssida) med blått ljus vid 450 nm toppvåglängd med en låg dosinställning (inte terapeutiskt aktiv) för den blå enheten för hela kroppen.
|
Helkroppsstrålning med blått ljus (fototerapi) av patienter med atopisk dermatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Eczema Area Severity Index (EASI) vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8
|
Förändring i EASI från baslinje till vecka 8
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för atopisk dermatit (SCORAD) vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8
|
Förändring i SCORAD från baslinje till vecka 8
|
vecka 8
|
|
Förändring i patientorienterad poäng av atopisk dermatit (PO-SCORAD) vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8
|
Förändring i PO-SCORAD från baslinje till vecka 8
|
vecka 8
|
|
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA) vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8
|
Förändring i IGA från baslinje till vecka 8
|
vecka 8
|
|
Förändring i klåda Visual Analogue Scale (VAS) vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8
|
Förändring i kliande VAS från baslinjen till vecka 8
|
vecka 8
|
|
EASI 50 %
Tidsram: vecka 8
|
Andel patienter som uppnår 50 % minskning från baslinje EASI-poäng vid slutet av behandlingen
|
vecka 8
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8
|
Förändring i DLQI från baslinje till vecka 8
|
vecka 8
|
|
Ändring i EASI vid uppföljning
Tidsram: vecka 12
|
Ändring av EASI från slutet av behandlingen till vecka 12
|
vecka 12
|
|
Tid till behandlingssvar
Tidsram: vecka 0-8
|
Tid tills behandlingssvar ses
|
vecka 0-8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Keemss K, Pfaff SC, Born M, Liebmann J, Merk HF, von Felbert V. Prospective, Randomized Study on the Efficacy and Safety of Local UV-Free Blue Light Treatment of Eczema. Dermatology. 2016;232(4):496-502. doi: 10.1159/000448000. Epub 2016 Aug 19. Erratum In: Dermatology. 2016;232(4):522.
- Kromer C, Nuhnen VP, Pfutzner W, Pfeiffer S, Laubach HJ, Boehncke WH, Liebmann J, Born M, Schon MP, Buhl T. Treatment of Atopic Dermatitis Using a Full-Body Blue Light Device (AD-Blue): Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 8;8(1):e11911. doi: 10.2196/11911.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FBB-CT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .