Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atopické dermatitidy celotělovým zařízením s modrým světlem (AD-Blue)

6. srpna 2018 aktualizováno: Philips Electronics Nederland BV
Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.150 pacienti s diagnostikovanou atopickou dermatitidou budou randomizováni do ramene 1 (ozáření po dobu 30 minut při vlnové délce 415 nm), ramene 2 (ozáření po dobu 30 minut při vlnové délce 450 nm) a ramene 3 (ozáření po dobu 30 minut nízkou dávkou (placebo)). Ozařování bude naplánováno 3x týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu čtyř týdnů po posledním ozáření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Německo, 35043
        • University Hospital Marburg
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Dobrý zdravotní stav podle zjištění vyšetřovatele
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Atopická dermatitida (AD) splňující kritéria pro AD ve Spojeném království (UK).
  • Věk mezi 18 a ≤ 75 let
  • Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (tj. nízká poruchovost menší než 1 % ročně; např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo transdermální antikoncepční náplast)
  • Ochota zdržet se nadměrného slunečního / UV záření (např. opalování, solárium) v průběhu studia
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 35

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Vězni psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
  • Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Riziko nedodržení studijních postupů

Zdravotní historie

  • Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění mohou zahrnovat kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic a další.
  • Klinicky relevantní abnormality v hematologii nebo krevní chemii při screeningu.
  • Pozitivní test na HIV-1/2Ab, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) při screeningu.
  • Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg.
  • Horečnaté onemocnění během 2 týdnů před základní návštěvou.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem (tj. pravidelná denní konzumace více než 1 litru piva nebo ekvivalentní množství přibližně 40 g alkoholu v jiné formě).
  • Fotodermatóza a/nebo významná fotosenzitivita, včetně porfyrie a/nebo přecitlivělosti na porfyriny, stejně jako fotosenzitivita způsobená současným nebo minulým (během posledního roku) užíváním amiodaronu.
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Pacienti, u kterých byla kdykoli diagnostikována invazivní rakovina kůže (=zhoubné buňky invadované pod bazální membránou epidermis), nebo se závažným aktinickým poškozením přítomným při vstupní návštěvě.
  • Pacienti s genetickými nedostatky spojenými se zvýšenou citlivostí na světlo nebo zvýšeným rizikem dermatologické rakoviny (tj. Xeroderma pigmentosum, Cockayneův syndrom, Bloomův syndrom).

Souběžná medikace/léčba v anamnéze a během studie

Do 8 týdnů před základní návštěvou:

  • Systémová imunosupresivní léčba (steroidy, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF))

Do 4 týdnů před základní návštěvou:

  • Léčba UV zářením

Do 2 týdnů před základní návštěvou:

  • Lokální léčba steroidy
  • Lokální léčba inhibitory kalcineurinu

Do 3 dnů před základní návštěvou:

  • Léky zvyšující citlivost na světlo (např. psoralen, tetracykliny, hydrochlorothiazid, fenothiaziny, chinolony, hypericumperforatum, arnika, kozlík lékařský, dehet) podle pravidelného léčebného plánu pacienta
  • barvy (např. thiazid, toluidinová modř, eosin, methylenová modř, bengálská růže, akridin), které budou viditelné na kůži pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Modré světlo při 415nm
Ozáření celého těla po dobu 30 minut (15 min. každá strana těla) s modrým světlem o maximální vlnové délce 415nm s modrým zařízením pro celé tělo.
Přístroj: Zařízení plného modrého světla
Celotělové ozařování modrým světlem (fototerapie) pacientů s atopickou dermatitidou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modré světlo při 450 nm
Ozáření celého těla po dobu 30 minut (15 min. každá strana těla) s modrým světlem o maximální vlnové délce 450nm s modrým zařízením pro celé tělo.
Přístroj: Zařízení plného modrého světla
Celotělové ozařování modrým světlem (fototerapie) pacientů s atopickou dermatitidou.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ozáření celého těla po dobu 30 minut (15 min. každá strana těla) s modrým světlem o maximální vlnové délce 450 nm s nastavením nízké dávky (není terapeuticky aktivní) zařízení modré barvy celého těla.
Přístroj: Zařízení plného modrého světla
Celotělové ozařování modrým světlem (fototerapie) pacientů s atopickou dermatitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna EASI od výchozího stavu do týdne 8
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna SCORAD od výchozí hodnoty do 8. týdne
týden 8
Změna skóre atopické dermatitidy orientované na pacienta (PO-SCORAD) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna PO-SCORAD od výchozí hodnoty do 8. týdne
týden 8
Změna v globálním hodnocení zkoušejícího (IGA) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna IGA od výchozího stavu do týdne 8
týden 8
Změna ve vizuální analogové stupnici svědění (VAS) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna svědění VAS od výchozího stavu do týdne 8
týden 8
EASI 50 %
Časové okno: týden 8
Podíl pacientů dosahujících 50% snížení od výchozího skóre EASI na konci léčby
týden 8
Změna v Dermatology Life Quality Index (DLQI) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna DLQI od výchozího stavu do 8. týdne
týden 8
Změna v EASI při sledování
Časové okno: týden 12
Změna EASI od konce léčby do 12. týdne
týden 12
Doba do odpovědi na léčbu
Časové okno: týden 0-8
Doba do zobrazení odpovědi na léčbu
týden 0-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Electronics Nederland BV

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBB-CT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Zařízení plného modrého světla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit