Tratamento da dermatite atópica por um dispositivo de luz azul de corpo inteiro (AD-Blue)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Boa saúde conforme determinado pelo Investigador
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
• Dermatite atópica (DA) preenchendo os critérios de DA do Reino Unido (Reino Unido)
• Idade entre 18 e ≤ 75 anos
• Método confiável de contracepção para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, baixa taxa de falha inferior a 1% ao ano; por exemplo. anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino [DIU] ou adesivo anticoncepcional transdérmico)
• Disposto a abster-se de exposição excessiva ao sol / UV (por exemplo, tomar banho de sol, solário) durante o curso do estudo
• Índice de Massa Corporal ≥ 18 e ≤ 35

Critério de exclusão:

Em geral

• Detentos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
• Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo

Histórico médico

• Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Essas doenças podem incluir doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar e outras.
• Anormalidades clinicamente relevantes em hematologia ou química do sangue na triagem.
• Teste positivo para HIV-1/2Ab, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-Ab) na triagem.
• Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg.
• Doença febril dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
• Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem (ou seja, consumo diário regular de mais de 1 litro de cerveja ou a quantidade equivalente a aproximadamente 40 g de álcool em outra forma).
• Fotodermatose e/ou fotossensibilidade significativa, incluindo porfiria e/ou hipersensibilidade a porfirinas, bem como fotossensibilidade devido à ingestão atual ou passada (no último ano) de amiodarona.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida
• Pacientes que foram diagnosticados com câncer de pele invasivo em qualquer momento (= células malignas invadidas abaixo da membrana basal da epiderme) ou com dano actínico grave presente na consulta inicial.
• Pacientes com deficiências genéticas relacionadas com aumento da sensibilidade à luz ou aumento do risco de câncer dermatológico (ou seja, Xeroderma pigmentoso, Síndrome de Cockayne, Síndrome de Bloom).

Medicação/tratamento concomitante no histórico médico e durante o estudo

Dentro de 8 semanas antes da visita inicial:

• Tratamento de imunossupressão sistêmica (esteróides, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil (MMF))

Dentro de 4 semanas antes da visita inicial:

• tratamento de radiação UV

Dentro de 2 semanas antes da visita inicial:

• Tratamento tópico com esteroides
• Tratamento tópico com inibidores de calcineurina

Dentro de 3 dias antes da visita inicial:

• Medicamentos fotossensibilizantes (por ex. psoraleno, tetraciclinas, hidroclorotiazida, fenotiazinas, quinolonas, hipericumperforatum, arnica, valeriana, alcatrão) conforme avaliado pelo plano de medicação regular do paciente
• cores (ex. tiazida, azul de toluidina, eosina, azul de metileno, rosa Bengala, acridina) que serão visíveis na pele do paciente