Behandling av atopisk dermatitt med en helkroppsblått lysenhet (AD-Blue)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
• God helse som bestemt av etterforskeren
• Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
• Atopisk dermatitt (AD) som oppfyller Storbritannias (UK) kriterier for AD
• Alder mellom 18 og ≤ 75 år
• Pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder (dvs. lav feilrate mindre enn 1 % per år; f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD] eller transdermalt prevensjonsplaster)
• Villig til å avstå fra overdreven sol/UV-eksponering (f. sole seg, solarium) i løpet av studiet
• Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

Generell

• Innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
• Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
• Gravide eller ammende kvinner
• Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer

Medisinsk historie

• Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene kan inkludere kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom og andre.
• Klinisk relevante abnormiteter i hematologi, eller blodkjemi ved screening.
• Positiv HIV-1/2Ab, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoffer (HCV-Ab) test ved screening.
• Diastolisk blodtrykk over 95 mmHg.
• Febersykdom innen 2 uker før baseline besøk.
• Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening (dvs. regelmessig daglig inntak av mer enn 1 liter øl eller tilsvarende mengde på ca. 40 g alkohol i annen form.)
• Fotodermatose og/eller betydelig lysfølsomhet, inkludert porfyri og/eller overfølsomhet overfor porfyriner samt lysfølsomhet på grunn av nåværende eller tidligere (i løpet av det siste året) inntak av amiodaron.
• Medfødt eller ervervet immunsvikt
• Pasienter som har blitt diagnostisert med invasiv hudkreft til enhver tid (=maligne celler invadert under basalmembranen i epidermis), eller med alvorlig aktinisk skade tilstede ved baseline-besøk.
• Pasienter med genetiske mangler knyttet til økt lysfølsomhet eller økt risiko for dermatologisk kreft (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom).

Samtidig medisinering/behandling i sykehistorien og underveis i studien

Innen 8 uker før baseline-besøket:

• Systemisk immunsuppresjonsbehandling (steroider, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF))

Innen 4 uker før baseline-besøket:

• UV-strålebehandling

Innen 2 uker før baseline-besøket:

• Lokal steroidbehandling
• Lokal behandling av kalsineurinhemmere

Innen 3 dager før baseline-besøket:

• Fotosensibiliserende medisiner (f.eks. psoralen, tetracykliner, hydroklortiazid, fenotiaziner, kinoloner, hypericumperforatum, arnica, valerian, tjære) som vurdert av pasientens vanlige medisineringsplan
• farger (f.eks. tiazid, toluidinblått, eosin, metylenblått, rose Bengal, akridin) som vil være synlig på pasientens hud