Behandeling van atopische dermatitis door een Full-Body Blue Light Device (AD-Blue)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure
• Goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
• Atopische dermatitis (AD) die voldoet aan de AD-criteria van het Verenigd Koninkrijk (VK).
• Leeftijd tussen 18 en ≤ 75 jaar
• Betrouwbare anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. laag uitvalpercentage minder dan 1% per jaar; bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje [IUD] of transdermale anticonceptiepleister)
• Bereid zijn zich te onthouden van overmatige blootstelling aan zon/UV (bijv. zonnebaden, zonnebank) tijdens de studie
• Body Mass Index ≥ 18 en ≤ 35

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

• Gedetineerden van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen
• Onderzoeker of enig ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Zwangere of zogende vrouwen
• Risico op niet-naleving van studieprocedures

Medische geschiedenis

• Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten kunnen hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte en andere omvatten.
• Klinisch relevante afwijkingen in hematologie of bloedchemie bij screening.
• Positieve test op HIV-1/2Ab, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV-Ab) bij screening.
• Diastolische bloeddruk boven 95 mmHg.
• Koortsziekte binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
• Alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (d.w.z. regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 liter bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 40 g alcohol in een andere vorm.)
• Fotodermatose en/of significante fotosensitiviteit, waaronder porfyrie en/of overgevoeligheid voor porfyrines, evenals fotosensibiliteit als gevolg van huidige of vroegere (in het afgelopen jaar) inname van amiodaron.
• Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
• Patiënten bij wie op enig moment de diagnose invasieve huidkanker is gesteld (=kwaadaardige cellen die zijn binnengedrongen onder het basale membraan van de opperhuid), of met ernstige actinische schade aanwezig bij het basisbezoek.
• Patiënten met genetische deficiënties die gepaard gaan met een verhoogde gevoeligheid voor licht of een verhoogd risico op dermatologische kanker (d.w.z. Xeroderma pigmentosum, Cockayne-syndroom, Bloom-syndroom).

Gelijktijdige medicatie/behandeling in de medische voorgeschiedenis en tijdens het onderzoek

Binnen 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek:

• Systemische immunosuppressieve behandeling (steroïden, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF))

Binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek:

• Behandeling met UV-straling

Binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek:

• Topische behandeling met steroïden
• Topische behandeling met calcineurineremmers

Binnen 3 dagen voorafgaand aan het basisbezoek:

• Fotosensibiliserende medicijnen (bijv. psoraleen, tetracyclines, hydrochloorthiazide, fenothiazinen, chinolonen, hypericumperforatum, arnica, valeriaan, teer) zoals beoordeeld volgens het reguliere medicatieschema van de patiënt
• kleuren (bijv. thiazide, toluïdineblauw, eosine, methyleenblauw, bengaalse roos, acridine) die zichtbaar zal zijn op de huid van de patiënt