Behandling af atopisk dermatitis med en helkropsblåt lysanordning (AD-Blue)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
• Godt helbred som bestemt af efterforskeren
• Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
• Atopisk dermatitis (AD), der opfylder Storbritanniens (UK) kriterier for AD
• Alder mellem 18 og ≤ 75 år
• Pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder (dvs. lav fejlrate mindre end 1% om året; f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD] eller transdermalt præventionsplaster)
• Villig til at afholde sig fra overdreven sol/UV-eksponering (f. solbadning, solarium) i løbet af studiet
• Body Mass Index ≥ 18 og ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

Generel

• Indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
• Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Gravide eller ammende kvinder
• Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Medicinsk historie

• Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme kan omfatte kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom og andre.
• Klinisk relevante abnormiteter i hæmatologi eller blodkemi ved screening.
• Positiv HIV-1/2Ab, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV-Ab) test ved screening.
• Diastolisk blodtryk over 95 mmHg.
• Febril sygdom inden for 2 uger før baseline besøg.
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening (dvs. regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 liter øl eller den tilsvarende mængde på ca. 40 g alkohol i anden form.)
• Fotodermatose og/eller betydelig lysfølsomhed, herunder porfyri og/eller overfølsomhed over for porphyriner samt lysfølsomhed på grund af nuværende eller tidligere (inden for det seneste år) indtagelse af amiodaron.
• Medfødt eller erhvervet immundefekt
• Patienter, der er blevet diagnosticeret med invasiv hudkræft på et hvilket som helst tidspunkt (=maligne celler invaderet under basalmembranen af ​​epidermis), eller med alvorlig aktinisk skade til stede ved baseline besøg.
• Patienter med genetiske mangler forbundet med øget følsomhed over for lys eller øget risiko for dermatologisk cancer (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom).

Samtidig medicinering/behandling i sygehistorien og under undersøgelsen

Inden for 8 uger før baseline besøg:

• Systemisk immunsuppressionsbehandling (steroider, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF))

Inden for 4 uger før baseline besøg:

• UV-strålebehandling

Inden for 2 uger før baseline besøg:

• Topisk steroidbehandling
• Topisk behandling af calcineurinhæmmere

Inden for 3 dage før baseline besøg:

• Fotosensibiliserende medicin (f.eks. psoralen, tetracycliner, hydrochlorthiazid, phenothiaziner, quinoloner, hypericumperforatum, arnica, baldrian, tjære) som vurderet af patientens almindelige medicinplan
• farver (f.eks. thiazid, toluidinblåt, eosin, methylenblåt, rosa Bengal, acridin), som vil være synligt på patientens hud