Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atopowego zapalenia skóry za pomocą urządzenia z niebieskim światłem całego ciała (AD-Blue)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland BV
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, trójramienne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.150 pacjenci ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1 (napromienianie przez 30 minut przy długości fali 415 nm), ramienia 2 (napromieniowanie przez 30 minut przy długości fali 450 nm) i ramienia 3 (napromienianie przez 30 minut przy niskiej dawce (placebo)). Naświetlanie zaplanowano 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez cztery tygodnie po ostatnim naświetlaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • University Hospital Marburg
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą do badania
  • Dobry stan zdrowia określony przez Badacza
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Atopowe zapalenie skóry (AZS) spełniające brytyjskie (UK) kryteria AZS
  • Wiek od 18 do ≤ 75 lat
  • Niezawodna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. niska awaryjność poniżej 1% rocznie; np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub transdermalny plaster antykoncepcyjny)
  • Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce / promieniowanie UV (np. opalać się, solarium) w trakcie trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 35

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Więźniowie oddziałów psychiatrycznych, więzień lub innych instytucji państwowych
  • Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania

Historia medyczna

  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te mogą obejmować chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc i inne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii lub chemii krwi podczas badań przesiewowych.
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV-1/2Ab, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. Regularne dzienne spożycie ponad 1 litra piwa lub równoważnej ilości około 40 g alkoholu w innej postaci).
  • Fotodermatoza i (lub) znaczna nadwrażliwość na światło, w tym porfiria i (lub) nadwrażliwość na porfiryny, a także nadwrażliwość na światło spowodowana obecnym lub przeszłym (w ciągu ostatniego roku) przyjmowaniem amiodaronu.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Pacjenci, u których w dowolnym momencie zdiagnozowano inwazyjnego raka skóry (=zajęcie komórek złośliwych poniżej błony podstawnej naskórka) lub z ciężkim uszkodzeniem aktynicznym podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci z wadami genetycznymi związanymi ze zwiększoną wrażliwością na światło lub zwiększonym ryzykiem raka skóry (tj. Xeroderma pigmentosum, zespół Cockayne'a, zespół Blooma).

Jednoczesne leki/leczenie w historii medycznej i podczas badania

W ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową:

  • Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (sterydy, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF))

W ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową:

  • leczenie promieniowaniem UV

W ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową:

  • Miejscowe leczenie sterydami
  • Miejscowe leczenie inhibitorem kalcyneuryny

W ciągu 3 dni przed wizytą wyjściową:

  • Leki fotouczulające (np. psoralen, tetracykliny, hydrochlorotiazyd, fenotiazyny, chinolony, hypericumperforatum, arnika, waleriana, smoła) zgodnie z planem leczenia pacjenta
  • kolory (np. tiazyd, błękit toluidynowy, eozyna, błękit metylenowy, róż bengalski, akrydyna), które będą widoczne na skórze pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niebieskie światło przy 415 nm
Naświetlanie całego ciała przez 30 min (15 min. z każdej strony ciała) niebieskim światłem o szczytowej długości fali 415 nm z niebieskim urządzeniem całego ciała.
Urządzenie: Urządzenie niebieskiego światła całego ciała
Naświetlanie światłem niebieskim całego ciała (fototerapia) pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
EKSPERYMENTALNY: Niebieskie światło przy 450nm
Naświetlanie całego ciała przez 30 min (15 min. z każdej strony ciała) niebieskim światłem o szczytowej długości fali 450 nm z niebieskim urządzeniem całego ciała.
Urządzenie: Urządzenie niebieskiego światła całego ciała
Naświetlanie światłem niebieskim całego ciała (fototerapia) pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naświetlanie całego ciała przez 30 min (15 min. z każdej strony ciała) niebieskim światłem o szczytowej długości fali 450 nm z ustawieniem niskiej dawki (nieaktywnej terapeutycznie) niebieskiego urządzenia na całe ciało.
Urządzenie: Urządzenie niebieskiego światła całego ciała
Naświetlanie światłem niebieskim całego ciała (fototerapia) pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru egzemy (EASI) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana w EASI od wartości początkowej do tygodnia 8
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) na koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana w skali SCORAD od wartości początkowej do tygodnia 8
tydzień 8
Zmiana w punktacji atopowego zapalenia skóry zorientowanej na pacjenta (PO-SCORAD) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana w PO-SCORAD od wizyty początkowej do tygodnia 8
tydzień 8
Zmiana w globalnej ocenie badacza (IGA) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana IGA od wartości wyjściowej do tygodnia 8
tydzień 8
Zmiana swędzenia w wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana świądu VAS od wartości początkowej do tygodnia 8
tydzień 8
EASI 50%
Ramy czasowe: tydzień 8
Odsetek pacjentów osiągających 50% redukcję w stosunku do wyjściowej punktacji EASI na koniec leczenia
tydzień 8
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana DLQI od wartości początkowej do tygodnia 8
tydzień 8
Zmiana w EASI podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w EASI od zakończenia leczenia do tygodnia 12
tydzień 12
Czas do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: tydzień 0-8
Czas do zaobserwowania odpowiedzi na leczenie
tydzień 0-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBB-CT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Urządzenie niebieskiego światła całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj