Trattamento della dermatite atopica mediante un dispositivo a luce blu per tutto il corpo (AD-Blue)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
• Buona salute come determinato dall'investigatore
• Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Dermatite atopica (AD) che soddisfa i criteri di AD del Regno Unito (UK).
• Età compresa tra 18 e ≤ 75 anni
• Metodo affidabile di contraccezione per le donne in età fertile (es. basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; per esempio. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino [IUD] o cerotto contraccettivo transdermico)
• Disponibilità ad astenersi da un'esposizione eccessiva al sole/ai raggi UV (ad es. prendere il sole, solarium) durante il corso dello studio
• Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 35

Criteri di esclusione:

Generale

• Detenuti di reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
• Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Donne incinte o che allattano
• Rischio di non conformità con le procedure dello studio

Storia medica

• - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie possono includere malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari e altre.
• Anomalie clinicamente rilevanti in ematologia o chimica del sangue allo screening.
• Test positivo per HIV-1/2Ab, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo screening.
• Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg.
• Malattia febbrile entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
• Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening (ad esempio, consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di birra o la quantità equivalente di circa 40 g di alcol in un'altra forma).
• Fotodermatosi e/o fotosensibilità significativa, inclusa porfiria e/o ipersensibilità alle porfirine, nonché fotosensibilità dovuta all'assunzione presente o passata (entro l'ultimo anno) di amiodarone.
• Immunodeficienza congenita o acquisita
• Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma cutaneo invasivo in qualsiasi momento (= cellule maligne invase al di sotto della membrana basale dell'epidermide) o con grave danno attinico presente alla visita basale.
• Pazienti con deficienze genetiche associate a una maggiore sensibilità alla luce o a un aumentato rischio di cancro dermatologico (ad es. Xeroderma pigmentoso, sindrome di Cockayne, sindrome di Bloom).

Farmaco/trattamento concomitante nell'anamnesi e durante lo studio

Entro 8 settimane prima della visita di base:

• Trattamento immunosoppressivo sistemico (steroidi, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF))

Entro 4 settimane prima della visita di riferimento:

• Trattamento con radiazioni UV

Entro 2 settimane prima della visita di base:

• Trattamento steroideo topico
• Trattamento topico con inibitore della calcineurina

Entro 3 giorni prima della visita di base:

• Farmaci fotosensibilizzanti (ad es. psoralene, tetracicline, idroclorotiazide, fenotiazine, chinoloni, ipericomperforato, arnica, valeriana, catrame) come valutato dal normale piano terapeutico del paziente
• colori (es. tiazidico, blu di toluidina, eosina, blu di metilene, rosa bengala, acridina) che saranno visibili sulla pelle del paziente