Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atooppisen dermatiitin hoito koko kehon sinisellä valolla (AD-Blue)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Philips Electronics Nederland BV
Monikeskinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.150 potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma, satunnaistetaan ryhmään 1 (säteilytys 30 minuuttia aallonpituudella 415 nm), haaraan 2 (säteilytys 30 minuuttia aallonpituudella 450 nm) ja haaraan 3 (säteilytys 30 minuuttia pieninä annoksina (plasebo)). Säteilytystä suunnitellaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Potilaita seurataan neljän viikon ajan viimeisen säteilytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Saksa, 35043
        • University Hospital Marburg
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • University Hospital Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä
  • Hyvä terveys tutkijan toteamana
  • Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  • Atooppinen ihottuma (AD), joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) AD:n kriteerit
  • Ikä 18 ja ≤ 75 vuoden välillä
  • Luotettava ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. alhainen epäonnistumisaste alle 1 % vuodessa; esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline [IUD] tai transdermaalinen ehkäisylastari)
  • Halukas välttämään liiallista auringon-/UV-altistusta (esim. aurinkoa, solariumia) tutkimuksen aikana
  • Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 35

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vangit
  • Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski

Lääketieteellinen historia

  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia voivat olla sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus ja muut.
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet hematologiassa tai veren kemiassa seulonnassa.
  • Positiivinen HIV-1/2Ab-, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti (HCV-Ab) seulonnassa.
  • Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg.
  • Kuumesairaus 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (eli yli 1 litran olutta tai vastaavan määrän noin 40 g alkoholia muussa muodossa päivittäin).
  • Valodermatoosi ja/tai merkittävä valoherkkyys, mukaan lukien porfyria ja/tai yliherkkyys porfyriineille sekä valoherkkyys, joka johtuu nykyisestä tai menneestä (viime vuoden aikana) amiodaronin saannista.
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen ihosyöpä milloin tahansa (= pahanlaatuiset solut, jotka ovat tunkeutuneet orvaskeden tyvikalvon alapuolelle) tai joilla on vakavia aktiinivaurioita lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on geneettisiä puutteita, joihin liittyy lisääntynyt valoherkkyys tai lisääntynyt ihosyövän riski (esim. Xeroderma pigmentosum, Cockaynen oireyhtymä, Bloom-oireyhtymä).

Samanaikainen lääkitys/hoito sairaushistoriassa ja tutkimuksen aikana

8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä:

  • Systeeminen immunosuppressiohoito (steroidit, syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF))

4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä:

  • UV-säteilyhoito

Kahden viikon sisällä ennen peruskäyntiä:

  • Paikallinen steroidihoito
  • Paikallinen kalsineuriinin estäjähoito

Kolmen päivän sisällä ennen peruskäyntiä:

  • Valoherkistävät lääkkeet (esim. psoraleeni, tetrasykliinit, hydroklooritiatsidi, fenotiatsiinit, kinolonit, hypericumperforatum, arnica, valeriaani, terva) potilaan säännöllisen lääkityssuunnitelman mukaan
  • värit (esim. tiatsidi, toluidiinisininen, eosiini, metyleenisininen, ruusubengali, akridiini), jotka näkyvät potilaan iholla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sininen valo 415nm
Koko kehon säteilytys 30 min (15 min. molemmin puolin) sinisellä valolla 415 nm:n huippuaallonpituudella koko kehon sinisellä laitteella.
Laite: Koko kehon sininen valolaite
Atooppisen ihottuman potilaiden koko kehon sinisen valon säteilytys (valohoito).
KOKEELLISTA: Sininen valo 450nm
Koko kehon säteilytys 30 min (15 min. molemmin puolin) sinisellä valolla 450 nm:n huippuaallonpituudella koko kehon sinisellä laitteella.
Laite: Koko kehon sininen valolaite
Atooppisen ihottuman potilaiden koko kehon sinisen valon säteilytys (valohoito).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koko kehon säteilytys 30 min (15 min. kehon kummallakin puolella) sinisellä valolla 450 nm:n huippuaallonpituudella ja koko kehon sinisen laitteen pieni annosasetus (ei terapeuttisesti aktiivinen).
Laite: Koko kehon sininen valolaite
Atooppisen ihottuman potilaiden koko kehon sinisen valon säteilytys (valohoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekseema-alueen vakavuusindeksissä (EASI) hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
EASI:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos atooppisen dermatiitin (SCORAD) pistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
Muutos SCORADissa lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8
Muutos potilaslähtöisessä atooppisen ihottuman pistemäärässä (PO-SCORAD) hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
Muutos PO-SCORADissa lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8
Muutos tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
IGA:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8
Muutos kutinassa Visual Analogue Scale (VAS) hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
Kutina VAS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
viikko 8
EASI 50 %
Aikaikkuna: viikko 8
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 %:n pienenemisen EASI-pistemäärän lähtötasosta hoidon lopussa
viikko 8
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
DLQI:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8
Muutos EASI:ssa seurannassa
Aikaikkuna: viikko 12
EASI:n muutos hoidon lopusta viikkoon 12
viikko 12
Aika hoitovasteeseen asti
Aikaikkuna: viikko 0-8
Aika siihen, kunnes hoitovaste näkyy
viikko 0-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Electronics Nederland BV

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBB-CT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Koko kehon sininen valolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa