未熟児の呼吸補助に対するシアトル PAP の有効性を評価する研究
この研究は、生後 30 週未満で生まれ、分娩時の体重が 1500 g 未満で、非侵襲的または侵襲的な呼吸補助を受け、生後 72 時間以内に抜管基準を満たしている乳児の仮説を検証するために設計されています。 、シアトルで管理される新生児の数は少ない - PAP は、Fischer-& Paykel (FP) 装置を使用して、出生時から泡鼻持続陽圧気道圧 (Bn-CPAP) で管理される新生児よりも、気管内挿管と従来の人工呼吸器 (CMV) を必要とする。 分娩室で鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用している新生児、または呼吸補助の初期形態として機械換気で安定しており、出生後 72 時間以内に抜管の基準を満たしている新生児は、無作為化および研究の対象となります。
この試験の主要評価項目は、無作為化後、月経後（PMA）36週または退院のいずれか早い方までに患者に発生する挿管を必要とする呼吸不全の累積発生率です。 現在、文献によると、この年齢層は通常 50% 以上の挿管率を示しており、これは全国小児病院/オハイオ州立大学 (NCH/OSU) 新生児集中治療室 (NICU) のデータと一致しています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠30週未満で切迫早産が差し迫っている親/母親は、参加するためのインフォームドコンセントのためにアプローチされます。 分娩前に同意が得られた場合、分娩時に新生児は、Fisher & Paykel CPAP (従来のアプローチ) または Seattle--PAP (実験的アプローチ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
生後最初の 72 時間: 1) 初期の蘇生努力の後、40% 未満の酸素で自発呼吸が可能であり、通常は CPAP に配置される新生児は、可変ブロックの無作為化によって生成された密封されたカードを使用して、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。図式。 2) 初期蘇生 (挿管、CPAP による >40% 酸素) 後に追加のサポートを必要とする新生児は、最初は無作為化されません。 ただし、生後 72 時間以内に乳児が抜管の NCH 基準を満たしている場合は、CPAP 送達方法への無作為化が行われます。 3) 妊娠 30 週未満で生まれ、出生時に挿管され、人工呼吸器のサポートから引き離すことができない新生児は、研究から除外されます。
72 時間 - 32 週間の生後: 1) CPAP を継続する最初の期間 (上記の生後 72 時間) の新生児は、ランダムに割り当てられた CPAP 方法論を継続します。 2) CPAP での安定化に失敗し、挿管が必要であるが、CPAP に抜管することができる最初の期間の新生児は、割り当てられた CPAP メソッドに戻されます。 3) 生後 72 時間を超え、何らかの理由でこの期間を超えて挿管が必要な新生児については、割り当てられた CPAP 法に戻す試みが行われます。 4) 32 週齢より前に CPAP に戻すことができない場合、これらの患者は研究から除外されます。
CPAP 障害 (サブグループ 1): 分娩室で CPAP に最初に割り当てられた新生児 (サブグループ 1) では、ヒアリン膜疾患に続発する呼吸不全が一般的な発生として認識されています。 このグループに割り当てられた患者が、CPAP 方法論に関係なく、6 cm の水 (H2O) の CPAP で 0.40 を超える吸気酸素 (FiO2) の割合を必要とする場合、または適切な酸素化のために挿管が必要であるとみなされる場合、これは考慮されます。 CPAP 安定化の失敗。 ただし、生後 72 時間以内に割り当てられた CPAP 法に戻すことが臨床的に可能になった場合、これらの患者は研究に残る可能性があります。 これができない場合、研究から除外されます。
CPAP 失敗 (サブグループ 2): 6 cm H2O の CPAP で 0.40 を超える FiO2 を必要とする新生児、または生後 72 時間を超えて挿管を必要とする新生児も、CPAP 失敗と見なされます。 サブグループ 1 に割り当てられた患者と同様に、生後 32 週より前に割り当てられた CPAP 法に戻すことが臨床的に可能になった場合、これらの患者は研究に残る可能性があります。 これができない場合、研究から除外されます。
上記で概説したように、または他の予期せぬ状況のために研究から除外されなかったすべての患者は、換気および換気要件の状態の変化について退院するために監視されます。 これらの患者の標準的なケアと見なされる臨床検査および手順（心エコー検査、超音波検査、眼科検査、X線）を含む日常的なケアは、割り当てられたケア提供者の医学的裁量で行われます。 使用する CPAP デバイスの種類 (該当する場合) 以外の変更は、通常の練習には必要ありません。
NCH への転送: [病院外から] - 選択基準を満たす外部施設で生まれた新生児 (生後 30 週未満、生後 72 時間までに自発的に呼吸できる、または最初に CPAP を使用して失敗した、生後 32 週未満) ）および同意を得るために両親に到達できる場合、この研究への参加が考慮されます。 [オハイオ州立大学 (OSU) 病院からの移送] - OSU で生まれた多くの新生児は、さらなる医療のために NCH への移送が必要になることが認識されています。 OSUでの選択基準を満たしていれば、NCHへの移送によって研究から除外されることはありません。
心肺モニタリング: すべての新生児は、NICU で通常の診療の一環としてパルスオキシメトリーを使用してモニタリングされます。 この研究の潜在的な被験者の多くは、血液検査と動脈カテーテルによっても監視されますが、後者は通常、長期使用を意図していません。
圧力モニタリング: 圧力 (つまり、気道陽圧 [PAW]) を測定するスタンドアロンのデータ収集記録装置 (DARCI) が換気回路に取り付けられます。 DARCI ユニットには、標準の国際標準化機構 (ISO) 19054 ポール マウント フィッティングが背面に取り付けられています。 医療グレードのプラグイン変圧器が電力 (120 ボルトの交流 (AC) から 5 ボルトの直流 (DC)) を供給します。 内部バッテリとオンボードの不揮発性メモリにより、電源の中断や損失が発生した場合でも、継続的なデータ処理とストレージが提供されます。 緑色の発光ダイオード (LED) を備えた開始ボタンと赤色の LED を備えた停止ボタンは、換気回路のセットアップおよび変更中にユーザーに操作インターフェースを提供します。 記録された圧力データの初期プログラミングとダウンロードは、インターフェイス アプリケーション ソフトウェアがインストールされたラップトップ パーソナル コンピューター (PC) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Michael Stenger, MD
- 電話番号：614 264-3555
- メール：michael.stenger@nationwidechildrens.org
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コンタクト：
- Carl H Backes, Jr., MD
- 電話番号：614-264-6374
- メール：carl.backesjr@nationwidechildrens.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両親からのインフォームド コンセント、出生時月経後 30 週未満、生後 72 時間以内の自発呼吸、および 0.40 および 6 cm H2O 圧の FiO2 以下で 90% を超える SaO2 を維持できる
除外基準:
- 心肺奇形（心臓弁閉鎖症、肺閉鎖症）
- 先天性奇形 (例: 無脳症、臍帯ヘルニア、ファロー四徴症) 遺伝的異常 (例: 21 トリソミー、18 トリソミー)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シアトル-PAP
シアトル-PAP バブラー装置を使用したバブル鼻 cpap 呼吸サポート、通常のケアによる他のすべてのケアの側面 非侵襲的呼吸サポート
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Seattle-PAP は、米国 FDA (K131502、2013 年 10 月 11 日) から 510(k) 認可を受けた修正バブル CPAP デバイスであり、市場で承認されている他のデバイスと実質的に同等であると認められています。
最近完了した乳児を対象とした研究の結果は、Bn-CPAP が未熟児の自発呼吸による呼吸努力の低下と関連していることを示しています。
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実験的：従来のバブル鼻 CPAP
このアームに無作為に割り付けられた資格のある登録済みの乳児は、Nationwide Children's の標準治療である Fisher & Paykel バブラーを使用して、バブル鼻 CPAP による非侵襲的呼吸サポートを受けます。
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研究に登録され、この群に無作為に割り付けられた乳児は、Nationwide Children's の標準治療である、Fisher & Paykel バブラー装置を使用したバブル鼻 CPAP による呼吸補助を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的呼吸補助の失敗
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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この研究の主要評価項目は、挿管を必要とする呼吸不全の累積発生率です。
サポートの失敗の主な基準は、少なくとも 90% の SaO2 を維持するために 0.40 を超える FiO2 と 6 cm H2O を超える CPAP の要件です。
サポートの不履行は、最良の臨床的判断に基づいて責任ある臨床医によって宣言することもできますが、記載された基準に基づかない宣言には、書面による説明が必要です。
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気胸
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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臨床診療チームの診断による
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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鼻の外傷
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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臨床診療チームの診断による
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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酸素補給の必要性
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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乳児が 1 時間以上失敗した場合、少なくとも 90% の酸素飽和度 (SaO2) を維持できず、FiO2 は 0.40 以下、CPAP 圧は 6 cm 以下です。
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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換気関連敗血症
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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臨床診療チームの診断による
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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幼児の死亡
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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担当の臨床ケア担当者が死亡を宣告した乳児
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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中枢神経系 (CNS) 損傷
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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脳室内出血および/または脳室周囲白質軟化症
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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胃腸の合併症
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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壊死性腸炎および/または自発的腸穿孔
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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未熟児網膜症
時間枠：無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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臨床診療チームの診断による
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無作為化後、月経後年齢（PMA）36週前または退院のいずれか早い方。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carl H Backes, Jr., MD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Diblasi RM, Zignego JC, Tang DM, Hildebrandt J, Smith CV, Hansen TN, Richardson CP. Noninvasive respiratory support of juvenile rabbits by high-amplitude bubble continuous positive airway pressure. Pediatr Res. 2010 Jun;67(6):624-9. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181dcd580.
- Welty SE. Continuous Positive Airway Pressure Strategies with Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure: Not All Bubbling Is the Same: The Seattle Positive Airway Pressure System. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):661-671. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.004.
- Diblasi RM, Zignego JC, Smith CV, Hansen TN, Richardson CP. Effective gas exchange in paralyzed juvenile rabbits using simple, inexpensive respiratory support devices. Pediatr Res. 2010 Dec;68(6):526-30. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181f985f0.
- Backes CH, Notestine JL, Lamp JM, Balough JC, Notestine AM, Alfred CM, Kern JM, Stenger MR, Rivera BK, Moallem M, Miller RR, Naik A, Cooper JN, Howard CR, Welty SE, Hillman NH, Zupancic JAF, Stanberry LI, Hansen TN, Smith CV. Evaluating the efficacy of Seattle-PAP for the respiratory support of premature neonates: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 18;20(1):63. doi: 10.1186/s13063-018-3166-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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