Uno studio per valutare l'efficacia del Seattle-PAP per il supporto respiratorio dei neonati prematuri

I genitori/le madri con parto pretermine imminente a <30 settimane di gestazione saranno contattati per il consenso informato alla partecipazione. Se il consenso viene dato prima del parto, al momento del parto il neonato può essere assegnato in modo casuale a Fisher & Paykel CPAP (approccio convenzionale) o Seattle--PAP (approccio sperimentale).

Prime 72 ore di vita: 1) I neonati in grado di respirare spontaneamente con meno del 40% di ossigeno dopo gli sforzi iniziali di rianimazione e normalmente sottoposti a CPAP verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento utilizzando schede sigillate generate da una randomizzazione a blocchi variabile schema. 2) I neonati che richiedono un maggiore supporto dopo la rianimazione iniziale (intubazione, >40% di ossigeno mediante CPAP) non saranno inizialmente randomizzati. Tuttavia, se entro le prime 72 ore di vita, il bambino soddisfa i criteri NCH per l'estubazione, verrà eseguita la randomizzazione al metodo di consegna CPAP. 3) I neonati nati a meno di 30 settimane di gestazione che sono stati intubati alla nascita e non possono essere svezzati dal supporto del ventilatore verranno rimossi dallo studio.

72 ore - 32 settimane di vita: 1) I neonati del primo periodo (Prime 72 ore di vita, sopra) che rimangono in CPAP continueranno con la metodologia CPAP assegnata in modo casuale. 2) I neonati del primo periodo, che non hanno avuto successo con la stabilizzazione CPAP e hanno richiesto l'intubazione, ma possono essere estubati con CPAP, verranno ricollocati nel metodo CPAP loro assegnato. 3) Verranno fatti tentativi per svezzare al metodo CPAP assegnato tutti i neonati che hanno più di 72 ore di età e richiedono l'intubazione oltre questo periodo per qualsiasi motivo. 4) Se non è possibile tornare alla CPAP prima delle 32 settimane di età, questi pazienti verranno rimossi dallo studio.

Insufficienza CPAP (sottogruppo 1): per i neonati inizialmente assegnati alla CPAP in sala parto (sottogruppo 1), l'insufficienza respiratoria secondaria alla malattia della membrana ialina è riconosciuta come un evento comune. Se un paziente assegnato a questo gruppo, indipendentemente dalla metodologia CPAP, richiede una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore a 0,40 su CPAP di 6 cm di acqua (H2O), o si ritiene che richieda l'intubazione per un'adeguata ossigenazione, questo sarà considerato un fallimento della stabilizzazione CPAP. Questi pazienti, tuttavia, possono rimanere nello studio se diventa clinicamente fattibile riportarli al metodo CPAP loro assegnato prima delle 72 ore di vita. Se ciò non è possibile, verranno rimossi dallo studio.

Fallimento CPAP (Sottogruppo 2): qualsiasi neonato che richieda FiO2 maggiore di 0,40 su CPAP di 6 cm H2O o intubazione oltre le prime 72 ore di vita sarà anch'esso considerato fallimento CPAP. Come quelli assegnati al sottogruppo 1, questi pazienti possono rimanere nello studio se diventa clinicamente fattibile riportarli al metodo CPAP loro assegnato prima delle 32 settimane di vita. Se ciò non è possibile, verranno rimossi dallo studio.

Tutti i pazienti che non vengono rimossi dallo studio come descritto sopra o a causa di altre circostanze impreviste verranno monitorati fino alla dimissione per qualsiasi cambiamento nella ventilazione e nello stato dei requisiti di ventilazione. Le cure di routine, compresi gli esami e le procedure cliniche (ecocardiografia, ecografia, esami oculistici, radiografie) che sarebbero considerate cure standard per questi pazienti, saranno eseguite a discrezione medica degli operatori sanitari assegnati. Non saranno necessarie modifiche diverse dal tipo di dispositivo CPAP utilizzato (se applicabile) per la pratica di routine.

Trasferimenti a NCH: [Dall'esterno dell'ospedale] - Neonati nati in un istituto esterno che soddisfano i criteri di inclusione (<30 settimane GA, in grado di respirare spontaneamente entro 72 ore di vita o inizialmente sottoposti a CPAP e falliti, <32 settimane di età ) e i cui genitori possono essere raggiunti per ottenere il consenso saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio di ricerca. [Trasferimenti dall'ospedale della Ohio State University (OSU)] - È riconosciuto che molti neonati nati all'OSU richiederanno il trasporto a NCH per ulteriori cure mediche. Avendo soddisfatto i criteri di inclusione all'OSU, il trasporto a NCH non comporterà la rimozione dallo studio.

Monitoraggio cardiopolmonare: tutti i neonati vengono monitorati in terapia intensiva neonatale utilizzando la pulsossimetria come parte della normale pratica. Molti potenziali soggetti in questo studio sono anche monitorati attraverso esami del sangue e cateteri arteriosi, questi ultimi normalmente non sono destinati all'uso a lungo termine.

Monitoraggio della pressione: uno strumento autonomo di acquisizione e registrazione dei dati (DARCI) che misura la pressione (ovvero la pressione positiva delle vie aeree [PAW]) sarà collegato al circuito di ventilazione. L'unità DARCI è dotata di un raccordo per montaggio su palo standard dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 19054 fissato sul retro. Un trasformatore plug-in di grado medico fornisce energia elettrica (corrente alternata da 120 volt (CA) a corrente continua da 5 volt (CC)). Una batteria interna e una memoria non volatile integrata forniscono un'elaborazione e un'archiviazione continua dei dati in caso di interruzione o perdita di alimentazione. Un pulsante di avvio con un diodo a emissione di luce verde (LED) e un pulsante di arresto con un LED rosso forniscono l'interfaccia operativa all'utente durante l'impostazione e le modifiche ai circuiti di ventilazione. La programmazione iniziale e il download dei dati di pressione registrati verranno eseguiti utilizzando un personal computer portatile (PC) con il software applicativo di interfaccia installato.