미숙아의 호흡보조를 위한 Seattle-PAP의 효능 평가를 위한 연구

임신 30주 미만의 조산이 임박한 부모/어머니에게 정보에 입각한 참여 동의를 요청합니다. 분만 전에 동의를 얻은 경우 분만 시 신생아는 Fisher & Paykel CPAP(기존 접근 방식) 또는 시애틀-PAP(실험적 접근 방식)에 무작위로 배정될 수 있습니다.

생후 첫 72시간: 1) 초기 소생 노력 후 40% 미만의 산소로 자발적으로 호흡할 수 있고 일반적으로 CPAP에 배치되는 신생아는 가변 블록 무작위화에 의해 생성된 봉인된 카드를 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 계획. 2) 초기 소생술(삽관, CPAP에 의한 >40% 산소) 후 더 많은 지원이 필요한 신생아는 초기에 무작위 배정되지 않습니다. 그러나 생후 72시간 이내에 영아가 발관에 대한 NCH 기준을 충족하는 경우 CPAP 전달 방법에 대한 무작위 배정이 수행됩니다. 3) 출생 시 삽관을 받았고 인공호흡기 지원에서 젖을 뗄 수 없는 임신 30주 미만에 태어난 신생아는 연구에서 제외됩니다.

72시간 - 32주 수명: 1) CPAP에 남아 있는 첫 번째 기간(위의 첫 번째 72시간)의 신생아는 무작위로 할당된 CPAP 방법론을 계속 사용합니다. 2) CPAP에서 안정화에 실패하고 삽관이 필요하지만 CPAP로 발관할 수 있는 첫 번째 기간의 신생아는 할당된 CPAP 방법으로 다시 배치됩니다. 3) 생후 72시간 이상이고 어떤 이유로든 이 기간 이후에 삽관이 필요한 신생아는 할당된 CPAP 방법으로 되돌리려고 시도합니다. 4) 생후 32주 이전에 CPAP로 돌아갈 수 없는 경우, 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다.

CPAP 실패(하위 그룹 1): 처음에 분만실에서 CPAP에 할당된 신생아(하위 그룹 1)의 경우 초자질막 질환에 따른 호흡 부전이 흔한 현상으로 인식됩니다. 이 그룹에 배정된 환자가 CPAP 방법론에 관계없이 6 cm 물(H2O)의 CPAP에서 0.40보다 큰 흡기 산소(FiO2) 비율이 필요하거나 적절한 산소 공급을 위해 삽관이 필요한 것으로 간주되는 경우 이는 고려됩니다. CPAP 안정화 실패. 그러나 이러한 환자는 72시간 이전에 할당된 CPAP 방법으로 되돌리는 것이 임상적으로 가능해지면 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 이를 수행할 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.

CPAP 실패(하위 그룹 2): 6cm H2O의 CPAP에서 0.40보다 큰 FiO2가 필요하거나 생후 첫 72시간 이후에 삽관이 필요한 모든 신생아도 CPAP 실패로 간주됩니다. 하위 그룹 1에 할당된 환자와 마찬가지로, 이들 환자는 생후 32주 이전에 할당된 CPAP 방법으로 되돌리는 것이 임상적으로 가능해지면 연구에 남을 수 있습니다. 이를 수행할 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.

위에서 약술한 대로 또는 기타 예기치 않은 상황으로 인해 연구에서 제외되지 않은 모든 환자는 환기 및 환기 요구 상태의 변화에 ​​대해 퇴원하도록 모니터링됩니다. 이러한 환자에 대한 표준 치료로 간주되는 임상 검사 및 절차(심초음파, 초음파, 눈 검사, 엑스레이)를 포함한 일상적인 치료는 지정된 치료 제공자의 의학적 재량에 따라 수행됩니다. 사용되는 CPAP 장치 유형(해당하는 경우) 이외의 변경은 일상적인 연습에 필요하지 않습니다.

NCH로 이송: [외부 병원에서] - 포함 기준을 충족하는 외부 기관에서 태어난 신생아(30주 GA 미만, 생후 72시간까지 자발적으로 호흡할 수 있거나 처음에 CPAP에 배치되고 실패함, 32주 미만 ) 동의를 얻기 위해 부모에게 연락할 수 있는 사람은 이 연구에 포함되도록 고려됩니다. [오하이오 주립 대학(OSU) 병원에서 이송] - OSU에서 태어난 많은 신생아는 추가 치료를 위해 NCH로 이송되어야 합니다. OSU에서 포함 기준을 충족하면 NCH로 전송해도 연구에서 제외되지 않습니다.

심폐 모니터링: 모든 신생아는 정상 진료의 일부로 맥박 산소 측정법을 사용하여 NICU에서 모니터링됩니다. 이 연구의 많은 잠재적 피험자는 혈액 검사와 동맥 카테터를 통해 모니터링되며, 후자는 일반적으로 장기간 사용하지 않습니다.

압력 모니터링: 압력(예: 양압[PAW])을 측정하는 독립형 DARCI(Data Acquisition and Recording Instrument)가 환기 회로에 연결됩니다. DARCI 장치에는 뒷면에 부착된 표준 국제표준화기구(ISO)19054 폴 마운트 피팅이 장착되어 있습니다. 의료용 플러그인 변압기는 전력(120볼트 교류(AC) ~ 5볼트 직류(DC))을 제공합니다. 내부 배터리 및 온보드 비휘발성 메모리는 전원 중단 또는 손실 시 지속적인 데이터 처리 및 저장을 제공합니다. 녹색 발광 다이오드(LED)가 있는 시작 버튼과 빨간색 LED가 있는 중지 버튼은 환기 회로의 설정 및 변경 중에 사용자에게 작동 인터페이스를 제공합니다. 기록된 압력 데이터의 초기 프로그래밍 및 다운로드는 인터페이스 응용 프로그램 소프트웨어가 설치된 랩톱 개인용 컴퓨터(PC)를 사용하여 수행됩니다.