Une étude pour évaluer l'efficacité de Seattle-PAP pour le soutien respiratoire des prématurés

Les parents / mères avec un accouchement prématuré imminent à moins de 30 semaines de gestation seront approchés pour obtenir un consentement éclairé à participer. Si le consentement est donné avant l'accouchement, lors de l'accouchement, le nouveau-né peut être assigné au hasard soit à Fisher & Paykel CPAP (approche conventionnelle) soit à Seattle--PAP (approche expérimentale).

72 premières heures de vie : 1) Les nouveau-nés capables de respirer spontanément avec moins de 40 % d'oxygène après les efforts de réanimation initiaux et qui seraient normalement placés sous CPAP seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement à l'aide de cartes scellées générées par une randomisation en bloc variable schème. 2) Les nouveau-nés nécessitant un soutien accru après la réanimation initiale (intubation, > 40 % d'oxygène par CPAP) ne seront pas initialement randomisés. Cependant, si dans les 72 premières heures de vie, le nourrisson répond aux critères NCH pour l'extubation, la randomisation vers la méthode d'administration CPAP sera effectuée. 3) Les nouveau-nés nés à moins de 30 semaines de gestation qui ont été intubés à la naissance et qui ne peuvent pas être sevrés de l'assistance respiratoire seront retirés de l'étude.

72 heures - 32 semaines de vie : 1) Les nouveau-nés de la première période (72 premières heures de vie, ci-dessus) qui restent sous CPAP continueront avec la méthodologie CPAP assignée au hasard. 2) Les nouveau-nés de la première période, qui n'ont pas réussi à se stabiliser sur CPAP et qui ont nécessité une intubation, mais qui peuvent être extubés en CPAP seront remis sur leur méthode CPAP assignée. 3) Des tentatives seront faites pour ramener à la méthode CPAP assignée tout nouveau-né âgé de plus de 72 heures et nécessitant une intubation au-delà de cette période pour quelque raison que ce soit. 4) S'ils sont incapables de revenir à la CPAP avant l'âge de 32 semaines, ces patients seront retirés de l'étude.

Échec de la CPAP (sous-groupe 1) : Pour les nouveau-nés initialement affectés à la CPAP en salle d'accouchement (sous-groupe 1), l'insuffisance respiratoire secondaire à la maladie des membranes hyalines est reconnue comme un événement courant. Si un patient affecté à ce groupe, quelle que soit la méthodologie CPAP, nécessite une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) supérieure à 0,40 sur CPAP de 6 cm d'eau (H2O), ou est réputé nécessiter une intubation pour une oxygénation adéquate, cela sera considéré un échec de la stabilisation CPAP. Ces patients, cependant, peuvent rester dans l'étude s'il devient cliniquement possible de les ramener à leur méthode CPAP assignée avant 72 heures de vie. Si cela ne peut être fait, ils seront retirés de l'étude.

Échec CPAP (sous-groupe 2) : Tout nouveau-né qui nécessite une FiO2 supérieure à 0,40 sur CPAP de 6 cm H2O ou une intubation au-delà des 72 premières heures de vie sera également considéré comme un échec CPAP. Comme ceux assignés au sous-groupe 1, ces patients peuvent rester dans l'étude s'il devient cliniquement faisable de les ramener à leur méthode CPAP assignée avant 32 semaines de vie. Si cela ne peut être fait, ils seront retirés de l'étude.

Tous les patients qui ne sont pas retirés de l'étude comme indiqué ci-dessus ou en raison d'autres circonstances imprévues seront surveillés jusqu'à leur sortie pour tout changement dans l'état de la ventilation et des besoins de ventilation. Les soins de routine, y compris les examens cliniques et les procédures (échocardiographie, échographie, examens de la vue, radiographies) qui seraient considérés comme la norme de soins pour ces patients seront effectués à la discrétion médicale des prestataires de soins assignés. Aucun changement autre que le type d'appareil CPAP utilisé (le cas échéant) ne sera nécessaire à la pratique courante.

Transferts vers NCH : [De l'extérieur de l'hôpital] - Nouveau-nés nés dans un établissement extérieur qui répondent aux critères d'inclusion (<30 semaines d'AG, capables de respirer spontanément à 72 heures de vie ou ont été initialement placés sous CPAP et ont échoué, <32 semaines d'âge ) et dont les parents peuvent être contactés pour obtenir le consentement seront considérés pour inclusion dans cette étude de recherche. [Transferts depuis l'hôpital de l'Ohio State University (OSU)] - Il est reconnu que de nombreux nouveau-nés nés à l'OSU devront être transportés au NCH pour des soins médicaux supplémentaires. Après avoir rempli les critères d'inclusion à l'OSU, le transport au NCH n'entraînera pas le retrait de l'étude.

Surveillance cardiopulmonaire : Tous les nouveau-nés sont surveillés à l'USIN à l'aide d'oxymétrie de pouls dans le cadre de la pratique normale. De nombreux sujets potentiels de cette étude sont également surveillés par des tests sanguins et des cathéters artériels, ces derniers n'étant normalement pas destinés à une utilisation à long terme.

Surveillance de la pression : Un instrument autonome d'acquisition et d'enregistrement de données (DARCI) qui mesure la pression (c'est-à-dire la pression positive des voies respiratoires [PAW]) sera relié au circuit de ventilation. L'unité DARCI est équipée d'un raccord de montage sur poteau standard de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 19054 fixé à l'arrière. Un transformateur enfichable de qualité médicale fournit l'alimentation électrique (courant alternatif de 120 volts (CA) à courant continu de 5 volts (CC)). Une batterie interne et une mémoire non volatile intégrée permettent un traitement et un stockage continus des données en cas d'interruption ou de perte de courant. Un bouton de démarrage avec une diode électroluminescente (DEL) verte et un bouton d'arrêt avec une DEL rouge fournissent l'interface opérationnelle à l'utilisateur lors de la configuration et des modifications des circuits de ventilation. La programmation initiale et le téléchargement des données de pression enregistrées seront accomplis à l'aide d'un ordinateur personnel (PC) portable avec un logiciel d'application d'interface installé.