En studie for å evaluere effekten av Seattle-PAP for respiratorisk støtte til premature spedbarn

Foreldre/mødre med forestående preterm fødsel ved <30 ukers svangerskap vil bli kontaktet for informert samtykke til å delta. Hvis samtykke er gitt før levering, kan den nyfødte ved levering tilfeldig tildeles enten Fisher & Paykel CPAP (konvensjonell tilnærming) eller Seattle--PAP (eksperimentell tilnærming).

De første 72 timene av livet: 1) Nyfødte som kan puste spontant på mindre enn 40 % oksygen etter første gjenopplivningsforsøk og vil normalt bli satt på CPAP vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene ved å bruke forseglede kort generert av en variabel blokkrandomisering ordningen. 2) Nyfødte som trenger økt støtte etter innledende gjenopplivning (intubasjon, >40 % oksygen ved CPAP) vil i utgangspunktet ikke bli randomisert. Imidlertid, hvis spedbarnet oppfyller NCH-kriteriene for ekstubering innen de første 72 timene av livet, vil randomisering til CPAP leveringsmetode bli utført. 3) Nyfødte født ved <30 ukers svangerskap som ble intubert ved fødselen og ikke kan avvennes fra respiratorstøtte vil bli fjernet fra studien.

72 timer - 32 ukers levetid: 1) Nyfødte fra den første perioden (første 72 levetimer, ovenfor) som forblir på CPAP vil fortsette på tilfeldig tildelt CPAP-metodikk. 2) Nyfødte fra den første perioden, som mislyktes i stabilisering på CPAP og krevde intubasjon, men som kan ekstuberes til CPAP, vil bli satt tilbake på den tildelte CPAP-metoden. 3) Det vil bli gjort forsøk på å avvenne tilbake til tildelt CPAP-metode alle nyfødte som er >72 timer gamle og trenger intubasjon utover denne perioden uansett årsak. 4) Hvis de ikke er i stand til å avvenne tilbake til CPAP før de er 32 uker gamle, vil disse pasientene bli fjernet fra studien.

CPAP-svikt (undergruppe 1): For nyfødte som opprinnelig ble tildelt CPAP på fødestuen (undergruppe 1), er respirasjonssvikt sekundært til hyalinmembransykdom anerkjent som en vanlig forekomst. Hvis en pasient som er tilordnet denne gruppen, uavhengig av CPAP-metodikk, trenger en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) større enn 0,40 på CPAP på 6 cm vann (H2O), eller anses å kreve intubering for tilstrekkelig oksygenering, vil dette bli vurdert en svikt i CPAP-stabilisering. Disse pasientene kan imidlertid forbli i studien hvis det blir klinisk mulig å returnere dem til den tildelte CPAP-metoden før 72 timers levetid. Dersom dette ikke lar seg gjøre, vil de bli fjernet fra studien.

CPAP-svikt (undergruppe 2): Enhver nyfødt som krever FiO2 større enn 0,40 på CPAP på 6 cm H2O eller intubasjon utover de første 72 timene av livet vil også bli betraktet som CPAP-feil. I likhet med de som er tildelt undergruppe 1, kan disse pasientene forbli i studien hvis det blir klinisk mulig å returnere dem til sin tildelte CPAP-metode før 32 leveuker. Dersom dette ikke lar seg gjøre, vil de bli fjernet fra studien.

Alle pasienter som ikke blir fjernet fra studien som skissert ovenfor eller på grunn av andre uforutsette omstendigheter vil bli overvåket til utskrivelse for enhver endring i ventilasjons- og ventilasjonskravstatus. Rutinebehandling, inkludert kliniske undersøkelser og prosedyrer (ekkokardiografi, ultralyd, øyeundersøkelser, røntgenbilder) som vil bli ansett som standardbehandling for disse pasientene, vil bli utført etter medisinsk skjønn av de tildelte omsorgsleverandørene. Ingen endringer annet enn typen CPAP-enhet som brukes (hvis aktuelt) vil være nødvendig for rutinemessig praksis.

Overføringer til NCH: [Fra utenfor sykehus] - Nyfødte født ved en ekstern institusjon som oppfyller inklusjonskriteriene (<30 uker GA, i stand til å puste spontant etter 72 timers levetid eller opprinnelig ble satt på CPAP og mislyktes, <32 uker gamle ) og hvis foreldre kan nås for å innhente samtykke vil bli vurdert for inkludering i denne forskningsstudien. [Overføringer fra Ohio State University (OSU) sykehus] - Det er anerkjent at mange nyfødte født ved OSU vil kreve transport til NCH for videre medisinsk behandling. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene ved OSU, vil ikke transport til NCH resultere i fjerning fra studien.

Kardiopulmonal overvåking: Alle nyfødte overvåkes på NICU ved bruk av pulsoksymetri som en del av normal praksis. Mange potensielle forsøkspersoner i denne studien overvåkes også gjennom blodprøver og arterielle katetre, hvorav sistnevnte normalt ikke er beregnet på langtidsbruk.

Trykkovervåking: Et frittstående instrument for datainnsamling og registrering (DARCI) som måler trykk (dvs. positivt luftveistrykk [PAW]) vil bli festet til ventilasjonskretsen. DARCI-enheten er utstyrt med en standard International Organization for Standardization (ISO)19054 stangfeste festet på baksiden. En plug-in transformator av medisinsk kvalitet gir elektrisk strøm (120 volt vekselstrøm (AC) til 5 volt likestrøm (DC)). Et internt batteri og innebygd ikke-flyktig minne gir kontinuerlig databehandling og lagring i tilfelle strømbrudd eller tap. En startknapp med grønn lysdiode (LED) og en stoppknapp med rød LED gir brukergrensesnittet under oppsett og endringer i ventilasjonskretser. Innledende programmering og nedlasting av registrerte trykkdata vil bli utført ved bruk av en bærbar PC (PC) med grensesnittprogramvare installert.