Исследование по оценке эффективности Seattle-PAP для респираторной поддержки недоношенных детей

К родителям / матерям, у которых приближаются преждевременные роды на сроке <30 недель беременности, обратятся за информированным согласием на участие. Если согласие дается до родов, после родов новорожденному может быть случайным образом назначена либо СИПАП-система Fisher & Paykel (традиционный подход), либо Сиэтл-ПАП-терапия (экспериментальный подход).

Первые 72 часа жизни: 1) Новорожденные, способные дышать спонтанно при содержании кислорода менее 40 % после первоначальных реанимационных мероприятий и обычно получающие CPAP, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с использованием запечатанных карточек, созданных путем рандомизации с переменным блоком. схема. 2) Новорожденные, нуждающиеся в усиленной поддержке после первоначальной реанимации (интубация, >40% кислорода с помощью CPAP), первоначально не будут рандомизированы. Однако, если в течение первых 72 часов жизни младенец соответствует критериям NCH для экстубации, будет выполнена рандомизация на метод родоразрешения CPAP. 3) Новорожденные, рожденные на сроке гестации <30 недель, которые были интубированы при рождении и которых невозможно отучить от искусственной вентиляции легких, будут исключены из исследования.

72 часа - 32 недели жизни: 1) Новорожденные с первого периода (первые 72 часа жизни, см. выше), которые продолжают получать СРАР, будут продолжать получать СРАР методом случайной выборки. 2) Новорожденные с первого периода, которым не удалось стабилизироваться на СРАР и потребовалась интубация, но которые могут быть экстубированы на СРАР, будут снова переведены на назначенный им метод СРАР. 3) Будут предприняты попытки отучать от назначенного метода CPAP всех новорожденных в возрасте >72 часов, которым по какой-либо причине требуется интубация сверх этого периода. 4) Если невозможно вернуться к СИПАП в возрасте до 32 недель, эти пациенты будут исключены из исследования.

Недостаточность СРАР (подгруппа 1): у новорожденных, первоначально назначенных на СРАР в родильном зале (подгруппа 1), дыхательная недостаточность, вторичная по отношению к болезни гиалиновых мембран, считается обычным явлением. Если пациенту, отнесенному к этой группе, независимо от методологии CPAP, требуется фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) выше 0,40 при CPAP 6 см водного столба (H2O) или считается, что для адекватной оксигенации требуется интубация, это будет считаться отсутствие стабилизации CPAP. Эти пациенты, однако, могут оставаться в исследовании, если станет клинически возможным возвращение их к назначенному им методу CPAP до 72 часов жизни. Если это невозможно сделать, они будут исключены из исследования.

Отказ CPAP (подгруппа 2): Любой новорожденный, которому требуется FiO2 выше 0,40 при CPAP 6 см H2O или интубации после первых 72 часов жизни, также будет считаться неудачным CPAP. Как и пациенты, отнесенные к подгруппе 1, эти пациенты могут остаться в исследовании, если станет клинически возможным возвращение их к назначенному им методу CPAP до 32 недель жизни. Если это невозможно сделать, они будут исключены из исследования.

Все пациенты, которые не исключены из исследования, как указано выше, или из-за других непредвиденных обстоятельств, будут находиться под наблюдением до выписки на предмет любых изменений в состоянии вентиляции и потребности в вентиляции. Обычный уход, включая клинические обследования и процедуры (эхокардиография, УЗИ, осмотр глаз, рентген), которые считаются стандартом ухода за этими пациентами, будет осуществляться по медицинскому усмотрению назначенных поставщиков медицинских услуг. Для обычной практики не требуется никаких изменений, кроме типа используемого устройства CPAP (если применимо).

Переводы в NCH: [Из внешней больницы] - Новорожденные, рожденные в сторонних учреждениях, которые соответствуют критериям включения (ГВ <30 недель, способны к самостоятельному дыханию к 72 часам жизни или изначально были переведены на СРАР и не добились успеха, в возрасте <32 недель) ) и с чьими родителями можно связаться для получения согласия, будут рассмотрены для включения в это исследование. [Переводы из больницы Университета штата Огайо (OSU)] — Общепризнано, что многим новорожденным, рожденным в OSU, потребуется транспортировка в NCH для дальнейшего лечения. После выполнения критериев включения в OSU транспортировка в NCH не приведет к исключению из исследования.

Кардиопульмональный мониторинг: все новорожденные контролируются в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии с использованием пульсоксиметрии в рамках обычной практики. Многие потенциальные участники этого исследования также контролируются с помощью анализов крови и артериальных катетеров, последние из которых обычно не предназначены для длительного использования.

Мониторинг давления: Автономный прибор для сбора и регистрации данных (DARCI), который измеряет давление (т. е. положительное давление в дыхательных путях [PAW]), будет присоединен к вентиляционному контуру. Устройство DARCI оснащено стандартным приспособлением для крепления на стойке Международной организации по стандартизации (ISO) 19054, прикрепленным сзади. Подключаемый трансформатор медицинского класса обеспечивает электроэнергию (от 120 вольт переменного тока (AC) до 5 вольт постоянного тока (DC)). Внутренний аккумулятор и встроенная энергонезависимая память обеспечивают непрерывную обработку и хранение данных в случае отключения или потери питания. Кнопка пуска с зеленым светодиодом (светодиодом) и кнопка остановки с красным светодиодом обеспечивают рабочий интерфейс для пользователя во время настройки и изменения контуров вентиляции. Первоначальное программирование и загрузка записанных данных о давлении будут выполняться с помощью портативного персонального компьютера (ПК) с установленным прикладным программным обеспечением интерфейса.