Een studie om de werkzaamheid van Seattle-PAP voor de ademhalingsondersteuning van premature baby's te evalueren

Ouders/moeders met een naderende vroeggeboorte bij <30 weken zwangerschap zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen. Als voorafgaand aan de bevalling toestemming is gegeven, kan de pasgeborene bij de bevalling willekeurig worden toegewezen aan Fisher & Paykel CPAP (conventionele benadering) of Seattle--PAP (experimentele benadering).

Eerste 72 uur van het leven: 1) Pasgeborenen die spontaan kunnen ademen met minder dan 40% zuurstof na initiële reanimatiepogingen en die normaal gesproken op CPAP zouden worden geplaatst, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen met behulp van verzegelde kaarten gegenereerd door een variabele blokrandomisatie regeling. 2) Neonaten die meer ondersteuning nodig hebben na initiële reanimatie (intubatie, >40% zuurstof door CPAP) zullen in eerste instantie niet gerandomiseerd worden. Als de baby echter binnen de eerste 72 uur van zijn leven voldoet aan de NCH-criteria voor extubatie, wordt randomisatie naar de CPAP-toedieningsmethode uitgevoerd. 3) Neonaten geboren met een zwangerschapsduur van <30 weken die bij de geboorte zijn geïntubeerd en niet kunnen worden gespeend van beademingsondersteuning, worden uit het onderzoek verwijderd.

72 uur - 32 levensweken: 1) Pasgeborenen uit de eerste periode (eerste 72 levensuren, hierboven) die CPAP blijven volgen, gaan door met de willekeurig toegewezen CPAP-methode. 2) Pasgeborenen uit de eerste periode, die niet konden worden gestabiliseerd op CPAP en intubatie nodig hadden, maar wel kunnen worden geëxtubeerd naar CPAP, worden teruggeplaatst op hun toegewezen CPAP-methode. 3) Er zullen pogingen worden ondernomen om neonaten die ouder zijn dan 72 uur en om welke reden dan ook na deze periode intubatie nodig hebben, terug te brengen naar de toegewezen CPAP-methode. 4) Als ze niet in staat zijn om terug te keren naar CPAP voordat ze 32 weken oud zijn, worden deze patiënten uit het onderzoek verwijderd.

CPAP-falen (subgroep 1): Voor de pasgeborenen die aanvankelijk waren toegewezen aan CPAP in de verloskamer (subgroep 1), wordt respiratoire insufficiëntie secundair aan hyaliene membraanziekte erkend als een veel voorkomend verschijnsel. Als een patiënt die aan deze groep is toegewezen, ongeacht de CPAP-methodiek, een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van meer dan 0,40 op CPAP van 6 cm water (H2O) nodig heeft, of geacht wordt intubatie nodig te hebben voor adequate oxygenatie, wordt hiermee rekening gehouden een mislukking van CPAP-stabilisatie. Deze patiënten kunnen echter in het onderzoek blijven als het klinisch haalbaar wordt om ze terug te brengen naar hun toegewezen CPAP-methode vóór 72 uur van hun leven. Indien dit niet mogelijk is, worden zij uit het onderzoek verwijderd.

CPAP-falen (subgroep 2): elke pasgeborene die een FiO2 van meer dan 0,40 nodig heeft op CPAP van 6 cm H2O of intubatie na de eerste 72 uur van zijn leven, wordt ook beschouwd als CPAP-falen. Net als degenen die zijn ingedeeld in subgroep 1, kunnen deze patiënten in het onderzoek blijven als het klinisch haalbaar wordt om ze vóór 32 levensweken terug te brengen naar hun toegewezen CPAP-methode. Indien dit niet mogelijk is, worden zij uit het onderzoek verwijderd.

Alle patiënten die niet uit het onderzoek worden verwijderd, zoals hierboven beschreven of vanwege andere onvoorziene omstandigheden, zullen tot aan het ontslag worden gecontroleerd op veranderingen in de status van beademing en beademingsbehoefte. Routinematige zorg, inclusief klinische onderzoeken en procedures (echocardiografie, echografie, oogonderzoeken, röntgenfoto's) die als standaardzorg voor deze patiënten worden beschouwd, zal worden uitgevoerd naar medisch oordeel van de toegewezen zorgverleners. Er zijn geen andere wijzigingen nodig dan het type CPAP-apparaat dat wordt gebruikt (indien van toepassing) voor de routinepraktijk.

Overplaatsingen naar NCH: [Van buiten het ziekenhuis] - Neonaten geboren in een externe instelling die voldoen aan de inclusiecriteria (<30 weken GA, in staat om spontaan te ademen na 72 uur leven of werden aanvankelijk op CPAP geplaatst en faalden, <32 weken oud ) en van wie de ouders kunnen worden bereikt om toestemming te verkrijgen, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek. [Transfers from Ohio State University (OSU) Hospital] - Erkend wordt dat veel pasgeborenen die in OSU worden geboren, vervoer naar NCH nodig hebben voor verdere medische zorg. Nadat aan de inclusiecriteria bij OSU is voldaan, leidt transport naar NCH niet tot verwijdering uit het onderzoek.

Cardiopulmonale monitoring: alle pasgeborenen worden in de NICU gemonitord met behulp van pulsoximetrie als onderdeel van de normale praktijk. Veel potentiële proefpersonen in dit onderzoek worden ook gecontroleerd door middel van bloedonderzoek en arteriële katheters, waarvan de laatste normaal gesproken niet bedoeld zijn voor langdurig gebruik.

Drukbewaking: een stand-alone Data Acquisition and Recording Instrument (DARCI) dat de druk meet (d.w.z. positieve luchtwegdruk [PAW]) wordt aangesloten op het beademingscircuit. De DARCI-eenheid is uitgerust met een standaard International Organization for Standardization (ISO) 19054 paalbevestigingsfitting die aan de achterkant is bevestigd. Een plug-in transformator van medische kwaliteit levert elektrische stroom (120 volt wisselstroom (AC) tot 5 volt gelijkstroom (DC)). Een interne batterij en ingebouwd niet-vluchtig geheugen zorgen voor continue gegevensverwerking en -opslag in geval van stroomonderbreking of stroomuitval. Een startknop met een groene LED (Light Emitting Diode) en een stopknop met een rode LED vormen de bedieningsinterface voor de gebruiker tijdens het instellen en wijzigen van ventilatiecircuits. De eerste programmering en het downloaden van geregistreerde drukgegevens zal worden uitgevoerd met behulp van een laptop personal computer (PC) waarop interface-applicatiesoftware is geïnstalleerd.