En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Seattle-PAP til respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn

Forældre/mødre med forestående præterm fødsel ved <30 ugers graviditet vil blive kontaktet for informeret samtykke til at deltage. Hvis der gives samtykke før fødslen, kan den nyfødte ved fødslen blive tilfældigt tildelt enten Fisher & Paykel CPAP (konventionel tilgang) eller Seattle--PAP (eksperimentel tilgang).

De første 72 timer i livet: 1) Nyfødte, der er i stand til at trække vejret spontant på mindre end 40 % ilt efter indledende genoplivningsindsats og normalt vil blive sat på CPAP, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper ved hjælp af forseglede kort genereret af en variabel blokrandomisering ordning. 2) Nyfødte, der har behov for øget støtte efter indledende genoplivning (intubation, >40 % ilt ved CPAP), vil ikke initialt blive randomiseret. Men hvis spædbarnet inden for de første 72 timer af livet opfylder NCH-kriterierne for ekstubation, vil der blive udført randomisering til CPAP leveringsmetode. 3) Nyfødte født ved <30 ugers svangerskab, som blev intuberet ved fødslen og ikke kan vænnes fra ventilatorstøtte, vil blive fjernet fra undersøgelsen.

72 timer - 32 ugers levetid: 1) Nyfødte fra den første periode (første 72 timers levetid, ovenfor), som forbliver på CPAP, vil fortsætte på tilfældigt tildelt CPAP-metode. 2) Nyfødte fra den første periode, som mislykkedes med stabilisering på CPAP og krævede intubation, men som er i stand til at blive ekstuberet til CPAP, vil blive sat tilbage på deres tildelte CPAP-metode. 3) Nyfødte, der er >72 timer gamle og af en eller anden grund kræver intubation ud over denne periode, vil blive forsøgt at vænne tilbage til den tildelte CPAP-metode. 4) Hvis de ikke er i stand til at vende tilbage til CPAP før 32 ugers alderen, vil disse patienter blive fjernet fra undersøgelsen.

CPAP-svigt (undergruppe 1): For de nyfødte, der oprindeligt blev tildelt CPAP på fødestuen (undergruppe 1), er respirationssvigt sekundært til hyalinmembransygdom anerkendt som en almindelig hændelse. Hvis en patient, der er tildelt denne gruppe, uanset CPAP-metodologi, kræver en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) større end 0,40 på CPAP på 6 cm vand (H2O), eller anses for at kræve intubation for tilstrækkelig oxygenering, vil dette blive overvejet en fejl i CPAP-stabiliseringen. Disse patienter kan dog forblive i undersøgelsen, hvis det bliver klinisk muligt at returnere dem til deres tildelte CPAP-metode før 72 timers levetid. Hvis dette ikke kan lade sig gøre, vil de blive fjernet fra undersøgelsen.

CPAP-svigt (undergruppe 2): Enhver nyfødt, der kræver FiO2 større end 0,40 på CPAP på 6 cm H2O eller intubation ud over de første 72 timer af livet, vil også blive betragtet som CPAP-fejl. Ligesom dem, der er tildelt undergruppe 1, kan disse patienter forblive i undersøgelsen, hvis det bliver klinisk muligt at returnere dem til deres tildelte CPAP-metode før 32 ugers levetid. Hvis dette ikke kan lade sig gøre, vil de blive fjernet fra undersøgelsen.

Alle patienter, der ikke fjernes fra undersøgelsen som beskrevet ovenfor eller på grund af andre uforudsete omstændigheder, vil blive overvåget til udskrivning for enhver ændring i ventilations- og ventilationskravstatus. Rutinemæssig pleje, herunder kliniske undersøgelser og procedurer (ekkokardiografi, ultralyd, øjenundersøgelser, røntgenbilleder), der vil blive betragtet som standardbehandling for disse patienter, vil blive udført efter de tildelte plejeudbyderes medicinske skøn. Ingen ændringer ud over den anvendte type CPAP-enhed (hvis relevant) vil være nødvendige for rutinemæssig praksis.

Overførsler til NCH: [Fra Udenfor Hospital] - Nyfødte født på en ekstern institution, som opfylder inklusionskriterierne (<30 uger GA, i stand til spontant at trække vejret efter 72 timers levetid eller oprindeligt blev sat på CPAP og svigtede, <32 uger gamle ) og hvis forældre kan nås for at indhente samtykke, vil blive overvejet at inkludere i denne forskningsundersøgelse. [Overførsler fra Ohio State University (OSU) Hospital] - Det er anerkendt, at mange nyfødte født på OSU vil kræve transport til NCH for yderligere medicinsk behandling. Efter at have opfyldt inklusionskriterier på OSU, vil transport til NCH ikke resultere i fjernelse fra undersøgelsen.

Hjerte-lungemonitorering: Alle nyfødte overvåges på NICU ved hjælp af pulsoximetri som en del af normal praksis. Mange potentielle forsøgspersoner i denne undersøgelse overvåges også gennem blodprøver og arteriekatetre, hvoraf sidstnævnte normalt ikke er beregnet til langtidsbrug.

Trykovervågning: Et selvstændigt dataindsamlings- og registreringsinstrument (DARCI), der måler tryk (dvs. positivt luftvejstryk [PAW]), vil blive tilsluttet ventilationskredsløbet. DARCI-enheden er udstyret med en standard International Organisation for Standardization (ISO)19054 stangmonteringsbeslag fastgjort på bagsiden. En plug-in transformer af medicinsk kvalitet giver elektrisk strøm (120 volt vekselstrøm (AC) til 5 volt jævnstrøm (DC)). Et internt batteri og indbygget ikke-flygtig hukommelse giver kontinuerlig databehandling og lagring i tilfælde af strømafbrydelse eller tab. En startknap med en grøn lysdiode (LED) og en stopknap med en rød LED sørger for den operationelle grænseflade til brugeren under opsætning og ændringer i ventilationskredsløb. Indledende programmering og download af registrerede trykdata vil blive udført ved hjælp af en bærbar pc (PC) med interface-applikationssoftware installeret.