Un estudio para evaluar la eficacia de Seattle-PAP para el soporte respiratorio de bebés prematuros

Se contactará a los padres/madres con parto prematuro inminente en <30 semanas de gestación para obtener el consentimiento informado para participar. Si se otorga el consentimiento antes del parto, al momento del parto, el recién nacido puede ser asignado al azar a CPAP de Fisher & Paykel (enfoque convencional) o Seattle--PAP (enfoque experimental).

Primeras 72 horas de vida: 1) Los recién nacidos capaces de respirar espontáneamente con menos del 40 % de oxígeno después de los esfuerzos iniciales de reanimación y que normalmente se colocarían en CPAP se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento utilizando tarjetas selladas generadas por una aleatorización de bloque variable esquema. 2) Los recién nacidos que requieran mayor apoyo después de la reanimación inicial (intubación, >40 % de oxígeno mediante CPAP) inicialmente no serán aleatorizados. Sin embargo, si dentro de las primeras 72 horas de vida, el bebé cumple con los criterios de NCH para la extubación, se realizará la aleatorización al método de administración de CPAP. 3) Los recién nacidos con menos de 30 semanas de gestación que fueron intubados al nacer y que no pueden retirarse del soporte del ventilador serán eliminados del estudio.

72 horas - 32 semanas de vida: 1) Los recién nacidos del primer período (primeras 72 horas de vida, arriba) que permanecen en CPAP continuarán con la metodología de CPAP asignada al azar. 2) Los recién nacidos del primer período, que fallaron en la estabilización con CPAP y requirieron intubación, pero que pueden ser extubados a CPAP, serán colocados nuevamente en su método de CPAP asignado. 3) Se realizarán intentos para volver al método de CPAP asignado a cualquier recién nacido que tenga >72 horas y requiera intubación más allá de este período por cualquier motivo. 4) Si no puede volver a CPAP antes de las 32 semanas de edad, estos pacientes serán eliminados del estudio.

Falla de CPAP (Subgrupo 1): Para los recién nacidos inicialmente asignados a CPAP en la sala de partos (subgrupo 1), la falla respiratoria secundaria a la enfermedad de la membrana hialina se reconoce como una ocurrencia común. Si un paciente asignado a este grupo, independientemente de la metodología CPAP, requiere una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) superior a 0,40 en CPAP de 6 cm de agua (H2O), o se considera que requiere intubación para una adecuada oxigenación, se considerará una falla en la estabilización de CPAP. Estos pacientes, sin embargo, pueden permanecer en el estudio si es clínicamente factible regresarlos a su método de CPAP asignado antes de las 72 horas de vida. Si esto no se puede hacer, serán eliminados del estudio.

Falla de CPAP (Subgrupo 2): Cualquier recién nacido que requiera FiO2 superior a 0,40 en CPAP de 6 cm H2O o intubación más allá de las primeras 72 horas de vida también se considerará falla de CPAP. Al igual que los asignados al subgrupo 1, estos pacientes pueden permanecer en el estudio si es clínicamente factible regresarlos a su método de CPAP asignado antes de las 32 semanas de vida. Si esto no se puede hacer, serán eliminados del estudio.

Todos los pacientes que no sean retirados del estudio como se describe anteriormente o debido a otras circunstancias imprevistas serán monitoreados hasta el alta para cualquier cambio en el estado de ventilación y requisitos de ventilación. La atención de rutina, incluidos los exámenes y procedimientos clínicos (ecocardiografía, ultrasonido, exámenes de la vista, radiografías) que se consideraría estándar de atención para estos pacientes, se realizará según el criterio médico de los proveedores de atención asignados. No se necesitarán cambios en la práctica de rutina, excepto el tipo de dispositivo CPAP utilizado (si corresponde).

Transferencias a NCH: [De un hospital externo]: recién nacidos nacidos en una institución externa que cumplen con los criterios de inclusión (<30 semanas de edad gestacional, capaces de respirar espontáneamente a las 72 horas de vida o que inicialmente recibieron CPAP y fallaron, <32 semanas de edad ) y cuyos padres puedan ser contactados para obtener el consentimiento serán considerados para su inclusión en este estudio de investigación. [Traslados desde el Hospital de la Universidad Estatal de Ohio (OSU)]: se reconoce que muchos recién nacidos nacidos en OSU requerirán transporte a NCH para recibir atención médica adicional. Habiendo cumplido con los criterios de inclusión en OSU, el transporte a NCH no resultará en la eliminación del estudio.

Monitoreo cardiopulmonar: Todos los recién nacidos son monitoreados en la UCIN mediante oximetría de pulso como parte de la práctica habitual. Muchos sujetos potenciales en este estudio también son monitoreados a través de análisis de sangre y catéteres arteriales, los cuales normalmente no están destinados para uso a largo plazo.

Monitoreo de la presión: se conectará al circuito de ventilación un instrumento independiente de adquisición y registro de datos (DARCI) que mide la presión (es decir, la presión positiva en las vías respiratorias [PAW]). La unidad DARCI está equipada con un accesorio de montaje en poste estándar de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 19054 adjunto en la parte posterior. Un transformador enchufable de grado médico proporciona energía eléctrica (120 voltios de corriente alterna (CA) a 5 voltios de corriente continua (CC)). Una batería interna y una memoria no volátil incorporada brindan procesamiento y almacenamiento de datos continuos en caso de interrupción o pérdida de energía. Un botón de inicio con un diodo emisor de luz (LED) verde y un botón de parada con un LED rojo proporcionan la interfaz operativa al usuario durante la configuración y los cambios en los circuitos de ventilación. La programación inicial y la descarga de los datos de presión registrados se realizará utilizando una computadora personal (PC) portátil con el software de aplicación de interfaz instalado.