En studie för att utvärdera effektiviteten av Seattle-PAP för andningsstöd hos för tidigt födda barn

Föräldrar/mödrar med förestående förlossning vid <30 veckors graviditet kommer att kontaktas för informerat samtycke att delta. Om samtycke ges före förlossningen kan det nyfödda barnet vid förlossningen slumpmässigt tilldelas antingen Fisher & Paykel CPAP (konventionell metod) eller Seattle--PAP (experimentell metod).

De första 72 timmarna av livet: 1) Nyfödda som kan andas spontant på mindre än 40 % syre efter initiala återupplivningsinsatser och normalt skulle placeras på CPAP kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna med förseglade kort genererade av en variabel blockrandomisering schema. 2) Nyfödda som behöver ökat stöd efter initial återupplivning (intubation, >40 % syre med CPAP) kommer initialt inte att randomiseras. Men om spädbarnet uppfyller NCH-kriterierna för extubering inom de första 72 timmarna av livet, kommer randomisering till CPAP leveransmetod att utföras. 3) Nyfödda födda vid <30 veckors graviditet som intuberades vid födseln och inte kan avvänjas från ventilatorstöd kommer att tas bort från studien.

72 timmar - 32 veckors liv: 1) Nyfödda från den första perioden (de första 72 timmarna av livet, ovan) som stannar kvar på CPAP kommer att fortsätta med slumpmässigt tilldelad CPAP-metod. 2) Nyfödda från den första perioden, som misslyckades med stabilisering på CPAP och krävde intubation, men som kan extuberas till CPAP kommer att placeras tillbaka på sin tilldelade CPAP-metod. 3) Försök kommer att göras att avvänja tillbaka till den tilldelade CPAP-metoden alla nyfödda som är >72 timmar gamla och behöver intubation efter denna period av någon anledning. 4) Om de inte kan avvänjas tillbaka till CPAP före 32 veckors ålder, kommer dessa patienter att tas bort från studien.

CPAP-svikt (undergrupp 1): För de nyfödda som initialt tilldelats CPAP i förlossningsrummet (undergrupp 1), anses andningssvikt sekundärt till hyalinmembransjukdom som en vanlig företeelse. Om en patient som tilldelas denna grupp, oavsett CPAP-metodik, kräver en bråkdel av inandat syre (FiO2) större än 0,40 på CPAP av 6 cm vatten (H2O), eller bedöms kräva intubation för adekvat syresättning, kommer detta att övervägas ett misslyckande med CPAP-stabilisering. Dessa patienter kan dock stanna kvar i studien om det blir kliniskt möjligt att återföra dem till sin tilldelade CPAP-metod före 72 timmars liv. Om detta inte kan göras kommer de att tas bort från studien.

CPAP-fel (undergrupp 2): Alla nyfödda som kräver FiO2 större än 0,40 på CPAP på 6 cm H2O eller intubation efter de första 72 timmarna av livet kommer också att betraktas som CPAP-fel. Liksom de som tilldelats undergrupp 1, kan dessa patienter stanna kvar i studien om det blir kliniskt möjligt att återföra dem till sin tilldelade CPAP-metod före 32 levnadsveckor. Om detta inte kan göras kommer de att tas bort från studien.

Alla patienter som inte tas bort från studien enligt ovan eller på grund av andra oförutsedda omständigheter kommer att övervakas för att skriva ut för eventuella förändringar i ventilations- och ventilationsbehovsstatus. Rutinvård, inklusive kliniska undersökningar och procedurer (ekokardiografi, ultraljud, ögonundersökningar, röntgenstrålar) som skulle anses vara standardvård för dessa patienter kommer att utföras efter medicinskt gottfinnande av den tilldelade vårdgivaren. Inga andra ändringar än den typ av CPAP-enhet som används (om tillämpligt) kommer att vara nödvändiga för rutinmässig praxis.

Överföringar till NCH: [Från utanför sjukhus] - Nyfödda födda på en extern institution som uppfyller inklusionskriterierna (<30 veckor GA, kan andas spontant efter 72 timmars liv eller initialt placerades på CPAP och misslyckades, <32 veckor gamla ) och vars föräldrar kan nås för att erhålla samtycke kommer att övervägas för inkludering i denna forskningsstudie. [Överföringar från Ohio State University (OSU) sjukhus] - Det är känt att många nyfödda födda vid OSU kommer att behöva transporteras till NCH för vidare medicinsk vård. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterier vid OSU, kommer transport till NCH inte att resultera i borttagning från studien.

Kardiopulmonell övervakning: Alla nyfödda övervakas på NICU med pulsoximetri som en del av normal praxis. Många potentiella försökspersoner i denna studie övervakas också genom blodprov och artärkatetrar, varav de senare normalt inte är avsedda för långtidsanvändning.

Tryckövervakning: Ett fristående instrument för datainsamling och registrering (DARCI) som mäter tryck (d.v.s. positivt luftvägstryck [PAW]) kommer att anslutas till ventilationskretsen. DARCI-enheten är utrustad med en standard International Organization for Standardization (ISO)19054 stolpfäste fäst på baksidan. En plug-in transformator av medicinsk kvalitet ger elektrisk kraft (120 volt växelström (AC) till 5 volt likström (DC)). Ett internt batteri och inbyggt icke-flyktigt minne ger kontinuerlig databearbetning och lagring i händelse av strömavbrott eller avbrott. En startknapp med grön lysdiod (LED) och en stoppknapp med röd lysdiod ger användargränssnittet för användaren vid installation och ändringar i ventilationskretsar. Inledande programmering och nedladdning av registrerade tryckdata kommer att utföras med hjälp av en bärbar persondator (PC) med gränssnittsprogramvara installerad.