Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Seattle-PAP zur Atemunterstützung von Frühgeborenen

Eltern / Mütter mit bevorstehender Frühgeburtlichkeit < 30 Schwangerschaftswochen werden um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Wenn die Zustimmung vor der Entbindung erteilt wird, kann das Neugeborene bei der Entbindung nach dem Zufallsprinzip entweder Fisher & Paykel CPAP (konventioneller Ansatz) oder Seattle--PAP (experimenteller Ansatz) zugewiesen werden.

Die ersten 72 Lebensstunden: 1) Neugeborene, die nach anfänglichen Wiederbelebungsbemühungen mit weniger als 40 % Sauerstoff spontan atmen können und normalerweise auf CPAP gesetzt würden, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen, wobei versiegelte Karten verwendet werden, die durch eine variable Block-Randomisierung generiert wurden planen. 2) Neugeborene, die nach der anfänglichen Wiederbelebung eine verstärkte Unterstützung benötigen (Intubation, >40 % Sauerstoff durch CPAP), werden zunächst nicht randomisiert. Wenn der Säugling jedoch innerhalb der ersten 72 Lebensstunden die NCH-Kriterien für eine Extubation erfüllt, wird eine Randomisierung für die CPAP-Versorgungsmethode durchgeführt. 3) Neugeborene, die in der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, bei der Geburt intubiert wurden und nicht von der Beatmungsunterstützung entwöhnt werden können, werden aus der Studie ausgeschlossen.

72 Stunden – 32 Lebenswochen: 1) Neugeborene aus der ersten Periode (Erste 72 Lebensstunden, oben), die weiterhin CPAP erhalten, werden mit der zufällig zugewiesenen CPAP-Methodik fortfahren. 2) Neugeborene aus der ersten Periode, deren Stabilisierung auf CPAP fehlgeschlagen ist und die intubiert werden mussten, aber auf CPAP extubiert werden können, werden wieder auf ihre zugewiesene CPAP-Methode umgestellt. 3) Es wird versucht, alle Neugeborenen, die älter als 72 Stunden sind und aus irgendeinem Grund über diesen Zeitraum hinaus intubiert werden müssen, wieder auf die zugewiesene CPAP-Methode zu entwöhnen. 4) Wenn es nicht möglich ist, vor dem Alter von 32 Wochen wieder auf CPAP umzustellen, werden diese Patienten aus der Studie ausgeschlossen.

CPAP-Versagen (Untergruppe 1): Bei den Neugeborenen, die ursprünglich im Kreißsaal mit CPAP behandelt wurden (Untergruppe 1), wird Atemversagen als Folge einer Hyalinmembranerkrankung als häufiges Ereignis erkannt. Wenn ein dieser Gruppe zugeordneter Patient unabhängig von der CPAP-Methodik einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von mehr als 0,40 bei CPAP von 6 cm Wassersäule (H2O) benötigt oder eine Intubation für eine angemessene Sauerstoffversorgung erforderlich ist, wird dies berücksichtigt ein Versagen der CPAP-Stabilisierung. Diese Patienten können jedoch in der Studie bleiben, wenn es klinisch machbar wird, sie vor Ablauf von 72 Lebensstunden wieder auf ihre zugewiesene CPAP-Methode umzustellen. Ist dies nicht möglich, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

CPAP-Versagen (Untergruppe 2): Jedes Neugeborene, das einen FiO2-Wert von mehr als 0,40 bei CPAP mit 6 cm H2O oder Intubation über die ersten 72 Lebensstunden hinaus benötigt, gilt ebenfalls als CPAP-Versagen. Wie die der Untergruppe 1 zugeordneten Patienten können diese Patienten in der Studie bleiben, wenn es klinisch machbar ist, sie vor Ablauf der 32. Lebenswoche wieder auf die ihnen zugewiesene CPAP-Methode zurückzuversetzen. Ist dies nicht möglich, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten, die nicht wie oben beschrieben oder aufgrund anderer unvorhergesehener Umstände aus der Studie entfernt wurden, werden bis zur Entlassung auf Änderungen des Beatmungs- und Beatmungsbedarfsstatus überwacht. Die routinemäßige Versorgung, einschließlich klinischer Untersuchungen und Verfahren (Echokardiographie, Ultraschall, Augenuntersuchungen, Röntgenaufnahmen), die für diese Patienten als Standardversorgung gelten würden, wird nach medizinischem Ermessen des zugewiesenen Leistungserbringers durchgeführt. Für die routinemäßige Praxis sind keine anderen Änderungen als der Typ des verwendeten CPAP-Geräts (falls zutreffend) erforderlich.

Transfers zu NCH: [Von außerhalb des Krankenhauses] - Neugeborene, die in einer externen Einrichtung geboren wurden und die Einschlusskriterien erfüllen (<30 Wochen GA, in der Lage, nach 72 Lebensstunden spontan zu atmen oder wurden ursprünglich auf CPAP gesetzt und versagten, <32 Wochen alt ) und deren Eltern erreicht werden können, um eine Einwilligung einzuholen, werden für die Aufnahme in diese Forschungsstudie in Betracht gezogen. [Transfer vom Krankenhaus der Ohio State University (OSU)] – Es wird anerkannt, dass viele an der OSU geborene Neugeborene zur weiteren medizinischen Versorgung ins NCH transportiert werden müssen. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien an der OSU führt der Transport zum NCH nicht zum Ausschluss aus der Studie.

Herz-Lungen-Überwachung: Alle Neugeborenen werden auf der Neugeborenen-Intensivstation mit Pulsoximetrie als Teil der normalen Praxis überwacht. Viele potenzielle Probanden in dieser Studie werden auch durch Bluttests und Arterienkatheter überwacht, von denen letztere normalerweise nicht für den Langzeitgebrauch bestimmt sind.

Drucküberwachung: Ein eigenständiges Datenerfassungs- und Aufzeichnungsinstrument (DARCI), das den Druck (d. h. den positiven Atemwegsdruck [PAW]) misst, wird an den Beatmungskreislauf angeschlossen. Die DARCI-Einheit ist mit einer auf der Rückseite angebrachten Stangenhalterung gemäß ISO 19054 (International Organization for Standardization) ausgestattet. Ein medizinischer Einstecktransformator liefert elektrische Energie (120 Volt Wechselstrom (AC) bis 5 Volt Gleichstrom (DC)). Eine interne Batterie und ein integrierter nichtflüchtiger Speicher sorgen für eine kontinuierliche Datenverarbeitung und -speicherung im Falle einer Stromunterbrechung oder eines Stromausfalls. Eine Starttaste mit einer grünen Leuchtdiode (LED) und eine Stopptaste mit einer roten LED bieten dem Benutzer während der Einrichtung und Änderungen in den Beatmungskreisläufen die Betriebsschnittstelle. Die anfängliche Programmierung und das Herunterladen der aufgezeichneten Druckdaten wird unter Verwendung eines Laptop-Personalcomputers (PC) mit installierter Schnittstellenanwendungssoftware durchgeführt.