Badanie mające na celu ocenę skuteczności Seattle-PAP we wspomaganiu oddychania wcześniaków

Rodzice/matki ze zbliżającym się porodem przedwczesnym <30 tygodnia ciąży zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody na udział. Jeśli zgoda została wyrażona przed porodem, po porodzie noworodek może zostać losowo przydzielony do Fisher & Paykel CPAP (podejście konwencjonalne) lub Seattle--PAP (podejście eksperymentalne).

Pierwsze 72 godziny życia: 1) Noworodki zdolne do oddychania spontanicznego przy mniej niż 40% tlenu po początkowych wysiłkach resuscytacyjnych i które normalnie byłyby umieszczane na CPAP, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu zapieczętowanych kart generowanych przez randomizację zmienną blokową schemat. 2) Noworodki wymagające zwiększonego wsparcia po wstępnej resuscytacji (intubacja, >40% tlenu przez CPAP) nie będą początkowo randomizowane. Jeśli jednak w ciągu pierwszych 72 godzin życia niemowlę spełni kryteria ekstubacji NCH, zostanie przeprowadzona randomizacja do metody porodu CPAP. 3) Noworodki urodzone <30 tygodnia ciąży, które zostały zaintubowane po urodzeniu i których nie można odłączyć od respiratora, zostaną usunięte z badania.

72 godziny - 32 tygodnie życia: 1) Noworodki z pierwszego okresu (Pierwsze 72 godziny życia, powyżej), które pozostają na CPAP, będą kontynuować losowo przydzieloną metodologię CPAP. 2) Noworodki z pierwszego okresu, u których nie udało się ustabilizować na CPAP i wymagały intubacji, ale można je ekstubować do CPAP, zostaną przywrócone do przypisanej im metody CPAP. 3) Zostaną podjęte próby odstawienia od przypisanej metody CPAP noworodków w wieku >72 godzin, które z jakiegokolwiek powodu wymagają intubacji po tym okresie. 4) Jeśli nie będzie można odstawić z powrotem do CPAP przed 32 tygodniem życia, pacjenci ci zostaną usunięci z badania.

Niepowodzenie CPAP (podgrupa 1): W przypadku noworodków początkowo przypisanych do CPAP na sali porodowej (podgrupa 1), niewydolność oddechowa wtórna do choroby błony szklistej jest uznawana za częste zjawisko. Jeśli pacjent przypisany do tej grupy, niezależnie od metodologii CPAP, wymaga frakcji wdychanego tlenu (FiO2) większej niż 0,40 na CPAP z 6 cm wody (H2O) lub zostanie uznany za wymagającego intubacji w celu odpowiedniego natlenienia, zostanie to rozważone niepowodzenie stabilizacji CPAP. Ci pacjenci mogą jednak pozostać w badaniu, jeśli stanie się klinicznie wykonalne przywrócenie im przypisanej metody CPAP przed 72 godzinami życia. Jeśli nie będzie to możliwe, zostaną usunięci z badania.

Niepowodzenie CPAP (podgrupa 2): Każdy noworodek, który wymaga FiO2 powyżej 0,40 przy CPAP 6 cm H2O lub intubacji po pierwszych 72 godzinach życia, również zostanie uznany za niepowodzenie CPAP. Podobnie jak pacjenci przydzieleni do podgrupy 1, ci pacjenci mogą pozostać w badaniu, jeśli stanie się klinicznie wykonalny powrót do przydzielonej im metody CPAP przed 32 tygodniem życia. Jeśli nie będzie to możliwe, zostaną usunięci z badania.

Wszyscy pacjenci, którzy nie zostaną usunięci z badania, jak opisano powyżej lub z powodu innych nieprzewidzianych okoliczności, będą monitorowani w celu wypisania pod kątem wszelkich zmian w zakresie wentylacji i statusu zapotrzebowania na wentylację. Rutynowa opieka, w tym badania i procedury kliniczne (echokardiografia, ultrasonografia, badanie oczu, zdjęcia rentgenowskie), które byłyby uważane za standardową opiekę nad tymi pacjentami, będzie wykonywana według uznania przydzielonych usługodawców. Żadne zmiany poza typem używanego urządzenia CPAP (jeśli dotyczy) nie będą konieczne w rutynowej praktyce.

Transfery do NCH: [ze szpitala zewnętrznego] — Noworodki urodzone w placówce zewnętrznej, które spełniają kryteria włączenia (<30 tyg. GA, zdolne do samodzielnego oddychania do 72. ) i których rodziców można uzyskać w celu uzyskania zgody, zostaną uwzględnione w tym badaniu. [Transfery ze szpitala Ohio State University (OSU)] - Uznaje się, że wiele noworodków urodzonych w OSU będzie wymagało transportu do NCH w celu dalszej opieki medycznej. Po spełnieniu kryteriów włączenia w OSU transport do NCH nie spowoduje usunięcia z badania.

Monitorowanie krążeniowo-oddechowe: Wszystkie noworodki są monitorowane na OIT za pomocą pulsoksymetrii w ramach normalnej praktyki. Wielu potencjalnych pacjentów w tym badaniu jest również monitorowanych za pomocą badań krwi i cewników tętniczych, z których te ostatnie zwykle nie są przeznaczone do długotrwałego stosowania.

Monitorowanie ciśnienia: Samodzielny przyrząd do gromadzenia i rejestrowania danych (DARCI), który mierzy ciśnienie (tj. dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [PAW]) zostanie podłączony do obwodu wentylacyjnego. Jednostka DARCI jest wyposażona w standardowe mocowanie do tyczki Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 19054 przymocowane z tyłu. Transformator klasy medycznej dostarcza energię elektryczną (od 120 V prądu przemiennego (AC) do 5 V prądu stałego (DC)). Wewnętrzna bateria i wbudowana pamięć nieulotna zapewniają ciągłe przetwarzanie i przechowywanie danych w przypadku przerwy w zasilaniu lub utraty zasilania. Przycisk start z zieloną diodą emitującą światło (LED) i przycisk stop z czerwoną diodą LED zapewniają użytkownikowi interfejs operacyjny podczas konfiguracji i zmian w obwodach wentylacyjnych. Wstępne programowanie i pobieranie zarejestrowanych danych dotyczących ciśnienia będzie realizowane przy użyciu laptopa z zainstalowanym oprogramowaniem interfejsu.