一项评估 Seattle-PAP 对早产儿呼吸支持功效的研究

将联系妊娠 <30 周即将早产的父母/母亲，以获得参与的知情同意。 如果在分娩前获得同意，分娩后新生儿可能会被随机分配到斐雪派克 CPAP（传统方法）或西雅图--PAP（实验方法）。

出生后的前 72 小时：1) 新生儿在最初的复苏努力后能够在低于 40% 的氧气下自主呼吸并且通常会被置于 CPAP 上，将使用可变块随机化生成的密封卡随机分配到两个治疗组之一方案。 2) 初始复苏后需要增加支持的新生儿（插管，通过 CPAP 提供 >40% 的氧气）最初不会被随机分组​​。 但是，如果在出生后的前 72 小时内，婴儿符合 NCH 拔管标准，将随机分配至 CPAP 分娩方法。 3) 出生时小于 30 周且在出生时插管且无法脱离呼吸机支持的新生儿将从研究中移除。

72 小时 - 生命 32 周：1) 第一阶段（生命的前 72 小时，上文）继续使用 CPAP 的新生儿将继续使用随机分配的 CPAP 方法。 2) 第一个时期的新生儿，如果 CPAP 稳定失败并需要插管，但能够拔管至 CPAP，将被放回指定的 CPAP 方法。 3) 将尝试让任何大于 72 小时且出于任何原因需要超过此时间段插管的新生儿断奶回到指定的 CPAP 方法。 4) 如果不能在 32 周大之前撤回 CPAP，这些患者将从研究中移除。

CPAP 呼吸衰竭（第 1 组）：对于最初分配到产房（第 1 组）CPAP 呼吸机的新生儿，继发于透明膜病的呼吸衰竭被认为是常见的事件。 如果分配到该组的患者，无论采用何种 CPAP 方法，在 6 cm 水柱 (H2O) 的 CPAP 上需要大于 0.40 的吸入氧 (FiO2)，或者被认为需要插管以获得充分氧合，这将被考虑CPAP 稳定失败。 然而，如果在生命 72 小时之前让他们恢复到指定的 CPAP 方法在临床上变得可行，这些患者可能会留在研究中。 如果无法做到这一点，他们将被从研究中移除。

CPAP 失败（第 2 组）：在 6 cm H2O 的 CPAP 上需要 FiO2 大于 0.40 的任何新生儿或出生后 72 小时后插管也将被视为 CPAP 失败。 与分配到亚组 1 的那些患者一样，如果在 32 周生命之前将他们返回到分配给他们的 CPAP 方法在临床上变得可行，这些患者可能会留在研究中。 如果无法做到这一点，他们将被从研究中移除。

如上文所述或由于其他不可预见的情况而未从研究中移除的所有患者将被监测以出院以了解通气和通气需求状态的任何变化。 常规护理，包括被视为这些患者护理标准的临床检查和程序（超声心动图、超声波、眼科检查、X 光）将由指定的护理提供者自行决定执行。 除了所使用的 CPAP 设备类型（如果适用）之外，常规实践不需要任何更改。

转移到 NCH：[从医院外] - 在外部机构出生且符合纳入标准的新生儿（小于 30 周 GA，能够在出生后 72 小时内自主呼吸或最初接受 CPAP 治疗但失败，小于 32 周龄) 并且可以联系到其父母以获得同意的人将被考虑纳入本研究。 [从俄亥俄州立大学 (OSU) 医院转院] - 众所周知，许多在 OSU 出生的新生儿需要转院到 NCH 接受进一步的医疗护理。 在 OSU 满足纳入标准后，运送到 NCH 不会导致退出研究。

心肺监测：所有新生儿在 NICU 中都使用脉搏血氧饱和度监测作为正常做法的一部分。 本研究中的许多潜在受试者也通过血液测试和动脉导管进行监测，后者通常不打算长期使用。

压力监测：测量压力（即气道正压 [PAW]）的独立数据采集和记录仪器 (DARCI) 将连接到通风回路。 DARCI 装置的背面配备了标准的国际标准化组织 (ISO)19054 杆式安装配件。 医疗级插入式变压器提供电力（120 伏交流电 (AC) 至 5 伏直流电 (DC)）。 内部电池和板载非易失性存储器可在断电或断电时提供连续的数据处理和存储。 带绿色发光二极管 (LED) 的启动按钮和带红色 LED 的停止按钮在通风回路的设置和更改期间为用户提供操作界面。 记录的压力数据的初始编程和下载将使用安装了接口应用软件的膝上型个人计算机 (PC) 来完成。