Um estudo para avaliar a eficácia do Seattle-PAP para o suporte respiratório de prematuros

Os pais/mães com parto prematuro iminente <30 semanas de gestação serão abordados para consentimento informado para participar. Se o consentimento for dado antes do parto, após o parto, o recém-nascido pode ser designado aleatoriamente para Fisher & Paykel CPAP (abordagem convencional) ou Seattle--PAP (abordagem experimental).

Primeiras 72 horas de vida: 1) Recém-nascidos capazes de respirar espontaneamente com menos de 40% de oxigênio após os esforços iniciais de ressuscitação e que normalmente seriam colocados em CPAP serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento usando cartões selados gerados por uma randomização de bloco variável esquema. 2) Recém-nascidos que requerem maior suporte após a ressuscitação inicial (intubação, >40% de oxigênio por CPAP) não serão inicialmente randomizados. No entanto, se nas primeiras 72 horas de vida o bebê atender aos critérios do NCH para extubação, será realizada a randomização para o método de administração de CPAP. 3) Os neonatos nascidos com menos de 30 semanas de gestação que foram intubados no nascimento e não podem ser desmamados do suporte ventilatório serão removidos do estudo.

72 horas - 32 semanas de vida: 1) Recém-nascidos do primeiro período (Primeiras 72 horas de vida, acima) que permanecerem em CPAP continuarão com a metodologia de CPAP atribuída aleatoriamente. 2) Os recém-nascidos do primeiro período, que falharam na estabilização com CPAP e precisaram de intubação, mas podem ser extubados para CPAP, serão colocados de volta no método CPAP atribuído. 3) Serão feitas tentativas para desmamar de volta ao método CPAP atribuído qualquer recém-nascido com mais de 72 horas de vida e que necessite de intubação além desse período por qualquer motivo. 4) Se não for possível retornar ao CPAP antes de 32 semanas de idade, esses pacientes serão removidos do estudo.

Falha de CPAP (Subgrupo 1): Para os recém-nascidos inicialmente designados para CPAP na sala de parto (subgrupo 1), a insuficiência respiratória secundária à doença da membrana hialina é reconhecida como uma ocorrência comum. Se um paciente designado para este grupo, independentemente da metodologia CPAP, necessitar de uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior que 0,40 em CPAP de 6 cm de água (H2O), ou for considerado como necessitando de intubação para oxigenação adequada, isso será considerado falha na estabilização do CPAP. Esses pacientes, no entanto, podem permanecer no estudo se for clinicamente viável retorná-los ao método CPAP atribuído antes de 72 horas de vida. Se isso não puder ser feito, eles serão removidos do estudo.

Falha de CPAP (Subgrupo 2): Qualquer neonato que requer FiO2 maior que 0,40 em CPAP de 6 cm H2O ou intubação além das primeiras 72 horas de vida também será considerado falha de CPAP. Como aqueles atribuídos ao subgrupo 1, esses pacientes podem permanecer no estudo se for clinicamente viável retorná-los ao método CPAP atribuído antes de 32 semanas de vida. Se isso não puder ser feito, eles serão removidos do estudo.

Todos os pacientes que não forem removidos do estudo conforme descrito acima ou devido a outras circunstâncias imprevistas serão monitorados até a alta quanto a qualquer alteração na ventilação e no status de necessidade de ventilação. Os cuidados de rotina, incluindo exames e procedimentos clínicos (ecocardiografia, ultrassom, exames oftalmológicos, raios-x) que seriam considerados padrão de atendimento para esses pacientes, serão realizados a critério médico dos prestadores de cuidados designados. Nenhuma alteração além do tipo de dispositivo CPAP usado (se aplicável) será necessária para a prática de rotina.

Transferências para NCH: [Do Hospital Externo] - Recém-nascidos nascidos em uma instituição externa que atendem aos critérios de inclusão (<30 semanas IG, capazes de respirar espontaneamente com 72 horas de vida ou foram inicialmente colocados em CPAP e falharam, <32 semanas de idade ) e cujos pais possam ser contatados para obter o consentimento serão considerados para inclusão neste estudo de pesquisa. [Transferências do Hospital da Ohio State University (OSU)] - Reconhece-se que muitos recém-nascidos nascidos na OSU precisarão de transporte para o NCH para mais cuidados médicos. Tendo cumprido os critérios de inclusão na OSU, o transporte para o NCH não resultará na remoção do estudo.

Monitoração cardiopulmonar: Todos os recém-nascidos são monitorados na UTIN usando oximetria de pulso como parte da prática normal. Muitos sujeitos potenciais neste estudo também são monitorados por meio de exames de sangue e cateteres arteriais, os últimos dos quais normalmente não se destinam a uso prolongado.

Monitoramento de pressão: Um instrumento autônomo de aquisição e registro de dados (DARCI) que mede a pressão (ou seja, pressão positiva nas vias aéreas [PAW]) será conectado ao circuito de ventilação. A unidade DARCI está equipada com um encaixe de montagem em poste padrão da Organização Internacional para Padronização (ISO) 19054 preso na parte traseira. Um transformador plug-in de nível médico fornece energia elétrica (corrente alternada de 120 volts (CA) a corrente contínua de 5 volts (CC)). Uma bateria interna e memória não volátil integrada fornecem processamento e armazenamento contínuos de dados em caso de interrupção ou perda de energia. Um botão de início com um diodo emissor de luz verde (LED) e um botão de parada com um LED vermelho fornecem a interface operacional para o usuário durante a configuração e alterações nos circuitos de ventilação. A programação inicial e o download dos dados de pressão registrados serão realizados usando um computador pessoal laptop (PC) com o software aplicativo de interface instalado.