Studie k vyhodnocení účinnosti Seattle-PAP na podporu dýchání u předčasně narozených kojenců

Rodiče/matky s blížícím se předčasným porodem v <30 týdnech těhotenství budou osloveni s žádostí o informovaný souhlas s účastí. Pokud je před porodem dán souhlas, může být novorozenec po porodu náhodně přidělen buď do Fisher & Paykel CPAP (konvenční přístup) nebo Seattle--PAP (experimentální přístup).

Prvních 72 hodin života: 1) Novorozenci, kteří po počátečním resuscitačním úsilí mohou spontánně dýchat na méně než 40% kyslíku a normálně by byli umístěni na CPAP, budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí zapečetěných karet generovaných randomizací proměnných bloků systém. 2) Novorozenci vyžadující zvýšenou podporu po počáteční resuscitaci (intubace, >40 % kyslíku pomocí CPAP) nebudou zpočátku randomizováni. Pokud však během prvních 72 hodin života kojenec splní kritéria NCH pro extubaci, provede se randomizace na metodu porodu CPAP. 3) Novorozenci narození v <30. týdnu gestace, kteří byli při narození intubováni a nemohou být odstaveni z podpory ventilátoru, budou ze studie vyřazeni.

72 hodin - 32 týdnů života: 1) Novorozenci z prvního období (prvních 72 hodin života, výše), kteří zůstanou na CPAP, budou pokračovat v náhodně přidělené metodice CPAP. 2) Novorozenci z prvního období, u kterých selhala stabilizace na CPAP a vyžadovali intubaci, ale jsou schopni extubovat na CPAP, budou umístěni zpět na jim přidělenou metodu CPAP. 3) Budou učiněni pokusy o odstavení zpět na přidělenou metodu CPAP u všech novorozenců, kteří jsou starší 72 hodin a potřebují z jakéhokoli důvodu intubaci po tomto období. 4) Pokud nebude možné odstavit zpět CPAP před dosažením 32. týdne věku, tito pacienti budou ze studie vyřazeni.

Selhání CPAP (podskupina 1): U novorozenců původně přiřazených k CPAP na porodním sále (podskupina 1) je respirační selhání sekundární k onemocnění hyalinní membrány rozpoznáno jako běžný jev. Pokud pacient zařazený do této skupiny, bez ohledu na metodologii CPAP, vyžaduje frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) vyšší než 0,40 na CPAP 6 cm vody (H2O), nebo se má za to, že potřebuje intubaci pro adekvátní okysličení, bude to zváženo. selhání stabilizace CPAP. Tito pacienti však mohou zůstat ve studii, pokud bude klinicky proveditelné vrátit je zpět k jejich přidělené metodě CPAP před 72 hodinami života. Pokud to nebude možné, budou ze studie odstraněni.

Selhání CPAP (podskupina 2): Každý novorozenec, který vyžaduje FiO2 vyšší než 0,40 na CPAP 6 cm H2O nebo intubaci po prvních 72 hodinách života, bude také považován za selhání CPAP. Stejně jako pacienti zařazení do podskupiny 1 mohou tito pacienti zůstat ve studii, pokud bude klinicky proveditelné vrátit je zpět k jejich přiřazené metodě CPAP před 32. týdnem života. Pokud to nebude možné, budou ze studie odstraněni.

Všichni pacienti, kteří nebyli vyřazeni ze studie, jak je uvedeno výše, nebo kvůli jiným nepředvídatelným okolnostem, budou sledováni, aby mohli být propuštěni kvůli jakékoli změně stavu ventilace a požadavků na ventilaci. Rutinní péče, včetně klinických vyšetření a výkonů (echokardiografie, ultrazvuk, oční vyšetření, rentgenové snímky), které by byly považovány za standardní péči o tyto pacienty, bude prováděna na základě lékařského uvážení přidělených poskytovatelů péče. V běžné praxi nebudou nutné žádné změny kromě typu použitého zařízení CPAP (pokud je to možné).

Převozy do NCH: [From Outside Hospital] – Novorozenci narození v externí instituci, kteří splňují kritéria pro zařazení (<30 týdnů GA, schopni spontánně dýchat do 72 hodin života nebo byli původně umístěni na CPAP a selhali, <32 týdnů věku ) a jejichž rodiče mohou být zastiženi, aby získali souhlas, budou zvažováni pro zařazení do této výzkumné studie. [Převody z nemocnice Ohio State University (OSU)] - Uznává se, že mnoho novorozenců narozených na OSU bude vyžadovat převoz do NCH pro další lékařskou péči. Po splnění kritérií pro zařazení na OSU nebude mít přeprava do NCH za následek vyřazení ze studie.

Kardiopulmonální monitorování: Všichni novorozenci jsou monitorováni na JIP pomocí pulzní oxymetrie jako součást běžné praxe. Mnoho potenciálních subjektů v této studii je také sledováno pomocí krevních testů a arteriálních katétrů, z nichž posledně jmenované nejsou normálně určeny k dlouhodobému používání.

Monitorování tlaku: K ventilačnímu okruhu bude připojen samostatný přístroj pro získávání a záznam dat (DARCI), který měří tlak (tj. pozitivní tlak v dýchacích cestách [PAW]). Jednotka DARCI je vybavena standardním úchytem pro montáž na tyč podle Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 19054 připevněným na zadní straně. Zásuvný transformátor pro lékařské účely poskytuje elektrickou energii (120 voltů střídavého proudu (AC) až 5 voltů stejnosměrného proudu (DC)). Interní baterie a integrovaná energeticky nezávislá paměť zajišťují nepřetržité zpracování a ukládání dat v případě přerušení nebo ztráty napájení. Tlačítko start se zelenou LED diodou a tlačítko stop s červenou LED poskytují provozní rozhraní pro uživatele při nastavování a změnách ventilačních okruhů. Počáteční programování a stahování zaznamenaných údajů o tlaku bude provedeno pomocí přenosného osobního počítače (PC) s nainstalovaným aplikačním softwarem rozhraní.