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高齢者におけるクルクミンと機能 (SPICE)

2022年7月19日 更新者:University of Florida

クルクミンを含む栄養補助食品は、障害のリスクが高い高齢者の身体機能および認知機能を維持または改善しますか?

このプラセボ対照 RCT では、既存の (軽度の) 機能障害と炎症のバイオマーカーの上昇により機能低下のリスクが高い高齢者において、クルクミンの栄養補給が認知機能と身体機能を維持または改善するかどうかをテストし、機能の変化と変化の関連性を調査します。活動性炎症の生物学的指標。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~99年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • 通常の歩行速度 4 m の歩行で 0.44 m/秒
  • 座りっぱなしのライフスタイル (中程度の強度の身体活動を週に 120 分未満);
  • CRP > 1.0mg/dL
  • -インフォームドコンセントを与える意欲と能力
  • 介入群に無作為に割り付けられることへの意欲
  • 学習期間中の参加可能性

除外基準:

除外基準(一般)

  • 400 メートルの歩行テストを完了できません
  • インフォームド コンセントを提供できない、または提供できない
  • 高度な看護施設(SNF)での居住;生活支援施設(ALF)または独立した住宅への居住が許可されています
  • 1ブロック歩くことができないと自己申告
  • 血圧測定値 >160/100
  • 認知症の既知の診断として定義される重大な認知障害、またはミニメンタルステート検査 (MMSE) スコア
  • 重度の難聴または発話障害のため、意思疎通ができない
  • -臨床的に重大なうつ病(CES-Dスコア> 20)
  • -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症、心停止の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症を含む重度の心疾患
  • 重度の肺疾患、肺炎または間質性肺疾患
  • 重度のリウマチ性疾患または整形外科疾患(例:関節置換術待ち、活動性炎症性疾患)
  • 筋肉機能または可動性の障害を引き起こす神経学的状態 (パーキンソン病、多発性硬化症、ALS など)
  • -その他の重大な併存疾患(例: eGFR < 30 ml/分または血液透析中の腎不全) または重度の精神障害 (例: 双極性、統合失調症)
  • 医師の判断による余命12ヶ月未満の末期疾患
  • 過度のアルコール使用とは、男性の場合は 1 日 5 杯以上、女性の場合は 1 日 4 杯以上、または週に 14 杯以上の飲酒と定義されます。
  • 現在の喫煙者または禁煙3年未満
  • -別の臨床試験に参加するか、スクリーニング/登録前の3か月以内に治験薬を受け取る

除外基準(クルクミン関連)

  • 現在、糖尿病で血糖値を下げる薬(経口または注射)を服用している
  • -抗凝固薬または抗血小板薬の現在の使用(毎日81 mgのアスピリンが許可されています)
  • 先天性または後天性の出血性疾患
  • 胆石症または他の胆嚢または胆道疾患
  • 慢性消化管失血または鉄欠乏症(血清フェリチン<12ng/mL、貧血の有無にかかわらず)
  • -乳がん、子宮がん、卵巣がんなどのエストロゲン感受性状態の病歴;子宮内膜症;そして子宮筋腫
  • -結核(TB)、HIV、B型またはC型肝炎、または免疫機能を損なう可能性のあるその他の疾患の病歴
  • -免疫または炎症機能を標的とする薬物の現在の使用(例、スルファサラジン)
  • -同化薬(すなわち、成長ホルモンまたはテストステロン)、抗うつ薬および抗精神病薬(モノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む)、または抗コリンエステラーゼ阻害剤(すなわち、アリセプト)の現在の使用

一時的な除外基準

  • 1か月以内の急性感染症(尿、呼吸器、その他)または入院
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、CABG、または弁置換
  • -過去6か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症
  • 脳卒中、股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または過去 4 か月以内の脊椎手術
  • 歩行、バランス、またはその他の下肢トレーニングのための理学療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クルクミン
参加者には、クルクミン (1000 mg/日) を含む同一のカプセルが与えられ、毎朝、朝食前にコップ 1 杯の水と一緒に 500 mg のカプセルを 2 つ摂取するように指示されます。 参加者は、3か月の治療期間全体を通してこの投薬計画に従うように指示されます。 投薬計画の順守は、インタビューと、毎月の診療所訪問時に残っているカプセルの数を数えることの両方によって監視されます。
参加者にはクルクミン (1000 mg/日) が与えられ、毎朝朝食前にコップ 1 杯の水で 500 mg カプセルを 2 つ摂取するように指示されます。 参加者は、3か月の治療期間全体を通してこの投薬計画に従うように指示されます。 投薬計画の順守は、インタビューと、毎月の診療所訪問時に残っているカプセルの数を数えることの両方によって監視されます。
他の名前:
  • ターメリック
  • C3コンプレックス
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者には、プラセボ (微結晶性セルロース) を含む同一のカプセルが与えられ、毎朝朝食前にコップ 1 杯の水で 500 mg のカプセルを 2 つ摂取するように指示されます。 参加者は、3か月の治療期間全体を通してこの投薬計画に従うように指示されます。 投薬計画の順守は、インタビューと、毎月の診療所訪問時に残っているカプセルの数を数えることの両方によって監視されます。
参加者は、毎朝朝食前にコップ 1 杯の水で 2 カプセルを摂取するように指示されます。 参加者は、3か月の治療期間全体を通してこの投薬計画に従うように指示されます。 投薬計画の順守は、インタビューと、毎月の診療所訪問時に残っているカプセルの数を数えることの両方によって監視されます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルクミンと身体機能 -ウォーキング
時間枠:ベースラインと 3 か月間の歩行速度 (メートル/秒) の変化
クルクミンの栄養補給が身体機能の歩行速度の変化に及ぼす影響を調べる - 400メートルの歩行テスト.
ベースラインと 3 か月間の歩行速度 (メートル/秒) の変化
クルクミンと身体機能 - ハンドグリップ
時間枠:ベースラインと 3 か月間の握力 (キログラム) の変化
クルクミンの栄養補給が身体機能の握力の変化に及ぼす影響を調べる - ハンドダイナモメーター
ベースラインと 3 か月間の握力 (キログラム) の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルクミンと認知機能 - 注意と記憶
時間枠:ベースラインと 3 か月からの注意の変化
クルクミンの栄養補給が認知能力のミニ精神状態検査に及ぼす影響を調べること。 最大30ポイント 低いほどスコアが悪い。
ベースラインと 3 か月からの注意の変化
クルクミンと痛み
時間枠:ベースラインと 3 か月
クルクミンの栄養補給が痛みの症状に及ぼす影響を調べる (痛みの尺度 0 ~ 10、10 が最悪)
ベースラインと 3 か月
クルクミンと炎症 - インターロイキン-6
時間枠:ベースラインと3ヶ月から
全身性炎症のマーカーに対するクルクミンの栄養補給の効果を調べるため インターロイキン-6 (ng/ml)
ベースラインと3ヶ月から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen D Anton, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月11日

一次修了 (実際)

2019年10月18日

研究の完了 (実際)

2019年10月18日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201600334-N
  • P30AG028740 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB201701371 (その他の識別子:UF Ancillary Study ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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