Kurkumiini ja toiminta vanhemmilla aikuisilla (SPICE)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Florida
Säilyttääkö tai parantaako ravintolisä kurkumiinilla ikääntyvien aikuisten fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja, joilla on lisääntynyt vammaisuuden riski?
Tämä plasebokontrolloitu RCT testaa, ylläpitääkö tai parantaako ravintolisä kurkumiinilla kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja iäkkäillä aikuisilla, joilla on suuri riski toiminnallisesta heikkenemisestä johtuen olemassa olevista (lievistä) toimintahäiriöistä ja kohonneista tulehduksen biomarkkereista, ja tutkii toiminnallisten muutosten ja muutosten välistä yhteyttä. aktiivisen tulehduksen biologisissa indikaattoreissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta
- Normaali kävelynopeus 0,44 m/s 4 m kävelyllä
- Istuva elämäntapa (< 120 min viikossa kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa);
- CRP > 1,0 mg/dl
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus satunnaistetuiksi interventioryhmiin
- Mahdollisuus osallistua opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (yleiset)
- 400 metrin kävelytestiä ei voi suorittaa
- Tietoisen suostumuksen antamisen epäonnistuminen tai kyvyttömyys
- Asuminen taitavassa hoitolaitoksessa (SNF); Assisted Living Facility (ALF) tai omakotitalo on sallittu
- Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä yhden korttelin verran
- Verenpainelukemat >160/100
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteiksi
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
- Kliinisesti merkittävä masennus (CES-D-pisteet > 20)
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys historiassa, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Vaikeat reumatologiset tai ortopediset sairaudet (esim. nivelleikkauksen odottaminen, aktiivinen tulehdussairaus)
- Neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat lihastoiminnan tai liikkuvuuden heikkenemistä (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, ALS)
- Muut merkittävät samanaikainen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 30 ml/minuutti tai hemodialyysihoidossa) tai vaikea psyykkinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta, lääkärin määrittelemä
- Liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 5 juomaksi/päivä miehille tai yli 4 juomaksi/päivä naisille tai yli 14 juomaksi viikossa
- Nykyinen tupakoitsija tai alle 3 vuoden tupakoinnin lopettaminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen saaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit (kurkumiiniin liittyvät)
- Diabetes mellitus, joka käyttää parhaillaan verensokeria alentavia lääkkeitä (suun kautta tai injektiona)
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden nykyinen käyttö (aspiriinia 81 mg päivässä sallitaan)
- Synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt
- Sappikivitauti tai muu sappirakon tai sappiteiden sairaus
- Krooninen ruoansulatuskanavan verenhukka tai raudanpuute (seerumin ferritiini < 12 ng/ml, anemialla tai ilman)
- Aiemmat estrogeeniherkät sairaudet, mukaan lukien rinta-, kohdun- ja munasarjasyöpä; endometrioosi; ja kohdun fibroidit
- Aiemmin tuberkuloosi (TB), HIV, B- tai C-hepatiitti tai muu sairaus, joka saattaa vaarantaa immuunijärjestelmän
- Immuuni- tai tulehdustoimintoihin kohdistuvien lääkkeiden (esim. sulfasalatsiini) nykyinen käyttö
- Anabolisten lääkkeiden (eli kasvuhormonien tai testosteronin), masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät) tai antikoliiniesteraasiestäjien (eli Ariceptin) nykyinen käyttö
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit
- Akuutti infektio (virtsatie-, hengitystie- tai muu) tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä
- Sydäninfarkti, CABG tai venttiilin vaihto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aivohalvaus, lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 4 kuukauden aikana
- Fysioterapian saaminen kävelyä, tasapainoa tai muuta alaraajojen harjoittelua varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
Osallistujille annetaan identtiset kurkumiinia sisältävät kapselit (1000 mg/vrk), ja heitä neuvotaan nauttimaan kaksi 500 mg:n kapselia ennen aamiaista joka aamu vesilasillisen kera.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa koko kolmen kuukauden hoitojakson ajan.
Annostusohjelman noudattamista seurataan sekä haastattelulla että laskemalla kuukausittaisilla klinikkakäynneillä jäljellä olevia kapseleita.
|
Osallistujille annetaan kurkumiinia (1000 mg/vrk), ja heitä neuvotaan nauttimaan kaksi 500 mg:n kapselia ennen aamiaista joka aamu vesilasillisen kera.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa koko kolmen kuukauden hoitojakson ajan.
Annostusohjelman noudattamista seurataan sekä haastattelulla että laskemalla kuukausittaisilla klinikkakäynneillä jäljellä olevia kapseleita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan identtiset lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) sisältävät kapselit, ja heitä neuvotaan nauttimaan kaksi 500 mg:n kapselia ennen aamiaista joka aamu vesilasillisen kera.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa koko kolmen kuukauden hoitojakson ajan.
Annostusohjelman noudattamista seurataan sekä haastattelulla että laskemalla kuukausittaisilla klinikkakäynneillä jäljellä olevia kapseleita.
|
Osallistujia neuvotaan nauttimaan kaksi kapselia ennen aamiaista joka aamu vesilasillisen kera.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa koko kolmen kuukauden hoitojakson ajan.
Annostusohjelman noudattamista seurataan sekä haastattelulla että laskemalla kuukausittaisilla klinikkakäynneillä jäljellä olevia kapseleita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkumiini ja fyysiset toiminnot - Kävely
Aikaikkuna: Muutos kävelynopeudessa (metriä/sekunti) lähtötasosta ja 3 kuukaudesta
|
Tutkia kurkumiinilla täydennetyn ravintolisän vaikutuksia fyysisen toiminnan muutoksiin kävelynopeudessa - 400 metrin kävelytesti.
|
Muutos kävelynopeudessa (metriä/sekunti) lähtötasosta ja 3 kuukaudesta
|
|
Kurkumiini ja fyysiset toiminnot - Kädensija
Aikaikkuna: Muutos pitovoimassa (kg) lähtötasosta ja 3 kuukaudesta
|
Tutkia ravintolisän kurkumiinilla vaikutuksia fyysisen toiminnan muutoksiin pitovoima-käsidynamometrillä
|
Muutos pitovoimassa (kg) lähtötasosta ja 3 kuukaudesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkumiini ja kognitiiviset toiminnot - Huomio ja muisti
Aikaikkuna: Muutos huomioinnissa lähtötasosta ja 3 kuukaudesta
|
Tutkia kurkumiinilla täydennetyn ravintolisän vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn mielentilatutkimuksella.
30 pistettä max.
Mitä pienempi, sitä huonompi tulos.
|
Muutos huomioinnissa lähtötasosta ja 3 kuukaudesta
|
|
Kurkumiini ja kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkia kurkumiinilla lisätyn ravintolisän vaikutuksia kipuoireisiin (kipuasteikko 0-10, jossa 10 on pahin)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Kurkumiini ja tulehdus - Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustasosta ja 3 kuukautta
|
Tutkia ravintolisän kurkumiinilla vaikutuksia systeemisen tulehduksen markkereihin Interleukiini-6 (ng/ml)
|
Perustasosta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600334-N
- P30AG028740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB201701371 (Muu tunniste: UF Ancillary Study ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .