Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin og funksjon hos eldre voksne (SPICE)

19. juli 2022 oppdatert av: University of Florida

Vedlikeholder eller forbedrer kosttilskudd med curcumin fysisk og kognitiv funksjon hos aldrende voksne med økt risiko for funksjonshemming?

Denne placebokontrollerte RCT-en tester om kosttilskudd med curcumin opprettholder eller forbedrer kognitiv og fysisk funksjon hos eldre voksne som har høy risiko for funksjonsnedgang på grunn av eksisterende (mild) funksjonsnedsettelse og forhøyede biomarkører for betennelse, og utforsker sammenhengen mellom funksjonsendringer og endringer i biologiske indikatorer på aktiv betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 99 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Vanlig ganghastighet 0,44 m/sek på 4 m gange
  • Stillesittende livsstil (< 120 minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet);
  • CRP > 1,0 mg/dL
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke
  • Vilje til å bli randomisert til intervensjonsgruppene
  • Tilgjengelighet for deltakelse gjennom studietiden

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (Generelt)

  • Kan ikke gjennomføre 400 meter gangtest
  • Manglende eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Bosted i et dyktig sykehjem (SNF); opphold i en Assisted Living Facility (ALF) eller uavhengig bolig er tillatt
  • Selvrapportert manglende evne til å gå ett kvartal
  • Blodtrykksmålinger >160/100
  • Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens, eller en Mini-Mental State Exam (MMSE) score
  • Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
  • Klinisk signifikant depresjon (CES-D-score > 20)
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
  • Alvorlig lungesykdom, pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  • Alvorlige revmatologiske eller ortopediske sykdommer (f.eks. venter på leddutskifting, aktiv inflammatorisk sykdom)
  • Nevrologiske tilstander som forårsaker nedsatt muskelfunksjon eller mobilitet (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ALS)
  • Annen betydelig komorbid medisinsk sykdom (f.eks. nyresvikt med eGFR < 30 ml/minutt eller ved hemodialyse) eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, schizofreni)
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder, bestemt av lege
  • Overdreven alkoholbruk, definert som mer enn 5 drinker/dag for menn eller mer enn 4 drinker/dag for kvinner, eller mer enn 14 drinker per uke
  • Nåværende røyker eller mindre enn 3 år røykeslutt
  • Delta i en annen klinisk studie eller motta et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening/registrering

Ekskluderingskriterier (curcumin-relatert)

  • Diabetes mellitus tar for tiden medisiner for å senke blodsukkeret (oralt eller ved injeksjon)
  • Nåværende bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner (aspirin 81 mg daglig er tillatt)
  • Medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser
  • Kolelithiasis eller annen sykdom i galleblæren eller galleveiene
  • Kronisk gastrointestinal blodtap eller jernmangel (serumferritin < 12 ng/ml, med eller uten anemi)
  • Historie om østrogenfølsomme tilstander inkludert bryst-, livmor- og eggstokkreft; endometriose; og livmorfibroider
  • Historie med tuberkulose (TB), HIV, hepatitt B eller C, eller annen sykdom som potensielt kan kompromittere immunfunksjonen
  • Nåværende bruk av medisiner rettet mot immun- eller inflammatorisk funksjon (f.eks. sulfasalazin)
  • Nåværende bruk av anabole medisiner (dvs. veksthormoner eller testosteron), antidepressive medisiner og antipsykotiske midler (inkludert monoaminoksidasehemmere), eller antikolinesterasehemmere (dvs. Aricept)

Midlertidige eksklusjonskriterier

  • Akutt infeksjon (urinveier, luftveier, annet) eller sykehusinnleggelse innen 1 måned
  • Hjerteinfarkt, CABG eller ventilerstatning i løpet av de siste 6 månedene
  • Lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
  • Hjerneslag, hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 4 månedene
  • Motta fysioterapi for gang, balanse eller annen trening i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin
Deltakerne vil få identiske kapsler som inneholder curcumin (1000 mg/dag), og vil bli bedt om å innta to 500 mg kapsler før frokost hver morgen med et glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom hele behandlingsperioden på tre måneder. Overholdelse av doseringsregimet vil bli overvåket både gjennom intervju og ved å telle kapsler igjen ved månedlige klinikkbesøk.
Legemiddel: Curcumin
Deltakerne vil få curcumin (1000 mg/dag), og vil bli bedt om å innta to 500 mg kapsler før frokost hver morgen med et glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom hele behandlingsperioden på tre måneder. Overholdelse av doseringsregimet vil bli overvåket både gjennom intervju og ved å telle kapsler igjen ved månedlige klinikkbesøk.
Andre navn:
  • Gurkemeie
  • C3 kompleks
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få identiske kapsler som inneholder placebo (mikrokrystallinsk cellulose) og vil bli bedt om å innta to 500 mg kapsler før frokost hver morgen med et glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom hele behandlingsperioden på tre måneder. Overholdelse av doseringsregimet vil bli overvåket både gjennom intervju og ved å telle kapsler igjen ved månedlige klinikkbesøk.
Legemiddel: mikrokrystallinsk cellulose
Deltakerne vil bli bedt om å innta to kapsler før frokost hver morgen med et glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom hele behandlingsperioden på tre måneder. Overholdelse av doseringsregimet vil bli overvåket både gjennom intervju og ved å telle kapsler igjen ved månedlige klinikkbesøk.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Curcumin og fysisk funksjon-gåing
Tidsramme: Endring i ganghastighet (meter/sekund) fra Baseline og 3 måneder
For å undersøke effekten av kosttilskudd med curcumin på endringer i fysisk funksjon ganghastighet- 400 meter gangtest.
Endring i ganghastighet (meter/sekund) fra Baseline og 3 måneder
Curcumin og fysisk funksjon - Håndgrep
Tidsramme: Endring i grepsstyrke (kilogram) fra Baseline og 3 måneder
For å undersøke effekten av kosttilskudd med curcumin på endringer i fysisk funksjon grep styrke - hånddynamometer
Endring i grepsstyrke (kilogram) fra Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Curcumin og kognitiv funksjon - oppmerksomhet og hukommelse
Tidsramme: Endring i oppmerksomhet fra Baseline og 3 måneder
Å undersøke effekten av kosttilskudd med curcumin på kognitiv ytelse mini-mental tilstandsundersøkelse. 30 poeng maks. Jo lavere, jo dårligere poengsum.
Endring i oppmerksomhet fra Baseline og 3 måneder
Curcumin og smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
For å undersøke effekten av kosttilskudd med curcumin på smertesymptomer (smerteskala 0-10 med 10 som det verste)
Baseline og 3 måneder
Curcumin og betennelse - Interleukin-6
Tidsramme: Fra baseline og 3 måneder
For å undersøke effekten av kosttilskudd med curcumin på markører for systemisk betennelse Interleukin-6 (ng/ml)
Fra baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600334-N
  • P30AG028740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB201701371 (Annen identifikator: UF Ancillary Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere