Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin og funktion hos ældre voksne (SPICE)

19. juli 2022 opdateret af: University of Florida

Vedligeholder eller forbedrer kosttilskud med curcumin fysisk og kognitiv funktion hos aldrende voksne med øget risiko for handicap?

Denne placebokontrollerede RCT tester, om kosttilskud med curcumin opretholder eller forbedrer kognitiv og fysisk funktion hos ældre voksne, som har høj risiko for funktionsnedgang på grund af eksisterende (milde) funktionsnedsættelser og forhøjede biomarkører for inflammation og undersøger sammenhængen mellem funktionelle ændringer og ændringer i biologiske indikatorer for aktiv inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Sædvanlig ganghastighed 0,44 m/sek på 4 m gåturen
  • Stillesiddende livsstil (< 120 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet);
  • CRP > 1,0 mg/dL
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Vilje til at blive randomiseret til interventionsgrupperne
  • Mulighed for deltagelse gennem studietiden

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (generelt)

  • Kan ikke gennemføre 400 meter gangtest
  • Manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ophold i en faglært sygeplejefacilitet (SNF); ophold i en Assisted Living Facility (ALF) eller selvstændig bolig er tilladt
  • Selvrapporteret manglende evne til at gå en blok
  • Blodtryksmålinger >160/100
  • Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller en Mini-Mental State Exam (MMSE) score
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
  • Klinisk signifikant depression (CES-D score > 20)
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
  • Alvorlig lungesygdom, pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme (f.eks. afventning af ledudskiftning, aktiv inflammatorisk sygdom)
  • Neurologiske tilstande, der forårsager nedsat muskelfunktion eller mobilitet (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS)
  • Anden væsentlig komorbid medicinsk sygdom (f. nyresvigt med eGFR < 30 ml/minut eller ved hæmodialyse) eller svær psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, skizofreni)
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, bestemt af en læge
  • Overdreven alkoholforbrug, defineret som mere end 5 drinks/dag for mænd eller mere end 4 drinks/dag for kvinder, eller mere end 14 drinks om ugen
  • Aktuel ryger eller mindre end 3 år rygestop
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening/tilmelding

Eksklusionskriterier (curcumin-relateret)

  • Diabetes mellitus tager i øjeblikket medicin for at sænke blodsukkeret (oralt eller ved injektion)
  • Nuværende brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (aspirin 81 mg dagligt er tilladt)
  • Medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
  • Kolelithiasis eller anden galdeblære eller galdevejssygdom
  • Kronisk gastrointestinalt blodtab eller jernmangel (serumferritin < 12 ng/ml, med eller uden anæmi)
  • Historie om østrogenfølsomme tilstande, herunder bryst-, livmoder- og ovariecancer; endometriose; og uterine fibromer
  • Historie med tuberkulose (TB), HIV, hepatitis B eller C eller anden sygdom, der potentielt kompromitterer immunfunktionen
  • Nuværende brug af medicin rettet mod immun- eller inflammatorisk funktion (f.eks. sulfasalazin)
  • Nuværende brug af anabolske lægemidler (dvs. væksthormoner eller testosteron), antidepressiv medicin og antipsykotiske midler (herunder monoaminoxidasehæmmere) eller anticholinesterasehæmmere (dvs. Aricept)

Midlertidige udelukkelseskriterier

  • Akut infektion (urinvej, luftvej, andet) eller indlæggelse inden for 1 måned
  • Myokardieinfarkt, CABG eller klapudskiftning inden for de seneste 6 måneder
  • Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder
  • Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 4 måneder
  • Modtagelse af fysioterapi til gang, balance eller anden træning i nedre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
Deltagerne vil få identiske kapsler, der indeholder curcumin (1000 mg/dag), og vil blive instrueret i at indtage to 500 mg kapsler før morgenmad hver morgen med et glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime gennem hele behandlingsperioden på tre måneder. Overholdelse af doseringsregimet vil blive overvåget både gennem interview og ved at tælle kapsler tilbage ved månedlige klinikbesøg.
Medicin: Curcumin
Deltagerne vil få curcumin (1000 mg/dag) og vil blive instrueret i at indtage to 500 mg kapsler før morgenmad hver morgen med et glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime gennem hele behandlingsperioden på tre måneder. Overholdelse af doseringsregimet vil blive overvåget både gennem interview og ved at tælle kapsler tilbage ved månedlige klinikbesøg.
Andre navne:
  • Gurkemeje
  • C3 kompleks
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få identiske kapsler indeholdende placebo (mikrokrystallinsk cellulose) og vil blive instrueret i at indtage to 500 mg kapsler før morgenmad hver morgen med et glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime gennem hele behandlingsperioden på tre måneder. Overholdelse af doseringsregimet vil blive overvåget både gennem interview og ved at tælle kapsler tilbage ved månedlige klinikbesøg.
Medicin: mikrokrystallinsk cellulose
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage to kapsler før morgenmad hver morgen med et glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime gennem hele behandlingsperioden på tre måneder. Overholdelse af doseringsregimet vil blive overvåget både gennem interview og ved at tælle kapsler tilbage ved månedlige klinikbesøg.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Curcumin og fysisk funktion -Gå
Tidsramme: Ændring i ganghastighed (meter/sekund) fra baseline og 3 måneder
At undersøge virkningerne af kosttilskud med curcumin på ændringer i fysisk funktion ganghastighed - 400 meter gåtest.
Ændring i ganghastighed (meter/sekund) fra baseline og 3 måneder
Curcumin og fysisk funktion - Håndgreb
Tidsramme: Ændring i grebsstyrke (kilogram) fra Baseline og 3 måneder
At undersøge virkningerne af kosttilskud med curcumin på ændringer i fysisk funktion greb styrke - hånddynamometer
Ændring i grebsstyrke (kilogram) fra Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Curcumin og kognitiv funktion - opmærksomhed og hukommelse
Tidsramme: Ændring i opmærksomhed fra baseline og 3 måneder
At undersøge virkningerne af kosttilskud med curcumin på kognitiv ydeevne mini-mental tilstandsundersøgelse. 30 point max. Jo lavere, jo dårligere score.
Ændring i opmærksomhed fra baseline og 3 måneder
Curcumin og smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
At undersøge virkningerne af kosttilskud med curcumin på smertesymptomer (smerteskala 0-10, hvor 10 er det værste)
Baseline og 3 måneder
Curcumin og betændelse - Interleukin-6
Tidsramme: Fra baseline og 3 måneder
At undersøge virkningerne af kosttilskud med curcumin på markører for systemisk inflammation Interleukin-6 (ng/ml)
Fra baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600334-N
  • P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB201701371 (Anden identifikator: UF Ancillary Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner