A kurkumin és funkciója idősebb felnőtteknél (SPICE)
2022. július 19. frissítette: University of Florida
Fenntartja vagy javítja a kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítés az idősödő felnőttek fizikai és kognitív funkcióit, akiknél fokozott a fogyatékosság kockázata?
Ez a placebo-kontrollos RCT azt vizsgálja, hogy a kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítés fenntartja-e vagy javítja-e a kognitív és fizikai funkciókat olyan idősebb felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a funkcionális hanyatlásnak a meglévő (enyhe) funkcionális károsodások és a gyulladás emelkedett biomarkerei miatt, és feltárja a funkcionális változások és változások közötti összefüggést. az aktív gyulladás biológiai mutatóiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 65 év
- Szokásos járási sebesség 0,44 m/sec a 4 m-es sétán
- Ülő életmód (< 120 perc hetente közepes intenzitású fizikai aktivitás);
- CRP > 1,0 mg/dl
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Véletlenszerű besorolási hajlandóság az intervenciós csoportokba
- Részvételi lehetőség a tanulás időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok (általános)
- Nem sikerült teljesíteni a 400 méteres séta tesztet
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása vagy képtelensége
- Lakóhely szakképzett ápolóintézetben (SNF); A támogatott lakólétesítményben (ALF) vagy önálló lakásban való tartózkodás megengedett
- Saját bevallása szerint képtelen egy háztömbnyit sétálni
- Vérnyomásérték >160/100
- Jelentős kognitív károsodás, amelyet a demencia ismert diagnózisaként vagy a Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszámaként határoznak meg
- Súlyos halláskárosodás vagy beszédzavar miatt nem tud kommunikálni
- Klinikailag jelentős depresszió (CES-D pontszám > 20)
- Súlyos szívbetegség, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, klinikailag jelentős aorta szűkületet, szívleállást, szívdefibrillátor használatát vagy kontrollálatlan anginát
- Súlyos tüdőbetegség, tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség
- Súlyos reumatológiai vagy ortopédiai betegségek (pl. ízületi pótlásra váró, aktív gyulladásos betegség)
- Neurológiai állapotok, amelyek károsodott izomműködést vagy mobilitást okoznak (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, ALS)
- Egyéb jelentős társbetegségek (pl. veseelégtelenség 30 ml/perc alatti eGFR-rel vagy hemodialízis alatt álló) vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, skizofrénia)
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú, orvos által meghatározott terminális betegség
- Túlzott alkoholfogyasztás: férfiaknál napi 5-nél több, nőknél napi 4-nél több ital vagy heti 14-nél több ital fogyasztása.
- Jelenlegi dohányos vagy kevesebb, mint 3 éves dohányzás abbahagyása
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel vagy vizsgálati készítmény adása a szűrést/beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok (kurkuminnal kapcsolatos)
- Diabetes mellitus, aki jelenleg vércukorszint-csökkentő gyógyszereket szed (szájon át vagy injekcióval)
- Véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (napi 81 mg aszpirin megengedett)
- Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek
- Cholelithiasis vagy más epehólyag- vagy epeúti betegség
- Krónikus gyomor-bélrendszeri vérveszteség vagy vashiány (szérum ferritin < 12 ng/ml, vérszegénységgel vagy anélkül)
- Ösztrogénérzékeny állapotok anamnézisében, beleértve a mell-, méh- és petefészekrákot; endometriózis; és a méh mióma
- A kórtörténetben előfordult tuberkulózis (TB), HIV, hepatitis B vagy C, vagy más olyan betegség, amely potenciálisan veszélyezteti az immunrendszer működését
- Immun- vagy gyulladásos funkciót célzó gyógyszerek (pl. szulfaszalazin) jelenlegi használata
- Anabolikus gyógyszerek (azaz növekedési hormonok vagy tesztoszteron), antidepresszáns gyógyszerek és antipszichotikus szerek (beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat) vagy antikolinészteráz-gátlók (azaz Aricept) jelenlegi használata
Ideiglenes kizárási kritériumok
- Akut fertőzés (húgyúti, légúti, egyéb) vagy kórházi kezelés 1 hónapon belül
- Szívinfarktus, CABG vagy billentyűcsere az elmúlt 6 hónapban
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az elmúlt 6 hónapban
- Stroke, csípőtörés, csípő- vagy térdprotézis vagy gerincműtét az elmúlt 4 hónapban
- Fizikoterápia igénybevétele járás-, egyensúly- vagy egyéb alsó végtagok edzéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kurkumin
A résztvevők azonos kurkumint tartalmazó kapszulákat kapnak (1000 mg/nap), és azt az utasítást kapják, hogy minden reggel reggeli előtt fogyasszon el két 500 mg-os kapszulát egy pohár vízzel.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ezt az adagolási rendet kövessék a teljes három hónapos kezelési időszak alatt.
Az adagolási rend betartását mind interjúkkal, mind pedig a havi klinikai látogatások alkalmával megmaradt kapszulák megszámlálásával ellenőrzik.
|
A résztvevők kurkumint (1000 mg/nap) kapnak, és minden reggel reggeli előtt kell elfogyasztani két 500 mg-os kapszulát egy pohár vízzel.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ezt az adagolási rendet kövessék a teljes három hónapos kezelési időszak alatt.
Az adagolási rend betartását mind interjúkkal, mind pedig a havi klinikai látogatások alkalmával megmaradt kapszulák megszámlálásával ellenőrzik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők azonos, placebót (mikrokristályos cellulózt) tartalmazó kapszulákat kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy minden reggel reggeli előtt fogyasszon el két 500 mg-os kapszulát egy pohár vízzel.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ezt az adagolási rendet kövessék a teljes három hónapos kezelési időszak alatt.
Az adagolási rend betartását mind interjúkkal, mind pedig a havi klinikai látogatások alkalmával megmaradt kapszulák megszámlálásával ellenőrzik.
|
A résztvevőket minden reggel reggeli előtt kell elfogyasztani egy pohár vízzel.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ezt az adagolási rendet kövessék a teljes három hónapos kezelési időszak alatt.
Az adagolási rend betartását mind interjúkkal, mind pedig a havi klinikai látogatások alkalmával megmaradt kapszulák megszámlálásával ellenőrzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kurkumin és fizikai funkciók - Séta
Időkeret: Változás a gyaloglás sebességében (méter/másodperc) az alapvonalhoz képest és 3 hónap
|
Vizsgálni a kurkumin étrend-kiegészítés hatását a fizikai funkciók változásaira járási sebesség- 400 méter séta teszt.
|
Változás a gyaloglás sebességében (méter/másodperc) az alapvonalhoz képest és 3 hónap
|
|
Kurkumin és fizikai funkciók - kézi markolat
Időkeret: Változás a tapadási erőben (kilogrammban) az alapvonalhoz és 3 hónaphoz képest
|
Megvizsgálni a kurkuminnal végzett étrend-kiegészítés hatását a fizikai funkciók változásaira, markolaterő-kézdinamométer
|
Változás a tapadási erőben (kilogrammban) az alapvonalhoz és 3 hónaphoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kurkumin és kognitív funkció – Figyelem és memória
Időkeret: Figyelemváltozás az alaphelyzethez és 3 hónaphoz képest
|
Mini mentális állapotvizsgálat a kurkumin étrend-kiegészítés kognitív teljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata.
30 pont max.
Minél alacsonyabb, annál rosszabb a pontszám.
|
Figyelemváltozás az alaphelyzethez és 3 hónaphoz képest
|
|
Kurkumin és fájdalom
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A kurkumin étrend-kiegészítés fájdalomtünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata (fájdalomskála 0-10, a 10 a legrosszabb)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Kurkumin és gyulladás - Interleukin-6
Időkeret: Az alaphelyzettől és 3 hónapig
|
A kurkumin étrend-kiegészítés hatásának vizsgálata a szisztémás gyulladás markereire Interleukin-6 (ng/ml)
|
Az alaphelyzettől és 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600334-N
- P30AG028740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRB201701371 (Egyéb azonosító: UF Ancillary Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kurkumin
-
Cairo UniversityBefejezve