- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03085680
Curcumine en functie bij oudere volwassenen (SPICE)
19 juli 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Behoudt of verbetert voedingssuppletie met curcumine de fysieke en cognitieve functie bij ouder wordende volwassenen met een verhoogd risico op invaliditeit?
Deze placebogecontroleerde RCT test of voedingssuppletie met curcumine de cognitieve en fysieke functie handhaaft of verbetert bij oudere volwassenen die een hoog risico lopen op functionele achteruitgang als gevolg van bestaande (lichte) functionele beperkingen en verhoogde biomarkers van ontsteking en onderzoekt de associatie tussen functionele veranderingen en veranderingen in biologische indicatoren van actieve ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- Gebruikelijke loopsnelheid 0,44 m/sec op de 4 m wandeling
- Sedentaire levensstijl (< 120 min per week matige lichamelijke activiteit);
- CRP > 1,0 mg/dL
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden over de interventiegroepen
- Beschikbaarheid voor deelname door duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (algemeen)
- Kan de looptest van 400 meter niet voltooien
- Het niet of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Woonachtig in een Geschoolde Verpleeginrichting (SNF); verblijf in een Assisted Living Facility (ALF) of zelfstandige woonruimte is toegestaan
- Zelfgerapporteerd onvermogen om een blok te lopen
- Bloeddrukwaarden >160/100
- Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie, of een Mini-Mental State Exam (MMSE) score
- Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
- Klinisch significante depressie (CES-D-score > 20)
- Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
- Ernstige longziekte, pneumonitis of interstitiële longziekte
- Ernstige reumatologische of orthopedische aandoeningen (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging, actieve ontstekingsziekte)
- Neurologische aandoeningen die een verminderde spierfunctie of mobiliteit veroorzaken (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ALS)
- Andere significante comorbide medische aandoeningen (bijv. nierfalen met eGFR < 30 ml/minuut of hemodialyse ondergaan) of ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals bepaald door een arts
- Overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als meer dan 5 drankjes/dag voor mannen of meer dan 4 drankjes/dag voor vrouwen, of meer dan 14 drankjes per week
- Huidige roker of minder dan 3 jaar gestopt met roken
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening/inschrijving
Uitsluitingscriteria (curcumine-gerelateerd)
- Diabetes mellitus die momenteel medicijnen gebruikt om de bloedglucose te verlagen (oraal of via injectie)
- Huidig gebruik van anticoagulantia of anti-bloedplaatjesmedicatie (aspirine 81 mg per dag is toegestaan)
- Aangeboren of verworven bloedingsstoornissen
- Cholelithiasis of een andere galblaas- of galwegaandoening
- Chronisch gastro-intestinaal bloedverlies of ijzertekort (serumferritine < 12 ng/ml, met of zonder bloedarmoede)
- Geschiedenis van oestrogeengevoelige aandoeningen, waaronder borst-, baarmoeder- en eierstokkanker; endometriose; en baarmoederfibromen
- Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc), hiv, hepatitis B of C of een andere ziekte die mogelijk de immuunfunctie aantast
- Huidig gebruik van medicijnen gericht op de immuun- of ontstekingsfunctie (bijv. Sulfasalazine)
- Huidig gebruik van anabole medicatie (d.w.z. groeihormonen of testosteron), antidepressiva en antipsychotica (waaronder monoamineoxidaseremmers) of anticholinesteraseremmers (d.w.z. Aricept)
Tijdelijke uitsluitingscriteria
- Acute infectie (urine-, luchtweg-, andere) of ziekenhuisopname binnen 1 maand
- Myocardinfarct, CABG of klepvervanging in de afgelopen 6 maanden
- Longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Beroerte, heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 4 maanden
- Fysiotherapie ontvangen voor loop-, evenwichts- of andere training van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curcumine
Deelnemers krijgen identieke capsules met curcumine (1000 mg/dag) en worden geïnstrueerd om elke ochtend voor het ontbijt twee capsules van 500 mg in te nemen met een glas water.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de gehele behandelingsperiode van drie maanden.
Naleving van het doseringsregime zal worden gecontroleerd, zowel door middel van interviews als door het tellen van de capsules die zijn achtergelaten bij maandelijkse kliniekbezoeken.
|
Deelnemers krijgen curcumine (1000 mg/dag) en worden geïnstrueerd om elke ochtend voor het ontbijt twee capsules van 500 mg in te nemen met een glas water.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de gehele behandelingsperiode van drie maanden.
Naleving van het doseringsregime zal worden gecontroleerd, zowel door middel van interviews als door het tellen van de capsules die zijn achtergelaten bij maandelijkse kliniekbezoeken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen identieke capsules met placebo (microkristallijne cellulose) en worden geïnstrueerd om elke ochtend voor het ontbijt twee capsules van 500 mg in te nemen met een glas water.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de gehele behandelingsperiode van drie maanden.
Naleving van het doseringsregime zal worden gecontroleerd, zowel door middel van interviews als door het tellen van de capsules die zijn achtergelaten bij maandelijkse kliniekbezoeken.
|
Deelnemers krijgen de instructie om elke ochtend voor het ontbijt twee capsules in te nemen met een glas water.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de gehele behandelingsperiode van drie maanden.
Naleving van het doseringsregime zal worden gecontroleerd, zowel door middel van interviews als door het tellen van de capsules die zijn achtergelaten bij maandelijkse kliniekbezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Curcumine en fysieke functie -Wandelen
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid (meter/seconde) vanaf baseline en 3 maanden
|
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op veranderingen in de loopsnelheid van het fysieke functioneren te onderzoeken - 400 meter looptest.
|
Verandering in loopsnelheid (meter/seconde) vanaf baseline en 3 maanden
|
|
Curcumine en fysieke functie - Handgreep
Tijdsspanne: Verandering in grijpkracht (kilogram) vanaf baseline en 3 maanden
|
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op veranderingen in fysieke functiegreepkracht te onderzoeken - handdynamometer
|
Verandering in grijpkracht (kilogram) vanaf baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Curcumine en cognitieve functie - Aandacht en geheugen
Tijdsspanne: Verandering in aandacht vanaf baseline en 3 maanden
|
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op cognitieve prestaties te onderzoeken, mini-mentale toestandsonderzoek.
Maximaal 30 punten
Hoe lager, hoe slechter de score.
|
Verandering in aandacht vanaf baseline en 3 maanden
|
|
Curcumine en pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op pijnsymptomen te onderzoeken (pijnschaal 0-10 waarbij 10 de ergste is)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Curcumine en ontsteking - Interleukine-6
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en 3 maanden
|
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op markers van systemische ontsteking te onderzoeken Interleukine-6 (ng/ml)
|
Vanaf Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600334-N
- P30AG028740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB201701371 (Andere identificatie: UF Ancillary Study ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .