Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine en functie bij oudere volwassenen (SPICE)

19 juli 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Behoudt of verbetert voedingssuppletie met curcumine de fysieke en cognitieve functie bij ouder wordende volwassenen met een verhoogd risico op invaliditeit?

Deze placebogecontroleerde RCT test of voedingssuppletie met curcumine de cognitieve en fysieke functie handhaaft of verbetert bij oudere volwassenen die een hoog risico lopen op functionele achteruitgang als gevolg van bestaande (lichte) functionele beperkingen en verhoogde biomarkers van ontsteking en onderzoekt de associatie tussen functionele veranderingen en veranderingen in biologische indicatoren van actieve ontsteking.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Gebruikelijke loopsnelheid 0,44 m/sec op de 4 m wandeling
  • Sedentaire levensstijl (< 120 min per week matige lichamelijke activiteit);
  • CRP > 1,0 mg/dL
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden over de interventiegroepen
  • Beschikbaarheid voor deelname door duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (algemeen)

  • Kan de looptest van 400 meter niet voltooien
  • Het niet of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Woonachtig in een Geschoolde Verpleeginrichting (SNF); verblijf in een Assisted Living Facility (ALF) of zelfstandige woonruimte is toegestaan
  • Zelfgerapporteerd onvermogen om een ​​blok te lopen
  • Bloeddrukwaarden >160/100
  • Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie, of een Mini-Mental State Exam (MMSE) score
  • Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
  • Klinisch significante depressie (CES-D-score > 20)
  • Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
  • Ernstige longziekte, pneumonitis of interstitiële longziekte
  • Ernstige reumatologische of orthopedische aandoeningen (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging, actieve ontstekingsziekte)
  • Neurologische aandoeningen die een verminderde spierfunctie of mobiliteit veroorzaken (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ALS)
  • Andere significante comorbide medische aandoeningen (bijv. nierfalen met eGFR < 30 ml/minuut of hemodialyse ondergaan) of ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals bepaald door een arts
  • Overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als meer dan 5 drankjes/dag voor mannen of meer dan 4 drankjes/dag voor vrouwen, of meer dan 14 drankjes per week
  • Huidige roker of minder dan 3 jaar gestopt met roken
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening/inschrijving

Uitsluitingscriteria (curcumine-gerelateerd)

  • Diabetes mellitus die momenteel medicijnen gebruikt om de bloedglucose te verlagen (oraal of via injectie)
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia of anti-bloedplaatjesmedicatie (aspirine 81 mg per dag is toegestaan)
  • Aangeboren of verworven bloedingsstoornissen
  • Cholelithiasis of een andere galblaas- of galwegaandoening
  • Chronisch gastro-intestinaal bloedverlies of ijzertekort (serumferritine < 12 ng/ml, met of zonder bloedarmoede)
  • Geschiedenis van oestrogeengevoelige aandoeningen, waaronder borst-, baarmoeder- en eierstokkanker; endometriose; en baarmoederfibromen
  • Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc), hiv, hepatitis B of C of een andere ziekte die mogelijk de immuunfunctie aantast
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen gericht op de immuun- of ontstekingsfunctie (bijv. Sulfasalazine)
  • Huidig ​​gebruik van anabole medicatie (d.w.z. groeihormonen of testosteron), antidepressiva en antipsychotica (waaronder monoamineoxidaseremmers) of anticholinesteraseremmers (d.w.z. Aricept)

Tijdelijke uitsluitingscriteria

  • Acute infectie (urine-, luchtweg-, andere) of ziekenhuisopname binnen 1 maand
  • Myocardinfarct, CABG of klepvervanging in de afgelopen 6 maanden
  • Longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
  • Beroerte, heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 4 maanden
  • Fysiotherapie ontvangen voor loop-, evenwichts- of andere training van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
Deelnemers krijgen identieke capsules met curcumine (1000 mg/dag) en worden geïnstrueerd om elke ochtend voor het ontbijt twee capsules van 500 mg in te nemen met een glas water. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de gehele behandelingsperiode van drie maanden. Naleving van het doseringsregime zal worden gecontroleerd, zowel door middel van interviews als door het tellen van de capsules die zijn achtergelaten bij maandelijkse kliniekbezoeken.
Deelnemers krijgen curcumine (1000 mg/dag) en worden geïnstrueerd om elke ochtend voor het ontbijt twee capsules van 500 mg in te nemen met een glas water. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de gehele behandelingsperiode van drie maanden. Naleving van het doseringsregime zal worden gecontroleerd, zowel door middel van interviews als door het tellen van de capsules die zijn achtergelaten bij maandelijkse kliniekbezoeken.
Andere namen:
  • Kurkuma
  • C3-complex
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen identieke capsules met placebo (microkristallijne cellulose) en worden geïnstrueerd om elke ochtend voor het ontbijt twee capsules van 500 mg in te nemen met een glas water. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de gehele behandelingsperiode van drie maanden. Naleving van het doseringsregime zal worden gecontroleerd, zowel door middel van interviews als door het tellen van de capsules die zijn achtergelaten bij maandelijkse kliniekbezoeken.
Deelnemers krijgen de instructie om elke ochtend voor het ontbijt twee capsules in te nemen met een glas water. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de gehele behandelingsperiode van drie maanden. Naleving van het doseringsregime zal worden gecontroleerd, zowel door middel van interviews als door het tellen van de capsules die zijn achtergelaten bij maandelijkse kliniekbezoeken.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curcumine en fysieke functie -Wandelen
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid (meter/seconde) vanaf baseline en 3 maanden
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op veranderingen in de loopsnelheid van het fysieke functioneren te onderzoeken - 400 meter looptest.
Verandering in loopsnelheid (meter/seconde) vanaf baseline en 3 maanden
Curcumine en fysieke functie - Handgreep
Tijdsspanne: Verandering in grijpkracht (kilogram) vanaf baseline en 3 maanden
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op veranderingen in fysieke functiegreepkracht te onderzoeken - handdynamometer
Verandering in grijpkracht (kilogram) vanaf baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curcumine en cognitieve functie - Aandacht en geheugen
Tijdsspanne: Verandering in aandacht vanaf baseline en 3 maanden
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op cognitieve prestaties te onderzoeken, mini-mentale toestandsonderzoek. Maximaal 30 punten Hoe lager, hoe slechter de score.
Verandering in aandacht vanaf baseline en 3 maanden
Curcumine en pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op pijnsymptomen te onderzoeken (pijnschaal 0-10 waarbij 10 de ergste is)
Basislijn en 3 maanden
Curcumine en ontsteking - Interleukine-6
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en 3 maanden
Om de effecten van voedingssuppletie met curcumine op markers van systemische ontsteking te onderzoeken Interleukine-6 ​​(ng/ml)
Vanaf Baseline en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren