此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

姜黄素与老年人的功能 (SPICE)

2022年7月19日 更新者:University of Florida

膳食补充姜黄素是否能维持或改善残疾风险增加的老年人的身体和认知功能?

这项安慰剂对照的随机对照试验测试了姜黄素膳食补充剂是否能维持或改善因现有(轻度)功能障碍和炎症生物标志物升高而处于功能衰退高风险的老年人的认知和身体功能,并探索功能变化和变化之间的关联在活动性炎症的生物学指标中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 99年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 65 岁
  • 4 m 步行时通常的步行速度为 0.44 m/sec
  • 久坐不动的生活方式(每周< 120 分钟的中等强度身体活动);
  • CRP > 1.0 毫克/分升
  • 给予知情同意的意愿和能力
  • 愿意被随机分配到干预组
  • 通过学习持续时间参与的可用性

排除标准:

排除标准(一般)

  • 无法完成 400 米步行测试
  • 未能或无法提供知情同意
  • 居住在专业护理机构 (SNF);允许居住在辅助生活设施 (ALF) 或独立住房中
  • 自我报告无法行走一个街区
  • 血压读数 >160/100
  • 严重的认知障碍,定义为已知的痴呆症诊断或简易精神状态检查 (MMSE) 评分
  • 由于严重的听力损失或言语障碍而无法沟通
  • 有临床意义的抑郁症(CES-D 评分 > 20)
  • 严重心脏病,包括 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、心脏骤停史、使用心脏除颤器或不受控制的心绞痛
  • 严重的肺部疾病、肺炎或间质性肺病
  • 严重的风湿病或骨科疾病(例如,等待关节置换、活动性炎症性疾病)
  • 导致肌肉功能或活动能力受损的神经系统疾病(例如,帕金森病、多发性硬化症、ALS)
  • 其他重要的共病医学疾病(例如 eGFR < 30 毫升/分钟或正在进行血液透析的肾功能衰竭)或严重的精神疾病(例如 双极,精神分裂症)
  • 由医生确定的预期寿命少于 12 个月的绝症
  • 过量饮酒,定义为男性每天饮酒超过 5 杯,女性每天饮酒超过 4 杯,或每周饮酒超过 14 杯
  • 当前吸烟者或戒烟不到 3 年
  • 在筛选/注册前 3 个月内参加另一项临床试验或接受研究产品

排除标准(姜黄​​素相关)

  • 糖尿病患者目前正在服用降低血糖的药物(口服或注射)
  • 当前使用抗凝剂或抗血小板药物(允许每天服用 81 毫克阿司匹林)
  • 先天性或获得性出血性疾病
  • 胆石症或其他胆囊或胆道疾病
  • 慢性胃肠道失血或缺铁(血清铁蛋白 < 12 ng/mL,伴或不伴贫血)
  • 雌激素敏感病史,包括乳腺癌、子宫癌和卵巢癌;子宫内膜异位症;和子宫肌瘤
  • 结核病 (TB)、HIV、乙型或丙型肝炎或其他可能损害免疫功能的疾病的病史
  • 当前使用针对免疫或炎症功能的药物(例如柳氮磺胺吡啶)
  • 当前使用合成代谢药物(即生长激素或睾酮)、抗抑郁药物和抗精神病药物(包括单胺氧化酶抑制剂)或抗胆碱酯酶抑制剂(即安理申)

临时排除标准

  • 1个月内急性感染(泌尿系、呼吸道、其他)或住院
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞、CABG 或瓣膜置换术
  • 过去 6 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成
  • 过去 4 个月内中风、髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
  • 接受步态、平衡或其他下肢训练的物理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜黄素
参与者将获得含有姜黄素(1000 毫克/天)的相同胶囊,并且将被指导在每天早餐前用一杯水服用两粒 500 毫克胶囊。 将指导参与者在整个三个月的治疗期间遵循该给药方案。 将通过面谈和计算每月门诊时剩余的胶囊数来监测对给药方案的依从性。
参与者将服用姜黄素(1000 毫克/天),并被指导在每天早餐前用一杯水服用两颗 500 毫克胶囊。 将指导参与者在整个三个月的治疗期间遵循该给药方案。 将通过面谈和计算每月门诊时剩余的胶囊数来监测对给药方案的依从性。
其他名称:
  • 姜黄
  • C3复合体
安慰剂比较:安慰剂
参与者将获得含有安慰剂(微晶纤维素)的相同胶囊,并被指导每天早餐前用一杯水服用两颗 500 毫克的胶囊。 将指导参与者在整个三个月的治疗期间遵循该给药方案。 将通过面谈和计算每月门诊时剩余的胶囊数来监测对给药方案的依从性。
将指示参与者在每天早餐前用一杯水服用两粒胶囊。 将指导参与者在整个三个月的治疗期间遵循该给药方案。 将通过面谈和计算每月门诊时剩余的胶囊数来监测对给药方案的依从性。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姜黄素与身体机能 - 步行
大体时间:步行速度(米/秒)相对于基线和 3 个月的变化
检查膳食补充姜黄素对身体机能步行速度变化的影响 - 400 米步行试验。
步行速度(米/秒)相对于基线和 3 个月的变化
姜黄素与身体机能 - 手握
大体时间:与基线和 3 个月相比的握力变化(千克)
检查膳食补充姜黄素对身体机能握力-手测力计变化的影响
与基线和 3 个月相比的握力变化(千克)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
姜黄素与认知功能 - 注意力与记忆力
大体时间:与基线和 3 个月相比的注意力变化
检查膳食补充姜黄素对认知能力迷你精神状态检查的影响。 最多 30 分 越低,得分越差。
与基线和 3 个月相比的注意力变化
姜黄素和疼痛
大体时间:基线和 3 个月
检查膳食补充姜黄素对疼痛症状的影响(疼痛等级 0-10,10 最差)
基线和 3 个月
姜黄素和炎症 - Interleukin-6
大体时间:从基线和 3 个月
检查膳食补充姜黄素对全身炎症标志物白细胞介素 6 (ng/ml) 的影响
从基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen D Anton, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月11日

初级完成 (实际的)

2019年10月18日

研究完成 (实际的)

2019年10月18日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201600334-N
  • P30AG028740 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IRB201701371 (其他标识符:UF Ancillary Study ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

姜黄素的临床试验

3
订阅