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Curcumine et fonction chez les personnes âgées (SPICE)

19 juillet 2022 mis à jour par: University of Florida

La supplémentation alimentaire avec de la curcumine maintient-elle ou améliore-t-elle la fonction physique et cognitive chez les adultes vieillissants à risque accru d'invalidité ?

Cet ECR contrôlé par placebo teste si la supplémentation alimentaire en curcumine maintient ou améliore les fonctions cognitives et physiques chez les personnes âgées qui présentent un risque élevé de déclin fonctionnel en raison de déficiences fonctionnelles (légères) existantes et de biomarqueurs élevés d'inflammation et explore l'association entre les changements fonctionnels et les changements dans les indicateurs biologiques de l'inflammation active.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • Vitesse de marche habituelle 0,44 m/sec sur la marche de 4 m
  • Mode de vie sédentaire (< 120 min par semaine d'activité physique d'intensité modérée);
  • PCR > 1,0 mg/dL
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  • Volonté d'être randomisé dans les groupes d'intervention
  • Disponibilité pour la participation pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion (général)

  • Impossible de terminer le test de marche de 400 mètres
  • Défaut ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifiés (SNF); la résidence dans une résidence-services (ALF) ou un logement indépendant est autorisée
  • Incapacité autodéclarée de marcher un pâté de maisons
  • Lectures de tension artérielle> 160/100
  • Déficience cognitive importante, définie comme un diagnostic connu de démence ou un score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole
  • Dépression cliniquement significative (score CES-D > 20)
  • Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé
  • Maladie pulmonaire grave, pneumonite ou maladie pulmonaire interstitielle
  • Maladies rhumatologiques ou orthopédiques sévères (par exemple, en attente d'une arthroplastie, maladie inflammatoire active)
  • Affections neurologiques qui causent une altération de la fonction musculaire ou de la mobilité (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la SLA)
  • Autre maladie médicale comorbide importante (par ex. insuffisance rénale avec eGFR < 30 ml/minute ou sous hémodialyse) ou trouble psychiatrique sévère (par ex. bipolaire, schizophrénie)
  • Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois, déterminée par un médecin
  • Consommation excessive d'alcool, définie comme plus de 5 verres/jour pour les hommes ou plus de 4 verres/jour pour les femmes, ou plus de 14 verres par semaine
  • Fumeur actuel ou arrêt du tabac depuis moins de 3 ans
  • Participer à un autre essai clinique ou recevoir un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage / l'inscription

Critères d'exclusion (liés à la curcumine)

  • Diabète sucré prenant actuellement des médicaments pour abaisser la glycémie (par voie orale ou par injection)
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires (l'aspirine 81 mg par jour est autorisée)
  • Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis
  • Lithiase biliaire ou autre maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
  • Perte de sang gastro-intestinal chronique ou carence en fer (ferritine sérique < 12 ng/mL, avec ou sans anémie)
  • Antécédents d'affections sensibles aux œstrogènes, y compris les cancers du sein, de l'utérus et de l'ovaire ; endométriose; et fibromes utérins
  • Antécédents de tuberculose (TB), de VIH, d'hépatite B ou C ou d'une autre maladie pouvant compromettre la fonction immunitaire
  • Utilisation actuelle de médicaments ciblant la fonction immunitaire ou inflammatoire (par exemple, la sulfasalazine)
  • Utilisation actuelle de médicaments anabolisants (c.-à-d. hormones de croissance ou testostérone), d'antidépresseurs et d'agents antipsychotiques (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou d'inhibiteurs de l'anticholinestérase (c.-à-d. Aricept)

Critères d'exclusion temporaire

  • Infection aiguë (urinaire, respiratoire, autre) ou hospitalisation dans le mois
  • Infarctus du myocarde, pontage coronarien ou remplacement valvulaire au cours des 6 derniers mois
  • Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
  • Accident vasculaire cérébral, fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 4 derniers mois
  • Recevoir une thérapie physique pour la marche, l'équilibre ou tout autre entraînement des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine
Les participants recevront des gélules identiques contenant de la curcumine (1000 mg/jour) et seront invités à consommer deux gélules de 500 mg avant le petit-déjeuner chaque matin avec un verre d'eau. Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de trois mois. Le respect du schéma posologique sera surveillé à la fois par le biais d'entretiens et en comptant les gélules laissées lors des visites mensuelles à la clinique.
Les participants recevront de la curcumine (1000 mg/jour) et seront invités à consommer deux gélules de 500 mg avant le petit-déjeuner chaque matin avec un verre d'eau. Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de trois mois. Le respect du schéma posologique sera surveillé à la fois par le biais d'entretiens et en comptant les gélules laissées lors des visites mensuelles à la clinique.
Autres noms:
  • Curcuma
  • Complexe C3
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des gélules identiques contenant un placebo (cellulose microcristalline) et seront invités à consommer deux gélules de 500 mg avant le petit-déjeuner chaque matin avec un verre d'eau. Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de trois mois. Le respect du schéma posologique sera surveillé à la fois par le biais d'entretiens et en comptant les gélules laissées lors des visites mensuelles à la clinique.
Les participants seront invités à consommer deux capsules avant le petit-déjeuner chaque matin avec un verre d'eau. Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de trois mois. Le respect du schéma posologique sera surveillé à la fois par le biais d'entretiens et en comptant les gélules laissées lors des visites mensuelles à la clinique.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Curcumine et fonction physique - Marche
Délai: Changement de la vitesse de marche (mètres/seconde) par rapport au départ et 3 mois
Examiner les effets d'une supplémentation alimentaire en curcumine sur les modifications de la vitesse de marche de la fonction physique - test de marche de 400 mètres.
Changement de la vitesse de marche (mètres/seconde) par rapport au départ et 3 mois
Curcumine et fonction physique - Poignée
Délai: Changement de la force de préhension (kilogrammes) par rapport au départ et 3 mois
Examiner les effets d'une supplémentation alimentaire en curcumine sur les modifications de la fonction physique force de préhension - dynamomètre à main
Changement de la force de préhension (kilogrammes) par rapport au départ et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Curcumine et Fonction Cognitive - Attention & Mémoire
Délai: Changement d'attention par rapport au départ et 3 mois
Examiner les effets d'une supplémentation alimentaire en curcumine sur les performances cognitives en mini-examen de l'état mental. 30 points maximum. Le plus bas, le pire score.
Changement d'attention par rapport au départ et 3 mois
Curcumine et douleur
Délai: Base de référence et 3 mois
Examiner les effets d'une supplémentation alimentaire en curcumine sur les symptômes de la douleur (échelle de douleur de 0 à 10, 10 étant la pire)
Base de référence et 3 mois
Curcumine et Inflammation - Interleukine-6
Délai: À partir de la ligne de base et 3 mois
Examiner les effets d'une supplémentation alimentaire en curcumine sur les marqueurs de l'inflammation systémique Interleukine-6 ​​(ng/ml)
À partir de la ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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