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고령자의 커큐민과 기능 (SPICE)

2022년 7월 19일 업데이트: University of Florida

Curcumin이 포함된 식이 보충제는 장애 위험이 증가한 노인의 신체 및 인지 기능을 유지 또는 개선합니까?

이 위약 통제 RCT는 기존의 (경미한) 기능 장애와 염증의 상승된 바이오마커로 인해 기능 저하 위험이 높은 노인의 커큐민 식이 보충제가 인지 및 신체 기능을 유지 또는 개선하는지 여부를 테스트하고 기능적 변화와 변화 사이의 연관성을 탐구합니다. 활성 염증의 생물학적 지표에서.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 65세
  • 4m 보행 시 평소 보행 속도 0.44m/sec
  • 좌식 생활 방식(중등도 신체 활동의 주당 < 120분);
  • CRP > 1.0mg/dL
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 개입 그룹에 무작위 배정될 의지
  • 연구 기간 동안 참여 가능

제외 기준:

제외 기준(일반)

  • 400미터 걷기 테스트를 완료할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 제공할 수 없음
  • 전문 간호 시설(SNF) 거주 보조 생활 시설(ALF) 또는 독립 주택 거주가 허용됩니다.
  • 한 블록을 걸을 수 없는 자가 보고
  • 혈압 수치 >160/100
  • 알려진 치매 진단 또는 MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수로 정의되는 상당한 인지 장애
  • 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
  • 임상적으로 유의미한 우울증(CES-D 점수 > 20)
  • NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
  • 중증 폐질환, 폐렴 또는 간질성 폐질환
  • 중증 류마티스 또는 정형외과 질환(예: 관절 교체 대기, 활동성 염증 질환)
  • 근육 기능 또는 이동성 손상을 유발하는 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, ALS)
  • 기타 중요한 동반이환 의학적 질병(예: eGFR < 30 ml/분 또는 혈액 투석을 받는 신부전) 또는 중증 정신 장애(예: 조울증, 정신분열증)
  • 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
  • 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상으로 정의되는 과도한 알코올 사용
  • 현재 흡연자 또는 금연 3년 미만
  • 스크리닝/등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 연구용 제품을 받는 경우

제외 기준(커큐민 관련)

  • 현재 혈당을 낮추기 위해 약물을 복용하고 있는 당뇨병(경구 또는 주사)
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판제 사용(아스피린 매일 81mg 허용)
  • 선천적 또는 후천적 출혈 장애
  • 담석증 또는 기타 담낭 또는 담도 질환
  • 만성 위장 실혈 또는 철분 결핍(혈청 페리틴 < 12 ng/mL, 빈혈 유무)
  • 유방암, 자궁암, 난소암을 포함한 에스트로겐 민감성 상태의 병력; 자궁내막증; 자궁 근종
  • 결핵(TB), HIV, B형 또는 C형 간염 또는 잠재적으로 면역 기능을 손상시키는 기타 질병의 병력
  • 면역 또는 염증 기능을 표적으로 하는 약물(예: 설파살라진)의 현재 사용
  • 아나볼릭 약물(예: 성장 호르몬 또는 테스토스테론), 항우울제 및 항정신병제(모노아민 옥시다제 억제제 포함) 또는 항콜린에스테라제 억제제(예: 아리셉트)의 현재 사용

일시적 배제 기준

  • 급성 감염(비뇨기, 호흡기, 기타) 또는 1개월 이내 입원
  • 지난 6개월 이내의 심근경색, CABG 또는 판막 교체
  • 지난 6개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
  • 지난 4개월 이내에 뇌졸중, 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
  • 보행, 균형 또는 기타 하지 훈련을 위해 물리 치료를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민
참가자에게는 커큐민(1000mg/일)이 포함된 동일한 캡슐이 제공되며 매일 아침 식사 전에 500mg 캡슐 2개를 물 한 컵과 함께 섭취하도록 지시됩니다. 참가자는 전체 3개월 치료 기간 동안 이 투약 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 투약 요법의 준수 여부는 인터뷰와 월간 클리닉 방문 시 남은 캡슐 수를 세어 모니터링됩니다.
참가자에게는 커큐민(하루 1000mg)이 제공되며 매일 아침 식사 전에 500mg 캡슐 2개를 물 한 잔과 함께 섭취하도록 지시됩니다. 참가자는 전체 3개월 치료 기간 동안 이 투약 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 투약 요법의 준수 여부는 인터뷰와 월간 클리닉 방문 시 남은 캡슐 수를 세어 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 심황
  • C3단지
위약 비교기: 위약
참가자에게는 위약(미정질 셀룰로오스)이 포함된 동일한 캡슐이 제공되며 매일 아침 식사 전에 500mg 캡슐 2개를 물 한 잔과 함께 섭취하도록 지시됩니다. 참가자는 전체 3개월 치료 기간 동안 이 투약 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 투약 요법의 준수 여부는 인터뷰와 월간 클리닉 방문 시 남은 캡슐 수를 세어 모니터링됩니다.
참가자는 매일 아침 식사 전에 2캡슐을 물 한 컵과 함께 섭취하도록 지시를 받습니다. 참가자는 전체 3개월 치료 기간 동안 이 투약 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 투약 요법의 준수 여부는 인터뷰와 월간 클리닉 방문 시 남은 캡슐 수를 세어 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커큐민과 신체 기능 - 걷기
기간: 기준선 및 3개월 후의 보행 속도(미터/초) 변화
신체 기능 보행 속도의 변화에 ​​대한 커큐민 식이 보충제의 효과를 조사하기 위해 - 400미터 보행 테스트.
기준선 및 3개월 후의 보행 속도(미터/초) 변화
커큐민과 신체 기능 - 핸드 그립
기간: 기준선 및 3개월 후 악력(킬로그램)의 변화
신체 기능 악력-손 동력계의 변화에 ​​대한 커큐민 식이 보충제의 효과를 조사하기 위해
기준선 및 3개월 후 악력(킬로그램)의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커큐민과 인지 기능 - 주의력과 기억력
기간: 기준선과 3개월 후 관심의 변화
인지 성능에 대한 커큐민 식이 보충제의 효과를 조사하기 위해 미니 정신 상태 검사를 실시했습니다. 최대 30점 낮을수록 더 나쁜 점수입니다.
기준선과 3개월 후 관심의 변화
커큐민과 통증
기간: 기준선 및 3개월
통증 증상에 대한 커큐민 식이 보충제의 효과를 조사하기 위해(통증 척도 0-10, 10이 최악임)
기준선 및 3개월
커큐민과 염증 - 인터루킨-6
기간: 기준선에서 3개월
전신 염증 표지자에 대한 커큐민 식이 보충제의 효과를 조사하기 위해 Interleukin-6(ng/ml)
기준선에서 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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