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初期段階の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価するための研究

2024年12月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

早期再発寛解多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価する非盲検単群試験

これは、初期段階のRRMSの参加者におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価する、前向き、多施設共同、非盲検、単群、第3b相試験です。 この研究は、192週間の非盲検治療期間と少なくとも48週間の追跡期間で構成されます。

オプションの短期注入サブスタディでは、メインの MA30143 研究に登録された初期段階の RRMS を持つ参加者のサブグループにおけるオクレリズマブの短期注入の安全性を評価します。 約 700 人の患者がサブスタディに登録され、より短い時間枠でさらに 600 mg のオクレリズマブが投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • College Park Family Care Ctr
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Neurology Associates PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Neurology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Kane Hall Barry Neurology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Rosario、アルゼンチン、S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34149
        • Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Montichiari、Lombardia、イタリア、25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、イタリア、86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Grosseto、Toscana、イタリア、58100
        • Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
  • オランダ
      • 'S Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
      • Gouda、オランダ、2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Brain and Mind Centre
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート、10002
        • Ibn Sina Hospital; Neurology Department
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
      • Luzern、スイス、6004
        • Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital; Neurologische Klinik
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
      • Stockholm、スウェーデン、113 41
        • Centrum för neurologi
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
      • Nitra、スロバキア、949 11
        • GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre; Neurology
      • Maribor、スロベニア、2000
        • University Medical Centre Maribor
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
  • ドイツ
      • Barsinghausen、ドイツ、30890
        • Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Böblingen、ドイツ、71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Erbach/Odenwald、ドイツ、64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
      • Hamburg、ドイツ、22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuburg、ドイツ、86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
      • Seesen、ドイツ、38723
        • Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Gonesse、フランス、95503
        • CH de Gonesse; Neurologie
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU de Grenoble; Neurologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nancy、フランス、54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Nantes、フランス、44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice、フランス、06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes、フランス、30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Poissy、フランス、78300
        • Hôpital de Poissy; Service neurologie
      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hopital Foch; Neurologie
      • Toulon、フランス、83041
        • HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • CHU Tivoli
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • CaRe Clinic
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin、ポーランド、20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • メキシコ
      • Ciudad de México、メキシコ、14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico、Tlaxcala、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Hatay、七面鳥、31001
        • Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul、七面鳥、34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul、七面鳥、42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルド 2010 基準に従って、RRMS の明確な診断を受けている
  • -MS疾患と一致する最初に記録された臨床発作からの疾患期間の長さが（
  • 過去12か月以内に、臨床的に報告された1つ以上の再発、またはMRI活動の1つ以上の兆候
  • -スクリーニング時の0.0〜3.5のEDSS
  • -治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも6か月以上、出産の可能性のある女性に許容される避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • -二次進行性多発性硬化症または一次進行性または進行性再発MSの病歴
  • MRIを完了できない
  • -他の神経障害の既知の存在

一般的な健康に関連する除外事項:

  • 妊娠または授乳
  • 治験期間中または治験薬最終投与後6ヶ月以内に妊娠を希望する参加者
  • -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患
  • 病歴または現在活動中の原発性または二次性免疫不全
  • 末梢静脈アクセスの欠如
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -重大または制御不能な身体疾患、または参加者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
  • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 III または IV の機能的重症度)
  • -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはスクリーニングの4週間前または経口抗生物質による入院または治療を必要とする主要な感染症のエピソード スクリーニングの2週間前
  • 悪性腫瘍、主要な日和見感染症、アルコールまたは薬物乱用、再発性または慢性感染症、および/または凝固障害の病歴

医薬品に関連する除外事項:

  • -MSのラベルが付いた以前に承認された疾患修飾治療（DMT）を受けました。たとえば、インターフェロン、グラチラマーアセテート、ナタリズマブ、アレムツズマブ、ダクリズマブ、フィンゴリモド、テイフルノミド、ジメチルフマレート
  • -ベースライン訪問前の6週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受け取った
  • -B細胞標的療法（すなわち、リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブ、またはオファツムマブ）による以前の治療
  • -免疫抑制剤/免疫調節剤/抗腫瘍療法による以前の治療（シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、メトトレキサート、クラドリビン、ミトキサントロン、ラキニモド、全身照射、または骨髄移植）
  • 治験DMTによる治療
  • スクリーニング前30日以上安定した用量でない限り、ファンプリジン/ダルファミプリジンによる治療

Shorter Infusion サブスタディに関連する除外:

-オクレリズマブ治療で経験した以前の深刻なIRR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクレリズマブ
オクレリズマブは、2 回の 300 ミリグラム (mg) 注入 (注入長 = 2.5) として静脈内 (IV) に投与されます。 1 日目と 15 日目に 600 mg を 1 回注入し、その後 192 週間の治療期間を通じて最大 8 回、24 週間ごと (+/- 14 日) に 600 mg の点滴を行います。
薬：オクレリズマブ
オクレリズマブは、治療期間を通じて指定されているように IV 注入を介して投与されます。
アクティブコンパレータ：サブスタディグループ1
主試験の24週目に、適格な参加者は無作為に割り付けられ、試験期間の残りの期間、24週間ごとに約3.5時間にわたって注入された600 mgのオクレリズマブを受け取ります。
薬：オクレリズマブ
オクレリズマブは、治療期間を通じて指定されているように IV 注入を介して投与されます。
実験的：サブスタディグループ2
主な研究の24週目に、適格な参加者は無作為に割り付けられ、オクレリズマブ600mgを約2時間にわたって注入され、続いて塩化ナトリウムが残りの1.5時間にわたってゆっくりと注入され、24時間ごとに標準的な注入（3.5時間）を模倣します。研究期間の残りの週
薬：オクレリズマブ
オクレリズマブは、治療期間を通じて指定されているように IV 注入を介して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目のEDSSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週
120週目のEDSSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、120週目
ベースライン、120週目
144週目のEDSSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、144週目
ベースライン、144週目
168週目のEDSSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、168週目
ベースライン、168週目
192週目のEDSSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、192週
ベースライン、192週
拡張障害ステータス尺度（EDSS）を使用して測定した、確認された障害進行（CDP）の発症までの期間が少なくとも24週間および48週間持続する
時間枠：ベースラインは最大 4 年
EDSS-Expanded Disability Status Scale は、0 (正常) から 10 (死亡) まで 0.5 ポイント刻みの範囲の障害スケールです。 EDSS によって測定される障害の進行は、1 ～ 5 のベースライン EDSS スコアからの EDSS スコアの 1 ポイント以上の増加、5 を超えるベースライン EDSS スコアからの 0.5 ポイントの増加、および 5 からのベースライン EDSS スコアからの 1.5 ポイントの増加として定義されます。 0から1は排他的です。 最初の進行事象から少なくとも 24 週間 (-2 週間) の EDSS の持続的な変化が見られた場合、障害の進行が確認されたとみなされました。つまり、EDSS の変化は、利用可能なすべての来院で少なくとも 24 週間/48 週間持続しなければなりません数週間。
ベースラインは最大 4 年
EDSSを使用して測定した、1年目の治療期間中に24週間および48週間で障害改善が確認された参加者の割合（CDI）
時間枠：1 年目の 24 週目と 48 週目
CDIは、神経学的悪化の最初の記録から少なくとも24/48週間後の定期的な訪問で確認されたEDSSスコアの1ポイント以上の改善として定義されます（ベースラインEDSSが2.0以上の参加者のみ測定）。 EDSS は、0 (正常) から 10 (死亡) まで 0.5 ポイント刻みの範囲の障害スケールです。
1 年目の 24 週目と 48 週目
EDSS を使用して測定した、1 年目に少なくとも 24 週間および 48 週間持続した CDP のイベントのない参加者の割合
時間枠：1年目（24週目と48週目）
EDSS-Expanded Disability Status Scale は、0 (正常) から 10 (死亡) まで 0.5 ポイント刻みの範囲の障害スケールです。 EDSS によって測定される障害の進行は、1 ～ 5 のベースライン EDSS スコアからの EDSS スコアの 1 ポイント以上の増加、5 を超えるベースライン EDSS スコアからの 0.5 ポイントの増加、および 5 からのベースライン EDSS スコアからの 1.5 ポイントの増加として定義されます。 0から1は排他的です。 最初の進行事象から少なくとも 24 週間 (-2 週間) の EDSS の持続的な変化が見られた場合、障害の進行が確認されたとみなされました。つまり、EDSS の変化は、利用可能なすべての来院 (1 年目中) で少なくとも持続していなければなりません24週間/48週間。 ここでは、CPD が 24 週間および 48 週間持続しなかった参加者の割合を報告します。
1年目（24週目と48週目）
EDSSを使用して測定した、2年目の治療期間中に24週間および48週間のCDIを受けた参加者の割合
時間枠：2 年目の 48、72、96 週目
CDIは、神経学的悪化の最初の記録から少なくとも24/48週間後の定期的な来院時に確認されたEDSSスコアの1ポイントの改善として定義されます（ベースラインEDSSが2.0以上の参加者のみ測定）。 EDSS は、0 (正常) から 10 (死亡) まで 0.5 ポイント刻みの範囲の障害スケールです。
2 年目の 48、72、96 週目
EDSS を使用して測定した、2 年目に少なくとも 24 週間および 48 週間持続した CDP の無イベント参加者の割合
時間枠：2 年目 (72 週目と 96 週目)
EDSS-Expanded Disability Status Scale は、0 (正常) から 10 (死亡) まで 0.5 ポイント刻みの範囲の障害スケールです。 EDSS によって測定される障害の進行は、1 ～ 5 のベースライン EDSS スコアからの EDSS スコアの 1 ポイント以上の増加、5 を超えるベースライン EDSS スコアからの 0.5 ポイントの増加、および 5 からのベースライン EDSS スコアからの 1.5 ポイントの増加として定義されます。 0から1は排他的です。 最初の進行事象から少なくとも 24 週間 (-2 週間) の EDSS の持続的な変化が見られた場合、障害の進行が確認されたとみなされました。つまり、EDSS の変化は、利用可能なすべての来院 (1 年目中) で少なくとも持続していなければなりません24週間/48週間。 ここでは、CPD が 24 週間および 48 週間持続しなかった参加者の割合を報告します。
2 年目 (72 週目と 96 週目)
EDSS を使用して測定した、4 年目に 24 週間および 48 週間の CDI を達成した参加者の割合
時間枠：4 年目の 144、168、192 週目
CDIは、神経学的悪化の最初の記録から少なくとも24週間後の定期的な計画来院で確認されたEDSSスコアの1ポイントの改善として定義されます（ベースラインEDSSが2.0以上の参加者のみ測定）。 EDSS は、0 (正常) から 10 (死亡) まで 0.5 ポイント刻みの範囲の障害スケールです。
4 年目の 144、168、192 週目
EDSS を使用して測定した、4 年目に少なくとも 24 週間および 48 週間持続した CDP の無イベント参加者の割合
時間枠：4 年目 (168 週目と 192 週目)
EDSS-Expanded Disability Status Scale は、0 (正常) から 10 (死亡) まで 0.5 ポイント刻みの範囲の障害スケールです。 EDSS によって測定される障害の進行は、1 ～ 5 のベースライン EDSS スコアからの EDSS スコアの 1 ポイント以上の増加、5 を超えるベースライン EDSS スコアからの 0.5 ポイントの増加、および 5 からのベースライン EDSS スコアからの 1.5 ポイントの増加として定義されます。 0から1は排他的です。 最初の進行事象から少なくとも 24 週間 (-2 週間) の EDSS の持続的な変化が見られた場合、障害の進行が確認されたとみなされました。つまり、EDSS の変化は、利用可能なすべての来院 (1 年目中) で少なくとも持続していなければなりません24週間/48週間。 ここでは、CPD が 24 週間および 48 週間持続しなかった参加者の割合を報告します。
4 年目 (168 週目と 192 週目)
EDSSを使用して測定した、1年目のベースラインと比較して障害が改善、安定、または悪化した参加者の割合
時間枠：1年目（48週目）
1年目（48週目）
EDSSを使用して測定した、2年目のベースラインと比較して障害が改善、安定、または悪化した参加者の割合
時間枠：2年目（96週目）
2年目（96週目）
EDSSを使用して測定した、3年目の時点で障害が改善、安定、または悪化した参加者の割合
時間枠：3年目
3年目
EDSSを使用して測定した、4年目の時点で障害が改善、安定、または悪化した参加者の割合
時間枠：4年目
4年目
24週目のEDSSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで
48週目のEDSSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
72週目のEDSSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
ベースラインから 72 週目まで
プロトコルで定義された疾患活動性イベントのない参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 4 年
プロトコルで定義された疾患活動性イベントは、以下の少なくとも 1 つを持つものとして定義されます: (1)。 プロトコルで定義された再発（EDSS/機能システムスコア[FSS]評価を使用して決定される、多発性硬化症[MS]に起因する新たな神経症状の発生または悪化）。 (2)。 CDP (EDSS を使用して決定)。 (3)。 8週後のT1 Gd増強病変(4)。 8週目のMRIスキャンと比較した、8週後の磁気共鳴画像法（MRI）での新たなおよび/または拡大したT2高信号病変。
ベースラインは最大 4 年
再発のない参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 4 年
再発は、EDSS/FSS 評価を使用して決定される、MS に起因する新たな神経症状の発生または悪化として定義されます。
ベースラインは最大 4 年
年間再発率
時間枠：ベースラインは最大 4 年

再発は、EDSS/FSS 評価を使用して決定される、MS に起因する新たな神経症状の発生または悪化として定義されます。 調整後の年間再発率は次のように報告されます。

疾患診断時の年齢、ベースラインEDSS、スクリーニング時のT1 Gd増強病変の存在、および登録前の過去1年間の再発の存在によって調整。 対数変換された露光時間はオフセット変数として含まれます。

レポートには、各参加者の治療期間の 192 週目までのデータが含まれています。
ベースラインは最大 4 年
サブ研究: より短い注入サブ研究への無作為化後の最初の注入後 24 時間以内または 24 時間以内に IRR が発生した参加者の数
時間枠：第 24 週から第 144 週まで
第 24 週から第 144 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも24週間持続した進行の証拠がなく、活動性疾患がない参加者の割合（NEPAD）
時間枠：96週、192週
NEPAD は、NEP の 3 つのコンポーネント (CDP、T25FWT、9HPT) のすべてで進行がないこと、新たな再発がないこと、および拡大または新しい T2 または T1 Gd 増強病変がないことと定義されます。 CDP は EDSS を使用して評価されます。 再発は、EDSS/FSS 評価を使用して決定される、MS に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生として定義されます。
96週、192週
再発のない参加者の割合
時間枠：第192週
再発は、EDSS/FSS 評価を使用して決定される、MS に起因する新たな神経症状の発生または悪化として定義されます。
第192週
プロトコールで定義された疾患活動性の証拠がない参加者の割合
時間枠：96、144、192週目
プロトコールで定義された疾患活動性は、以下の少なくとも 1 つを持つものとして定義されます: (1)。 プロトコルで定義された再発（EDSS/機能システムスコア[FSS]評価を使用して決定される、多発性硬化症[MS]に起因する新たな神経症状の発生または悪化）。 (2)。 CDP (EDSS を使用して決定)。 (3)。 8週後のT1 Gd増強病変。(4)。 8週目のMRIスキャンと比較した、8週後の磁気共鳴画像法（MRI）での新たなおよび/または拡大したT2高信号病変。 イベントフリー料金
96、144、192週目
進行の証拠（NEP）のプロトコルで定義されたイベントのない参加者の割合
時間枠：96週目、192週目
NEP は、以下の 3 つの要素すべてで進行が少なくとも 24 週間持続しないことと定義されます (CDP、時限 25 フィート ウォーク テスト [T25FWT] でベースラインから 20 パーセント [%] 増加、時限 9 ホール ペグでベースラインから 20% 増加)テスト [9HPT])。 CDP は EDSS を使用して評価されます。
96週目、192週目
二次:多発性硬化症機能複合スコア (MSFC) 合計のベースラインからの変化
時間枠：24、48、72、96、120、144、168、192週
MSFC は以下を組み合わせています: 脚の機能と歩行を秒単位で測定する計時 25 フィート歩行テスト [T25FWT]。 歩くのに時間がかかるほど、劣化を示すスコアが高くなります。腕と手の機能を秒単位で測定する 9 ホール ペグ テスト [9HPT]。 スコアが高いほど、テストの完了にかかる時間が長くなり、劣化が示されます。 認知機能に関するペース聴覚連続加算テスト [PASAT] (スコア範囲: 0 ～ 60、スコアが高いほど認知処理速度が向上します)。 MSFC 複合値={[平均(1/9-HPT)-ベースライン平均(1/9-HPT)/ベースライン標準偏差(1/9-HPT)]+[-(平均T25FWT-ベースライン平均T25FWT)/ベースライン標準- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3.0。 MSFC は、これら 3 つの側面のスコアを組み合わせて 1 つのスコアを作成し、MS 患者グループの経時的な変化を検出するという概念に基づいています。 複合スコアが高いほど、全体的な機能が優れています。 スコアが低い = 全体的な機能が悪くなります。 合計 MSFC スコアの平均変化が高いほど、コホート レベルでの機能が改善されます。
24、48、72、96、120、144、168、192週
MSFC 複合計時 25 フィート歩行テスト (T25FW) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、120、144、168、192週
T25FW の平均スコアの変化を以下に報告します。 25 フィートを歩くのにかかる時間。通常は秒単位で測定されます。 歩く時間が長いほどスコアが高くなり、劣化を示します。 時間が短いほど、パフォーマンスが向上し、機動性が向上していることを示します。 時間が長いほど、パフォーマンスが低下し、障害が大きくなることを示します。 したがって、時間の経過に伴うスコアの平均変化が低いほど、パフォーマンスは優れています。
ベースライン、24、48、72、96、120、144、168、192週
MSFC コンポジット 9 ホール ペグ テスト (9HPT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24、48、72、96、120、144、168、192週
9 ホール ペグ テスト (9HPT) スコアの平均変化が報告されます。 参加者は、頑丈なテーブル上のプラスチックの滑り止めシートで安定させたボードに配置された9つの穴のそれぞれにペグを1本ずつ置き、穴からこれらのペグを取り除くように指示されます。 利き手と非利き手の両方が 2 回テストされます (各手に対して 2 回連続して試行)。 参加者は、各ハンドで 2 回のトライアルを成功させる必要があります。 9 つのペグすべてを配置および削除するのに必要な時間 (秒単位) が試行ごとに記録されます。 テストの完了にかかる秒数が高いほど、素のスコアが高くなり、劣化を示します。 時間の経過に伴うスコアの平均変化が低いほど、パフォーマンスは優れています。
24、48、72、96、120、144、168、192週
MSFC コンポジット (Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24、48、72、96、120、144、168、192週
Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT] スコアの平均変化が報告されます。 PASAT は認知機能を測定します。 合計 60 個の 1 桁の数字が、オーディオテープ/CD-ROM によって 3 秒ごとに一定の速度で表示されます (PASAT-3)。 参加者は、新しい番号をその直前の番号に追加する必要があります。 このテストは比較的複雑であるため、元のテストの前に 10 個の数値セットを使用した練習トライアルを実行する必要があります。 参加者は最大 3 回の練習トライアルを行うことができます。 暗記を最小限に抑えるために、2 セットの番号 (フォーム A と B) が訪問ごとに交互に使用されるように開発されています。 正解数が記録されます。 PASAT スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほど認知処理速度の結果が良好であることを表します。 その後、研究期間にわたるベースラインからの平均変化のより高い値は、認知機能の改善を示します。
24、48、72、96、120、144、168、192週
多発性硬化症に対する簡易国際認知評価（BICAMS） - シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）によって測定された認知パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48、96、144、192週目
BICAMS は、認知処理速度と言語的および視覚的記憶を評価しています。 SDMT は、処理速度/作業メモリを評価します。 SDMT は一連の 9 つの記号を表示し、それぞれが標準的な紙の上部にあるキー内の 1 桁の数字とペアになっています。 参加者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間できるだけ早く発声するように求められます。 結果の尺度は 1 つあり、90 秒間の正しい数値です。 結果が大きいほど、処理速度/作業メモリが優れています。
ベースライン、48、96、144、192週目
BICAMS によって測定された認知パフォーマンスのベースラインからの変化 - カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II)
時間枠：ベースライン、48、96、144、192週目
BICAMS は、認知処理速度と言語的および視覚的記憶を評価します。 CLVT-II は、言語学習と記憶の評価であり、想起スコアと認識スコア、符号化戦略、学習率、エラーの種類を測定します。 4 つの意味カテゴリからの 16 単語を含むリスト学習タスクが、一連の 5 つのリスト プレゼンテーションで読み取られます。 再現率は学習後 20 分後に評価されます。 可能な最大スコアは 80 で、最小値は 0 です。スコアが高いほど、再現率が高いことを示します。
ベースライン、48、96、144、192週目
BICAMS によって測定された認知パフォーマンスのベースラインからの変化 - 改訂版簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R)
時間枠：ベースライン、48、96、144、192週目
BICAMS は、認知処理速度と言語的および視覚的記憶を評価します。 BVMT-R は視空間記憶を評価します。 このテストでは、6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示されます。 ディスプレイは視界から外され、患者は紙に鉛筆で手動で応答して刺激をレンダリングします。 各デザインは、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。 学習トライアルは 3 つあり、結果の尺度は 3 つの学習トライアルで獲得したポイントの合計であるため、スケール範囲は 0 ～ 36 です。 結果が高いほど、視覚的/空間的記憶が優れています。
ベースライン、48、96、144、192週目
脳 MRI で検出された T1 Gd 増強病変の総数
時間枠：24、48、96、144、192週目
病変の数は次のように分類されます: 1、2、3、>1、>3
24、48、96、144、192週目
脳 MRI で検出された新規および/または拡大中の T2 病変の総数
時間枠：ベースライン、24、48、96、144、192週目
病変の数は次のように分類されます: 1、2、3、>1
ベースライン、24、48、96、144、192週目
脳 MRI で検出された T1 低点病変総体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48、96、144、192週目
ベースライン、48、96、144、192週目
脳 MRI で検出された体液減衰型反転回復 (FLAIR) 病変の総数
時間枠：ベースライン、8、24、48、96、144、192週目
脳 MRI によって検出された体液減衰型反転回復 (FLAIR) 病変の体積を測定しました。
ベースライン、8、24、48、96、144、192週目
脳 MRI で検出された脳容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24、48、96、144、192 週目まで
正規化された脳容積 (cm3 (立方センチメートル)) 値からの変化率が報告されます。
ベースラインから 24、48、96、144、192 週目まで
治療を中止しなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 4 年
ベースラインは最大 4 年
雇用状況: 仕事の生産性および活動障害アンケート (WAPI) スコア
時間枠：ベースライン、24、48、96、120、144、192週目

WPAI スケールは、仕事の生産性と通常の活動に対する健康上の問題の影響を測定します。欠勤 (欠勤) は、健康上の問題により欠勤した労働時間の割合を測定します。プレゼンティズム:健康上の問題による労働中の障害の割合として計算されます。 全体的な労働障害: 次の公式を使用して、欠勤と出席率を組み合わせて計算されます。 全体的な労働障害 = 欠勤 + (1-欠勤) × 出席率 全体的な労働障害 = 欠勤 + (1- 欠勤) × 出席率 この式は、欠勤時間と生産性の低下の両方を考慮します。仕事中。

活動障害: 仕事以外の通常の活動における障害の割合として計算されます。 範囲: 各コンポーネントは 0% ～ 100% としてスコア付けされます)。 % が高いほど、機能障害が大きくなり、結果が悪化することを示します。
ベースライン、24、48、96、120、144、192週目
SymptoMScreen 複合スコア
時間枠：ベースライン、24、48、96、144、192週目
SMSS は 12 項目で構成され、0 (まったく影響を受けない) から 6 (完全な制限) までの範囲の 7 段階リッカート スケールで評価されます [7]。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な症状が支持されていることを示します。
ベースライン、24、48、96、144、192週目
生活の質: 多発性硬化症影響スケール (MSIS)-29 アンケート スコア
時間枠：ベースライン、24、48、96、144、192週目
29 項目の多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) は、多発性硬化症 (MS) が身体的および心理的機能に及ぼす影響を患者の観点から調査するための質問表です。これには、身体的尺度に関連する 29 項目の自己申告測定値が含まれます。心理スケールを備えた9項目。 MSIS-29 スケールは項目を合計することによって生成され、範囲は 29 ～ 145 フィートです。 MSIS-29 の合計スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを示します。 ベースラインからの MSIS-29 スコアの平均変化が報告されます。 ベースラインからの平均変化の値が減少していることは、患者の観点から機能の改善を示しています。
ベースライン、24、48、96、144、192週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 4 年
ベースラインは最大 4 年
サブ研究: 全体および無作為化時の用量別 IRR の参加者数
時間枠：第24週から第144週まで
第24週から第144週まで
サブ研究: IRR の重大度
時間枠：第24週から第144週まで
最も極端な強度別の IRR を示した参加者の数が報告されました (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致死)。 1 人の参加者における複数の IRR は、観察された最も極端な (最高の) 強度で 1 回だけカウントされます。
第24週から第144週まで
サブ研究: IRR 症状の数
時間枠：第24週から第144週まで
第24週から第144週まで
サブ研究: 治療中止につながる IRR
時間枠：第24週から第144週まで
第24週から第144週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月24日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA30143
  • 2016-002937-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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