Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ocrelizumab hos deltakere med tidlig stadium av tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS)
20. desember 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ocrelizumab hos pasienter med tidlig stadium av tilbakefallende remitterende multippel sklerose
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3b-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ocrelizumab hos deltakere med tidlig stadium av RRMS. Studien vil bestå av en åpen behandlingsperiode på 192 uker og oppfølgingsperiode på minst 48 uker.
Den valgfrie kortere infusjonssubstudien vil evaluere sikkerheten ved en kortere infusjon av ocrelizumab i en undergruppe av deltakere med tidlig stadium RRMS registrert i MA30143-hovedstudien. Omtrent 700 pasienter vil bli registrert i delstudien, og vil motta ytterligere 600 mg ocrelizumab administrert i en kortere tidsramme.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1225
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California Irvine
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
- The NeuroMedical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Gonesse, Frankrike, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Frankrike, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Frankrike, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Frankrike, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polen, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
-
Nitra, Slovakia, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Sveits, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
Luzern, Sveits, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Tyrkia, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Tyrkia, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Tyrkia, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Barsinghausen, Tyskland, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuburg, Tyskland, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Seesen, Tyskland, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en sikker diagnose av RRMS, i henhold til de reviderte McDonald 2010-kriteriene
- Ha en lengde på sykdomsvarigheten, fra første dokumenterte kliniske angrep forenlig med MS-sykdom på mindre enn eller lik (
- I løpet av de siste 12 månedene ett eller flere klinisk rapporterte tilbakefall eller ett eller flere tegn på MR-aktivitet
- EDSS på 0,0 til 3,5 inklusive, ved screening
- En avtale om å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder, under behandlingsperioden og i minst 6 måneder eller lenger etter siste dose studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær progressiv multippel sklerose eller historie med primær progressiv eller progressiv residiverende MS
- Manglende evne til å fullføre en MR
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
Ekskluderinger relatert til generell helse:
- Graviditet eller amming
- Deltakere som har til hensikt å bli gravide under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
- Anamnese eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
- Mangel på perifer venøs tilgang
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Signifikant eller ukontrollert somatisk sykdom eller annen signifikant sykdom som kan hindre deltaker fra å delta i studien
- Kongestiv hjertesvikt (funksjonell alvorlighetsgrad i New York Heart Association III eller IV)
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon, (unntatt soppinfeksjon i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker før screening eller orale antibiotika 2 uker før screening
- Anamnese med malignitet, store opportunistiske infeksjoner, alkohol- eller narkotikamisbruk, tilbakevendende eller kronisk infeksjon og/eller koagulasjonsforstyrrelser
Ekskluderinger relatert til medisiner:
- Fikk enhver tidligere godkjent sykdomsmodifiserende behandling (DMT) med etikett for MS, for eksempel interferoner, glatirameracetat, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomid og dimetylfumarat
- Mottak av en levende vaksine eller svekket levende vaksine innen 6 uker før baseline-besøket
- Tidligere behandling med B-cellemålrettede terapier (dvs. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
- Eventuell tidligere behandling med immunsuppressiva/immunmodulatorer/antineoplastiske terapier (cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, metotreksat, kladribin, mitoksantron, laquinimod, bestråling av hele kroppen eller benmargstransplantasjon)
- Behandling med undersøkelses-DMT
- Behandling med fampridin/dalfamipridin med mindre på stabil dose i >/= 30 dager før screening
Ekskludering relatert til Shorter Infusion Substudie:
- Eventuelle tidligere alvorlige IRR-er opplevd med ocrelizumab-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert intravenøst (IV) som to 300 milligram (mg) infusjoner (infusjonslengde = 2,5
timer) på dag 1 og 15, etterfulgt av én 600 mg infusjonsdose hver 24. uke (+/- 14 dager) i maksimalt 8 doser gjennom hele behandlingsperioden på 192 uker.
|
Ocrelizumab vil bli administrert via IV-infusjon som spesifisert gjennom hele behandlingsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Delstudiegruppe 1
Ved uke 24 av hovedstudien vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta 600 mg ocrelizumab infundert over ca. 3,5 timer hver 24. uke for resten av studiens varighet
|
Ocrelizumab vil bli administrert via IV-infusjon som spesifisert gjennom hele behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Delstudiegruppe 2
Ved uke 24 av hovedstudien vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta 600 mg ocrelizumab infundert over ca. 2 timer etterfulgt av natriumklorid gitt som en langsom infusjon over de resterende 1,5 timene for å etterligne standardlengde infusjonen (3,5 time) hver 24. uker for resten av studietiden
|
Ocrelizumab vil bli administrert via IV-infusjon som spesifisert gjennom hele behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EDSS-poengsum ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EDSS-poengsum ved uke 120
Tidsramme: Baseline, uke 120
|
Baseline, uke 120
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EDSS-poengsum ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje, uke 144
|
Grunnlinje, uke 144
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EDSS-poengsum ved uke 168
Tidsramme: Grunnlinje, uke 168
|
Grunnlinje, uke 168
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EDSS-poengsum ved uke 192
Tidsramme: Grunnlinje, uke 192
|
Grunnlinje, uke 192
|
|
|
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) opprettholdes i minst 24 uker og 48 uker målt ved bruk av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale er en funksjonshemming skala som varierer i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død).
Progresjon av funksjonshemming målt ved EDSS er definert som ≥1 poeng økning i EDSS-skåre fra en baseline EDSS-score på 1-5 inklusive, en 0,5-økning fra en baseline EDSS-score høyere enn 5 og en 1,5-økning fra en baseline EDSS-score fra 0 til 1 eksklusivt.
Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet hvis en vedvarende endring i EDSS i minimum 24 uker (-2 uker) fra den første progresjonshendelsen ble sett, dvs. endringen i EDSS må ha vært opprettholdt ved alle tilgjengelige besøk i minimum 24 uker/48 uker.
|
Baseline opptil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med 24-ukers og 48-ukers bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI) i løpet av år 1-behandlingsperioden, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: I uke 24 og 48 i løpet av år 1
|
CDI er definert som en forbedring på ≥1 poeng på EDSS-skåren bekreftet ved et vanlig planlagt besøk minst 24/48 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring (målt kun deltakere med en baseline EDSS på ≥2,0).
EDSS er en funksjonshemming skala som går i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død).
|
I uke 24 og 48 i løpet av år 1
|
|
Prosentandel av deltakere uten arrangementer for CDP opprettholdt i minst 24 og 48 uker ved år 1, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: År 1 (uke 24 og 48)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale er en funksjonshemming skala som varierer i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død).
Progresjon av funksjonshemming målt ved EDSS er definert som ≥1 poeng økning i EDSS-skåre fra en baseline EDSS-score på 1-5 inklusive, en 0,5-økning fra en baseline EDSS-score høyere enn 5 og en 1,5-økning fra en baseline EDSS-score fra 0 til 1 eksklusivt.
Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet hvis en vedvarende endring i EDSS i minimum 24 uker (-2 uker) fra den første progresjonshendelsen ble sett, dvs. endringen i EDSS må ha blitt opprettholdt ved alle tilgjengelige besøk (i løpet av år 1) i et minimum. på 24 uker/48 uker.
Prosentandelen av deltakerne som ikke hadde CPD vedvarende i 24 og 48 uker, rapporteres her.
|
År 1 (uke 24 og 48)
|
|
Prosentandel av deltakere med 24-ukers og 48-ukers CDI i løpet av behandlingsperioden år 2, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: I uke 48, 72 og 96 i løpet av år 2
|
CDI er definert som en forbedring på 1 poeng på EDSS-skåren bekreftet ved et vanlig planlagt besøk minst 24/48 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring (målt kun deltakere med en baseline EDSS på ≥2,0).
EDSS er en funksjonshemming skala som går i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død).
|
I uke 48, 72 og 96 i løpet av år 2
|
|
Prosentandel av deltakere Begivenhetsfrie for CDP opprettholdt i minst 24 og 48 uker ved år 2, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: År 2 (uke 72 og 96)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale er en funksjonshemming skala som varierer i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død).
Progresjon av funksjonshemming målt ved EDSS er definert som ≥1 poeng økning i EDSS-skåre fra en baseline EDSS-score på 1-5 inklusive, en 0,5-økning fra en baseline EDSS-score høyere enn 5 og en 1,5-økning fra en baseline EDSS-score fra 0 til 1 eksklusivt.
Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet hvis en vedvarende endring i EDSS i minimum 24 uker (-2 uker) fra den første progresjonshendelsen ble sett, dvs. endringen i EDSS må ha blitt opprettholdt ved alle tilgjengelige besøk (i løpet av år 1) i et minimum. på 24 uker/48 uker.
Prosentandelen av deltakerne som ikke hadde CPD vedvarende i 24 og 48 uker, rapporteres her.
|
År 2 (uke 72 og 96)
|
|
Prosentandel av deltakere med 24-ukers og 48-ukers CDI ved år 4, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: I uke 144, 168 og 192 i løpet av år 4
|
CDI er definert som en forbedring på 1 poeng på EDSS-skåren bekreftet ved et vanlig planlagt besøk minst 24 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring (målt kun deltakere med en baseline EDSS på ≥2,0).
EDSS er en funksjonshemming skala som går i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død).
|
I uke 144, 168 og 192 i løpet av år 4
|
|
Prosentandel av deltakere Begivenhetsfri for CDP opprettholdt i minst 24 og 48 uker ved år 4, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: År 4 (uke 168 og 192)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale er en funksjonshemming skala som varierer i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død).
Progresjon av funksjonshemming målt ved EDSS er definert som ≥1 poeng økning i EDSS-skåre fra en baseline EDSS-score på 1-5 inklusive, en 0,5-økning fra en baseline EDSS-score høyere enn 5 og en 1,5-økning fra en baseline EDSS-score fra 0 til 1 eksklusivt.
Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet hvis en vedvarende endring i EDSS i minimum 24 uker (-2 uker) fra den første progresjonshendelsen ble sett, dvs. endringen i EDSS må ha blitt opprettholdt ved alle tilgjengelige besøk (i løpet av år 1) i et minimum. på 24 uker/48 uker.
Prosentandelen av deltakerne som ikke hadde CPD vedvarende i 24 og 48 uker, rapporteres her.
|
År 4 (uke 168 og 192)
|
|
Prosentandel av deltakere som har forbedret, stabil eller forverret funksjonshemming sammenlignet med baseline ved år 1, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: År 1 (uke 48)
|
År 1 (uke 48)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som har forbedret, stabil eller forverret funksjonshemming sammenlignet med baseline ved år 2, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: År 2 (uke 96)
|
År 2 (uke 96)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som har forbedret, stabil eller forverret funksjonshemming ved år 3, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: År 3
|
År 3
|
|
|
Prosentandel av deltakere som har forbedret, stabil eller forverret funksjonshemming ved år 4, målt ved bruk av EDSS
Tidsramme: År 4
|
År 4
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EDSS-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Fra baseline til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EDSS-poengsum ved uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EDSS-poengsum ved uke 72
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
|
Fra baseline til uke 72
|
|
|
Prosentandel av deltakere uten protokolldefinert hendelse av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
|
Protokolldefinert hendelse av sykdomsaktivitet er definert som å ha minst ett av følgende: (1).
protokolldefinert tilbakefall (forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives multippel sklerose [MS], som bestemt ved bruk av EDSS/Functional Systems Score [FSS] vurdering).
(2).
CDP, bestemt ved bruk av EDSS.
(3). en T1 Gd-forsterket lesjon etter uke 8 (4).
en ny og/eller forstørrende T2 hyperintens lesjon på magnetisk resonanstomografi (MRI) etter uke 8 sammenlignet med uke 8 MR.
|
Baseline opptil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere uten tilbakefall
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
|
Tilbakefall er definert som forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS, bestemt ved hjelp av EDSS/FSS-vurdering.
|
Baseline opptil 4 år
|
|
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
|
Tilbakefall er definert som forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS, bestemt ved hjelp av EDSS/FSS-vurdering. Den justerte årlige tilbakefallsraten rapporteres som er: Justert etter alder ved sykdomsdiagnose, Baseline EDSS, Tilstedeværelse av T1 Gd-forsterket lesjon ved screening og Tilstedeværelse av tilbakefall det siste året før registrering. Logg-transformert eksponeringstid er inkludert som en offsetvariabel. Rapporten inneholder data frem til uke 192 i behandlingsperioden til hver enkelt deltaker. |
Baseline opptil 4 år
|
|
Delstudie: Antall deltakere med IRR som oppstår under eller innen 24 timer etter den første infusjonen etter randomisering til den kortere infusjonssubstudien
Tidsramme: Uke 24 til og med uke 144
|
Uke 24 til og med uke 144
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere uten bevis for progresjon i minst 24 uker og ingen aktiv sykdom (NEPAD)
Tidsramme: Uke 96, 192
|
NEPAD er definert som ingen progresjon på alle de tre komponentene i NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), ingen nye tilbakefall og ingen forstørrende eller ny T2 eller T1 Gd-forsterkende lesjon.
CDP vil bli vurdert ved hjelp av EDSS.
Tilbakefall er definert som forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS, bestemt ved hjelp av EDSS/FSS-vurdering.
|
Uke 96, 192
|
|
Prosentandel av deltakere som er tilbakefallsfrie
Tidsramme: Uke 192
|
Tilbakefall er definert som forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS, bestemt ved hjelp av EDSS/FSS-vurdering.
|
Uke 192
|
|
Prosentandel av deltakere uten bevis for protokolldefinert sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 96, 144, 192
|
Protokolldefinert sykdomsaktivitet er definert som å ha minst ett av følgende: (1).
protokolldefinert tilbakefall (forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives multippel sklerose [MS], som bestemt ved bruk av EDSS/Functional Systems Score [FSS] vurdering).
(2).
CDP, bestemt ved bruk av EDSS.
(3). en T1 Gd-forsterket lesjon etter uke 8. (4).
en ny og/eller forstørrende T2 hyperintens lesjon på magnetisk resonanstomografi (MRI) etter uke 8 sammenlignet med uke 8 MR.
Arrangementsfri pris
|
Uke 96, 144, 192
|
|
Prosentandel av deltakere uten protokolldefinert hendelse av bevis for progresjon (NEP)
Tidsramme: Uke 96, 192
|
NEP er definert som ingen progresjon vedvarende i minst 24 uker på alle de følgende tre komponentene (CDP; 20 prosent [%] økning fra baseline i tidsbestemt 25 Foot Walk Test [T25FWT]; 20 % økning fra baseline i tidsbestemt 9-hulls peg test [9HPT]).
CDP vil bli vurdert ved hjelp av EDSS.
|
Uke 96, 192
|
|
Sekundær: Endring fra baseline i multippel sklerose Functional Composite Score (MSFC) totalt
Tidsramme: Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
MSFC kombinerer følgende: Tidsbestemt 25 fots gangtest [T25FWT] for benfunksjon og ambulasjon målt i sekunder (sek).
Jo lengre tid det tar å gå, jo høyere poengsum indikerer forverring; 9-hulls pinnetest [9HPT] for arm- og håndf unksjon målt i sek.
Høyere poengsum = mer tid det tar å fullføre testen som indikerer forverring.
Paced Auditory Serial Addisjonstest [PASAT] for kognitiv funksjon (poengområde: 0-60, høyere poengsum = bedre kognitiv prosesseringshastighet).
MSFC kompositt={[Gjennomsnitt(1/9-HPT)-Baseline Mean(1/9-HPT)/Baseline Std Dev(1/9-HPT)]+[-(Gjennomsnittlig T25FWT-Baseline Mean T25FWT)/Baseline Std- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC er basert på konseptet om at poeng for disse 3 dimensjonene kombineres for å lage én enkelt poengsum for å oppdage endring over tid i en gruppe MS-pasienter.
Høyere sammensatt poengsum = bedre totalfunksjon.
Lavere poengsum = dårligere totalfunksjon.
Høyere gjennomsnittlig endring i total MSFC-score=funksjonell forbedring på kohortnivå.
|
Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Endring fra baseline i MSFC Composite Timed 25 Foot Walk Test (T25FW) score.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Endringen i gjennomsnittsskåren til T25FW er rapportert nedenfor.
Tiden det tar å gå 25 fot, vanligvis målt i sekunder.
Jo lengre tid det tar å gå, jo høyere poengsum, noe som indikerer forverring.
Lavere tid indikerer bedre ytelse og større bevegelighet.
Høyere tid indikerer dårligere ytelse og større svekkelse.
Deretter, jo lavere gjennomsnittlig endring i poengsummen over tid, jo bedre ytelse.
|
Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Endring fra baseline i MSFC Composite 9-hulls Peg Test (9HPT) score
Tidsramme: Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Gjennomsnittlig endring i 9-hulls Peg Test (9HPT)-score er rapportert.
Deltakerne blir bedt om å plassere knagger én etter én i hvert av ni hull arrangert i et brett stabilisert med et sklisikre plastark på et solid bord, og deretter fjerne disse tappene fra hullene.
Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger (to påfølgende forsøk for hver hånd).
Deltakerne må fullføre to vellykkede forsøk for hver hånd.
Hvor lang tid (i sekunder) som kreves for å plassere og fjerne alle ni tappene, registreres for hvert forsøk.
Antall sekunder det tar å fullføre testen, jo høyere råpoengsum, noe som indikerer forverring.
Jo lavere gjennomsnittlig endring i poengsummen over tid, jo bedre ytelse.
|
Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Endring fra baseline i MSFC Composite (Paced Auditory Serial Addisjonstest [PASAT]) poengsum
Tidsramme: Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Gjennomsnittlig endring i Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]-poengsum er rapportert.
PASAT måler kognitiv funksjon.
Totalt 60 enkeltsifrede tall presenteres av et lydbånd/CD-rom med konstant hastighet hvert 3. sekund (PASAT-3).
Deltakerne må legge til hvert nytt nummer til det rett før det.
På grunn av den relative kompleksiteten til denne testen, bør en praksisprøve med et sett på 10 tall utføres før den opprinnelige testen.
Deltakere har tillatelse til opptil 3 treningsforsøk.
To sett med tall (skjemaene A og B) er utviklet for å brukes alternativt ved hvert besøk for å minimere memorering.
Antall riktige svar registreres.
PASAT-skåren varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som representerer et bedre resultat i kognitiv prosesseringshastighet.
Deretter indikerer høyere verdier i gjennomsnittlige endringer fra baseline over studietiden forbedring i kognitiv funksjon.
|
Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse målt ved kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose (BICAMS) - Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, 96, 144, 192
|
BICAMS vurderer kognitiv prosesseringshastighet og verbalt og visuelt minne.
SDMT vurderer prosesseringshastighet/arbeidsminne.
SDMT presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på et standardark.
Deltakerne blir bedt om å stemme sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sek.
Det er ett enkelt utfallsmål - tallet er riktig over 90 sekunders tidsrom.
Jo høyere resultater, jo bedre prosesseringshastighet/arbeidsminne.
|
Grunnlinje, uke 48, 96, 144, 192
|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse målt ved BICAMS -California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, 96, 144, 192
|
BICAMS vurderer kognitiv prosesseringshastighet og verbalt og visuelt minne.
CLVT-II er en vurdering av verbal læring og hukommelse som måler gjenkallings- og gjenkjennelsespoeng, kodingsstrategier, læringsrater og feiltyper.
En listelæringsoppgave med 16 ord fra 4 semantiske kategorier leses over en serie på 5 listepresentasjoner.
Tilbakekalling vurderes etter innlæring og med 20 minutters forsinkelse.
Maksimalt mulig poengsum er 80 og minimum er 0. En høyere poengsum indikerte bedre tilbakekalling.
|
Grunnlinje, uke 48, 96, 144, 192
|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse målt ved BICAMS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, 96, 144, 192
|
BICAMS vurderer kognitiv prosesseringshastighet og verbalt og visuelt minne.
BVMT-R vurderer visuospatial hukommelse.
I denne testen presenteres seks abstrakte design i 10 sek.
Displayet fjernes fra visningen og pasienter gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar.
Hvert design mottar fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering.
Det er tre læringsforsøk, og utfallsmålet er det totale antall poeng opptjent over de tre læringsforsøkene, dermed er skalaområdet 0-36.
Jo høyere resultat, jo bedre visuell/romlig hukommelse.
|
Grunnlinje, uke 48, 96, 144, 192
|
|
Totalt antall T1 Gd-forsterkende lesjoner som påvist av hjerne-MR
Tidsramme: Uke 24, 48, 96, 144, 192
|
Antall lesjoner er kategorisert som følger: 1, 2, 3, >1, >3
|
Uke 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Totalt antall nye og/eller forstørrende T2-lesjoner som oppdaget ved hjerne-MR
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96, 144, 192
|
Antall lesjoner er kategorisert som følger: 1, 2, 3, >1
|
Grunnlinje, uke 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Endring fra baseline i totalt T1-hypointense-lesjonsvolum som oppdaget ved hjerne-MR
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, 96, 144, 192
|
Grunnlinje, uke 48, 96, 144, 192
|
|
|
Totalt antall væskedempede inversjonsgjenopprettingslesjoner (FLAIR) som oppdaget av hjerne-MR
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
Fluid-attenuated inversion-recovery (FLAIR) lesjon som påvist ved hjerne-MR ble målt for volumene.
|
Grunnlinje, uke 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Endring fra baseline i hjernevolum som oppdaget av hjerne-MR
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, 48, 96, 144, 192
|
Prosentvis endring fra Normalisert hjernevolum i cm3 (kubikkcentimeter)-verdier er rapportert
|
Fra baseline til uke 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Prosentandel av deltakere uten behandlingsavbrudd
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
|
Baseline opptil 4 år
|
|
|
Sysselsettingsstatus: Score for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WAPI).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
WPAI-skalaen måler innvirkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter: Fravær (Mitted Arbeidstid) måler % av tapt arbeidstid på grunn av helseproblemer; Presenteeism: Beregnet som prosentandelen av funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av helseproblemer. Samlet arbeidsnedsettelse:Beregnet ved å kombinere fravær og tilstedeværelse ved å bruke formelen: Samlet arbeidsnedsettelse=Fravær+(1-Fravær)×Nåværende Samlet arbeidsnedsettelse=Fravær+(1-fravær)×Nåtidstilstedeværelse Denne formelen tar hensyn til både redusert produktivitet og redusert produktivitet. mens du er på jobb. Aktivitetsnedsettelse: Beregnes som prosentandelen av svekkelse i vanlige aktiviteter utenfor jobben. Rekkevidde: Hver komponent scores som 0 %-100 %). Høyere % indikerer større svekkelse og dårligere utfall. |
Grunnlinje, uke 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
|
SymptoMScreen Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96, 144, 192
|
SMSS består av 12 elementer som vurderes på en syv-punkts Likert-skala som går fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 6 (total begrensning) [7].
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig symptomgodkjenning.
|
Grunnlinje, uke 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Livskvalitet: Multippel sklerose Impact Scale (MSIS)-29 spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96, 144, 192
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 elementer er et spørreskjema for å undersøke virkningen av multippel sklerose (MS) på fysisk og psykologisk funksjon fra en pasients perspektiv, som inkluderer 29 elementer selvrapporterte mål knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala.
MSIS-29-skalaer genereres ved å summere elementer, og den varierer fra 29-145'.
De høyere totale MSIS-29-skårene indikerer en høyere grad av funksjonshemming.
Gjennomsnittlig endring i MSIS-29-skåre fra baseline er rapportert.
De synkende verdiene i gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer funksjonell forbedring fra pasientens perspektiv
|
Grunnlinje, uke 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
|
Baseline opptil 4 år
|
|
|
Delstudie: Antall deltakere med IRR totalt og etter dose ved randomisering
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 144
|
Fra uke 24 til uke 144
|
|
|
Delstudie: Alvorlighetsgrad av IRR
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 144
|
Antall deltakere med IRR etter mest ekstrem intensitet ble rapportert (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig).
Flere IRR-er hos én deltaker telles bare én gang ved den mest ekstreme (høyeste) observerte intensiteten.
|
Fra uke 24 til uke 144
|
|
Delstudie: Antall IRR-symptomer
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 144
|
Fra uke 24 til uke 144
|
|
|
Delstudie: IRR som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 144
|
Fra uke 24 til uke 144
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- MA30143
- 2016-002937-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .