Исследование по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба у участников с ранней стадией рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
20 декабря 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба у пациентов с ранней стадией рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
Это проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы 3b, в котором оценивается эффективность и безопасность окрелизумаба у участников с ранней стадией РРРС. Исследование будет состоять из открытого периода лечения продолжительностью 192 недели и периода наблюдения не менее 48 недель.
Необязательное подисследование более короткой инфузии будет оценивать безопасность более короткой инфузии окрелизумаба в подгруппе участников с ранней стадией RRMS, включенных в основное исследование MA30143. Приблизительно 700 пациентов будут включены в субисследование и получат дополнительно 600 мг окрелизумаба в более короткие сроки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Аргентина, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Overpelt, Бельгия, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
Sofia, Болгария, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
-
-
-
-
Barsinghausen, Германия, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Германия, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Bochum, Германия, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Böblingen, Германия, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Erbach/Odenwald, Германия, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Германия, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Германия, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Kiel, Германия, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuburg, Германия, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Seesen, Германия, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Италия, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Италия, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Grosseto, Toscana, Италия, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait, Кувейт, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Мексика, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
-
Gouda, Нидерланды, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Польша, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Польша, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Польша, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Польша, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Targu-Mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
-
Bratislava, Словакия, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
-
Nitra, Словакия, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
- The NeuroMedical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Турция, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Турция, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Турция, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Gonesse, Франция, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Франция, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Франция, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Франция, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Франция, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Poissy, Франция, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Франция, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Швейцария, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
Luzern, Швейцария, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Швеция, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь определенный диагноз RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
- Иметь продолжительность заболевания от первого зарегистрированного клинического приступа, соответствующего заболеванию РС, менее или равного (
- В течение последних 12 месяцев один или несколько клинически зарегистрированных рецидивов или один или несколько признаков активности МРТ
- EDSS от 0,0 до 3,5 включительно, при скрининге
- Соглашение об использовании приемлемого метода контрацепции для женщин детородного возраста в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев или дольше после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз или первично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий РС в анамнезе
- Невозможность пройти МРТ
- Известное наличие других неврологических расстройств
Исключения, связанные с общим состоянием здоровья:
- Беременность или лактация
- Участники, намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования.
- История или в настоящее время активный первичный или вторичный иммунодефицит
- Отсутствие периферического венозного доступа
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- Серьезное или неконтролируемое соматическое заболевание или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать участнику участвовать в исследовании.
- Застойная сердечная недостаточность (класс функциональной степени III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция (за исключением грибковой инфекции ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до скрининга или пероральными антибиотиками за 2 недели до скрининга.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, серьезные оппортунистические инфекции, злоупотребление алкоголем или наркотиками, рецидивирующие или хронические инфекции и/или нарушения свертывания крови
Исключения, связанные с лекарствами:
- Получал любое ранее одобренное лечение, модифицирующее заболевание (DMT) с пометкой для РС, например, интерфероны, глатирамера ацетат, натализумаб, алемтузумаб, даклизумаб, финголимод, тейфлуномид и диметилфумарат.
- Получение живой вакцины или аттенуированной живой вакцины в течение 6 недель до исходного визита
- Предшествующее лечение таргетной терапией В-клеток (например, ритуксимабом, окрелизумабом, атацицептом, белимумабом или офатумумабом)
- Любое предшествующее лечение иммунодепрессантами/иммуномодуляторами/противоопухолевыми препаратами (циклофосфан, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклоспорин, метотрексат, кладрибин, митоксантрон, лаквинимод, общее облучение тела или трансплантация костного мозга)
- Лечение экспериментальным ДМТ
- Лечение фампридином/далфамипридином, за исключением случаев стабильной дозы в течение >/= 30 дней до скрининга.
Исключение, связанное с подисследованием более короткого вливания:
- Любые предыдущие серьезные IRR, связанные с лечением окрелизумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в виде двух инфузий по 300 миллиграммов (мг) (длительность инфузии = 2,5
часов) в 1-й и 15-й дни с последующим введением одной инфузионной дозы 600 мг каждые 24 недели (+/- 14 дней) максимум 8 доз в течение 192-недельного периода лечения.
|
Окрелизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии, как указано, в течение всего периода лечения.
|
|
Активный компаратор: Подгруппа 1
На 24-й неделе основного исследования подходящие участники будут рандомизированы для получения 600 мг окрелизумаба, инфузированного в течение приблизительно 3,5 часов каждые 24 недели до конца исследования.
|
Окрелизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии, как указано, в течение всего периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Подгруппа 2
На 24-й неделе основного исследования подходящие участники будут рандомизированы для получения 600 мг окрелизумаба, инфузированного в течение примерно 2 часов, с последующим введением хлорида натрия в виде медленной инфузии в течение оставшихся 1,5 часов, чтобы имитировать инфузию стандартной продолжительности (3,5 часа) каждые 24 часа. недель до конца срока обучения
|
Окрелизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии, как указано, в течение всего периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
|
Среднее изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем на 120-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 120
|
Исходный уровень, неделя 120
|
|
|
Среднее изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 144
|
Исходный уровень, неделя 144
|
|
|
Среднее изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем на 168-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 168
|
Исходный уровень, неделя 168
|
|
|
Среднее изменение балла EDSS по сравнению с исходным уровнем на 192-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 192
|
Исходный уровень, неделя 192
|
|
|
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) сохраняется в течение как минимум 24 недель и 48 недель по данным расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый срок до 4 лет
|
Расширенная шкала статуса инвалидности EDSS представляет собой шкалу инвалидности, которая варьируется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть).
Прогрессирование инвалидности, измеряемое с помощью EDSS, определяется как увеличение балла EDSS на ≥1 балл по сравнению с исходным баллом EDSS от 1 до 5 включительно, увеличение на 0,5 балла по сравнению с исходным баллом EDSS выше 5 и увеличение на 1,5 балла по сравнению с исходным баллом EDSS от 1 до 5 баллов включительно. От 0 до 1 эксклюзивно.
Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, если наблюдалось устойчивое изменение EDSS в течение минимум 24 недель (-2 недель) с момента первоначального прогрессирования, т. е. изменение EDSS должно было сохраняться при всех доступных посещениях в течение как минимум 24 недель/48 недели.
|
Базовый срок до 4 лет
|
|
Процент участников с подтвержденным улучшением инвалидности (CDI) через 24 и 48 недель в течение первого года лечения, измеренный с помощью EDSS
Временное ограничение: На 24 и 48 неделях первого года обучения
|
CDI определяется как улучшение на ≥1 балл по шкале EDSS, подтвержденное при регулярном плановом посещении по крайней мере через 24/48 недель после первоначального документирования неврологического ухудшения (измерялось только у участников с исходным уровнем EDSS ≥2,0).
EDSS — это шкала инвалидности, которая варьируется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть).
|
На 24 и 48 неделях первого года обучения
|
|
Процент участников, у которых CDP не участвовал в мероприятиях и сохранялся в течение как минимум 24 и 48 недель в течение 1 года, согласно измерениям с помощью EDSS
Временное ограничение: Год 1 (24 и 48 недели)
|
Расширенная шкала статуса инвалидности EDSS представляет собой шкалу инвалидности, которая варьируется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть).
Прогрессирование инвалидности, измеряемое с помощью EDSS, определяется как увеличение балла EDSS на ≥1 балл по сравнению с исходным баллом EDSS от 1 до 5 включительно, увеличение на 0,5 балла по сравнению с исходным баллом EDSS выше 5 и увеличение на 1,5 балла по сравнению с исходным баллом EDSS от 1 до 5 баллов включительно. От 0 до 1 эксклюзивно.
Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, если наблюдалось устойчивое изменение EDSS в течение минимум 24 недель (-2 недель) с момента первоначального прогрессирования, т. е. изменение EDSS должно было сохраняться при всех доступных посещениях (в течение года 1) в течение как минимум срок 24 недели/48 недель.
Здесь указан процент участников, у которых не было продолжения ППР в течение 24 и 48 недель.
|
Год 1 (24 и 48 недели)
|
|
Процент участников с 24-недельным и 48-недельным CDI в течение 2-го года лечения, измеренный с помощью EDSS
Временное ограничение: На 48, 72 и 96 неделях второго года обучения.
|
CDI определяется как улучшение на 1 балл по шкале EDSS, подтвержденное при регулярном плановом посещении по крайней мере через 24/48 недель после первоначального документирования неврологического ухудшения (измерялось только у участников с исходным уровнем EDSS ≥2,0).
EDSS — это шкала инвалидности, которая варьируется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть).
|
На 48, 72 и 96 неделях второго года обучения.
|
|
Процент участников без событий для CDP, сохраняющихся в течение как минимум 24 и 48 недель на втором году обучения, согласно измерениям с помощью EDSS
Временное ограничение: 2-й год (72-я и 96-я недели)
|
Расширенная шкала статуса инвалидности EDSS представляет собой шкалу инвалидности, которая варьируется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть).
Прогрессирование инвалидности, измеряемое с помощью EDSS, определяется как увеличение балла EDSS на ≥1 балл по сравнению с исходным баллом EDSS от 1 до 5 включительно, увеличение на 0,5 балла по сравнению с исходным баллом EDSS выше 5 и увеличение на 1,5 балла по сравнению с исходным баллом EDSS от 1 до 5 баллов включительно. От 0 до 1 эксклюзивно.
Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, если наблюдалось устойчивое изменение EDSS в течение минимум 24 недель (-2 недель) с момента первоначального прогрессирования, т. е. изменение EDSS должно было сохраняться при всех доступных посещениях (в течение года 1) в течение как минимум срок 24 недели/48 недель.
Здесь указан процент участников, у которых не было продолжения ППР в течение 24 и 48 недель.
|
2-й год (72-я и 96-я недели)
|
|
Процент участников с 24-недельным и 48-недельным CDI на 4-м году обучения, измеренный с помощью EDSS
Временное ограничение: На 144, 168 и 192 неделях 4-го года обучения.
|
CDI определяется как улучшение на 1 балл по шкале EDSS, подтвержденное при регулярном плановом посещении по крайней мере через 24 недели после первоначального документирования неврологического ухудшения (измерялось только у участников с исходным уровнем EDSS ≥2,0).
EDSS — это шкала инвалидности, которая варьируется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть).
|
На 144, 168 и 192 неделях 4-го года обучения.
|
|
Процент участников без событий для CDP, сохраняющихся в течение как минимум 24 и 48 недель на 4-м году обучения, согласно измерениям с помощью EDSS
Временное ограничение: Год 4 (168 и 192 недели)
|
Расширенная шкала статуса инвалидности EDSS представляет собой шкалу инвалидности, которая варьируется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть).
Прогрессирование инвалидности, измеряемое с помощью EDSS, определяется как увеличение балла EDSS на ≥1 балл по сравнению с исходным баллом EDSS от 1 до 5 включительно, увеличение на 0,5 балла по сравнению с исходным баллом EDSS выше 5 и увеличение на 1,5 балла по сравнению с исходным баллом EDSS от 1 до 5 баллов включительно. От 0 до 1 эксклюзивно.
Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, если наблюдалось устойчивое изменение EDSS в течение минимум 24 недель (-2 недель) с момента первоначального прогрессирования, т. е. изменение EDSS должно было сохраняться при всех доступных посещениях (в течение года 1) в течение как минимум срок 24 недели/48 недель.
Здесь указан процент участников, у которых не было продолжения ППР в течение 24 и 48 недель.
|
Год 4 (168 и 192 недели)
|
|
Процент участников, у которых инвалидность улучшилась, стабилизировалась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем в 1-й год, измеренная с помощью EDSS
Временное ограничение: 1 год (48 неделя)
|
1 год (48 неделя)
|
|
|
Процент участников, у которых инвалидность улучшилась, стабилизировалась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем на втором году обучения, измеренная с помощью EDSS
Временное ограничение: Год 2 (неделя 96)
|
Год 2 (неделя 96)
|
|
|
Процент участников, у которых инвалидность улучшилась, стабилизировалась или ухудшилась на третьем году обучения, измеренная с помощью EDSS
Временное ограничение: 3 год
|
3 год
|
|
|
Процент участников, у которых инвалидность улучшилась, стабилизировалась или ухудшилась на 4-м году обучения, измеренная с помощью EDSS
Временное ограничение: 4 год
|
4 год
|
|
|
Среднее изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
|
Среднее изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
|
Среднее изменение показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели
|
От исходного уровня до 72-й недели
|
|
|
Процент участников без определенного протоколом события активности заболевания
Временное ограничение: Базовый срок до 4 лет
|
Определенное протоколом событие активности заболевания определяется как имеющее по крайней мере одно из следующего: (1).
рецидив, определяемый протоколом (появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом [РС], что определяется с помощью оценки EDSS/оценки функциональных систем [FSS]).
(2).
CDP, как определено с помощью EDSS.
(3). поражение T1 с усилением Gd после 8-й недели (4).
новое и/или увеличивающееся гиперинтенсивное поражение Т2 на магнитно-резонансной томографии (МРТ) после 8-й недели по сравнению с МРТ-сканированием на 8-й неделе.
|
Базовый срок до 4 лет
|
|
Процент участников без рецидива
Временное ограничение: Базовый срок до 4 лет
|
Рецидив определяется как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом, что определяется с помощью оценки EDSS/FSS.
|
Базовый срок до 4 лет
|
|
Годовой уровень рецидивов
Временное ограничение: Базовый срок до 4 лет
|
Рецидив определяется как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом, что определяется с помощью оценки EDSS/FSS. Сообщается скорректированная годовая частота рецидивов, которая составляет: Скорректировано по возрасту на момент постановки диагноза, исходному уровню EDSS, наличию поражения T1, усиленному Gd, при скрининге и наличию рецидивов за последний год до включения в исследование. Время экспозиции в логарифмическом преобразовании включено в качестве переменной смещения. Отчет содержит данные до 192 недели периода лечения каждого отдельного участника. |
Базовый срок до 4 лет
|
|
Подисследование: количество участников с ВСР, возникшими в течение или в течение 24 часов после первой инфузии после рандомизации в подисследование с более короткой инфузией
Временное ограничение: С 24 по 144 неделю.
|
С 24 по 144 неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без признаков прогрессирования в течение как минимум 24 недель и без активного заболевания (НЕПАД)
Временное ограничение: Недели 96, 192
|
NEPAD определяется как отсутствие прогрессирования всех трех компонентов NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), отсутствие нового рецидива и отсутствие увеличения или нового T2 или T1 Gd-усиливающего поражения.
CDP будет оцениваться с использованием EDSS.
Рецидив определяется как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с РС, что определяется с помощью оценки EDSS/FSS.
|
Недели 96, 192
|
|
Процент участников, у которых нет рецидивов
Временное ограничение: Неделя 192
|
Рецидив определяется как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом, что определяется с помощью оценки EDSS/FSS.
|
Неделя 192
|
|
Процент участников без признаков активности заболевания, определяемого протоколом
Временное ограничение: Недели 96, 144, 192
|
Определенная протоколом активность заболевания определяется как наличие по меньшей мере одного из следующих признаков: (1).
рецидив, определяемый протоколом (появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом [РС], что определяется с помощью оценки EDSS/оценки функциональных систем [FSS]).
(2).
CDP, как определено с помощью EDSS.
(3). поражение T1 с усилением Gd после 8-й недели (4).
новое и/или увеличивающееся гиперинтенсивное поражение Т2 на магнитно-резонансной томографии (МРТ) после 8-й недели по сравнению с МРТ-сканированием на 8-й неделе.
Тариф без событий
|
Недели 96, 144, 192
|
|
Процент участников без определенного в протоколе события, свидетельствующего о прогрессировании (NEP)
Временное ограничение: Недели 96, 192
|
НЭП определяется как отсутствие устойчивого прогресса в течение как минимум 24 недель по всем следующим трем компонентам (CDP; 20-процентное [%] увеличение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 25 ног на время [T25FWT]; 20%-ное увеличение по сравнению с исходным уровнем в тесте с 9 лунками на время тест [9HPT]).
CDP будет оцениваться с использованием EDSS.
|
Недели 96, 192
|
|
Вторичный: изменение по сравнению с исходным уровнем общего функционального показателя рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192.
|
MSFC сочетает в себе следующее: Тест ходьбы на 25 футов на время [T25FWT] для оценки функции ног и ходьбы, измеряемой в секундах (сек).
Чем дольше приходится ходить, тем выше балл, указывающий на ухудшение состояния; Тест с 9-ю отверстиями [9HPT] для определения функции руки и кисти, измеряемый в секундах.
Более высокий балл = больше времени, затраченное на выполнение теста, что указывает на ухудшение.
Тест на добавление слуховых серий в темпе [PASAT] для когнитивных функций (диапазон баллов: 0–60, более высокий балл = более высокая скорость когнитивной обработки).
Составной MSFC = {[Среднее (1/9-HPT)-базовое среднее значение (1/9-HPT)/базовое стандартное отклонение (1/9-HPT)]+[-(среднее T25FWT-базовое среднее значение T25FWT)/базовое стандартное- Отклонение T25FWT]+[(PASAT-3-Базовое среднее значение PASAT-3)/Базовое стандартное отклонение ПАСАТ-3]}/ 3.0.
MSFC основан на концепции, согласно которой баллы по этим трем параметрам объединяются для создания единого балла для выявления изменений с течением времени в группе пациентов с рассеянным склерозом.
Более высокий совокупный балл = лучшая общая функция.
Более низкий балл = худшая общая функция.
Более высокое среднее изменение общего балла MSFC = функциональное улучшение на уровне когорты.
|
Недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводного показателя теста ходьбы на 25 футов на время MSFC (T25FW).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192.
|
Об изменении среднего балла T25FW сообщается ниже.
Время, необходимое для прохождения 25 футов, обычно измеряется в секундах.
Чем дольше приходится ходить, тем выше балл, что свидетельствует об ухудшении состояния.
Меньшее время указывает на лучшую производительность и большую мобильность.
Более высокие значения времени указывают на худшую производительность и большее ухудшение показателей.
Следовательно, чем ниже среднее изменение оценки с течением времени, тем выше производительность.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки композитного 9-луночного теста MSFC (9HPT)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192.
|
Сообщается о среднем изменении результатов теста с 9-луночным колышком (9HPT).
Участникам предлагается по одному вставлять колышки в каждое из девяти отверстий, расположенных в доске, закрепленной пластиковым нескользящим листом на твердом столе, а затем вынимать эти колышки из отверстий.
Как доминирующие, так и недоминирующие руки проверяются дважды (две последовательные попытки для каждой руки).
Участникам необходимо выполнить по два успешных испытания для каждой руки.
Количество времени (в секундах), необходимое для установки и удаления всех девяти колышков, фиксируется для каждого испытания.
Чем больше секунд потребуется для прохождения теста, тем выше исходные оценки, что указывает на ухудшение.
Чем ниже среднее изменение оценки с течением времени, тем лучше производительность.
|
Недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем сводного показателя MSFC (тест на добавление слуховых серий [PASAT])
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192.
|
Сообщается о среднем изменении результатов теста на добавление серийных слуховых импульсов [PASAT].
PASAT измеряет когнитивную функцию.
Всего на аудиокассете/CD-ROM воспроизводятся 60 однозначных чисел с постоянной скоростью каждые 3 секунды (PASAT-3).
Участникам необходимо добавлять каждое новое число к предыдущему.
Из-за относительной сложности этого теста перед исходным тестом следует провести практическое испытание с набором из 10 чисел.
Участникам разрешается провести до 3 тренировочных испытаний.
Два набора цифр (формы A и B) разработаны для поочередного использования при каждом посещении, чтобы свести к минимуму запоминание.
Фиксируется количество правильных ответов.
Оценка PASAT варьируется от 0 до 60, причем более высокие значения соответствуют лучшему результату в скорости когнитивной обработки.
Впоследствии более высокие значения средних изменений по сравнению с исходным уровнем в течение времени исследования указывают на улучшение когнитивных функций.
|
Недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192.
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS) - тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48, 96, 144, 192.
|
BICAMS оценивает скорость когнитивной обработки, а также вербальную и зрительную память.
SDMT оценивает скорость обработки/рабочую память.
SDMT представляет собой серию из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой ключа в верхней части стандартного листа бумаги.
Участников просят как можно быстрее в течение 90 секунд озвучить цифру, связанную с каждым символом.
Существует единственный показатель результата — число правильных значений за 90 секунд.
Чем выше результаты, тем лучше скорость обработки/рабочая память.
|
Исходный уровень, недели 48, 96, 144, 192.
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью BICAMS - Калифорнийского теста на вербальное обучение-II (CVLT-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48, 96, 144, 192.
|
BICAMS оценивает скорость когнитивной обработки, а также вербальную и зрительную память.
CLVT-II — это оценка вербального обучения и памяти, которая измеряет показатели запоминания и распознавания, стратегии кодирования, скорость обучения и типы ошибок.
Задание на изучение списка из 16 слов из 4 смысловых категорий читается в серии из 5 презентаций списка.
Вспоминание оценивается после обучения и с 20-минутной задержкой.
Максимально возможный балл — 80, минимальный — 0. Более высокий балл указывает на лучшее запоминание.
|
Исходный уровень, недели 48, 96, 144, 192.
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью BICAMS - пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48, 96, 144, 192.
|
BICAMS оценивает скорость когнитивной обработки, а также вербальную и зрительную память.
BVMT-R оценивает зрительно-пространственную память.
В этом тесте шесть абстрактных рисунков представлены в течение 10 секунд.
Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты вручную воспроизводят стимулы карандашом на бумаге.
Каждая конструкция получает от 0 до 2 баллов за точность и местоположение.
Существует три обучающих испытания, а мерой результата является общее количество баллов, полученных за три обучающих испытания, поэтому диапазон шкалы составляет 0–36.
Чем выше результат, тем лучше зрительная/пространственная память.
|
Исходный уровень, недели 48, 96, 144, 192.
|
|
Общее количество поражений T1, повышающих уровень Gd, обнаруженных с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96, 144, 192.
|
Количество поражений классифицируется следующим образом: 1, 2, 3, >1, >3.
|
Недели 24, 48, 96, 144, 192.
|
|
Общее количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2, обнаруженных с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96, 144, 192.
|
Количество поражений классифицируется следующим образом: 1, 2, 3, >1.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 96, 144, 192.
|
|
Изменение общего объема гипоинтенсивного поражения Т1 по сравнению с исходным уровнем, обнаруженное с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48, 96, 144, 192.
|
Исходный уровень, недели 48, 96, 144, 192.
|
|
|
Общее количество поражений с инверсией-восстановлением, ослабленных жидкостью (FLAIR), обнаруженных с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24, 48, 96, 144, 192.
|
Повреждение с инверсией-восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR), обнаруженное с помощью МРТ головного мозга, измеряли по его объемам.
|
Исходный уровень, недели 8, 24, 48, 96, 144, 192.
|
|
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем, обнаруженное с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 24, 48, 96, 144, 192.
|
Сообщается о процентном изменении по сравнению с нормализованным объемом мозга в см3 (кубических сантиметрах).
|
От исходного уровня до недель 24, 48, 96, 144, 192.
|
|
Процент участников без прекращения лечения
Временное ограничение: Базовый срок до 4 лет
|
Базовый срок до 4 лет
|
|
|
Статус занятости: балл по опроснику производительности труда и снижения активности (WAPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96, 120, 144, 192.
|
Шкала WPAI измеряет влияние проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную деятельность: Прогулы (пропущенное рабочее время) измеряют процент пропущенного рабочего времени из-за проблем со здоровьем; Презентизм: Рассчитывается как процент нарушений во время работы из-за проблем со здоровьем. Общее ухудшение трудоспособности: Рассчитывается путем объединения прогулов и неявок на работу по формуле: Общее нарушение трудоспособности=Прогулы+(1-Прогулы)×Присутствие Общее ухудшение трудоспособности=Прогулы+(1-Прогулы)×Присутствие Эта формула учитывает как пропущенное время, так и снижение производительности. пока на работе. Нарушение активности: рассчитывается как процент нарушений в повседневной деятельности вне работы. Диапазон: Каждый компонент оценивается как 0–100%. Более высокий процент указывает на большее ухудшение и худшие результаты. |
Исходный уровень, недели 24, 48, 96, 120, 144, 192.
|
|
Комбинированная оценка SymptoMScreen
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96, 144, 192.
|
SMSS состоит из 12 пунктов, которые оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не влияет) до 6 (полное ограничение) [7].
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 96, 144, 192.
|
|
Качество жизни: шкала влияния рассеянного склероза (MSIS)-29 по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96, 144, 192.
|
Шкала влияния рассеянного склероза, состоящая из 29 пунктов (MSIS-29), представляет собой анкету для изучения влияния рассеянного склероза (РС) на физическое и психологическое функционирование с точки зрения пациента, которая включает 29 пунктов, оцениваемых самостоятельно, связанных с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой.
Шкалы MSIS-29 создаются путем суммирования элементов и имеют диапазон от 29 до 145 футов.
Более высокие общие баллы MSIS-29 указывают на более высокую степень инвалидности.
Сообщается о среднем изменении баллов MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем.
Уменьшение значений среднего изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на функциональное улучшение с точки зрения пациентов.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 96, 144, 192.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый срок до 4 лет
|
Базовый срок до 4 лет
|
|
|
Подисследование: количество участников с ВСД в целом и по дозе при рандомизации
Временное ограничение: С 24 недели по 144 неделю
|
С 24 недели по 144 неделю
|
|
|
Подисследование: серьезность IRR
Временное ограничение: С 24 недели по 144 неделю
|
Сообщалось о количестве участников с ВСД самой высокой интенсивности (степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = смертельный исход).
Множественные IRR у одного участника подсчитываются только один раз при самой экстремальной (самой высокой) наблюдаемой интенсивности.
|
С 24 недели по 144 неделю
|
|
Подисследование: количество симптомов ВСД
Временное ограничение: С 24 недели по 144 неделю
|
С 24 недели по 144 неделю
|
|
|
Подисследование: ВСР, приводящие к прекращению лечения
Временное ограничение: С 24 недели по 144 неделю
|
С 24 недели по 144 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MA30143
- 2016-002937-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .