Onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Ocrelizumab bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) in een vroeg stadium
20 december 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, eenarmige studie om de effectiviteit en veiligheid van Ocrelizumab te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose in een vroeg stadium
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige, fase 3b-studie die de effectiviteit en veiligheid van ocrelizumab evalueert bij deelnemers met RRMS in een vroeg stadium. De studie zal bestaan uit een open-label behandelingsperiode van 192 weken en een follow-upperiode van ten minste 48 weken.
De optionele substudie met kortere infusie zal de veiligheid evalueren van een kortere infusie van ocrelizumab in een subgroep van deelnemers met RRMS in een vroeg stadium die deelnamen aan de MA30143-hoofdstudie. Ongeveer 700 patiënten zullen deelnemen aan de substudie en zullen 600 mg ocrelizumab extra toegediend krijgen in een korter tijdsbestek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1225
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, Argentinië, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentinië, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, België, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Overpelt, België, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
-
Barsinghausen, Duitsland, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Böblingen, Duitsland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Erbach/Odenwald, Duitsland, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Duitsland, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuburg, Duitsland, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Seesen, Duitsland, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Gonesse, Frankrijk, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Italië, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italië, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Grosseto, Toscana, Italië, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Kalkoen, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Kalkoen, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Kalkoen, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polen, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Targu-Mures, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
-
Nitra, Slowakije, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
- The NeuroMedical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Zweden, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
Luzern, Zwitserland, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een definitieve diagnose van RRMS hebben, volgens de herziene criteria van McDonald 2010
- Een ziekteduur hebben, vanaf de eerste gedocumenteerde klinische aanval die overeenkomt met de ziekte van MS, van minder dan of gelijk aan (
- In de afgelopen 12 maanden een of meer klinisch gemelde terugvallen of een of meer tekenen van MRI-activiteit
- EDSS van 0,0 tot en met 3,5 bij screening
- Een overeenkomst om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden of langer na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire progressieve multiple sclerose of voorgeschiedenis van primaire progressieve of progressieve recidiverende MS
- Onvermogen om een MRI te voltooien
- Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
Uitsluitingen met betrekking tot algemene gezondheid:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen
- Geschiedenis of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Gebrek aan perifere veneuze toegang
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- Significante of ongecontroleerde somatische ziekte of enige andere significante ziekte die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan verhinderen
- Congestief hartfalen (functionele ernst van de New York Heart Association III of IV)
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie (exclusief schimmelinfectie van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of orale antibiotica 2 weken voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van maligniteit, ernstige opportunistische infecties, alcohol- of drugsmisbruik, terugkerende of chronische infectie en/of stollingsstoornissen
Uitsluitingen met betrekking tot medicijnen:
- Eerder goedgekeurde ziektemodificerende behandelingen (DMT) hebben gekregen met een label voor MS, bijvoorbeeld interferonen, glatirameeracetaat, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomide en dimethylfumaraat
- Ontvangst van een levend vaccin of verzwakt levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Eerdere behandeling met op B-cellen gerichte therapieën (d.w.z. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab of ofatumumab)
- Elke eerdere behandeling met immunosuppressiva/immunomodulatoren/antineoplastische therapieën (cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, methotrexaat, cladribine, mitoxantron, laquinimod, totale lichaamsbestraling of beenmergtransplantatie)
- Behandeling met DMT in onderzoek
- Behandeling met fampridine/dalfamipridine tenzij op een stabiele dosis gedurende >/= 30 dagen voorafgaand aan de screening
Uitsluiting in verband met subonderzoek kortere infusie:
- Alle eerdere ernstige IRR's die zijn opgetreden bij behandeling met ocrelizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocrelizumab
Ocrelizumab zal intraveneus (IV) worden toegediend als twee infusies van 300 milligram (mg) (infusieduur = 2,5 mg).
uur) op dag 1 en 15, gevolgd door één infusiedosis van 600 mg elke 24 weken (+/- 14 dagen) voor maximaal 8 doses gedurende de behandelingsperiode van 192 weken.
|
Ocrelizumab zal tijdens de behandelingsperiode worden toegediend via een i.v.-infuus zoals aangegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Deelstudiegroep 1
In week 24 van het hoofdonderzoek zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden om 600 mg ocrelizumab te krijgen via een infuus van ongeveer 3,5 uur per 24 weken voor de rest van de duur van het onderzoek
|
Ocrelizumab zal tijdens de behandelingsperiode worden toegediend via een i.v.-infuus zoals aangegeven.
|
|
Experimenteel: Deelstudiegroep 2
In week 24 van het hoofdonderzoek zullen geschikte deelnemers worden gerandomiseerd om 600 mg ocrelizumab te krijgen via een infuus gedurende ongeveer 2 uur, gevolgd door een langzaam infuus met natriumchloride gedurende de resterende 1,5 uur om de standaardinfusieduur (3,5 uur) elke 24 uur na te bootsen. weken voor de rest van de studieduur
|
Ocrelizumab zal tijdens de behandelingsperiode worden toegediend via een i.v.-infuus zoals aangegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EDSS-score in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
Basislijn, week 96
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EDSS-score in week 120
Tijdsspanne: Basislijn, week 120
|
Basislijn, week 120
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EDSS-score in week 144
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
|
Basislijn, week 144
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EDSS-score in week 168
Tijdsspanne: Basislijn, week 168
|
Basislijn, week 168
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EDSS-score in week 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 192
|
Basislijn, week 192
|
|
|
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) die ten minste 24 weken en 48 weken aanhoudt, gemeten met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
|
De EDSS-Expanded Disability Status Scale is een invaliditeitsschaal die in stappen van 0,5 punten varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden).
Progressie van invaliditeit zoals gemeten door de EDSS wordt gedefinieerd als een stijging van ≥1 punt in de EDSS-score ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang van 1-5, een stijging van 0,5 ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang hoger dan 5 en een stijging van 1,5 ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang van 0 op 1 exclusief.
De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd als er een aanhoudende verandering in EDSS gedurende minimaal 24 weken (-2 weken) vanaf de initiële progressie werd waargenomen, d.w.z. de verandering in EDSS moet bij alle beschikbare bezoeken gedurende minimaal 24 weken/48 aanhouden. weken.
|
Basislijn tot 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers met een bevestigde verbetering van de invaliditeit (CDI) na 24 en 48 weken tijdens de behandelingsperiode van jaar 1, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: In week 24 en 48 tijdens jaar 1
|
CDI wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥1 punt op de EDSS-score, bevestigd tijdens een regulier gepland bezoek ten minste 24/48 weken na de initiële documentatie van neurologische verslechtering (alleen gemeten bij deelnemers met een EDSS-uitgangswaarde van ≥2,0).
EDSS is een invaliditeitsschaal die in stappen van 0,5 punten varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden).
|
In week 24 en 48 tijdens jaar 1
|
|
Percentage deelnemers zonder evenement voor CDP dat ten minste 24 en 48 weken volhoudt in jaar 1, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: Jaar 1 (week 24 en 48)
|
De EDSS-Expanded Disability Status Scale is een invaliditeitsschaal die in stappen van 0,5 punten varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden).
Progressie van invaliditeit zoals gemeten door de EDSS wordt gedefinieerd als een stijging van ≥1 punt in de EDSS-score ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang van 1-5, een stijging van 0,5 ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang hoger dan 5 en een stijging van 1,5 ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang van 0 op 1 exclusief.
De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd als er gedurende minimaal 24 weken (-2 weken) vanaf de initiële progressie een aanhoudende verandering in de EDSS werd waargenomen, d.w.z. de verandering in de EDSS moet bij alle beschikbare bezoeken (tijdens jaar 1) gedurende minimaal 24 weken aanhouden. van 24 weken/48 weken.
Hier wordt het percentage deelnemers vermeld dat gedurende 24 en 48 weken geen CPD heeft gehad.
|
Jaar 1 (week 24 en 48)
|
|
Percentage deelnemers met CDI van 24 weken en 48 weken tijdens de behandelingsperiode van jaar 2, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: In week 48, 72 en 96 tijdens jaar 2
|
CDI wordt gedefinieerd als een verbetering van 1 punt op de EDSS-score, bevestigd tijdens een regulier gepland bezoek minstens 24/48 weken na de initiële documentatie van neurologische verslechtering (alleen gemeten bij deelnemers met een EDSS-uitgangswaarde van ≥2,0).
EDSS is een invaliditeitsschaal die in stappen van 0,5 punten varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden).
|
In week 48, 72 en 96 tijdens jaar 2
|
|
Percentage deelnemers zonder evenement voor CDP volgehouden gedurende ten minste 24 en 48 weken in jaar 2, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: Jaar 2 (week 72 en 96)
|
De EDSS-Expanded Disability Status Scale is een invaliditeitsschaal die in stappen van 0,5 punten varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden).
Progressie van invaliditeit zoals gemeten door de EDSS wordt gedefinieerd als een stijging van ≥1 punt in de EDSS-score ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang van 1-5, een stijging van 0,5 ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang hoger dan 5 en een stijging van 1,5 ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang van 0 op 1 exclusief.
De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd als er gedurende minimaal 24 weken (-2 weken) vanaf de initiële progressie een aanhoudende verandering in de EDSS werd waargenomen, d.w.z. de verandering in de EDSS moet bij alle beschikbare bezoeken (tijdens jaar 1) gedurende minimaal 24 weken aanhouden. van 24 weken/48 weken.
Hier wordt het percentage deelnemers vermeld dat gedurende 24 en 48 weken geen CPD heeft gehad.
|
Jaar 2 (week 72 en 96)
|
|
Percentage deelnemers met CDI van 24 weken en 48 weken in jaar 4, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: In week 144, 168 en 192 tijdens jaar 4
|
CDI wordt gedefinieerd als een verbetering van 1 punt op de EDSS-score, bevestigd tijdens een regulier gepland bezoek, tenminste 24 weken na de initiële documentatie van neurologische verslechtering (alleen gemeten bij deelnemers met een EDSS-uitgangswaarde van ≥2,0).
EDSS is een invaliditeitsschaal die in stappen van 0,5 punten varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden).
|
In week 144, 168 en 192 tijdens jaar 4
|
|
Percentage deelnemers zonder evenement voor CDP volgehouden gedurende ten minste 24 en 48 weken in jaar 4, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: Jaar 4 (week 168 en 192)
|
De EDSS-Expanded Disability Status Scale is een invaliditeitsschaal die in stappen van 0,5 punten varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden).
Progressie van invaliditeit zoals gemeten door de EDSS wordt gedefinieerd als een stijging van ≥1 punt in de EDSS-score ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang van 1-5, een stijging van 0,5 ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang hoger dan 5 en een stijging van 1,5 ten opzichte van een EDSS-score bij aanvang van 0 op 1 exclusief.
De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd als er gedurende minimaal 24 weken (-2 weken) vanaf de initiële progressie een aanhoudende verandering in de EDSS werd waargenomen, d.w.z. de verandering in de EDSS moet bij alle beschikbare bezoeken (tijdens jaar 1) gedurende minimaal 24 weken aanhouden. van 24 weken/48 weken.
Hier wordt het percentage deelnemers vermeld dat gedurende 24 en 48 weken geen CPD heeft gehad.
|
Jaar 4 (week 168 en 192)
|
|
Percentage deelnemers met een verbeterde, stabiele of verslechterde handicap vergeleken met de uitgangssituatie in jaar 1, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: Jaar 1 (week 48)
|
Jaar 1 (week 48)
|
|
|
Percentage deelnemers met een verbeterde, stabiele of verslechterde handicap vergeleken met de uitgangswaarde in jaar 2, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: Jaar 2 (week 96)
|
Jaar 2 (week 96)
|
|
|
Percentage deelnemers met een verbeterde, stabiele of verslechterde handicap in jaar 3, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Jaar 3
|
|
|
Percentage deelnemers met een verbeterde, stabiele of verslechterde handicap in jaar 4, gemeten met behulp van EDSS
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Jaar 4
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EDSS-score in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Van basislijn tot week 24
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EDSS-score in week 48
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
Van basislijn tot week 48
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EDSS-score in week 72
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 72
|
Van basislijn tot week 72
|
|
|
Percentage deelnemers zonder in het protocol gedefinieerde gebeurtenis van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
|
In het protocol gedefinieerde gebeurtenis van ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als ten minste één van de volgende kenmerken: (1).
in het protocol gedefinieerde terugval (het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan Multiple Sclerose [MS], zoals bepaald met behulp van de EDSS/Functional Systems Score [FSS]-beoordeling).
(2).
CDP, zoals bepaald met behulp van EDSS.
(3). een T1 Gd-versterkte laesie na week 8 (4).
een nieuwe en/of groter wordende hyperintensieve T2-laesie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na week 8 vergeleken met de MRI-scan van week 8.
|
Basislijn tot 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers zonder terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
|
Terugval wordt gedefinieerd als het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan MS kunnen worden toegeschreven, zoals vastgesteld met behulp van een EDSS/FSS-beoordeling.
|
Basislijn tot 4 jaar
|
|
Op jaarbasis terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
|
Terugval wordt gedefinieerd als het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan MS kunnen worden toegeschreven, zoals vastgesteld met behulp van een EDSS/FSS-beoordeling. Het aangepaste terugvalpercentage op jaarbasis wordt gerapporteerd, namelijk: Aangepast op basis van leeftijd bij diagnose van de ziekte, EDSS bij baseline, aanwezigheid van T1 Gd-versterkte laesie bij screening en aanwezigheid van recidieven in het laatste jaar voorafgaand aan inschrijving. De log-getransformeerde belichtingstijd is opgenomen als een offsetvariabele. Het rapport bevat gegevens tot week 192 van de behandelperiode van iedere individuele deelnemer. |
Basislijn tot 4 jaar
|
|
Subonderzoek: Aantal deelnemers met IRR's die optreden tijdens of binnen 24 uur na de eerste infusie na randomisatie naar het kortere infusiesubonderzoek
Tijdsspanne: Week 24 tot en met week 144
|
Week 24 tot en met week 144
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 24 weken en zonder actieve ziekte (NEPAD)
Tijdsspanne: Weken 96, 192
|
NEPAD wordt gedefinieerd als geen progressie op alle drie componenten van NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), geen nieuwe terugval en geen vergrote of nieuwe T2 of T1 Gd-aankleurende laesie.
CDP wordt beoordeeld met behulp van EDSS.
Terugval wordt gedefinieerd als het optreden van nieuwe of verergerende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan MS, zoals bepaald met behulp van EDSS/FSS-beoordeling.
|
Weken 96, 192
|
|
Percentage deelnemers dat geen terugval heeft
Tijdsspanne: Week 192
|
Terugval wordt gedefinieerd als het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan MS kunnen worden toegeschreven, zoals vastgesteld met behulp van een EDSS/FSS-beoordeling.
|
Week 192
|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van in het protocol gedefinieerde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Weken 96, 144, 192
|
In het protocol gedefinieerde ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als ten minste één van de volgende kenmerken: (1).
in het protocol gedefinieerde terugval (het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan Multiple Sclerose [MS], zoals bepaald met behulp van de EDSS/Functional Systems Score [FSS]-beoordeling).
(2).
CDP, zoals bepaald met behulp van EDSS.
(3). een T1 Gd-versterkte laesie na week 8. (4).
een nieuwe en/of groter wordende hyperintensieve T2-laesie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na week 8 vergeleken met de MRI-scan van week 8.
Evenementvrij tarief
|
Weken 96, 144, 192
|
|
Percentage deelnemers zonder in het protocol gedefinieerde gebeurtenis van bewijs van progressie (NEP)
Tijdsspanne: Weken 96, 192
|
NEP wordt gedefinieerd als geen progressie die gedurende ten minste 24 weken aanhoudt op alle van de volgende drie componenten (CDP; 20 procent [%] toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de getimede 25 Foot Walk Test [T25FWT]; 20% toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de getimede 9-holes pin testen [9HPT]).
CDP wordt beoordeeld met behulp van EDSS.
|
Weken 96, 192
|
|
Secundair: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totaal van de functionele samengestelde score voor multiple sclerose (MSFC).
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
MSFC combineert het volgende: Getimede 25 voet looptest [T25FWT] voor beenfunctie en lopen gemeten in seconden (sec).
Hoe langer het duurt om te lopen, hoe hoger de score die een verslechtering aangeeft; 9 Hole Peg Test [9HPT] voor arm- en handfunctie gemeten in sec.
Hogere score = meer tijd nodig om de test te voltooien, wat wijst op verslechtering.
Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT] voor cognitief functioneren (scorebereik: 0-60, hogere score = betere cognitieve verwerkingssnelheid).
MSFC samengesteld={[Gemiddeld(1/9-HPT)-Baseline Mean(1/9-HPT)/Baseline Std Dev(1/9-HPT)]+[-(Gemiddelde T25FWT-Baseline Mean T25FWT)/Baseline Std- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC is gebaseerd op het concept dat scores voor deze drie dimensies worden gecombineerd om één enkele score te creëren waarmee veranderingen in de loop van de tijd bij een groep MS-patiënten kunnen worden gedetecteerd.
Hogere samengestelde score=beter algemeen functioneren.
Lagere score=slechter algemeen functioneren.
Hogere gemiddelde verandering in de totale MSFC-score = functionele verbetering op cohortniveau.
|
Weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de MSFC samengestelde getimede 25 voet looptest (T25FW) score.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
De verandering in de gemiddelde score van T25FW wordt hieronder gerapporteerd.
De tijd die nodig is om 25 voet te lopen, doorgaans gemeten in seconden.
Hoe langer het duurt om te lopen, hoe hoger de score, wat duidt op verslechtering.
Lagere tijden duiden op betere prestaties en grotere mobiliteit.
Hogere tijden duiden op slechtere prestaties en grotere beperkingen.
Hoe lager de gemiddelde verandering in de score in de loop van de tijd, hoe beter de prestaties.
|
Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSFC Composite 9 Hole Peg Test (9HPT)-score
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
De gemiddelde verandering in de 9 Hole Peg Test (9HPT)-score wordt gerapporteerd.
De deelnemers krijgen de opdracht om één voor één pinnen in elk van de negen gaten te plaatsen die zijn gerangschikt in een bord dat is gestabiliseerd met een plastic antislipvel op een stevige tafel, en vervolgens deze pinnen uit de gaten te verwijderen.
Zowel de dominante als de niet-dominante handen worden tweemaal getest (twee opeenvolgende pogingen voor elke hand).
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze voor elke hand twee succesvolle pogingen voltooien.
Voor elke poging wordt de hoeveelheid tijd (in seconden) geregistreerd die nodig is om alle negen pinnen te plaatsen en te verwijderen.
Het aantal seconden dat nodig is om de test te voltooien, des te hoger de ruwe scores, wat duidt op verslechtering.
Hoe lager de gemiddelde verandering in de score in de loop van de tijd, hoe beter de prestatie.
|
Weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in MSFC Composite (Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) score
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
De gemiddelde verandering in de Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]-score wordt gerapporteerd.
PASAT meet de cognitieve functie.
In totaal worden elke 3 seconden 60 cijfers van één cijfer weergegeven op een audioband/cd-rom met een constante snelheid (PASAT-3).
Deelnemers moeten elk nieuw nummer toevoegen aan het nummer dat er direct voor staat.
Vanwege de relatieve complexiteit van deze test moet vóór de oorspronkelijke test een oefenproef met een set van 10 cijfers worden uitgevoerd.
Deelnemers mogen maximaal 3 oefenproeven doen.
Er zijn twee reeksen getallen (formulieren A en B) ontwikkeld die bij elk bezoek afwisselend kunnen worden gebruikt om het onthouden van gegevens tot een minimum te beperken.
Het aantal juiste antwoorden wordt geregistreerd.
De PASAT-score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een beter resultaat op het gebied van cognitieve verwerkingssnelheid vertegenwoordigen.
Vervolgens duiden hogere waarden in de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de onderzoeksperiode op een verbetering van de cognitieve functie.
|
Weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitieve prestaties zoals gemeten door Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) - Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 48, 96, 144, 192
|
BICAMS beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en het verbale en visuele geheugen.
SDMT beoordeelt de verwerkingssnelheid/werkgeheugen.
De SDMT presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een standaard vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd om het cijfer dat bij elk symbool hoort, zo snel mogelijk gedurende 90 seconden uit te spreken.
Er is één enkele uitkomstmaat: het juiste aantal over de periode van 90 seconden.
Hoe hoger de resultaten, hoe beter de verwerkingssnelheid/werkgeheugen.
|
Basislijn, weken 48, 96, 144, 192
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in cognitieve prestaties zoals gemeten door BICAMS -California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 48, 96, 144, 192
|
BICAMS beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en het verbale en visuele geheugen.
De CLVT-II is een beoordeling van verbaal leren en geheugen die herinnerings- en herkenningsscores, coderingsstrategieën, leerpercentages en fouttypen meet.
Een lijstleertaak met 16 woorden uit 4 semantische categorieën wordt voorgelezen in een reeks van 5 lijstpresentaties.
Recall wordt beoordeeld na het leren en met een vertraging van 20 minuten.
De maximaal mogelijke score is 80 en de minimumscore is 0. Een hogere score duidde op een betere herinnering.
|
Basislijn, weken 48, 96, 144, 192
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in cognitieve prestaties zoals gemeten door BICAMS - Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 48, 96, 144, 192
|
BICAMS beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en het verbale en visuele geheugen.
BVMT-R beoordeelt het visueel-ruimtelijke geheugen.
In deze test worden gedurende 10 seconden zes abstracte ontwerpen gepresenteerd.
Het display wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli weer via handmatige reacties met potlood op papier.
Elk ontwerp krijgt 0 tot 2 punten die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen.
Er zijn drie leerproeven en de uitkomstmaat is het totale aantal punten dat over de drie leerproeven is behaald. Het schaalbereik is dus 0-36.
Hoe hoger het resultaat, hoe beter visueel/ruimtelijk geheugen.
|
Basislijn, weken 48, 96, 144, 192
|
|
Totaal aantal T1 Gd-verbeterende laesies zoals gedetecteerd door MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 96, 144, 192
|
Het aantal laesies wordt als volgt gecategoriseerd: 1, 2, 3, >1, >3
|
Weken 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Totaal aantal nieuwe en/of groter wordende T2-laesies zoals gedetecteerd door MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 96, 144, 192
|
Het aantal laesies wordt als volgt gecategoriseerd: 1, 2, 3, >1
|
Basislijn, weken 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale T1-hypointense-laesievolume zoals gedetecteerd door MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 48, 96, 144, 192
|
Basislijn, weken 48, 96, 144, 192
|
|
|
Totaal aantal door vocht verzwakte inversieherstel (FLAIR) laesies zoals gedetecteerd door MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
Fluid-Attenuated Inversion-Recovery (FLAIR)-laesie, zoals gedetecteerd door MRI van de hersenen, werd op volume gemeten.
|
Basislijn, weken 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenvolume zoals gedetecteerd door hersen-MRI
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24, 48, 96, 144, 192
|
Er wordt een procentuele verandering ten opzichte van het genormaliseerde hersenvolume in cm3 (kubieke centimeter) gerapporteerd
|
Van baseline tot week 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Percentage deelnemers zonder stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
|
Basislijn tot 4 jaar
|
|
|
Arbeidsstatus: Score van de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WAPI).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
WPAI-schaal meet de impact van gezondheidsproblemen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten: Absenteïsme (gemiste werktijd) meet het percentage gemiste werktijd vanwege gezondheidsproblemen; Presenteïsme:Berekend als het percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van gezondheidsproblemen. Algehele werkbeperking:Berekend door het combineren van ziekteverzuim en presenteïsme met behulp van de formule:Algemene werkbeperking=Verzuim+(1-verzuim)×Presenteïsme Totale werkbeperking=Verzuim+(1-verzuim)×Presenteïsme Deze formule houdt rekening met zowel de gemiste tijd als de verminderde productiviteit terwijl je aan het werk bent. Beperking in activiteiten: Berekend als het percentage beperkingen in reguliere activiteiten buiten het werk. Bereik: Elke component wordt gescoord als 0%-100%). Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en slechtere resultaten. |
Basislijn, weken 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
|
SymptoMScreen samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 96, 144, 192
|
De SMSS bestaat uit twaalf items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal niet beïnvloed) tot 6 (totale beperking) [7].
De totaalscore varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere symptoombevestiging.
|
Basislijn, weken 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Kwaliteit van leven: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29 Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 96, 144, 192
|
De uit 29 items bestaande Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een vragenlijst om de impact van multiple sclerose (MS) op het fysieke en psychologische functioneren te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt. 9 items met een psychologische schaal.
MSIS-29-schalen worden gegenereerd door het optellen van items en variëren van 29-145 '.
De hogere totale MSIS-29-scores duiden op een grotere mate van invaliditeit.
De gemiddelde verandering in MSIS-29-scores ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
De afnemende waarden in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op functionele verbetering vanuit het perspectief van de patiënt
|
Basislijn, weken 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
|
Basislijn tot 4 jaar
|
|
|
Subonderzoek: aantal deelnemers met IRR in totaal en per dosis bij randomisatie
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 144
|
Van week 24 tot week 144
|
|
|
Deelonderzoek: Ernst van IRR’s
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 144
|
Het aantal deelnemers met IRR's naar meest extreme intensiteit werd gerapporteerd (graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = fataal).
Meerdere IRR's bij één deelnemer worden slechts één keer geteld bij de meest extreme (hoogste) waargenomen intensiteit.
|
Van week 24 tot week 144
|
|
Deelonderzoek: Aantal IRR-symptomen
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 144
|
Van week 24 tot week 144
|
|
|
Subonderzoek: IRR's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 144
|
Van week 24 tot week 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- MA30143
- 2016-002937-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .