Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos deltagare med tidigt stadium av återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos patienter med tidigt stadium av återfallande förlöpande multipel skleros

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, enarmad, fas 3b-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för ocrelizumab hos deltagare med RRMS i ett tidigt stadium. Studien kommer att bestå av en öppen behandlingsperiod på 192 veckor och en uppföljningsperiod på minst 48 veckor.

Den valfria delstudien med kortare infusion kommer att utvärdera säkerheten av en kortare infusion av ocrelizumab i en undergrupp av deltagare med RRMS i ett tidigt stadium inskrivna i MA30143-huvudstudien. Cirka 700 patienter kommer att inkluderas i delstudien och kommer att få ytterligare 600 mg ocrelizumab administrerat inom en kortare tidsram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1239

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Rosario, Argentina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Gonesse, Frankrike, 95503
        • CH de Gonesse; Neurologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble; Neurologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hôpital de Poissy; Service neurologie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch; Neurologie
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Irvine
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • College Park Family Care Ctr
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Kane Hall Barry Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Hatay, Kalkon, 31001
        • Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkon, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Kalkon, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 10002
        • Ibn Sina Hospital; Neurology Department
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Nederländerna
      • 'S Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital; Neurologische Klinik
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
      • Bratislava, Slovakien, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
      • Nitra, Slovakien, 949 11
        • GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre; Neurology
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
      • Stockholm, Sverige, 113 41
        • Centrum för Neurologi
  • Tyskland
      • Barsinghausen, Tyskland, 30890
        • Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
      • Seesen, Tyskland, 38723
        • Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en säker diagnos av RRMS, enligt de reviderade McDonald 2010 kriterierna
  • Ha en sjukdomslängd, från det första dokumenterade kliniska anfallet förenligt med MS-sjukdom på mindre än eller lika med (
  • Inom de senaste 12 månaderna ett eller flera kliniskt rapporterade återfall eller ett eller flera tecken på MRT-aktivitet
  • EDSS på 0,0 till 3,5 inklusive, vid screening
  • En överenskommelse om att använda en acceptabel preventivmetod för kvinnor i fertil ålder under behandlingsperioden och i minst 6 månader eller längre efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Sekundär progressiv multipel skleros eller historia av primär progressiv eller progressiv skovvis MS
  • Oförmåga att genomföra en MRT
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar

Uteslutningar relaterade till allmän hälsa:

  • Graviditet eller amning
  • Deltagare som avser att bli gravida under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
  • Historik eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Signifikant eller okontrollerad somatisk sjukdom eller någon annan signifikant sjukdom som kan hindra deltagare från att delta i studien
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association III eller IV funktionell svårighetsgrad)
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion, (exklusive svampinfektion i nagelbäddar) eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor före screening eller orala antibiotika 2 veckor före screening
  • Historik med malignitet, större opportunistiska infektioner, alkohol- eller drogmissbruk, återkommande eller kroniska infektioner och/eller koagulationsrubbningar

Undantag relaterade till mediciner:

  • Fick någon tidigare godkänd sjukdomsmodifierande behandling (DMT) med märkning för MS, till exempel interferoner, glatirameracetat, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomid och dimetylfumarat
  • Mottagande av ett levande vaccin eller försvagat levande vaccin inom 6 veckor före baslinjebesöket
  • Tidigare behandling med B-cell riktade terapier (dvs rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
  • All tidigare behandling med immunsuppressiva medel/immunmodulatorer/antineoplastiska terapier (cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, metotrexat, kladribin, mitoxantron, laquinimod, strålning från hela kroppen eller benmärgstransplantation)
  • Behandling med utredande DMT
  • Behandling med fampridin/dalfamipridin såvida inte i stabil dos i >/= 30 dagar före screening

Uteslutning relaterad till kortare infusionsstudie:

- Alla tidigare allvarliga IRR som upplevts med ocrelizumabbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras intravenöst (IV) som två 300 milligram (mg) infusioner (infusionslängd=2,5) timmar) på dag 1 och 15, följt av en 600 mg infusionsdos var 24:e vecka (+/- 14 dagar) under maximalt 8 doser under den 192 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras via IV-infusion enligt specifikation under hela behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Delstudiegrupp 1
Vid vecka 24 av huvudstudien kommer kvalificerade deltagare att randomiseras för att få 600 mg ocrelizumab infunderat under cirka 3,5 timmar var 24:e vecka under resten av studiens varaktighet
Läkemedel: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras via IV-infusion enligt specifikation under hela behandlingsperioden.
Experimentell: Delstudiegrupp 2
Vid vecka 24 av huvudstudien kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till att få 600 mg ocrelizumab infunderat under cirka 2 timmar följt av natriumklorid ges som en långsam infusion under de återstående 1,5 timmarna för att efterlikna standardlängdsinfusionen (3,5 timmar) var 24:e veckor under resten av studietiden
Läkemedel: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras via IV-infusion enligt specifikation under hela behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av bekräftad funktionshindersprogression (CDP) ihållande i minst 24 och 48 veckor, mätt med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
Baslinje upp till 4 år
Andel deltagare med bekräftad funktionsnedsättning (CDI) vid år 1, mätt med EDSS
Tidsram: År 1
År 1
Andel deltagare med CDP ihållande i minst 24 och 48 veckor vid år 1, mätt med EDSS
Tidsram: År 1
År 1
Andel deltagare med CDI vid årskurs 2, mätt med EDSS
Tidsram: År 2
År 2
Andel deltagare med CDP ihållande i minst 24 och 48 veckor vid år 2, mätt med EDSS
Tidsram: År 2
År 2
Andel deltagare med CDI vid årskurs 4, mätt med EDSS
Tidsram: År 4
År 4
Procentandel av deltagare med CDP ihållande i minst 24 och 48 veckor vid år 4, mätt med EDSS
Tidsram: År 4
År 4
Andel deltagare som har förbättrat, stabilt eller förvärrat funktionshinder jämfört med baslinjen vid år 1, mätt med EDSS
Tidsram: År 1
År 1
Andel deltagare som har förbättrat, stabilt eller förvärrat funktionshinder jämfört med baslinjen vid år 2, mätt med EDSS
Tidsram: År 2
År 2
Andel deltagare som har förbättrat, stabilt eller förvärrat funktionshinder jämfört med baslinjen vid år 3, mätt med EDSS
Tidsram: År 3
År 3
Andel deltagare som har förbättrat, stabilt eller förvärrat funktionshinder jämfört med baslinjen vid år 4, mätt med EDSS
Tidsram: År 4
År 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS-resultat vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS-resultat vid vecka 72
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Baslinje, vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS-resultat vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Baslinje, vecka 96
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS-resultat vid vecka 120
Tidsram: Baslinje, vecka 120
Baslinje, vecka 120
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS-resultat vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
Baslinje, vecka 144
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS-resultat vid vecka 168
Tidsram: Baslinje, vecka 168
Baslinje, vecka 168
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS-resultat vid vecka 192
Tidsram: Baslinje, vecka 192
Baslinje, vecka 192
Dags till första protokolldefinierade händelse av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
Protokolldefinierad händelse av sjukdomsaktivitet definieras som att den har minst ett av följande: (1). protokolldefinierat återfall (förekomst av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas multipel skleros [MS], som fastställts med hjälp av EDSS/Functional Systems Score [FSS]-bedömning). (2). CDP, fastställt med EDSS. (3). en T1 Gd-förstärkt lesion efter vecka 8 (4). en ny och/eller förstorande T2 hyperintens lesion på magnetisk resonanstomografi (MRT) efter vecka 8 jämfört med vecka 8 MRT.
Baslinje upp till 4 år
Dags för första återfall
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
Återfall definieras som förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS, fastställt med hjälp av EDSS/FSS-bedömning.
Baslinje upp till 4 år
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
Återfall definieras som förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS, fastställt med hjälp av EDSS/FSS-bedömning.
Baslinje upp till 4 år
Andel deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som inträffar under eller inom 24 timmar efter den första infusionen efter randomisering till den kortare infusionsstudien
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 192
Från vecka 24 till vecka 192

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är återfallsfria
Tidsram: Vecka 48, 96, 144, 192
Återfall definieras som förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS, fastställt med hjälp av EDSS/FSS-bedömning.
Vecka 48, 96, 144, 192
Andel deltagare utan bevis för protokolldefinierad sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 96, 144, 192
Protokolldefinierad sjukdomsaktivitet definieras som att den har minst ett av följande: (1). protokolldefinierat återfall (förekomst av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas multipel skleros [MS], som fastställts med hjälp av EDSS/Functional Systems Score [FSS]-bedömning). (2). CDP, fastställt med EDSS. (3). en T1 Gd-förstärkt lesion efter vecka 8. (4). en ny och/eller förstorande T2 hyperintens lesion på magnetisk resonanstomografi (MRT) efter vecka 8 jämfört med vecka 8 MRT.
Vecka 96, 144, 192
Andel deltagare utan bevis för framsteg (NEP)
Tidsram: Vecka 96, 192
NEP definieras som ingen progression ihållande under minst 24 veckor på alla följande tre komponenter (CDP; 20 procent [%] ökning från baslinjen i tidsbestämt 25 fotgångstest [T25FWT]; 20 % ökning från baslinjen i tidsbestämd 9-håls peg test [9HPT]). CDP kommer att bedömas med EDSS.
Vecka 96, 192
Andel deltagare utan bevis på progression i minst 24 veckor och utan aktiv sjukdom (NEPAD)
Tidsram: Vecka 96, 192
NEPAD definieras som ingen progression av alla de tre komponenterna i NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), inget nytt återfall och ingen förstorande eller ny T2 eller T1 Gd-förstärkande lesion. CDP kommer att bedömas med EDSS. Återfall definieras som förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS, fastställt med hjälp av EDSS/FSS-bedömning.
Vecka 96, 192
Förändring från baslinjen i totalpoäng för multipel skleros funktionell sammansatt (MSFC).
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Ändring från baslinjen i MSFC Composite Timed 25 Foot Walk Test (T25FW) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Ändra från baslinjen i MSFC Composite 9 Hole Peg Test (9HPT) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Ändring från baslinjen i MSFC Composite (Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Förändring från baslinjen i kognitiv prestation mätt med Brief International Cognitive Assessment for Multipel Skleros (BICAMS)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Totalt antal T1 Gd-förbättrande lesioner som upptäckts av hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Totalt antal nya och/eller förstorande T2-lesioner som upptäckts med hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Förändring från baslinjen i total T1 hypointens lesionsvolym som upptäckts med hjärn-MRI
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Totalt antal vätskeförsvagade inversion-återhämtning (FLAIR) lesioner som upptäckts av hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Ändring från baslinjen i hjärnvolym som detekterats av hjärn-MR
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Baslinje, vecka 8, 24, 48, 96, 144, 192
Dags att avbryta behandlingen
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
Baslinje upp till 4 år
Anställningsstatus: Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WAPI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96, 120, 144, 192
Baslinje, vecka 24, 48, 96, 120, 144, 192
SymptoMScreen Composite Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96, 120, 144, 192
Baslinje, vecka 24, 48, 96, 120, 144, 192
Livskvalitet: Multipel Skleros Impact Scale (MSIS)-29 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96, 120, 144, 192
Baslinje, vecka 24, 48, 96, 120, 144, 192
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
Korttidssäkerhet relaterad till infusionen (infusionsrelaterade reaktioner [IRR], under infusion och upp till 24 timmar efter) den totala säkerheten mäts kontinuerligt vid kliniska besök och inklusive var 8:e veckas telefonbesök upp till 48 veckor efter studien.
Baslinje upp till 4 år
Andel deltagare med IRR (totalt) i delstudien Shorter Infusion
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 192
Från vecka 24 till vecka 192
Andel deltagare med IRR per dos vid randomisering i understudien Shorter Infusion
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 192
Från vecka 24 till vecka 192
Andel deltagare med IRR som leder till att behandlingen avbryts i den kortare infusionsstudien
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 192
Från vecka 24 till vecka 192

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA30143
  • 2016-002937-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Ocrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera