Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az okrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai stádiumú, relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél

2023. október 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az okrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai stádiumú, visszaeső, remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, egykarú, 3b fázisú vizsgálat, amely az okrelizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli korai stádiumú RRMS-ben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat 192 hetes nyílt kezelési időszakból és legalább 48 hetes követési időszakból áll.

Az opcionális rövidebb infúziós alvizsgálat az okrelizumab rövidebb infúziójának biztonságosságát fogja értékelni a fő MA30143 vizsgálatba bevont korai stádiumú RRMS-ben szenvedő résztvevők alcsoportjában. Körülbelül 700 beteget vonnak be az alvizsgálatba, és további 600 mg okrelizumabot kapnak rövidebb időn belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1239

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca
      • Buenos Aires, Argentína, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Rosario, Argentína, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Overpelt, Belgium, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California Irvine
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • College Park Family Care Ctr
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Kane Hall Barry Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Gonesse, Franciaország, 95503
        • CH de Gonesse; Neurologie
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble; Neurologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Franciaország, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Hôpital de Poissy; Service neurologie
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hopital Foch; Neurologie
      • Toulon, Franciaország, 83041
        • HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Hollandia
      • 'S Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kuvait
      • Kuwait, Kuvait, 10002
        • Ibn Sina Hospital; Neurology Department
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Lengyelország, 40-568
        • Care Clinic
      • Krakow, Lengyelország, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Lengyelország, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  • Mexikó
      • Ciudad de México, Mexikó, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexikó, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Németország
      • Barsinghausen, Németország, 30890
        • Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Németország, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Bochum, Németország, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Böblingen, Németország, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Erbach/Odenwald, Németország, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Németország, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Németország, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Kiel, Németország, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuburg, Németország, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
      • Seesen, Németország, 38723
        • Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
  • Olaszország
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34149
        • Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Montichiari, Lombardia, Olaszország, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Grosseto, Toscana, Olaszország, 58100
        • Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Hatay, Pulyka, 31001
        • Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Pulyka, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Pulyka, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Targu-Mures, Románia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
      • Luzern, Svájc, 6004
        • Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital; Neurologische Klinik
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Karlstad, Svédország, 651 85
        • Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
      • Stockholm, Svédország, 113 41
        • Centrum för Neurologi
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
      • Bratislava, Szlovákia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
      • Nitra, Szlovákia, 949 11
        • GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre; Neurology
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felülvizsgált McDonald 2010 kritériumoknak megfelelően határozott RRMS diagnózissal rendelkezik
  • A betegség időtartama az első dokumentált, SM-betegségnek megfelelő klinikai rohamtól kevesebb vagy egyenlő, mint (
  • Az elmúlt 12 hónapban egy vagy több klinikailag jelentett visszaesés vagy az MRI aktivitás egy vagy több jele
  • EDSS 0,0 és 3,5 között, a szűréskor
  • Megállapodás egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására fogamzóképes korú nők számára a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos progresszív sclerosis multiplex vagy az anamnézisben szereplő primer progresszív vagy progresszív kiújuló SM
  • Képtelenség befejezni az MRI-t
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte

Általános egészséggel kapcsolatos kizárások:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül teherbe kívánnak esni
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során
  • Előzményben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Jelentős vagy kontrollálatlan szomatikus betegség vagy bármely más olyan jelentős betegség, amely kizárhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből
  • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV funkcionális súlyosság)
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzését) vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikumos kezelést igényel a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot 2 héttel a szűrést megelőzően
  • Rosszindulatú daganatok, súlyos opportunista fertőzések, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, visszatérő vagy krónikus fertőzés és/vagy véralvadási zavarok

Gyógyszerekkel kapcsolatos kizárások:

  • Bármilyen előzetesen jóváhagyott betegségmódosító kezelésben (DMT) részesült SM címkével, például interferonok, glatiramer-acetát, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomid és dimetil-fumarát
  • Élő vakcina vagy legyengített élő vakcina átvétele az alaplátogatás előtti 6 héten belül
  • Korábbi kezelés B-sejtes célzott terápiákkal (azaz rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab vagy ofatumumab)
  • Bármilyen korábbi immunszuppresszáns/immunmodulátor/daganatellenes kezelés (ciklofoszfamid, azatioprin, mikofenolát-mofetil, ciklosporin, metotrexát, kladribin, mitoxantron, laquinimod, teljes test besugárzása vagy csontvelő-transzplantáció) végzett kezelés
  • Kezelés vizsgálati DMT-vel
  • Fampridin/dalfamipridin kezelés, kivéve, ha a szűrést megelőző 30 napon keresztül stabil dózisban.

Rövidebb infúziós részvizsgálattal kapcsolatos kizárás:

- Az okrelizumab-kezelés során tapasztalt bármely korábbi súlyos IRR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okrelizumab
Az okrelizumabot intravénásan (IV) adják be két 300 milligrammos (mg) infúzióban (az infúzió hossza = 2,5 óra) az 1. és 15. napon, majd egy 600 mg-os infúziós adag 24 hetente (+/- 14 naponként), maximum 8 adagban a 192 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot intravénás infúzióban adják be a kezelési időszak teljes időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: 1. alvizsgálati csoport
A fő vizsgálat 24. hetében a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 600 mg okrelizumabot kapjanak körülbelül 3,5 órán keresztül, 24 hetente, a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot intravénás infúzióban adják be a kezelési időszak teljes időtartama alatt.
Kísérleti: 2. alvizsgálati csoport
A fő vizsgálat 24. hetében a jogosult résztvevőket véletlenszerűen 600 mg okrelizumab infúzióban kapják körülbelül 2 órán keresztül, majd nátrium-kloridot adnak lassú infúzióban a fennmaradó 1,5 órában, hogy utánozzák a standard hosszúságú (3,5 óra) infúziót 24-enként. hétig a tanulmány hátralévő időtartamára
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot intravénás infúzióban adják be a kezelési időszak teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített rokkantsági progresszió (CDP) kezdetéig eltelt idő legalább 24 és 48 hétig, kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) mérve
Időkeret: Alapállapot akár 4 év
Alapállapot akár 4 év
A megerősített fogyatékossági javulással (CDI) rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. évben, EDSS segítségével mérve
Időkeret: 1. év
1. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CDP legalább 24 és 48 hétig fennmaradt az 1. évben, EDSS segítségével mérve
Időkeret: 1. év
1. év
A 2. évben CDI-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, EDSS segítségével mérve
Időkeret: 2. év
2. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CDP legalább 24 és 48 hétig fennmaradt a 2. évben, EDSS segítségével mérve
Időkeret: 2. év
2. év
A 4. évben CDI-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, EDSS segítségével mérve
Időkeret: 4. év
4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CDP legalább 24 és 48 hétig fennmaradt a 4. évben, EDSS segítségével mérve
Időkeret: 4. év
4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek javult, stabil vagy rosszabb a fogyatékossága az 1. év kiindulási állapotához képest, az EDSS segítségével mérve
Időkeret: 1. év
1. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a fogyatékossága javult, stabil vagy rosszabb lett a kiindulási állapothoz képest a 2. évben, EDSS segítségével mérve
Időkeret: 2. év
2. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a fogyatékossága javult, stabil vagy rosszabb lett a kiindulási állapothoz képest a 3. évben, az EDSS segítségével mérve
Időkeret: 3. év
3. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek javult, stabil vagy rosszabb a fogyatékossága a 4. év kiindulási állapotához képest, az EDSS használatával mérve
Időkeret: 4. év
4. év
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a 72. héten
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Alapállapot, 72. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Alapállapot, 96. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a 120. héten
Időkeret: Alapállapot, 120. hét
Alapállapot, 120. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a 144. héten
Időkeret: Alapállapot, 144. hét
Alapállapot, 144. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a 168. héten
Időkeret: Alapállapot, 168. hét
Alapállapot, 168. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EDSS-pontszámban a 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 192. hét
Alapállapot, 192. hét
A betegségaktivitás első protokoll által meghatározott eseményéig eltelt idő
Időkeret: Alapállapot akár 4 év
A betegség aktivitásának protokollban meghatározott eseménye az alábbiak legalább egyikével rendelkezik: (1). protokollban meghatározott relapszus (a sclerosis multiplexnek [MS] tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése, az EDSS/Functional Systems Score [FSS] értékelésével meghatározva). (2). CDP, EDSS segítségével meghatározva. (3). T1 Gd-fokozott elváltozás a 8. hét után (4). új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzitású elváltozás mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a 8. hét után a 8. heti MRI vizsgálattal összehasonlítva.
Alapállapot akár 4 év
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: Alapállapot akár 4 év
Relapszusnak minősül az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése, az EDSS/FSS értékelés alapján.
Alapállapot akár 4 év
Éves visszaesési arány
Időkeret: Alapállapot akár 4 év
Relapszusnak minősül az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése, az EDSS/FSS értékelés alapján.
Alapállapot akár 4 év
Azon résztvevők aránya, akiknél az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) fordultak elő az első infúzió alatt vagy az azt követő 24 órán belül a véletlenszerű beadást követően a rövidebb infúziós alvizsgálatba
Időkeret: A 24. héttől a 192. hétig
A 24. héttől a 192. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeséstől mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48., 96., 144., 192. hét
Relapszusnak minősül az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése, az EDSS/FSS értékelés alapján.
48., 96., 144., 192. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a jegyzőkönyvben meghatározott betegségaktivitásra
Időkeret: 96., 144., 192. hét
A protokollban meghatározott betegségaktivitás az alábbiak legalább egyikével rendelkezik: (1). protokollban meghatározott relapszus (a sclerosis multiplexnek [MS] tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése, az EDSS/Functional Systems Score [FSS] értékelésével meghatározva). (2). CDP, EDSS segítségével meghatározva. (3). T1 Gd-fokozott elváltozás a 8. hét után. (4). új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzitású elváltozás mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a 8. hét után a 8. heti MRI vizsgálattal összehasonlítva.
96., 144., 192. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a fejlődésre (NEP)
Időkeret: 96., 192. hét
Az NEP meghatározása szerint a progresszió legalább 24 hétig nem tart fenn a következő három komponens mindegyikén (CDP; 20 százalékos [%] növekedés az alapvonalhoz képest az időzített 25 lábú sétatesztben [T25FWT]; 20%-os növekedés az alapvonalhoz képest az időzített 9 lyukú pegben teszt [9HPT]). A CDP értékelése EDSS segítségével történik.
96., 192. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a legalább 24 hétig tartó progresszióra, és nincs aktív betegség (NEPAD)
Időkeret: 96., 192. hét
A NEPAD meghatározása szerint a NEP mindhárom komponensén (CDP, T25FWT, 9HPT) nincs progresszió, nincs új relapszus és nincs megnagyobbodás vagy új T2 vagy T1 Gd-t fokozó lézió. A CDP értékelése EDSS segítségével történik. Relapszusnak minősül az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek megjelenése, az EDSS/FSS értékelés alapján.
96., 192. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Változás az alapvonalhoz képest az MSFC összetett időzített 25 láb sétateszt (T25FW) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Változás az alapvonalhoz képest az MSFC kompozit 9 lyukú rögzítési teszt (9HPT) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Változás az alapvonalhoz képest az MSFC Composite (Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Változás a kognitív teljesítményben a kiindulási értékhez képest, a Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BICAMS) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192. hét
Az agy MRI-vel kimutatott T1 Gd-t fokozó léziók teljes száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Az agy MRI-vel kimutatott új és/vagy megnagyobbodó T2 léziók teljes száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes T1 hipointenzív lézió térfogatában, az agy MRI-vel kimutatva
Időkeret: Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Az agyi MRI-vel kimutatott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) léziók teljes száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Az agytérfogat kiindulási értékének változása az agy MRI-vel
Időkeret: Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
Alapállapot, 8., 24., 48., 96., 144., 192. hét
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Alapállapot akár 4 év
Alapállapot akár 4 év
Foglalkoztatási státusz: Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőív (WAPI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 96., 120., 144., 192. hét
Alapállapot, 24., 48., 96., 120., 144., 192. hét
SymptoMScreen összetett pontszám
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 96., 120., 144., 192. hét
Alapállapot, 24., 48., 96., 120., 144., 192. hét
Életminőség: Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS)-29 kérdőív pontszám
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 96., 120., 144., 192. hét
Alapállapot, 24., 48., 96., 120., 144., 192. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 4 év
Az infúzióval kapcsolatos rövid távú biztonságosság (infúzióval összefüggő reakciók [IRR-ek], az infúzió alatt és legfeljebb 24 órával azután) az általános biztonságot folyamatosan mérik a klinikai vizitek alkalmával, beleértve minden 8 hetes telefonos látogatást a vizsgálatot követő 48 hétig.
Alapállapot akár 4 év
Az IRR-ben (összességében) szenvedő résztvevők aránya a rövidebb infúziós alvizsgálatban
Időkeret: A 24. héttől a 192. hétig
A 24. héttől a 192. hétig
Az IRR-ben szenvedő résztvevők aránya dózis szerint véletlenszerűsítéskor a rövidebb infúziós alvizsgálatban
Időkeret: A 24. héttől a 192. hétig
A 24. héttől a 192. hétig
A kezelés abbahagyásához vezető IRR-ben szenvedő résztvevők aránya a rövidebb infúziós részvizsgálatban
Időkeret: A 24. héttől a 192. hétig
A 24. héttől a 192. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA30143
  • 2016-002937-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel