초기 단계의 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자에서 Ocrelizumab의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군 연구
이것은 초기 RRMS 참가자에서 오크렐리주맙의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 공개, 단일군, 3b상 연구입니다. 연구는 192주의 공개 라벨 치료 기간과 최소 48주의 추적 기간으로 구성됩니다.
선택적 단기 주입 하위 연구는 주요 MA30143 연구에 등록된 초기 RRMS 참가자 하위 그룹에서 오크렐리주맙의 단기 주입 안전성을 평가합니다. 약 700명의 환자가 하위 연구에 등록되고 더 짧은 시간 내에 추가로 600mg의 오크렐리주맙을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Barsinghausen, 독일, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Erbach/Odenwald, 독일, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
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Hamburg, 독일, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kassel, 독일, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Kiel, 독일, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuburg, 독일, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Seesen, 독일, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Bucharest, 루마니아, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
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Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Ciudad de México, 멕시코, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - Bradenton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Ctr
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- The NeuroMedical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Dragonfly Research, LLC
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Neurology Associates PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Neurology Specialists, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, 벨기에, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Overpelt, 벨기에, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Sofia, 불가리아, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Sofia, 불가리아, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
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Stockholm, 스웨덴, 113 41
- Centrum för neurologi
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Luzern, 스위스, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
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Nitra, 슬로바키아, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre; Neurology
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, 아르헨티나, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, 영국, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Montichiari, Lombardia, 이탈리아, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
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Hatay, 칠면조, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, 칠면조, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, 칠면조, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Kuwait, 쿠웨이트, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, 폴란드, 40-568
- CaRe Clinic
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Krakow, 폴란드, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, 폴란드, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Gonesse, 프랑스, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, 프랑스, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, 프랑스, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Poissy, 프랑스, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, 프랑스, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Budapest, 헝가리, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Esztergom, 헝가리, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Brain and Mind Centre
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 McDonald 2010 기준에 따라 RRMS의 명확한 진단을 받으십시오.
- MS 질병과 일치하는 첫 번째 문서화된 임상 공격부터 질병 지속 기간이 (
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 보고된 하나 이상의 재발 또는 하나 이상의 MRI 활동 징후
- 스크리닝 시 0.0 내지 3.5의 EDSS
- 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 이상 동안 가임 여성에 대해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 2차 진행성 다발성 경화증 또는 1차 진행성 또는 진행성 재발 MS의 병력
- MRI를 완료할 수 없음
- 다른 신경 장애의 알려진 존재
일반 건강과 관련된 예외 사항:
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신을 의향이 있는 참가자
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환
- 병력 또는 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍
- 말초 정맥 접근 부족
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 중요하거나 통제되지 않는 신체 질환 또는 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 III 또는 IV 기능 중증도)
- 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료 또는 스크리닝 2주 전 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드
- 악성 종양, 주요 기회 감염, 알코올 또는 약물 남용, 재발성 또는 만성 감염 및/또는 응고 장애의 병력
약물과 관련된 제외 사항:
- 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 알렘투주맙, 다클리주맙, 핑골리모드, 테이플루노마이드 및 디메틸푸마레이트와 같은 MS 라벨이 있는 이전에 승인된 질병 수정 치료(DMT)를 받은 경우
- 기준선 방문 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 수령
- B 세포 표적 요법(즉, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙)을 사용한 이전 치료
- 면역억제제/면역조절제/항신생물 요법(시클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 클라드리빈, 미톡산트론, 라퀴니모드, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식)을 사용한 이전 치료
- 조사 DMT로 치료
- 스크리닝 전 >/= 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 팜프리딘/달파미프리딘으로 치료
더 짧은 주입 하위 연구와 관련된 제외:
- 오크렐리주맙 치료로 경험한 이전의 심각한 IRR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오크렐리주맙
Ocrelizumab은 2회 300mg(mg) 주입으로 정맥(IV)으로 투여됩니다(주입 길이=2.5)
시간) 1일과 15일에 600mg을 24주마다(+/- 14일) 주입하여 192주 치료 기간 동안 최대 8회 투여합니다.
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Ocrelizumab은 치료 기간 내내 명시된 대로 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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활성 비교기: 하위 연구 그룹 1
본 연구의 24주차에 적격 참가자는 나머지 연구 기간 동안 24주마다 약 3.5시간에 걸쳐 600mg의 옥렐리주맙을 무작위로 투여받게 됩니다.
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Ocrelizumab은 치료 기간 내내 명시된 대로 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 그룹 2
주요 연구의 24주차에 적격 참가자는 약 2시간에 걸쳐 주입된 600mg 오크렐리주맙과 24시간마다 표준 길이 주입(3.5시간)을 모방하기 위해 나머지 1.5시간 동안 느린 주입으로 염화나트륨을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 남은 연구 기간 동안 몇 주
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Ocrelizumab은 치료 기간 내내 명시된 대로 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주차에 EDSS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 96주차
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기준선, 96주차
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120주차에 EDSS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 120주차
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기준선, 120주차
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144주차에 EDSS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 144주차
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기준선, 144주차
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168주차에 EDSS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 168주차
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기준선, 168주차
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192주차에 EDSS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 192주차
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기준선, 192주차
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 측정 시 최소 24주 및 48주 동안 지속되는 확인된 장애 진행(CDP)의 시작 시간
기간: 기준 최대 4년
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EDSS 확장 장애 상태 척도는 0(정상)부터 10(사망)까지 0.5점 단계로 표시되는 장애 척도입니다.
EDSS로 측정한 장애 진행은 기준 EDSS 점수 1~5점에서 1점 이상 증가, 5점보다 높은 기준 EDSS 점수에서 0.5점 증가, 1~5점 기준 EDSS 점수에서 1.5점 증가로 정의됩니다. 0 대 1 제외.
초기 진행 사건으로부터 최소 24주(~2주) 동안 EDSS의 지속적인 변화가 나타나면 장애 진행이 확인된 것으로 간주됩니다. 즉, EDSS의 변화는 최소 24주 동안 가능한 모든 방문에서 지속되어야 합니다/48 주.
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기준 최대 4년
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EDSS를 사용하여 측정한 1년차 치료 기간 동안 24주 및 48주 확인된 장애 개선(CDI)을 받은 참가자의 비율
기간: 1년차 중 24주차와 48주차에
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CDI는 신경학적 악화가 처음 기록된 후 최소 24/48주에 정기적인 방문에서 확인된 EDSS 점수가 1점 이상 개선된 것으로 정의됩니다(기준선 EDSS가 ≥2.0인 참가자만 측정).
EDSS는 0(정상)부터 10(사망)까지 0.5점 단계로 표시되는 장애 척도입니다.
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1년차 중 24주차와 48주차에
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EDSS를 사용하여 측정한 1년차에 최소 24주 및 48주 동안 지속된 CDP에 대한 이벤트가 없는 참가자 비율
기간: 1년차(24주차 및 48주차)
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EDSS 확장 장애 상태 척도는 0(정상)부터 10(사망)까지 0.5점 단계로 표시되는 장애 척도입니다.
EDSS로 측정한 장애 진행은 기준 EDSS 점수 1~5점에서 1점 이상 증가, 5점보다 높은 기준 EDSS 점수에서 0.5점 증가, 1~5점 기준 EDSS 점수에서 1.5점 증가로 정의됩니다. 0 대 1 제외.
초기 진행 사건으로부터 최소 24주(-2주) 동안 EDSS의 지속적인 변화가 나타나면 장애 진행이 확인된 것으로 간주됩니다. 즉, EDSS의 변화는 가능한 모든 방문(1년 동안)에서 최소한 지속되어야 합니다. 24주/48주 입니다.
24주 및 48주 동안 CPD를 지속하지 않은 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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1년차(24주차 및 48주차)
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EDSS를 사용하여 측정한 2년차 치료 기간 동안 24주 및 48주 CDI를 받은 참가자의 비율
기간: 2년차 중 48주차, 72주차, 96주차에
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CDI는 신경학적 악화가 처음 기록된 후 최소 24/48주에 정기적인 방문에서 확인된 EDSS 점수의 1점 개선으로 정의됩니다(기준선 EDSS가 ≥2.0인 참가자만 측정).
EDSS는 0(정상)부터 10(사망)까지 0.5점 단계로 표시되는 장애 척도입니다.
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2년차 중 48주차, 72주차, 96주차에
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EDSS를 사용하여 측정한 2년차에 최소 24주 및 48주 동안 지속된 CDP에 대한 이벤트가 없는 참가자 비율
기간: 2년차(72주차 및 96주차)
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EDSS 확장 장애 상태 척도는 0(정상)부터 10(사망)까지 0.5점 단계로 표시되는 장애 척도입니다.
EDSS로 측정한 장애 진행은 기준 EDSS 점수 1~5점에서 1점 이상 증가, 5점보다 높은 기준 EDSS 점수에서 0.5점 증가, 1~5점 기준 EDSS 점수에서 1.5점 증가로 정의됩니다. 0 대 1 제외.
초기 진행 사건으로부터 최소 24주(-2주) 동안 EDSS의 지속적인 변화가 나타나면 장애 진행이 확인된 것으로 간주됩니다. 즉, EDSS의 변화는 가능한 모든 방문(1년 동안)에서 최소한 지속되어야 합니다. 24주/48주 입니다.
24주 및 48주 동안 CPD를 지속하지 않은 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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2년차(72주차 및 96주차)
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EDSS를 사용하여 측정한 4년차 CDI가 24주 및 48주인 참가자 비율
기간: 4년차 144주차, 168주차, 192주차
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CDI는 신경학적 악화가 처음 기록된 후 최소 24주 후에 정기적인 방문에서 확인된 EDSS 점수의 1점 개선으로 정의됩니다(기준선 EDSS가 ≥2.0인 참가자만 측정).
EDSS는 0(정상)부터 10(사망)까지 0.5점 단계로 표시되는 장애 척도입니다.
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4년차 144주차, 168주차, 192주차
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EDSS를 사용하여 측정한 4년차에 최소 24주 및 48주 동안 지속된 CDP에 대한 이벤트가 없는 참가자 비율
기간: 4년차(168주차 및 192주차)
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EDSS 확장 장애 상태 척도는 0(정상)부터 10(사망)까지 0.5점 단계로 표시되는 장애 척도입니다.
EDSS로 측정한 장애 진행은 기준 EDSS 점수 1~5점에서 1점 이상 증가, 5점보다 높은 기준 EDSS 점수에서 0.5점 증가, 1~5점 기준 EDSS 점수에서 1.5점 증가로 정의됩니다. 0 대 1 제외.
초기 진행 사건으로부터 최소 24주(-2주) 동안 EDSS의 지속적인 변화가 나타나면 장애 진행이 확인된 것으로 간주됩니다. 즉, EDSS의 변화는 가능한 모든 방문(1년 동안)에서 최소한 지속되어야 합니다. 24주/48주 입니다.
24주 및 48주 동안 CPD를 지속하지 않은 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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4년차(168주차 및 192주차)
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EDSS를 사용하여 측정한 1년차 기준과 비교하여 장애가 개선, 안정적 또는 악화된 참가자의 비율
기간: 1년차(48주차)
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1년차(48주차)
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EDSS를 사용하여 측정한 2년차 기준과 비교하여 장애가 개선, 안정적 또는 악화된 참가자의 비율
기간: 2년차(96주차)
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2년차(96주차)
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EDSS를 사용하여 측정한 3년 차 장애가 개선, 안정 또는 악화된 참가자의 비율
기간: 3년차
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3년차
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EDSS를 사용하여 측정한 4년차 장애가 개선, 안정 또는 악화된 참가자의 비율
기간: 4년차
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4년차
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24주차 EDSS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
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기준선부터 24주차까지
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48주차 EDSS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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72주차 EDSS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선부터 72주차까지
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기준선부터 72주차까지
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프로토콜에 정의된 질병 활동 사건이 없는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 4년
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프로토콜에 정의된 질병 활동 사례는 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다: (1).
프로토콜은 재발(EDSS/기능 시스템 점수[FSS] 평가를 사용하여 결정된 다발성 경화증[MS]으로 인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생)을 정의했습니다.
(2).
EDSS를 사용하여 결정된 CDP입니다.
(3). 8주차(4) 후 T1 Gd 강화 병변.
8주차 MRI 스캔과 비교하여 8주차 이후 자기공명영상(MRI)에서 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변.
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기준 최대 4년
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재발하지 않은 참가자의 비율
기간: 기준 최대 4년
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재발은 EDSS/FSS 평가를 사용하여 결정된 바와 같이 MS로 인한 신경학적 증상이 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
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기준 최대 4년
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연간 재발률
기간: 기준 최대 4년
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재발은 EDSS/FSS 평가를 사용하여 결정된 바와 같이 MS로 인한 신경학적 증상이 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 조정된 연간 재발률은 다음과 같이 보고됩니다. 질병 진단 시 연령, 기준선 EDSS, 스크리닝 시 T1 Gd 강화 병변의 존재 여부, 등록 전 작년에 재발 여부에 따라 조정되었습니다. 로그 변환된 노출 시간이 오프셋 변수로 포함됩니다. 보고서에는 각 개별 참가자의 치료 기간 중 최대 192주까지의 데이터가 포함되어 있습니다. |
기준 최대 4년
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하위 연구: 더 짧은 주입 하위 연구로 무작위 배정한 후 첫 번째 주입 중 또는 주입 후 24시간 이내에 IRR이 발생한 참가자 수
기간: 24주차부터 144주차까지
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24주차부터 144주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 24주 동안 지속된 진행 증거가 없고 활동성 질병(NEPAD)이 없는 참가자의 비율
기간: 96, 192주
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NEPAD는 NEP의 세 가지 구성 요소(CDP, T25FWT, 9HPT) 모두에서 진행이 없고, 새로운 재발 및 비대 또는 새로운 T2 또는 T1 Gd 강화 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CDP는 EDSS를 사용하여 평가됩니다.
재발은 EDSS/FSS 평가를 사용하여 결정된 MS에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생으로 정의됩니다.
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96, 192주
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재발이 없는 참가자의 비율
기간: 192주차
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재발은 EDSS/FSS 평가를 사용하여 결정된 바와 같이 MS로 인한 신경학적 증상이 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
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192주차
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프로토콜에 정의된 질병 활동에 대한 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 96, 144, 192주
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프로토콜에 정의된 질병 활동은 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다: (1).
프로토콜은 재발(EDSS/기능 시스템 점수[FSS] 평가를 사용하여 결정된 다발성 경화증[MS]으로 인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생)을 정의했습니다.
(2).
EDSS를 사용하여 결정된 CDP입니다.
(3). 8주차 이후 T1 Gd 강화 병변. (4).
8주차 MRI 스캔과 비교하여 8주차 이후 자기공명영상(MRI)에서 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변.
무이벤트 요금
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96, 144, 192주
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프로토콜에 정의된 진행 증거 사건(NEP)이 없는 참가자의 비율
기간: 96, 192주
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NEP는 다음 세 가지 구성 요소 모두에서 최소 24주 동안 진행이 지속되지 않는 것으로 정의됩니다(CDP; 시간 제한 25발 걷기 테스트[T25FWT]에서 기준선보다 20%[%] 증가; 시간 제한 9홀 페그에서 기준선보다 20% 증가 테스트 [9HPT]).
CDP는 EDSS를 사용하여 평가됩니다.
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96, 192주
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2차: 다발성 경화증 기능 종합 점수(MSFC) 총계의 기준선 대비 변화
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주
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MSFC는 다음을 결합합니다: 다리 기능 및 보행을 위한 시간 제한 25피트 걷기 테스트[T25FWT](초).
걷는 데 시간이 오래 걸릴수록 악화를 나타내는 점수가 더 높습니다. 팔과 손의 기능을 위한 9홀 페그 테스트[9HPT]는 초 단위로 측정됩니다.
점수가 높을수록 악화를 나타내는 테스트를 완료하는 데 더 많은 시간이 소요됩니다.
인지 기능에 대한 진행 청각 연속 추가 테스트[PASAT](점수 범위: 0-60, 높은 점수=더 나은 인지 처리 속도).
MSFC 복합={[평균(1/9-HPT)-기준선 평균(1/9-HPT)/기준선 표준편차(1/9-HPT)]+[-(평균 T25FWT-기준선 평균 T25FWT)/기준선 표준- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/기준선 표준 편차 PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC는 이러한 3가지 차원에 대한 점수를 결합하여 MS 환자 그룹의 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 단일 점수를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다.
종합 점수가 높을수록 전반적인 기능이 향상됩니다.
낮은 점수 = 전반적인 기능 저하.
총 MSFC 점수의 더 높은 평균 변화 = 코호트 수준의 기능적 개선.
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24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주
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MSFC 복합 시간 제한 25피트 워크 테스트(T25FW) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주
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T25FW의 평균 점수 변화는 아래와 같습니다.
25피트를 걷는 데 걸리는 시간으로, 일반적으로 초 단위로 측정됩니다.
걷는 데 걸리는 시간이 길수록 점수가 높으며 이는 악화를 의미합니다.
시간이 낮을수록 성능이 향상되고 이동성이 향상됨을 나타냅니다.
시간이 높을수록 성능이 저하되고 손상이 심함을 나타냅니다.
결과적으로, 시간 경과에 따른 점수의 평균 변화가 낮을수록 성과가 더 좋습니다.
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주
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MSFC 복합 9 홀 페그 테스트(9HPT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주
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9HPT(9 Hole Peg Test) 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
참가자들은 단단한 테이블 위에 플라스틱 미끄럼 방지 시트로 고정된 판에 배열된 9개의 구멍 각각에 말뚝을 하나씩 꽂은 다음 구멍에서 이 말뚝을 제거하도록 지시받습니다.
지배적인 손과 지배적이지 않은 손 모두 두 번 테스트됩니다(각 손에 대해 두 번 연속 시도).
참가자는 각 핸드에 대해 두 번의 성공적인 시도를 완료해야 합니다.
각 시도마다 9개의 페그를 모두 배치하고 제거하는 데 필요한 시간(초)을 기록합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)은 원시 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 점수의 평균 변화가 낮을수록 성능이 더 좋습니다.
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24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주
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MSFC 복합(PASAT] 진행 청각 연속 추가 테스트) 점수의 기준선 변경
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주
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진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT) 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
PASAT는 인지 기능을 측정합니다.
오디오 테이프/CD-ROM에는 총 60개의 한 자리 숫자가 3초마다 일정한 속도로 표시됩니다(PASAT-3).
참가자는 각각의 새 번호를 바로 앞에 있는 번호에 추가해야 합니다.
이 테스트는 상대적으로 복잡하기 때문에 원래 테스트 전에 10개의 숫자로 구성된 연습 시험을 수행해야 합니다.
참가자는 최대 3번의 연습 시험을 할 수 있습니다.
암기를 최소화하기 위해 방문할 때마다 번갈아 사용하도록 두 세트의 숫자(A 및 B 형식)가 개발되었습니다.
정답 개수가 기록됩니다.
PASAT 점수의 범위는 0에서 60까지이며, 값이 높을수록 인지 처리 속도가 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과적으로, 연구 기간 동안 기준선 대비 평균 변화의 값이 높을수록 인지 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
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24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주
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다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS) - 기호 숫자 양식 테스트(SDMT)로 측정한 인지 성능의 기준선 변화
기간: 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주
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BICAMS는 인지 처리 속도와 언어적, 시각적 기억을 평가합니다.
SDMT는 처리 속도/작업 메모리를 평가합니다.
SDMT는 일련의 9개 기호를 제공하며, 각 기호는 표준 종이 상단에 있는 키의 한 자리 숫자와 쌍을 이룹니다.
참가자는 90초 동안 최대한 빠르게 각 기호와 관련된 숫자를 말해야 합니다.
단일 결과 측정값이 있습니다. 즉, 90초 기간 동안 정확한 숫자입니다.
결과가 높을수록 처리 속도/작업 메모리가 향상됩니다.
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기준선, 48주, 96주, 144주, 192주
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BICAMS -California Verbal Learning Test-II(CVLT-II)로 측정한 인지 성능의 기준선 변화
기간: 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주
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BICAMS는 인지 처리 속도와 언어적, 시각적 기억을 평가합니다.
CLVT-II는 회상 및 인식 점수, 인코딩 전략, 학습률 및 오류 유형을 측정하는 언어 학습 및 기억 평가입니다.
4가지 의미 범주의 16개 단어로 구성된 목록 학습 과제는 일련의 5가지 목록 프레젠테이션을 통해 읽혀집니다.
기억력은 학습 후 20분 지연 후에 평가됩니다.
가능한 최대 점수는 80점이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 기억력이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선, 48주, 96주, 144주, 192주
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BICAMS로 측정한 인지 성능의 기준선 변화 - 간략한 시공간 기억 테스트 개정(BVMT-R)
기간: 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주
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BICAMS는 인지 처리 속도와 언어적, 시각적 기억을 평가합니다.
BVMT-R은 시공간 기억을 평가합니다.
이 테스트에서는 6개의 추상 디자인이 10초 동안 제시됩니다.
디스플레이가 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다.
각 디자인은 정확성과 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다.
세 번의 학습 시도가 있고 결과 측정은 세 번의 학습 시도에서 얻은 총 점수이므로 척도 범위는 0-36입니다.
결과가 높을수록 시각적/공간적 기억력이 좋아집니다.
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기준선, 48주, 96주, 144주, 192주
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뇌 MRI로 감지된 T1 Gd 강화 병변의 총 수
기간: 24주, 48주, 96주, 144주, 192주
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병변 수는 다음과 같이 분류됩니다: 1, 2, 3, >1, >3
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24주, 48주, 96주, 144주, 192주
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뇌 MRI로 감지된 새로운 및/또는 확대된 T2 병변의 총 수
기간: 기준선, 24주, 48주, 96주, 144주, 192주
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병변 수는 다음과 같이 분류됩니다: 1, 2, 3, >1
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기준선, 24주, 48주, 96주, 144주, 192주
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뇌 MRI로 감지된 총 T1 저감압 병변 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주, 96주, 144주, 192주
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기준선, 48주, 96주, 144주, 192주
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뇌 MRI로 감지된 FLAIR(수액 감쇠 역전 회복) 병변의 총 수
기간: 기준선, 8주차, 24주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
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FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion-Recovery) 뇌 MRI로 감지된 병변의 부피를 측정했습니다.
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기준선, 8주차, 24주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
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뇌 MRI로 감지한 뇌 용적의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 24주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차까지
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Cm3(입방센티미터) 값으로 표준화된 뇌 용적의 백분율 변화가 보고됩니다.
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기준선부터 24주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차까지
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치료를 중단하지 않은 참가자의 비율
기간: 기준 최대 4년
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기준 최대 4년
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고용 상태: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WAPI) 점수
기간: 기준선, 24주, 48주, 96주, 120주, 144주, 192주
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WPAI 척도는 건강 문제가 작업 생산성 및 정규 활동에 미치는 영향을 측정합니다. 결근(근로 시간 누락)은 건강 문제로 인해 놓친 작업 시간의 비율을 측정합니다. 프리젠티즘(Presenteeism): 건강 문제로 인해 일하는 동안 장애가 발생한 비율로 계산됩니다. 종합 근로 장애:결근과 지각을 공식으로 합산하여 계산: 종합 근로 장애=결근+(1-결근)×휴근 종합 근로 장애=결근+(1-결근)×퇴근 이 공식은 결근 시간과 생산성 감소를 모두 설명합니다. 일하는 동안. 활동 장애: 업무 외 정규 활동의 장애 비율로 계산됩니다. 범위: 각 구성 요소는 0%-100%로 점수가 매겨집니다. %가 높을수록 손상이 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 24주, 48주, 96주, 120주, 144주, 192주
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SymptoMScreen 종합 점수
기간: 기준선, 24주, 48주, 96주, 144주, 192주
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SMSS는 0(전혀 영향을 받지 않음)부터 6(전체 제한)까지의 7점 Likert 척도로 평가되는 12개 항목으로 구성됩니다[7].
총점의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미한다.
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기준선, 24주, 48주, 96주, 144주, 192주
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삶의 질: 다발성 경화증 영향 척도(MSIS) - 29 설문지 점수
기간: 기준선, 24주, 48주, 96주, 144주, 192주
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29개 항목 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 다발성 경화증(MS)이 신체적, 정신적 기능에 미치는 영향을 환자의 관점에서 조사하기 위한 설문지로, 신체적 척도와 관련된 자가 보고 척도 29개 항목으로 구성되어 있습니다. 심리적 척도를 갖춘 9개 항목.
MSIS-29 스케일은 항목을 합산하여 생성되며 범위는 29-145'입니다.
총 MSIS-29 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 대비 MSIS-29 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
기준선에서 평균 변화의 감소하는 값은 환자의 관점에서 볼 때 기능적 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주, 48주, 96주, 144주, 192주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 4년
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기준 최대 4년
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하위 연구: 전체 IRR이 있는 참가자 수 및 무작위 투여량별
기간: 24주차부터 144주차까지
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24주차부터 144주차까지
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하위 연구: IRR의 심각도
기간: 24주차부터 144주차까지
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가장 극심한 강도에 따라 IRR이 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다(1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명을 위협함, 5등급 = 치명적).
한 참가자의 여러 IRR은 관찰된 가장 극단적인(가장 높은) 강도에서 한 번만 계산됩니다.
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24주차부터 144주차까지
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하위 연구: IRR 증상의 수
기간: 24주차부터 144주차까지
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24주차부터 144주차까지
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하위 연구: 치료 중단으로 이어지는 IRR
기간: 24주차부터 144주차까지
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24주차부터 144주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA30143
- 2016-002937-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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