Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Frühstadium (RRMS)
20. Dezember 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Frühstadium
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit RRMS im Frühstadium bewertet. Die Studie umfasst eine offene Behandlungsphase von 192 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Wochen.
Die optionale Unterstudie mit kürzerer Infusion wird die Sicherheit einer kürzeren Infusion von Ocrelizumab in einer Untergruppe von Teilnehmern mit RRMS im Frühstadium bewerten, die in die Hauptstudie MA30143 aufgenommen wurden. Ungefähr 700 Patienten werden in die Teilstudie aufgenommen und erhalten zusätzliche 600 mg Ocrelizumab, die in einem kürzeren Zeitrahmen verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1225
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Buenos Aires, Argentinien, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, Argentinien, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Brain and Mind Centre
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Overpelt, Belgien, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sofia, Bulgarien, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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Barsinghausen, Deutschland, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Deutschland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Böblingen, Deutschland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Erbach/Odenwald, Deutschland, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
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Hamburg, Deutschland, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kassel, Deutschland, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Kiel, Deutschland, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Marburg, Deutschland, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuburg, Deutschland, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Seesen, Deutschland, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Gonesse, Frankreich, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, Frankreich, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, Frankreich, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, Frankreich, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, Frankreich, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Poissy, Frankreich, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Rennes, Frankreich, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, Frankreich, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, Frankreich, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italien, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
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Siena, Toscana, Italien, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Kuwait, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
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Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Ciudad de México, Mexiko, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
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'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
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Gouda, Niederlande, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Stavanger, Norwegen, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic
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Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warszawa, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Bucharest, Rumänien, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Sibiu, Rumänien, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
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Targu-Mures, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Karlstad, Schweden, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
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Stockholm, Schweden, 113 41
- Centrum för neurologi
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Luzern, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
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Bratislava, Slowakei, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
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Bratislava, Slowakei, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
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Nitra, Slowakei, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
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Trnava, Slowakei, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre; Neurology
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Maribor, Slowenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
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Hatay, Truthahn, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Truthahn, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Truthahn, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
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Samsun, Truthahn, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Esztergom, Ungarn, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida - Bradenton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center Inc.
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
- The NeuroMedical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
-
-
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-
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Salzburg, Österreich, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine eindeutige Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten Kriterien von McDonald 2010 haben
- eine Krankheitsdauer von weniger als oder gleich (
- Innerhalb der letzten 12 Monate ein oder mehrere klinisch berichtete Schübe oder ein oder mehrere Anzeichen einer MRT-Aktivität
- EDSS von 0,0 bis einschließlich 3,5 beim Screening
- Eine Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate oder länger nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien:
- Sekundär progrediente Multiple Sklerose oder Vorgeschichte von primär progredienter oder progredienter schubförmiger MS
- Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen
- Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
Ausschlüsse in Bezug auf die allgemeine Gesundheit:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnehmerinnen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
- Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
- Anamnese oder aktuell aktiver primärer oder sekundärer Immundefekt
- Fehlender peripherer venöser Zugang
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
- Signifikante oder unkontrollierte somatische Erkrankung oder eine andere signifikante Erkrankung, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann
- Herzinsuffizienz (funktioneller Schweregrad der New York Heart Association III oder IV)
- Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder oralen Antibiotika 2 Wochen vor dem Screening erfordert
- Malignität in der Anamnese, größere opportunistische Infektionen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, rezidivierende oder chronische Infektionen und/oder Gerinnungsstörungen
Ausschlüsse im Zusammenhang mit Medikamenten:
- Erhalten einer zuvor zugelassenen krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) mit einem Etikett für MS, z. B. Interferone, Glatirameracetat, Natalizumab, Alemtuzumab, Daclizumab, Fingolimod, Teiflunomid und Dimethylfumarat
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Basisbesuch
- Vorherige Behandlung mit B-Zell-gerichteten Therapien (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab)
- Jede frühere Behandlung mit Immunsuppressiva/Immunmodulatoren/ antineoplastischen Therapien (Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Methotrexat, Cladribin, Mitoxantron, Laquinimod, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation)
- Behandlung mit Prüf-DMT
- Behandlung mit Fampridin/Dalfamipridin, es sei denn mit stabiler Dosis für >/= 30 Tage vor dem Screening
Ausschluss im Zusammenhang mit der Unterstudie „Kürzere Infusion“:
- Alle früheren schwerwiegenden IRRs, die unter der Behandlung mit Ocrelizumab aufgetreten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird intravenös (IV) als zwei 300-Milligramm (mg)-Infusionen verabreicht (Infusionsdauer = 2,5
Stunden) an den Tagen 1 und 15, gefolgt von einer 600-mg-Infusionsdosis alle 24 Wochen (+/- 14 Tage) für maximal 8 Dosen während des 192-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Ocrelizumab wird während des gesamten Behandlungszeitraums wie angegeben als intravenöse Infusion verabreicht.
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Aktiver Komparator: Teilstudiengruppe 1
In Woche 24 der Hauptstudie werden geeignete Teilnehmer randomisiert und erhalten für den Rest der Studiendauer alle 24 Wochen 600 mg Ocrelizumab, das über etwa 3,5 Stunden infundiert wird
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Ocrelizumab wird während des gesamten Behandlungszeitraums wie angegeben als intravenöse Infusion verabreicht.
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Experimental: Teilstudiengruppe 2
In Woche 24 der Hauptstudie werden geeignete Teilnehmer randomisiert und erhalten 600 mg Ocrelizumab als Infusion über etwa 2 Stunden, gefolgt von Natriumchlorid als langsame Infusion über die verbleibenden 1,5 Stunden, um die Infusion mit Standardlänge (3,5 Stunden) alle 24 nachzuahmen Wochen für die restliche Studiendauer
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Ocrelizumab wird während des gesamten Behandlungszeitraums wie angegeben als intravenöse Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
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Baseline, Woche 96
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Mittlere Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120
Zeitfenster: Baseline, Woche 120
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Baseline, Woche 120
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Mittlere Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
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Baseline, Woche 144
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Mittlere Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 168
Zeitfenster: Baseline, Woche 168
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Baseline, Woche 168
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Mittlere Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Baseline, Woche 192
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Baseline, Woche 192
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Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Behinderungsprogression (CDP), die mindestens 24 Wochen und 48 Wochen anhält, gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Jahre
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Die EDSS-Expanded Disability Status Scale ist eine Behinderungsskala, die in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod) reicht.
Das durch EDSS gemessene Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber einem EDSS-Ausgangswert von 1 bis einschließlich 5, ein Anstieg um 0,5 gegenüber einem EDSS-Ausgangswert über 5 und ein Anstieg um 1,5 gegenüber einem EDSS-Ausgangswert 0 zu 1 exklusiv.
Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn eine nachhaltige Veränderung des EDSS für mindestens 24 Wochen (-2 Wochen) nach dem ersten Progressionsereignis beobachtet wurde, d. h. die Veränderung des EDSS muss bei allen verfügbaren Besuchen mindestens 24/48 Wochen lang angehalten haben Wochen.
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Baseline bis zu 4 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger und 48-wöchiger bestätigter Behinderungsverbesserung (CDI) während des Behandlungszeitraums im ersten Jahr, gemessen mithilfe von EDSS
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48 im 1. Jahr
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CDI ist definiert als eine Verbesserung des EDSS-Scores um ≥ 1 Punkt, die bei einem regulären geplanten Besuch mindestens 24/48 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde (gemessen nur bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von ≥ 2,0).
EDSS ist eine Behinderungsskala, die in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod) reicht.
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In den Wochen 24 und 48 im 1. Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für mindestens 24 und 48 Wochen im ersten Jahr ereignisfrei für CDP waren, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: Jahr 1 (Woche 24 und 48)
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Die EDSS-Expanded Disability Status Scale ist eine Behinderungsskala, die in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod) reicht.
Das durch EDSS gemessene Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber einem EDSS-Ausgangswert von 1 bis einschließlich 5, ein Anstieg um 0,5 gegenüber einem EDSS-Ausgangswert über 5 und ein Anstieg um 1,5 gegenüber einem EDSS-Ausgangswert 0 zu 1 exklusiv.
Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn eine nachhaltige Veränderung des EDSS für mindestens 24 Wochen (-2 Wochen) nach dem ersten Progressionsereignis beobachtet wurde, d. h. die Veränderung des EDSS musste bei allen verfügbaren Besuchen (während des ersten Jahres) für mindestens einen Zeitraum anhaltend gewesen sein von 24 Wochen/48 Wochen.
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 24 und 48 Wochen lang keine CPD hatten.
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Jahr 1 (Woche 24 und 48)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchigem und 48-wöchigem CDI während des Behandlungszeitraums im zweiten Jahr, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: In den Wochen 48, 72 und 96 im zweiten Jahr
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CDI ist definiert als eine Verbesserung um 1 Punkt gegenüber dem EDSS-Score, der bei einem regulären geplanten Besuch mindestens 24/48 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde (gemessen nur bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von ≥2,0).
EDSS ist eine Behinderungsskala, die in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod) reicht.
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In den Wochen 48, 72 und 96 im zweiten Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im zweiten Jahr mindestens 24 und 48 Wochen lang ereignisfrei für CDP waren, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: Jahr 2 (Woche 72 und 96)
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Die EDSS-Expanded Disability Status Scale ist eine Behinderungsskala, die in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod) reicht.
Das durch EDSS gemessene Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber einem EDSS-Ausgangswert von 1 bis einschließlich 5, ein Anstieg um 0,5 gegenüber einem EDSS-Ausgangswert über 5 und ein Anstieg um 1,5 gegenüber einem EDSS-Ausgangswert 0 zu 1 exklusiv.
Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn eine nachhaltige Veränderung des EDSS für mindestens 24 Wochen (-2 Wochen) nach dem ersten Progressionsereignis beobachtet wurde, d. h. die Veränderung des EDSS musste bei allen verfügbaren Besuchen (während des ersten Jahres) für mindestens einen Zeitraum anhaltend gewesen sein von 24 Wochen/48 Wochen.
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 24 und 48 Wochen lang keine CPD hatten.
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Jahr 2 (Woche 72 und 96)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchigem und 48-wöchigem CDI im vierten Jahr, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: In den Wochen 144, 168 und 192 im vierten Jahr
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CDI ist definiert als eine Verbesserung um 1 Punkt gegenüber dem EDSS-Score, der bei einem regulären geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der ersten Dokumentation einer neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde (gemessen nur bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von ≥2,0).
EDSS ist eine Behinderungsskala, die in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod) reicht.
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In den Wochen 144, 168 und 192 im vierten Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im 4. Jahr mindestens 24 und 48 Wochen lang ereignisfrei für CDP waren, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: Jahr 4 (Woche 168 und 192)
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Die EDSS-Expanded Disability Status Scale ist eine Behinderungsskala, die in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod) reicht.
Das durch EDSS gemessene Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber einem EDSS-Ausgangswert von 1 bis einschließlich 5, ein Anstieg um 0,5 gegenüber einem EDSS-Ausgangswert über 5 und ein Anstieg um 1,5 gegenüber einem EDSS-Ausgangswert 0 zu 1 exklusiv.
Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn eine nachhaltige Veränderung des EDSS für mindestens 24 Wochen (-2 Wochen) nach dem ersten Progressionsereignis beobachtet wurde, d. h. die Veränderung des EDSS musste bei allen verfügbaren Besuchen (während des ersten Jahres) für mindestens einen Zeitraum anhaltend gewesen sein von 24 Wochen/48 Wochen.
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 24 und 48 Wochen lang keine CPD hatten.
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Jahr 4 (Woche 168 und 192)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Behinderung sich im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Jahr verbessert, stabilisiert oder verschlechtert hat, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: Jahr 1 (Woche 48)
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Jahr 1 (Woche 48)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Behinderung sich im Vergleich zum Ausgangswert im zweiten Jahr verbessert, stabilisiert oder verschlechtert hat, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: Jahr 2 (Woche 96)
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Jahr 2 (Woche 96)
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Behinderung sich im dritten Jahr verbessert, stabilisiert oder verschlechtert hat, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: Jahr 3
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Jahr 3
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Behinderung sich im vierten Jahr verbessert, stabilisiert oder verschlechtert hat, gemessen mit EDSS
Zeitfenster: Jahr 4
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Jahr 4
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Mittlere Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Mittlere Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
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Vom Ausgangswert bis Woche 48
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Mittlere Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 72
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Vom Ausgangswert bis Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne protokolldefiniertes Ereignis einer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Jahre
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Als protokolldefiniertes Ereignis einer Krankheitsaktivität gilt mindestens eines der folgenden Ereignisse: (1).
Protokolldefinierter Rückfall (Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose [MS] zurückzuführen sind, bestimmt anhand der EDSS/Functional Systems Score [FSS]-Bewertung).
(2).
CDP, bestimmt mit EDSS.
(3). eine T1-Gd-verstärkte Läsion nach Woche 8 (4).
eine neue und/oder sich vergrößernde hyperintensive T2-Läsion im Magnetresonanztomographen (MRT) nach Woche 8 im Vergleich zum MRT-Scan in Woche 8.
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Baseline bis zu 4 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Jahre
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Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf MS zurückzuführen sind und anhand der EDSS/FSS-Bewertung ermittelt werden.
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Baseline bis zu 4 Jahre
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Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Jahre
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Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf MS zurückzuführen sind und anhand der EDSS/FSS-Bewertung ermittelt werden. Es wird die angepasste jährliche Rückfallrate angegeben, die beträgt: Angepasst nach Alter bei Krankheitsdiagnose, Ausgangs-EDSS, Vorhandensein einer T1-Gd-verstärkten Läsion beim Screening und Vorhandensein von Rückfällen im letzten Jahr vor der Einschreibung. Als Offset-Variable ist die logarithmisch transformierte Belichtungszeit enthalten. Der Bericht enthält Daten bis Woche 192 des Behandlungszeitraums jedes einzelnen Teilnehmers. |
Baseline bis zu 4 Jahre
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Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit IRRs, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Infusion nach Randomisierung in die Teilstudie mit kürzerer Infusion auftreten
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 144
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Woche 24 bis Woche 144
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer seit mindestens 24 Wochen anhaltenden Progression und ohne aktive Erkrankung (NEPAD)
Zeitfenster: Wochen 96, 192
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NEPAD ist definiert als keine Progression bei allen drei Komponenten von NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), kein neuer Rückfall und keine Vergrößerung oder neue T2- oder T1-Gd-anreichernde Läsion.
CDP wird mit EDSS bewertet.
Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf MS zurückzuführen sind, wie anhand der EDSS/FSS-Beurteilung bestimmt.
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Wochen 96, 192
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Prozentsatz der Teilnehmer, die rückfallfrei sind
Zeitfenster: Woche 192
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Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf MS zurückzuführen sind und anhand der EDSS/FSS-Bewertung ermittelt werden.
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Woche 192
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Hinweise auf eine protokolldefinierte Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Wochen 96, 144, 192
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Eine im Protokoll definierte Krankheitsaktivität ist definiert als mindestens eine der folgenden Bedingungen: (1).
Protokolldefinierter Rückfall (Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose [MS] zurückzuführen sind, bestimmt anhand der EDSS/Functional Systems Score [FSS]-Bewertung).
(2).
CDP, bestimmt mit EDSS.
(3). eine T1-Gd-verstärkte Läsion nach Woche 8. (4).
eine neue und/oder sich vergrößernde hyperintensive T2-Läsion im Magnetresonanztomographen (MRT) nach Woche 8 im Vergleich zum MRT-Scan in Woche 8.
Veranstaltungsfreier Tarif
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Wochen 96, 144, 192
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne protokolldefiniertes Ereignis mit Anzeichen einer Progression (NEP)
Zeitfenster: Wochen 96, 192
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NEP ist definiert als mindestens 24 Wochen lang anhaltendes Fortschreiten aller der folgenden drei Komponenten (CDP; 20 % [%] Anstieg gegenüber dem Ausgangswert beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest [T25FWT]; 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert beim zeitgesteuerten 9-Loch-Peg Test [9HPT]).
CDP wird mithilfe von EDSS bewertet.
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Wochen 96, 192
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Sekundär: Änderung des Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) insgesamt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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MSFC kombiniert Folgendes: Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest [T25FWT] für Beinfunktion und Gehfähigkeit, gemessen in Sekunden (Sek.).
Je länger das Gehen dauert, desto höher ist der Wert, der auf eine Verschlechterung hinweist. 9-Loch-Peg-Test [9HPT] für Arm- und Handfunktionen, gemessen in Sekunden.
Höhere Punktzahl = mehr Zeit für den Abschluss des Tests, was auf eine Verschlechterung hinweist.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) für kognitive Funktionen (Wertebereich: 0–60, höhere Punktzahl = bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit).
MSFC-Zusammensetzung = {[Durchschnitt (1/9-HPT)-Basislinienmittelwert (1/9-HPT)/Basislinien-Std.-Abweichung (1/9-HPT)]+[-(Durchschnittlicher T25FWT-Basislinienmittelwert T25FWT)/Basislinien-Std- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3,0.
MSFC basiert auf dem Konzept, dass Scores für diese drei Dimensionen kombiniert werden, um einen einzigen Score zu erstellen, um Veränderungen im Laufe der Zeit in einer Gruppe von MS-Patienten zu erkennen.
Höhere Gesamtpunktzahl = bessere Gesamtfunktion.
Niedrigerer Wert = schlechtere Gesamtfunktion.
Höhere mittlere Änderung des gesamten MSFC-Scores = funktionelle Verbesserung auf Kohortenebene.
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Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Änderung des MSFC Composite Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Die Änderung des Durchschnittswerts von T25FW wird unten angegeben.
Die Zeit, die zum Gehen von 25 Fuß benötigt wird, wird normalerweise in Sekunden gemessen.
Je länger das Gehen dauert, desto höher ist der Wert, was auf eine Verschlechterung hinweist.
Niedrigere Zeiten bedeuten eine bessere Leistung und größere Mobilität.
Höhere Zeiten deuten auf eine schlechtere Leistung und eine größere Beeinträchtigung hin.
Folglich ist die Leistung umso besser, je geringer die mittlere Änderung der Punktzahl im Zeitverlauf ist.
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Ausgangswert, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Änderung des MSFC Composite 9 Hole Peg Test (9HPT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Die mittlere Änderung des 9 Hole Peg Test (9HPT)-Ergebnisses wird angegeben.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Stift nach dem anderen in jedes der neun Löcher zu stecken, die in einem mit einer rutschfesten Kunststofffolie stabilisierten Brett auf einem stabilen Tisch angeordnet sind, und diese Stifte dann aus den Löchern zu entfernen.
Sowohl die dominante als auch die nicht dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche für jede Hand).
Die Teilnehmer müssen für jede Hand zwei erfolgreiche Versuche absolvieren.
Für jeden Versuch wird die Zeit (in Sekunden) aufgezeichnet, die zum Anbringen und Entfernen aller neun Stifte erforderlich ist.
Je mehr Sekunden es dauert, um den Test abzuschließen, desto höher sind die Rohwerte, was auf eine Verschlechterung hinweist.
Je geringer die mittlere Veränderung der Punktzahl im Zeitverlauf ist, desto besser ist die Leistung.
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Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Änderung des MSFC Composite-Scores (Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Es wird eine mittlere Änderung des PASAT-Scores (Paced Auditory Serial Addition Test) angegeben.
PASAT misst die kognitive Funktion.
Insgesamt 60 einstellige Zahlen werden alle 3 Sekunden mit einer konstanten Geschwindigkeit auf einem Tonband/einer CD-ROM präsentiert (PASAT-3).
Die Teilnehmer sind verpflichtet, jede neue Nummer zu der unmittelbar davor stehenden Nummer hinzuzufügen.
Aufgrund der relativen Komplexität dieses Tests sollte vor dem ursprünglichen Test ein Übungsversuch mit einem Satz von 10 Zahlen durchgeführt werden.
Den Teilnehmern sind bis zu 3 Probefahrten gestattet.
Es wurden zwei Zahlensätze (Formen A und B) entwickelt, die bei jedem Besuch abwechselnd verwendet werden können, um das Auswendiglernen zu minimieren.
Die Anzahl der richtigen Antworten wird erfasst.
Der PASAT-Score reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bei der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit bedeuten.
Anschließend deuten höhere Werte der mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über die Studienzeit auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion hin.
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Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) – Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 48, 96, 144, 192
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BICAMS bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie das verbale und visuelle Gedächtnis.
SDMT bewertet Verarbeitungsgeschwindigkeit/Arbeitsspeicher.
Das SDMT präsentiert eine Reihe von neun Symbolen, jeweils gepaart mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel oben auf einem Standardblatt Papier.
Die Teilnehmer werden gebeten, die zu jedem Symbol gehörende Ziffer 90 Sekunden lang so schnell wie möglich auszusprechen.
Es gibt ein einziges Ergebnismaß: die korrekte Zahl über den Zeitraum von 90 Sekunden.
Je höher die Ergebnisse, desto besser die Verarbeitungsgeschwindigkeit/der Arbeitsspeicher.
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Ausgangswert, Wochen 48, 96, 144, 192
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Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit BICAMS – California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 48, 96, 144, 192
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BICAMS bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie das verbale und visuelle Gedächtnis.
Der CLVT-II ist eine Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, die Erinnerungs- und Erkennungswerte, Kodierungsstrategien, Lernraten und Fehlertypen misst.
Eine Listenlernaufgabe mit 16 Wörtern aus 4 semantischen Kategorien wird über eine Reihe von 5 Listenpräsentationen gelesen.
Der Rückruf wird nach dem Lernen und mit einer Verzögerung von 20 Minuten bewertet.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 80 und die minimale 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Erinnerung.
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Ausgangswert, Wochen 48, 96, 144, 192
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Änderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit BICAMS – Brief Visuospatial Memory Test – überarbeitet (BVMT-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 48, 96, 144, 192
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BICAMS bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie das verbale und visuelle Gedächtnis.
BVMT-R bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis.
Bei diesem Test werden sechs abstrakte Designs 10 Sekunden lang präsentiert.
Das Display wird aus dem Sichtfeld entfernt und die Patienten geben die Reize per Bleistift auf manuellen Antworten auf Papier wieder.
Jeder Entwurf erhält 0 bis 2 Punkte für Genauigkeit und Standort.
Es gibt drei Lernversuche und das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl, die in den drei Lernversuchen erreicht wurde. Der Skalenbereich liegt also zwischen 0 und 36.
Je höher das Ergebnis, desto besser ist das visuelle/räumliche Gedächtnis.
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Ausgangswert, Wochen 48, 96, 144, 192
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Gesamtzahl der T1-Gd-verstärkenden Läsionen, erkannt durch Gehirn-MRT
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Die Anzahl der Läsionen wird wie folgt kategorisiert: 1, 2, 3, >1, >3
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Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen, die durch MRT des Gehirns erkannt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Die Anzahl der Läsionen wird wie folgt kategorisiert: 1, 2, 3, >1
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Ausgangswert, Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Änderung des gesamten T1-Hypointense-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert, festgestellt durch Gehirn-MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 48, 96, 144, 192
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Ausgangswert, Wochen 48, 96, 144, 192
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Gesamtzahl der FLAIR-Läsionen (Fluid-Atenuated Inversion-Recovery), wie durch Gehirn-MRT erkannt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 24, 48, 96, 144, 192
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Die Volumina der FLAIR-Läsion (Fluid-Atenuated Inversion-Recovery), wie durch Gehirn-MRT erkannt, wurden gemessen.
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Ausgangswert, Wochen 8, 24, 48, 96, 144, 192
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Änderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, festgestellt durch Gehirn-MRT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Es werden prozentuale Änderungen gegenüber dem normalisierten Gehirnvolumen in cm3 (Kubikzentimeter) angegeben
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Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Jahre
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Baseline bis zu 4 Jahre
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Beschäftigungsstatus: WAPI-Score (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 48, 96, 120, 144, 192
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Die WPAI-Skala misst die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) misst den Prozentsatz der aufgrund gesundheitlicher Probleme versäumten Arbeitszeit; Präsentismus: Berechnet als Prozentsatz der Beeinträchtigungen während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme. Gesamtarbeitsbeeinträchtigung: Berechnet durch Kombination von Fehlzeiten und Präsentismus unter Verwendung der Formel: Gesamtarbeitsbeeinträchtigung = Fehlzeiten + (1-Abwesenheit) × Präsentismus Gesamtarbeitsbeeinträchtigung = Fehlzeiten + (1-Abwesenheit) × Präsentismus Diese Formel berücksichtigt sowohl die verpasste Zeit als auch die verringerte Produktivität während der Arbeit. Beeinträchtigung der Aktivität: Berechnet als Prozentsatz der Beeinträchtigung bei regelmäßigen Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Bereich: Jede Komponente wird mit 0 %–100 % bewertet. Höhere Prozentwerte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung und schlechtere Ergebnisse hin. |
Ausgangswert, Wochen 24, 48, 96, 120, 144, 192
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SymptoMScreen Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Das SMSS besteht aus 12 Elementen, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 6 (völlige Einschränkung) reicht [7].
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf eine stärkere Bestätigung der Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Lebensqualität: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Die 29 Punkte umfassende Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein Fragebogen zur Untersuchung der Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) auf die physische und psychische Funktionsfähigkeit aus der Sicht eines Patienten. Er umfasst 29 Punkte, selbstberichtete Messungen im Zusammenhang mit einer physischen Skala und 9 Items mit psychologischer Skala.
MSIS-29-Skalen werden durch Summieren von Elementen erstellt und reichen von 29 bis 145 Fuß.
Die höheren MSIS-29-Gesamtwerte deuten auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
Es wird die mittlere Veränderung der MSIS-29-Werte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Die abnehmenden Werte in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen aus Patientensicht auf eine funktionelle Verbesserung hin
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Ausgangswert, Wochen 24, 48, 96, 144, 192
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Jahre
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Baseline bis zu 4 Jahre
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Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit IRR insgesamt und nach Dosis bei Randomisierung
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 144
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Von Woche 24 bis Woche 144
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Teilstudie: Schweregrad der IRRs
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 144
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit IRRs der extremsten Intensität angegeben (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = tödlich).
Mehrere IRRs bei einem Teilnehmer werden nur einmal bei der extremsten (höchsten) beobachteten Intensität gezählt.
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Von Woche 24 bis Woche 144
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Teilstudie: Anzahl der IRR-Symptome
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 144
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Von Woche 24 bis Woche 144
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Teilstudie: IRRs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 144
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Von Woche 24 bis Woche 144
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Ocrelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MA30143
- 2016-002937-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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