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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) en etapa temprana

23 de octubre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en etapa temprana

Este es un estudio de fase 3b prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, que evalúa la efectividad y la seguridad de ocrelizumab en participantes con EMRR en etapa temprana. El estudio consistirá en un período de tratamiento abierto de 192 semanas y un período de seguimiento de al menos 48 semanas.

El subestudio de infusión más corta opcional evaluará la seguridad de una infusión más corta de ocrelizumab en un subgrupo de participantes con EMRR en etapa temprana inscritos en el estudio principal MA30143. Aproximadamente 700 pacientes se inscribirán en el subestudio y recibirán 600 mg adicionales de ocrelizumab administrados en un período de tiempo más corto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Barsinghausen, Alemania, 30890
        • Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Böblingen, Alemania, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Erbach/Odenwald, Alemania, 64711
        • NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Neuburg, Alemania, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
      • Seesen, Alemania, 38723
        • Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Rosario, Argentina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
      • Nitra, Eslovaquia, 949 11
        • GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre; Neurology
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - Bradenton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Ctr
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The Neuromedical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Kane Hall Barry Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Gonesse, Francia, 95503
        • CH de Gonesse; Neurologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble; Neurologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Nantes, Francia, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Francia, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Poissy, Francia, 78300
        • Hôpital de Poissy; Service neurologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Neurologie
      • Toulon, Francia, 83041
        • HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 10002
        • Ibn Sina Hospital; Neurology Department
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
  • México
      • Ciudad de México, México, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, México, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Hatay, Pavo, 31001
        • Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Pavo, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Pavo, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Países Bajos
      • 'S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CARe Clinic
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
      • Targu-Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
      • Stockholm, Suecia, 113 41
        • Centrum för Neurologi
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
      • Luzern, Suiza, 6004
        • Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital; Neurologische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico definitivo de RRMS, según los criterios revisados ​​de McDonald 2010
  • Tener una duración de la enfermedad, desde el primer ataque clínico documentado consistente con la enfermedad de EM menor o igual a (
  • En los últimos 12 meses una o más recaídas clínicamente informadas o uno o más signos de actividad de resonancia magnética
  • EDSS de 0,0 a 3,5 inclusive, en la selección
  • Un acuerdo para usar un método anticonceptivo aceptable para mujeres en edad fértil, durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses o más después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Esclerosis múltiple progresiva secundaria o antecedentes de EM primaria progresiva o progresiva recidivante
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.

Exclusiones relacionadas con la salud general:

  • Embarazo o lactancia
  • Participantes que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
  • Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • Enfermedad somática significativa o no controlada o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el participante participe en el estudio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (gravedad funcional III o IV de la New York Heart Association)
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección (excluyendo la infección fúngica de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o antibióticos orales 2 semanas antes de la selección
  • Antecedentes de malignidad, infecciones oportunistas importantes, abuso de alcohol o drogas, infección recurrente o crónica y/o trastornos de la coagulación

Exclusiones relacionadas con medicamentos:

  • Recibió cualquier tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) aprobado anteriormente con una etiqueta para la EM, por ejemplo, interferones, acetato de glatiramer, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomida y dimetilfumarato
  • Recepción de una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B (es decir, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab)
  • Cualquier tratamiento previo con inmunosupresores/ inmunomoduladores/ terapias antineoplásicas (ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, metotrexato, cladribina, mitoxantrona, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea)
  • Tratamiento con DMT en investigación
  • Tratamiento con fampridina/dalfamipridina a menos que esté en una dosis estable durante >/= 30 días antes de la selección

Exclusión relacionada con el subestudio de infusión más corta:

- Cualquier RRP grave previa experimentada con el tratamiento con ocrelizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará por vía intravenosa (IV) en dos infusiones de 300 miligramos (mg) (duración de la infusión = 2,5 horas) los Días 1 y 15, seguido de una dosis de infusión de 600 mg cada 24 semanas (+/- 14 días) hasta un máximo de 8 dosis durante el período de tratamiento de 192 semanas.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará mediante infusión IV según lo especificado durante todo el período de tratamiento.
Comparador activo: Grupo de subestudio 1
En la semana 24 del estudio principal, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una infusión de 600 mg de ocrelizumab durante aproximadamente 3,5 horas cada 24 semanas durante el resto de la duración del estudio.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará mediante infusión IV según lo especificado durante todo el período de tratamiento.
Experimental: Grupo de subestudio 2
En la semana 24 del estudio principal, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una infusión de 600 mg de ocrelizumab durante aproximadamente 2 horas, seguido de una infusión lenta de cloruro de sodio durante las 1,5 horas restantes para imitar la infusión de duración estándar (3,5 horas) cada 24 horas. semanas por el resto de la duración del estudio
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará mediante infusión IV según lo especificado durante todo el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) Sostenida durante al menos 24 y 48 semanas, según lo medido utilizando la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Línea de base hasta 4 años
Porcentaje de participantes con mejora confirmada de la discapacidad (CDI) en el año 1, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Porcentaje de participantes con CDP sostenida durante al menos 24 y 48 semanas en el año 1, medido con EDSS
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Porcentaje de participantes con CDI en el año 2, medido con EDSS
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2
Porcentaje de participantes con CDP sostenida durante al menos 24 y 48 semanas en el año 2, medido con EDSS
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2
Porcentaje de participantes con CDI en el año 4, medido con EDSS
Periodo de tiempo: Año 4
Año 4
Porcentaje de participantes con CDP sostenida durante al menos 24 y 48 semanas en el año 4, medido con EDSS
Periodo de tiempo: Año 4
Año 4
Porcentaje de participantes cuya discapacidad ha mejorado, se ha estabilizado o ha empeorado en comparación con el punto de referencia en el año 1, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Porcentaje de participantes cuya discapacidad ha mejorado, se ha estabilizado o ha empeorado en comparación con el punto de referencia en el año 2, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2
Porcentaje de participantes cuya discapacidad ha mejorado, se ha estabilizado o ha empeorado en comparación con el punto de referencia en el año 3, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 3
Año 3
Porcentaje de participantes cuya discapacidad ha mejorado, se ha estabilizado o ha empeorado en comparación con el punto de referencia en el año 4, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 4
Año 4
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 120
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 120
Línea de base, semana 120
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
Línea de base, semana 144
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 168
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 168
Línea de base, semana 168
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 192
Línea de base, semana 192
Tiempo hasta el primer evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
El evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo se define como tener al menos uno de los siguientes: (1). recaída definida por el protocolo (aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple [EM], según lo determinado mediante la evaluación EDSS/Functional Systems Score [FSS]). (2). CDP, según lo determinado usando EDSS. (3). una lesión realzada con Gd T1 después de la semana 8 (4). una lesión hiperintensa T2 nueva y/o en aumento en la resonancia magnética nuclear (RMN) después de la semana 8 en comparación con la resonancia magnética de la semana 8.
Línea de base hasta 4 años
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM, según lo determinado mediante la evaluación EDSS/FSS.
Línea de base hasta 4 años
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM, según lo determinado mediante la evaluación EDSS/FSS.
Línea de base hasta 4 años
Proporción de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR) que ocurrieron durante o dentro de las 24 horas posteriores a la primera infusión después de la aleatorización al subestudio de infusión más corta
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 192
Desde la semana 24 hasta la semana 192

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están libres de recaídas
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96, 144, 192
La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM, según lo determinado mediante la evaluación EDSS/FSS.
Semanas 48, 96, 144, 192
Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad definida por el protocolo
Periodo de tiempo: Semanas 96, 144, 192
La actividad de la enfermedad definida por el protocolo se define como tener al menos uno de los siguientes: (1). recaída definida por el protocolo (aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple [EM], según lo determinado mediante la evaluación EDSS/Functional Systems Score [FSS]). (2). CDP, según lo determinado usando EDSS. (3). una lesión realzada con Gd T1 después de la semana 8. (4). una lesión hiperintensa T2 nueva y/o en aumento en la resonancia magnética nuclear (RMN) después de la semana 8 en comparación con la resonancia magnética de la semana 8.
Semanas 96, 144, 192
Porcentaje de participantes sin evidencia de progresión (NEP)
Periodo de tiempo: Semanas 96, 192
NEP se define como ninguna progresión sostenida durante al menos 24 semanas en los siguientes tres componentes (CDP; 20 por ciento [%] de aumento desde el inicio en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada [T25FWT]; 20 % de aumento desde el inicio en la prueba de 9 hoyos cronometrada prueba [9HPT]). La CDP se evaluará utilizando EDSS.
Semanas 96, 192
Porcentaje de participantes sin evidencia de progresión sostenida durante al menos 24 semanas y sin enfermedad activa (NEPAD)
Periodo de tiempo: Semanas 96, 192
La NEPAD se define como la ausencia de progresión en los tres componentes de la NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), la ausencia de nuevas recaídas y la ausencia de lesiones T2 o T1 aumentadas de tamaño o nuevas. La CDP se evaluará utilizando EDSS. La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM, según lo determinado mediante la evaluación EDSS/FSS.
Semanas 96, 192
Cambio desde el inicio en la puntuación total del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FW) compuesta de MSFC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la prueba compuesta de clavijas de 9 orificios (9HPT) de MSFC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta de MSFC (Prueba de adición en serie auditiva de ritmo [PASAT])
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Cambio desde el inicio en el rendimiento cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
Número total de lesiones realzadas con Gd T1 detectadas por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Número total de lesiones T2 nuevas y/o en aumento detectadas por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Cambio desde el inicio en el volumen total de la lesión hipointensa T1 según lo detectado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Número total de lesiones de inversión-recuperación atenuadas por líquido (FLAIR) detectadas por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Cambio desde el inicio en el volumen cerebral detectado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Línea de base, Semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Línea de base hasta 4 años
Situación laboral: Puntaje del Cuestionario sobre la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WAPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
Línea de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
Puntuación compuesta de SymptoMScreen
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
Línea de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
Calidad de vida: Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS)-29 Puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
Línea de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Seguridad a corto plazo relacionada con la infusión (reacciones relacionadas con la infusión [IRR], durante la infusión y hasta 24 horas después) la seguridad general se mide de forma continua en las visitas clínicas e incluye visitas telefónicas cada 8 semanas hasta las 48 semanas posteriores al estudio.
Línea de base hasta 4 años
Proporción de participantes con RRI (general) en el subestudio de infusión más corta
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 192
Desde la semana 24 hasta la semana 192
Proporción de participantes con RRI por dosis en la aleatorización en el subestudio de infusión más corta
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 192
Desde la semana 24 hasta la semana 192
Proporción de participantes con RRP que dieron lugar a la interrupción del tratamiento en el subestudio de infusión más corta
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 192
Desde la semana 24 hasta la semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA30143
  • 2016-002937-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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