Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) en etapa temprana
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en etapa temprana
Este es un estudio de fase 3b prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, que evalúa la efectividad y la seguridad de ocrelizumab en participantes con EMRR en etapa temprana. El estudio consistirá en un período de tratamiento abierto de 192 semanas y un período de seguimiento de al menos 48 semanas.
El subestudio de infusión más corta opcional evaluará la seguridad de una infusión más corta de ocrelizumab en un subgrupo de participantes con EMRR en etapa temprana inscritos en el estudio principal MA30143. Aproximadamente 700 pacientes se inscribirán en el subestudio y recibirán 600 mg adicionales de ocrelizumab administrados en un período de tiempo más corto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barsinghausen, Alemania, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Alemania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Böblingen, Alemania, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Erbach/Odenwald, Alemania, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
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Hamburg, Alemania, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kassel, Alemania, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Kiel, Alemania, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuburg, Alemania, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Seesen, Alemania, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
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Nitra, Eslovaquia, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre; Neurology
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Maribor, Eslovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida - Bradenton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Ctr
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- The NeuroMedical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Neurology Associates PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Gonesse, Francia, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, Francia, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Poissy, Francia, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, Francia, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, Francia, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Esztergom, Hungría, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
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Kuwait, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Ciudad de México, México, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
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Hatay, Pavo, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Pavo, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Pavo, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
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Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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'S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
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Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polonia, 40-568
- CaRe Clinic
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Krakow, Polonia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polonia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
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Bucharest, Rumania, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Sibiu, Rumania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
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Targu-Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
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Stockholm, Suecia, 113 41
- Centrum för neurologi
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Luzern, Suiza, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de RRMS, según los criterios revisados de McDonald 2010
- Tener una duración de la enfermedad, desde el primer ataque clínico documentado consistente con la enfermedad de EM menor o igual a (
- En los últimos 12 meses una o más recaídas clínicamente informadas o uno o más signos de actividad de resonancia magnética
- EDSS de 0,0 a 3,5 inclusive, en la selección
- Un acuerdo para usar un método anticonceptivo aceptable para mujeres en edad fértil, durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses o más después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple progresiva secundaria o antecedentes de EM primaria progresiva o progresiva recidivante
- Incapacidad para completar una resonancia magnética
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
Exclusiones relacionadas con la salud general:
- Embarazo o lactancia
- Participantes que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
- Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa
- Falta de acceso venoso periférico
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Enfermedad somática significativa o no controlada o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el participante participe en el estudio
- Insuficiencia cardíaca congestiva (gravedad funcional III o IV de la New York Heart Association)
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección (excluyendo la infección fúngica de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o antibióticos orales 2 semanas antes de la selección
- Antecedentes de malignidad, infecciones oportunistas importantes, abuso de alcohol o drogas, infección recurrente o crónica y/o trastornos de la coagulación
Exclusiones relacionadas con medicamentos:
- Recibió cualquier tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) aprobado anteriormente con una etiqueta para la EM, por ejemplo, interferones, acetato de glatiramer, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomida y dimetilfumarato
- Recepción de una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial
- Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B (es decir, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab)
- Cualquier tratamiento previo con inmunosupresores/ inmunomoduladores/ terapias antineoplásicas (ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, metotrexato, cladribina, mitoxantrona, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea)
- Tratamiento con DMT en investigación
- Tratamiento con fampridina/dalfamipridina a menos que esté en una dosis estable durante >/= 30 días antes de la selección
Exclusión relacionada con el subestudio de infusión más corta:
- Cualquier RRP grave previa experimentada con el tratamiento con ocrelizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará por vía intravenosa (IV) en dos infusiones de 300 miligramos (mg) (duración de la infusión = 2,5
horas) los Días 1 y 15, seguido de una dosis de infusión de 600 mg cada 24 semanas (+/- 14 días) hasta un máximo de 8 dosis durante el período de tratamiento de 192 semanas.
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Ocrelizumab se administrará mediante infusión IV según lo especificado durante todo el período de tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de subestudio 1
En la semana 24 del estudio principal, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una infusión de 600 mg de ocrelizumab durante aproximadamente 3,5 horas cada 24 semanas durante el resto de la duración del estudio.
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Ocrelizumab se administrará mediante infusión IV según lo especificado durante todo el período de tratamiento.
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Experimental: Grupo de subestudio 2
En la semana 24 del estudio principal, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una infusión de 600 mg de ocrelizumab durante aproximadamente 2 horas, seguido de una infusión lenta de cloruro de sodio durante las 1,5 horas restantes para imitar la infusión de duración estándar (3,5 horas) cada 24 horas. semanas por el resto de la duración del estudio
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Ocrelizumab se administrará mediante infusión IV según lo especificado durante todo el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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Línea de base, semana 96
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 120
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 120
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Línea de base, semana 120
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
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Línea de base, semana 144
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 168
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 168
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Línea de base, semana 168
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 192
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Línea de base, semana 192
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Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) sostenida durante al menos 24 semanas y 48 semanas, medido mediante la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 años
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad de la EDSS es una escala de discapacidad que varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 (normal) a 10 (muerte).
La progresión de la discapacidad medida por la EDSS se define como un aumento de ≥1 punto en la puntuación EDSS desde una puntuación EDSS inicial de 1 a 5 inclusive, un aumento de 0,5 desde una puntuación EDSS inicial superior a 5 y un aumento de 1,5 desde una puntuación EDSS inicial de 0 a 1 exclusivo.
La progresión de la discapacidad se consideró confirmada si se observó un cambio sostenido en la EDSS durante un mínimo de 24 semanas (-2 semanas) desde el evento de progresión inicial, es decir, el cambio en la EDSS debe haberse mantenido en todas las visitas disponibles durante un mínimo de 24 semanas/48 semanas.
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Línea base hasta 4 años
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Porcentaje de participantes con mejora de la discapacidad (CDI) confirmada a las 24 y 48 semanas durante el período de tratamiento del año 1, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48 durante el año 1
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La CDI se define como una mejora de ≥1 punto en la puntuación EDSS confirmada en una visita regular programada al menos 24/48 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico (medida solo en participantes con una EDSS inicial de ≥2,0).
La EDSS es una escala de discapacidad que varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 (normal) a 10 (muerte).
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En las semanas 24 y 48 durante el año 1
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Porcentaje de participantes sin eventos para CDP sostenidos durante al menos 24 y 48 semanas en el año 1, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 1 (Semanas 24 y 48)
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad de la EDSS es una escala de discapacidad que varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 (normal) a 10 (muerte).
La progresión de la discapacidad medida por la EDSS se define como un aumento de ≥1 punto en la puntuación EDSS desde una puntuación EDSS inicial de 1 a 5 inclusive, un aumento de 0,5 desde una puntuación EDSS inicial superior a 5 y un aumento de 1,5 desde una puntuación EDSS inicial de 0 a 1 exclusivo.
La progresión de la discapacidad se consideró confirmada si se observó un cambio sostenido en la EDSS durante un mínimo de 24 semanas (-2 semanas) desde el evento de progresión inicial, es decir, el cambio en la EDSS debe haberse mantenido en todas las visitas disponibles (durante el año 1) durante un mínimo. de 24 semanas/48 semanas.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que no tuvieron CPD sostenido durante 24 y 48 semanas.
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Año 1 (Semanas 24 y 48)
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Porcentaje de participantes con CDI de 24 y 48 semanas durante el período de tratamiento del año 2, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: En las semanas 48, 72 y 96 durante el año 2
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La CDI se define como una mejora de 1 punto en la puntuación EDSS confirmada en una visita regular programada al menos 24/48 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico (medido solo en participantes con una EDSS inicial de ≥2,0).
La EDSS es una escala de discapacidad que varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 (normal) a 10 (muerte).
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En las semanas 48, 72 y 96 durante el año 2
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Porcentaje de participantes libres de eventos para CDP sostenidos durante al menos 24 y 48 semanas en el año 2, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 2 (Semanas 72 y 96)
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad de la EDSS es una escala de discapacidad que varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 (normal) a 10 (muerte).
La progresión de la discapacidad medida por la EDSS se define como un aumento de ≥1 punto en la puntuación EDSS desde una puntuación EDSS inicial de 1 a 5 inclusive, un aumento de 0,5 desde una puntuación EDSS inicial superior a 5 y un aumento de 1,5 desde una puntuación EDSS inicial de 0 a 1 exclusivo.
La progresión de la discapacidad se consideró confirmada si se observó un cambio sostenido en la EDSS durante un mínimo de 24 semanas (-2 semanas) desde el evento de progresión inicial, es decir, el cambio en la EDSS debe haberse mantenido en todas las visitas disponibles (durante el año 1) durante un mínimo. de 24 semanas/48 semanas.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que no tuvieron CPD sostenido durante 24 y 48 semanas.
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Año 2 (Semanas 72 y 96)
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Porcentaje de participantes con CDI de 24 y 48 semanas en el año 4, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: En las semanas 144, 168 y 192 durante el año 4
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La CDI se define como una mejora de 1 punto en la puntuación EDSS confirmada en una visita regular programada al menos 24 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico (medida solo en participantes con una EDSS inicial de ≥2,0).
La EDSS es una escala de discapacidad que varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 (normal) a 10 (muerte).
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En las semanas 144, 168 y 192 durante el año 4
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Porcentaje de participantes libres de eventos para CDP sostenidos durante al menos 24 y 48 semanas en el año 4, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 4 (Semanas 168 y 192)
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad de la EDSS es una escala de discapacidad que varía en pasos de 0,5 puntos desde 0 (normal) a 10 (muerte).
La progresión de la discapacidad medida por la EDSS se define como un aumento de ≥1 punto en la puntuación EDSS desde una puntuación EDSS inicial de 1 a 5 inclusive, un aumento de 0,5 desde una puntuación EDSS inicial superior a 5 y un aumento de 1,5 desde una puntuación EDSS inicial de 0 a 1 exclusivo.
La progresión de la discapacidad se consideró confirmada si se observó un cambio sostenido en la EDSS durante un mínimo de 24 semanas (-2 semanas) desde el evento de progresión inicial, es decir, el cambio en la EDSS debe haberse mantenido en todas las visitas disponibles (durante el año 1) durante un mínimo. de 24 semanas/48 semanas.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que no tuvieron CPD sostenido durante 24 y 48 semanas.
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Año 4 (Semanas 168 y 192)
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Porcentaje de participantes que han mejorado, estable o empeorado la discapacidad en comparación con el valor inicial en el año 1, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 1 (Semana 48)
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Año 1 (Semana 48)
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Porcentaje de participantes que han mejorado, estable o empeorado la discapacidad en comparación con el valor inicial en el año 2, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 2 (Semana 96)
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Año 2 (Semana 96)
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Porcentaje de participantes que han mejorado, estable o empeorado la discapacidad en el año 3, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 3
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Año 3
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Porcentaje de participantes que han mejorado, estable o empeorado la discapacidad en el año 4, medido mediante EDSS
Periodo de tiempo: Año 4
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Año 4
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación EDSS en la semana 72
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Porcentaje de participantes sin evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 años
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Un evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo se define como tener al menos uno de los siguientes: (1).
recaída definida por el protocolo (aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple [EM], según lo determinado mediante la evaluación EDSS/Puntuación de sistemas funcionales [FSS]).
(2).
CDP, determinado mediante EDSS.
(3). una lesión T1 realzada con Gd después de la Semana 8 (4).
una lesión hiperintensa en T2 nueva y/o que aumenta de tamaño en la resonancia magnética (MRI) después de la semana 8 en comparación con la resonancia magnética de la semana 8.
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Línea base hasta 4 años
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Porcentaje de participantes sin recaída
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 años
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La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM, según lo determinado mediante la evaluación EDSS/FSS.
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Línea base hasta 4 años
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Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 años
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La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM, según lo determinado mediante la evaluación EDSS/FSS. Se informa la tasa de recaída anualizada ajustada, que es: Ajustado por edad en el momento del diagnóstico de la enfermedad, EDSS inicial, presencia de lesión potenciada con Gd en T1 en el momento del cribado y presencia de recaídas en el último año antes de la inscripción. El tiempo de exposición transformado logarítmicamente se incluye como una variable de compensación. El informe contiene datos hasta la semana 192 del período de tratamiento de cada participante individual. |
Línea base hasta 4 años
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Subestudio: Número de participantes con TIR que ocurrieron durante o dentro de las 24 horas posteriores a la primera infusión después de la aleatorización al subestudio de infusión más corta
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 144
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Semana 24 a Semana 144
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin evidencia de progresión sostenida durante al menos 24 semanas y sin enfermedad activa (NEPAD)
Periodo de tiempo: Semanas 96, 192
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La NEPAD se define como la ausencia de progresión en los tres componentes de la NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), la ausencia de nuevas recaídas y la ausencia de lesiones T2 o T1 aumentadas de tamaño o nuevas.
La CDP se evaluará utilizando EDSS.
La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM, según lo determinado mediante la evaluación EDSS/FSS.
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Semanas 96, 192
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Porcentaje de participantes que no tienen recaídas
Periodo de tiempo: Semana 192
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La recaída se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM, según lo determinado mediante la evaluación EDSS/FSS.
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Semana 192
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Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de enfermedad definida en el protocolo
Periodo de tiempo: Semanas 96, 144, 192
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La actividad de la enfermedad definida por el protocolo se define como tener al menos uno de los siguientes: (1).
recaída definida por el protocolo (aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple [EM], según lo determinado mediante la evaluación EDSS/Puntuación de sistemas funcionales [FSS]).
(2).
CDP, determinado mediante EDSS.
(3). una lesión T1 realzada con Gd después de la semana 8. (4).
una lesión hiperintensa en T2 nueva y/o que aumenta de tamaño en la resonancia magnética (MRI) después de la semana 8 en comparación con la resonancia magnética de la semana 8.
Tarifa sin eventos
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Semanas 96, 144, 192
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Porcentaje de participantes sin evento de evidencia de progresión (NEP) definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Semanas 96, 192
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NEP se define como ninguna progresión sostenida durante al menos 24 semanas en los siguientes tres componentes (CDP; aumento del 20 por ciento [%] desde el inicio en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada [T25FWT]; aumento del 20 % desde el inicio en la prueba de caminata de 9 hoyos cronometrada prueba [9HPT]).
El CDP se evaluará mediante EDSS.
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Semanas 96, 192
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Secundario: Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) total
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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MSFC combina lo siguiente: Prueba de caminata cronometrada de 25 pies [T25FWT] para la función de las piernas y la deambulación medida en segundos (s).
Cuanto más tiempo se tarda en caminar, mayor es la puntuación que indica deterioro; Prueba de clavija de 9 orificios [9HPT] para función de brazo y mano medida en seg.
Puntuación más alta = más tiempo necesario para completar la prueba que indica deterioro.
Prueba de adición en serie auditiva estimulada [PASAT] para la función cognitiva (rango de puntuación: 0-60, puntuación más alta = mejor velocidad de procesamiento cognitivo).
MSFC compuesto={[Promedio(1/9-HPT)-Media inicial (1/9-HPT)/Desv. estándar inicial(1/9-HPT)]+[-(Promedio T25FWT-Media inicial T25FWT)/Estándar inicial- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-Pasat-3 medio de referencia)/Desv estándar de referencia PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC se basa en el concepto de que las puntuaciones de estas 3 dimensiones se combinan para crear una puntuación única para detectar cambios a lo largo del tiempo en un grupo de pacientes con EM.
Puntuación compuesta más alta = mejor función general.
Puntuación más baja = peor función general.
Mayor cambio medio en la puntuación total de MSFC = mejora funcional a nivel de cohorte.
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Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de caminata cronometrada compuesta de 25 pies (T25FW) de MSFC.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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El cambio en la puntuación media de T25FW se informa a continuación.
El tiempo necesario para caminar 25 pies, generalmente medido en segundos.
Cuanto más se tarda en caminar, mayor puntuación, lo que indica deterioro.
Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento y una mayor movilidad.
Los tiempos más altos indican peor desempeño y mayor deterioro.
Posteriormente, cuanto menor sea el cambio medio en la puntuación a lo largo del tiempo, mejor será el desempeño.
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Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de clavija de 9 orificios compuesta de MSFC (9HPT)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Se informa el cambio medio en la puntuación de la prueba de clavija de 9 agujeros (9HPT).
Se instruye a los participantes a colocar clavijas una por una en cada uno de los nueve orificios dispuestos en un tablero estabilizado con una lámina de plástico antideslizante sobre una mesa sólida, y luego a retirar estas clavijas de los orificios.
Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces (dos pruebas consecutivas para cada mano).
Los participantes deben completar dos pruebas exitosas para cada mano.
En cada prueba se registra la cantidad de tiempo (en segundos) necesaria para colocar y retirar las nueve clavijas.
Cuanto mayor sea el número de segundos que se tarda en completar la prueba, mayores serán las puntuaciones brutas, lo que indica deterioro.
Cuanto menor sea el cambio medio en la puntuación a lo largo del tiempo, mejor será el desempeño.
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Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta de MSFC (Prueba de adición en serie auditiva estimulada [PASAT])
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Se informa el cambio medio en la puntuación de la prueba de adición en serie auditiva estimulada [PASAT].
PASAT mide la función cognitiva.
Una cinta de audio/CD-ROM presenta un total de 60 números de un solo dígito a una velocidad constante cada 3 segundos (PASAT-3).
Los participantes deben sumar cada número nuevo al inmediatamente anterior.
Debido a la relativa complejidad de esta prueba, se debe realizar una prueba de práctica con un conjunto de 10 números antes de la prueba original.
A los participantes se les permiten hasta 3 pruebas de práctica.
Se desarrollan dos conjuntos de números (formularios A y B) para usarlos alternativamente en cada visita para minimizar la memorización.
Se registra el número de respuestas correctas.
La puntuación PASAT varía de 0 a 60, y los valores más altos representan un mejor resultado en la velocidad de procesamiento cognitivo.
Posteriormente, los valores más altos en los cambios medios desde el inicio durante el tiempo del estudio indican una mejora en la función cognitiva.
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Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Cambio con respecto al valor inicial en el rendimiento cognitivo medido por una breve evaluación cognitiva internacional para la esclerosis múltiple (BICAMS): prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 48, 96, 144, 192
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BICAMS evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria verbal y visual.
SDMT evalúa la velocidad de procesamiento/memoria de trabajo.
El SDMT presenta una serie de nueve símbolos, cada uno de ellos emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una hoja de papel estándar.
Se pide a los participantes que expresen el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos.
Hay una única medida de resultado: el número correcto durante el lapso de 90 segundos.
Cuanto mayores sean los resultados, mejor será la velocidad de procesamiento/memoria de trabajo.
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Línea de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Cambio con respecto al valor inicial en el rendimiento cognitivo medido por BICAMS -California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 48, 96, 144, 192
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BICAMS evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria verbal y visual.
El CLVT-II es una evaluación del aprendizaje verbal y la memoria que mide puntuaciones de recuerdo y reconocimiento, estrategias de codificación, tasas de aprendizaje y tipos de errores.
Se lee una tarea de aprendizaje de listas con 16 palabras de 4 categorías semánticas en una serie de 5 presentaciones de listas.
El recuerdo se evalúa después del aprendizaje y con un retraso de 20 minutos.
La puntuación máxima posible es 80 y la mínima es 0. Una puntuación más alta indica un mejor recuerdo.
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Línea de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Cambio con respecto al valor inicial en el rendimiento cognitivo medido por BICAMS: prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 48, 96, 144, 192
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BICAMS evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria verbal y visual.
BVMT-R evalúa la memoria visoespacial.
En esta prueba se presentan seis diseños abstractos durante 10 segundos.
La pantalla se retira de la vista y los pacientes representan los estímulos mediante respuestas manuales con lápiz sobre papel.
Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación.
Hay tres pruebas de aprendizaje y la medida de resultado es el número total de puntos obtenidos en las tres pruebas de aprendizaje, por lo que el rango de escala es de 0 a 36.
Cuanto mayor sea el resultado, mejor será la memoria visual/espacial.
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Línea de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Número total de lesiones potenciadoras de Gd en T1 detectadas mediante resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96, 144, 192
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El número de lesiones se clasifica de la siguiente manera: 1, 2, 3, >1, >3
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Semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Número total de lesiones T2 nuevas y/o agrandadas detectadas mediante resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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El número de lesiones se clasifica de la siguiente manera: 1, 2, 3, >1
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Línea de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen total de la lesión hipointensa en T1 detectado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Línea de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Número total de lesiones con recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) detectadas mediante resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
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Se midieron los volúmenes de la lesión con recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) detectada mediante resonancia magnética cerebral.
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Línea de base, semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
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Cambio desde el valor inicial en el volumen cerebral detectado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Se informa el cambio porcentual respecto del volumen cerebral normalizado en cm3 (centímetros cúbicos)
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Desde el inicio hasta las semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Porcentaje de participantes sin interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 años
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Línea base hasta 4 años
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Situación laboral: puntuación del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WAPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
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La escala WPAI mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades regulares: Absentismo (tiempo de trabajo perdido) que mide el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud; Presentismo: Calculado como el porcentaje de deterioro en el trabajo debido a problemas de salud. Deterioro laboral general: Calculado combinando ausentismo y presentismo usando la fórmula: Deterioro laboral general = ausentismo + (1-absentismo) × presentismo Deterioro laboral general = ausentismo + (1-absentismo) × presentismo Esta fórmula representa tanto el tiempo perdido como la productividad reducida mientras estás en el trabajo. Deterioro de la Actividad: Calculado como el porcentaje de deterioro de las actividades habituales fuera del trabajo. Rango: cada componente se califica entre 0% y 100%). Un porcentaje más alto indica un mayor deterioro y peores resultados. |
Línea de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
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Puntuación compuesta de SymptoMScreen
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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El SMSS consta de 12 ítems que se evalúan en una escala Likert de siete puntos que va de 0 (nada afectado) a 6 (limitación total) [7].
La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una confirmación de síntomas más graves.
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Línea de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Calidad de vida: puntuación del cuestionario Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS) -29
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) de 29 ítems es un cuestionario para examinar el impacto de la esclerosis múltiple (EM) en el funcionamiento físico y psicológico desde la perspectiva del paciente, que incluye 29 ítems, medidas autoinformadas asociadas con una escala física y 9 ítems con escala psicológica.
Las escalas MSIS-29 se generan sumando elementos y oscilan entre 29 y 145 '.
Las puntuaciones totales más altas del MSIS-29 indican un mayor grado de discapacidad.
Se informa el cambio medio en las puntuaciones de MSIS-29 desde el inicio.
Los valores decrecientes en el cambio medio desde el inicio indican una mejora funcional desde la perspectiva de los pacientes.
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Línea de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 años
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Línea base hasta 4 años
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Subestudio: número de participantes con TIR general y por dosis en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 144
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De la semana 24 a la semana 144
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Subestudio: Gravedad de las TIR
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 144
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Se informó el número de participantes con TIR por intensidad más extrema (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal, Grado 5 = mortal).
Las TIR múltiples en un participante se cuentan solo una vez en la intensidad más extrema (más alta) observada.
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De la semana 24 a la semana 144
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Subestudio: Número de síntomas de TIR
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 144
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De la semana 24 a la semana 144
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Subestudio: TIR que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 144
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De la semana 24 a la semana 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- MA30143
- 2016-002937-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .