Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrelizumab chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) à un stade précoce
20 décembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente à un stade précoce
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 3b qui évalue l'efficacité et l'innocuité de l'ocrélizumab chez les participants atteints de SEP-RR à un stade précoce. L'étude consistera en une période de traitement en ouvert de 192 semaines et une période de suivi d'au moins 48 semaines.
La sous-étude facultative sur la perfusion plus courte évaluera l'innocuité d'une perfusion plus courte d'ocrelizumab dans un sous-groupe de participants atteints de SEP-RR à un stade précoce inscrits dans l'étude principale MA30143. Environ 700 patients seront inscrits à la sous-étude et recevront 600 mg supplémentaires d'ocrelizumab administrés dans un délai plus court.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1225
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barsinghausen, Allemagne, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Allemagne, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Böblingen, Allemagne, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Erbach/Odenwald, Allemagne, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
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Hamburg, Allemagne, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kassel, Allemagne, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Kiel, Allemagne, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuburg, Allemagne, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Seesen, Allemagne, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Buenos Aires, Argentine, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, Argentine, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Brain and Mind Centre
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, Belgique, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Overpelt, Belgique, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Danemark, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, France, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Bron, France, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, France, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Gonesse, France, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, France, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, France, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, France, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, France, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, France, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Poissy, France, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, France, 67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, France, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, France, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Toulouse, France, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, France, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, Hongrie, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Budapest, Hongrie, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Esztergom, Hongrie, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Montichiari, Lombardia, Italie, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Grosseto, Toscana, Italie, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
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Kuwait, Koweit, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Almada, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Ciudad de México, Mexique, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, Mexique, 06726
- Hospital General de Mexico
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Stavanger, Norvège, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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'S Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
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Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Pologne, 40-568
- CaRe Clinic
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Krakow, Pologne, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Pologne, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Warszawa, Pologne, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Bucharest, Roumanie, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Sibiu, Roumanie, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
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Targu-Mures, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
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Bratislava, Slovaquie, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
-
Nitra, Slovaquie, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
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Trnava, Slovaquie, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre; Neurology
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Maribor, Slovénie, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Suisse, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Luzern, Suisse, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
-
St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Suède, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Suède, 113 41
- Centrum för neurologi
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Turquie, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Turquie, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Turquie, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
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Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- The NeuroMedical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic définitif de SEP-RR, selon les critères révisés de McDonald 2010
- Avoir une durée de la maladie, à partir de la première attaque clinique documentée compatible avec la SEP, inférieure ou égale à (
- Au cours des 12 derniers mois, une ou plusieurs rechutes signalées cliniquement ou un ou plusieurs signes d'activité IRM
- EDSS de 0,0 à 3,5 inclus, au dépistage
- Un accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable pour les femmes en âge de procréer, pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois ou plus après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sclérose en plaques progressive secondaire ou antécédents de SEP primaire progressive ou progressive récurrente
- Incapacité à passer une IRM
- Présence connue d'autres troubles neurologiques
Exclusions liées à la santé générale :
- Grossesse ou allaitement
- Participants ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude
- Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
- Absence d'accès veineux périphérique
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
- Maladie somatique importante ou non contrôlée ou toute autre maladie importante pouvant empêcher le participant de participer à l'étude
- Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association III ou IV sévérité fonctionnelle)
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active connue ou autre infection (à l'exclusion de l'infection fongique du lit de l'ongle) ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines précédant le dépistage ou des antibiotiques oraux 2 semaines avant le dépistage
- Antécédents de malignité, d'infections opportunistes majeures, d'abus d'alcool ou de drogues, d'infection récurrente ou chronique et/ou de troubles de la coagulation
Exclusions liées aux médicaments :
- A reçu tout traitement modificateur de la maladie (DMT) préalablement approuvé avec une étiquette pour la SEP, par exemple, les interférons, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, l'alemtuzumab, le daclizumab, le fingolimod, le teiflunomide et le fumarate de diméthyle
- Réception d'un vaccin vivant ou d'un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la visite de référence
- Traitement antérieur avec des thérapies ciblées sur les lymphocytes B (c.-à-d. rituximab, ocrélizumab, atacicept, belimumab ou ofatumumab)
- Tout traitement antérieur avec des immunosuppresseurs/immunomodulateurs/thérapies antinéoplasiques (cyclophosphamide, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclosporine, méthotrexate, cladribine, mitoxantrone, laquinimod, irradiation corporelle totale ou greffe de moelle osseuse)
- Traitement avec DMT expérimental
- Traitement par fampridine/dalfamipridine sauf si dose stable pendant >/= 30 jours avant le dépistage
Exclusion liée à la sous-étude sur la perfusion plus courte :
- Toute RLP grave antérieure rencontrée avec le traitement par l'ocrélizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ocrélizumab
L'ocrelizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) en deux perfusions de 300 milligrammes (mg) (durée de la perfusion = 2,5
heures) aux jours 1 et 15, suivi d'une dose de perfusion de 600 mg toutes les 24 semaines (+/- 14 jours) pour un maximum de 8 doses tout au long de la période de traitement de 192 semaines.
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L'ocrelizumab sera administré par perfusion IV comme spécifié tout au long de la période de traitement.
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Comparateur actif: Sous-groupe d'étude 1
À la semaine 24 de l'étude principale, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 600 mg d'ocrélizumab en perfusion d'environ 3,5 heures toutes les 24 semaines pour le reste de la durée de l'étude.
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L'ocrelizumab sera administré par perfusion IV comme spécifié tout au long de la période de traitement.
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Expérimental: Sous-groupe d'étude 2
À la semaine 24 de l'étude principale, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 600 mg d'ocrelizumab en perfusion sur environ 2 heures, suivis de chlorure de sodium administré en perfusion lente sur les 1,5 heures restantes pour imiter la perfusion de durée standard (3,5 heures) toutes les 24 heures. semaines pour le reste de la durée de l'étude
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L'ocrelizumab sera administré par perfusion IV comme spécifié tout au long de la période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score EDSS à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
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Base de référence, semaine 96
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Changement moyen par rapport au départ du score EDSS à la semaine 120
Délai: Base de référence, semaine 120
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Base de référence, semaine 120
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Changement moyen par rapport au départ du score EDSS à la semaine 144
Délai: Ligne de base, semaine 144
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Ligne de base, semaine 144
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Changement moyen par rapport au départ du score EDSS à la semaine 168
Délai: Ligne de base, semaine 168
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Ligne de base, semaine 168
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Changement moyen par rapport au départ du score EDSS à la semaine 192
Délai: Ligne de base, semaine 192
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Ligne de base, semaine 192
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Délai jusqu'au début de la progression confirmée du handicap (CDP) maintenu pendant au moins 24 semaines et 48 semaines, tel que mesuré à l'aide de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Base de référence jusqu'à 4 ans
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L'échelle EDSS-Expanded Disability Status Scale est une échelle d'invalidité qui s'étend par incréments de 0,5 point de 0 (normal) à 10 (décès).
La progression du handicap telle que mesurée par l'EDSS est définie comme une augmentation d'au moins 1 point du score EDSS par rapport à un score EDSS de base compris entre 1 et 5 inclus, une augmentation de 0,5 par rapport à un score EDSS de base supérieur à 5 et une augmentation de 1,5 par rapport à un score EDSS de base par rapport à 0 à 1 exclusif.
La progression du handicap était considérée comme confirmée si un changement soutenu de l'EDSS pendant au moins 24 semaines (-2 semaines) à partir de l'événement de progression initial était observé, c'est-à-dire que le changement de l'EDSS devait avoir été soutenu lors de toutes les visites disponibles pendant au moins 24 semaines/48. semaines.
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Base de référence jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants présentant une amélioration confirmée du handicap (ICD) sur 24 et 48 semaines au cours de la période de traitement de la première année, telle que mesurée à l'aide de l'EDSS
Délai: Aux semaines 24 et 48 de la première année
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L'IDC est défini comme une amélioration ≥ 1 point du score EDSS confirmée lors d'une visite régulière programmée au moins 24/48 semaines après la documentation initiale d'une aggravation neurologique (mesurée uniquement par les participants avec un EDSS de base ≥ 2,0).
L'EDSS est une échelle d'invalidité qui va de 0 (normal) à 10 (décès) par paliers de 0,5 point.
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Aux semaines 24 et 48 de la première année
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Pourcentage de participants sans événement pour le CDP maintenu pendant au moins 24 et 48 semaines à la première année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Année 1 (semaines 24 et 48)
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L'échelle EDSS-Expanded Disability Status Scale est une échelle d'invalidité qui s'étend par incréments de 0,5 point de 0 (normal) à 10 (décès).
La progression du handicap telle que mesurée par l'EDSS est définie comme une augmentation d'au moins 1 point du score EDSS par rapport à un score EDSS de base compris entre 1 et 5 inclus, une augmentation de 0,5 par rapport à un score EDSS de base supérieur à 5 et une augmentation de 1,5 par rapport à un score EDSS de base par rapport à 0 à 1 exclusif.
La progression du handicap était considérée comme confirmée si un changement soutenu de l'EDSS pendant au moins 24 semaines (-2 semaines) à partir de l'événement de progression initial était observé, c'est-à-dire que le changement de l'EDSS devait avoir été soutenu à toutes les visites disponibles (au cours de l'année 1) pendant au moins de 24 semaines/48 semaines.
Le pourcentage de participants qui n'ont pas suivi de DPC pendant 24 et 48 semaines est indiqué ici.
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Année 1 (semaines 24 et 48)
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Pourcentage de participants atteints d'ICD de 24 et 48 semaines au cours de la période de traitement de la deuxième année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Aux semaines 48, 72 et 96 au cours de la deuxième année
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L'IDC est défini comme une amélioration de 1 point sur le score EDSS confirmée lors d'une visite régulière programmée au moins 24/48 semaines après la documentation initiale d'une aggravation neurologique (mesurée uniquement par les participants avec un EDSS de base ≥ 2,0).
L'EDSS est une échelle d'invalidité qui va de 0 (normal) à 10 (décès) par paliers de 0,5 point.
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Aux semaines 48, 72 et 96 au cours de la deuxième année
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Pourcentage de participants sans événement pour le CDP maintenu pendant au moins 24 et 48 semaines à la deuxième année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Année 2 (semaines 72 et 96)
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L'échelle EDSS-Expanded Disability Status Scale est une échelle d'invalidité qui s'étend par incréments de 0,5 point de 0 (normal) à 10 (décès).
La progression du handicap telle que mesurée par l'EDSS est définie comme une augmentation d'au moins 1 point du score EDSS par rapport à un score EDSS de base compris entre 1 et 5 inclus, une augmentation de 0,5 par rapport à un score EDSS de base supérieur à 5 et une augmentation de 1,5 par rapport à un score EDSS de base par rapport à 0 à 1 exclusif.
La progression du handicap était considérée comme confirmée si un changement soutenu de l'EDSS pendant au moins 24 semaines (-2 semaines) à partir de l'événement de progression initial était observé, c'est-à-dire que le changement de l'EDSS devait avoir été soutenu à toutes les visites disponibles (au cours de l'année 1) pendant au moins de 24 semaines/48 semaines.
Le pourcentage de participants qui n'ont pas suivi de DPC pendant 24 et 48 semaines est indiqué ici.
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Année 2 (semaines 72 et 96)
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Pourcentage de participants avec un CDI de 24 et 48 semaines à la quatrième année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Aux semaines 144, 168 et 192 au cours de la 4e année
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L'ICD est défini comme une amélioration de 1 point sur le score EDSS confirmée lors d'une visite régulière programmée au moins 24 semaines après la documentation initiale d'une aggravation neurologique (mesurée uniquement par les participants avec un EDSS de base ≥ 2,0).
L'EDSS est une échelle d'invalidité qui va de 0 (normal) à 10 (décès) par paliers de 0,5 point.
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Aux semaines 144, 168 et 192 au cours de la 4e année
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Pourcentage de participants sans événement pour le CDP maintenu pendant au moins 24 et 48 semaines à la quatrième année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Année 4 (semaines 168 et 192)
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L'échelle EDSS-Expanded Disability Status Scale est une échelle d'invalidité qui s'étend par incréments de 0,5 point de 0 (normal) à 10 (décès).
La progression du handicap telle que mesurée par l'EDSS est définie comme une augmentation d'au moins 1 point du score EDSS par rapport à un score EDSS de base compris entre 1 et 5 inclus, une augmentation de 0,5 par rapport à un score EDSS de base supérieur à 5 et une augmentation de 1,5 par rapport à un score EDSS de base par rapport à 0 à 1 exclusif.
La progression du handicap était considérée comme confirmée si un changement soutenu de l'EDSS pendant au moins 24 semaines (-2 semaines) à partir de l'événement de progression initial était observé, c'est-à-dire que le changement de l'EDSS devait avoir été soutenu à toutes les visites disponibles (au cours de l'année 1) pendant au moins de 24 semaines/48 semaines.
Le pourcentage de participants qui n'ont pas suivi de DPC pendant 24 et 48 semaines est indiqué ici.
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Année 4 (semaines 168 et 192)
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Pourcentage de participants dont le handicap s'est amélioré, stable ou aggravé par rapport à la ligne de base à la première année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Année 1 (semaine 48)
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Année 1 (semaine 48)
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Pourcentage de participants dont le handicap s'est amélioré, stable ou aggravé par rapport à la référence à la deuxième année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Année 2 (semaine 96)
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Année 2 (semaine 96)
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Pourcentage de participants dont le handicap s'est amélioré, stable ou aggravé à la troisième année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Année 3
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Année 3
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Pourcentage de participants dont le handicap s'est amélioré, stable ou aggravé à la quatrième année, tel que mesuré à l'aide de l'EDSS
Délai: Année 4
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Année 4
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score EDSS à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score EDSS à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score EDSS à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Pourcentage de participants sans événement d'activité de la maladie défini par le protocole
Délai: Base de référence jusqu'à 4 ans
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L'événement d'activité de la maladie défini par le protocole est défini comme ayant au moins l'un des éléments suivants : (1).
rechute définie par le protocole (apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la sclérose en plaques [SEP], tels que déterminés à l'aide de l'évaluation EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, tel que déterminé à l'aide de l'EDSS.
(3). une lésion T1 rehaussée de Gd après la semaine 8 (4).
une lésion hyperintense T2 nouvelle et/ou élargie à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) après la semaine 8 par rapport à l'IRM de la semaine 8.
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Base de référence jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants sans rechute
Délai: Base de référence jusqu'à 4 ans
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La rechute est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la SEP, tels que déterminés à l'aide de l'évaluation EDSS/FSS.
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Base de référence jusqu'à 4 ans
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Taux de rechute annualisé
Délai: Base de référence jusqu'à 4 ans
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La rechute est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la SEP, tels que déterminés à l'aide de l'évaluation EDSS/FSS. Le taux de rechute annualisé ajusté est rapporté : Ajusté en fonction de l'âge au moment du diagnostic de la maladie, de l'EDSS de base, de la présence d'une lésion rehaussée de T1 Gd lors du dépistage et de la présence de rechutes au cours de la dernière année précédant l'inscription. Le temps d'exposition transformé en journal est inclus en tant que variable de décalage. Le rapport contient des données jusqu'à la semaine 192 de la période de traitement de chaque participant individuel. |
Base de référence jusqu'à 4 ans
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Sous-étude : nombre de participants présentant des RLP survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la première perfusion après randomisation vers la sous-étude sur la perfusion plus courte
Délai: Semaine 24 à semaine 144
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Semaine 24 à semaine 144
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans preuve de progression soutenue pendant au moins 24 semaines et sans maladie active (NEPAD)
Délai: Semaines 96, 192
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Le NEPAD est défini comme l'absence de progression sur les trois composantes de la NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), l'absence de nouvelle rechute et l'absence d'élargissement ou de nouvelle lésion rehaussée par Gd en T2 ou T1.
Le CDP sera évalué à l'aide de l'EDSS.
La rechute est définie comme l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques attribuables à la SEP, tels que déterminés à l'aide de l'évaluation EDSS/FSS.
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Semaines 96, 192
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Pourcentage de participants sans rechute
Délai: Semaine 192
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La rechute est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la SEP, tels que déterminés à l'aide de l'évaluation EDSS/FSS.
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Semaine 192
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Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie définie par le protocole
Délai: Semaines 96, 144, 192
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L'activité de la maladie définie par le protocole est définie comme ayant au moins l'un des éléments suivants : (1).
rechute définie par le protocole (apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la sclérose en plaques [SEP], tels que déterminés à l'aide de l'évaluation EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, tel que déterminé à l'aide de l'EDSS.
(3). une lésion T1 rehaussée de Gd après la semaine 8. (4).
une lésion hyperintense T2 nouvelle et/ou élargie à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) après la semaine 8 par rapport à l'IRM de la semaine 8.
Tarif sans événement
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Semaines 96, 144, 192
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Pourcentage de participants sans événement de preuve de progression (NEP) défini par le protocole
Délai: Semaines 96, 192
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La NEP est définie comme l'absence de progression soutenue pendant au moins 24 semaines sur l'ensemble des trois composants suivants (CDP ; augmentation de 20 % [%] par rapport à la valeur initiale du test de marche chronométré de 25 pieds [T25FWT] ; augmentation de 20 % par rapport à la valeur initiale du test de marche chronométré de 9 trous. essai [9HPT]).
Le CDP sera évalué à l'aide de l'EDSS.
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Semaines 96, 192
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Secondaire : changement par rapport à la valeur initiale du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) total
Délai: Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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MSFC combine les éléments suivants : Test de marche chronométré de 25 pieds [T25FWT] pour la fonction des jambes et la marche mesurée en secondes (sec).
Plus la marche est longue, plus le score indiquant une détérioration est élevé ; Test de cheville à 9 trous [9HPT] pour la fonction bras et main mesurée en sec.
Score plus élevé = plus de temps nécessaire pour terminer le test, indiquant une détérioration.
Test d'addition en série auditive rythmé [PASAT] pour la fonction cognitive (plage de scores : 0-60, score plus élevé = meilleure vitesse de traitement cognitif).
Composite MSFC = {[Moyenne (1/9-HPT) -Moyenne de base (1/9-HPT)/Dév. standard de base (1/9-HPT)]+[-(T25FWT moyen-Moyenne de base T25FWT)/Std de base- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC est basé sur le concept selon lequel les scores pour ces 3 dimensions sont combinés pour créer un score unique permettant de détecter les changements au fil du temps dans un groupe de patients atteints de SEP.
Score composite plus élevé = meilleure fonction globale.
Score inférieur = pire fonction globale.
Changement moyen plus élevé du score MSFC total = amélioration fonctionnelle au niveau de la cohorte.
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Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Changement par rapport à la ligne de base du score du test de marche composite chronométré MSFC de 25 pieds (T25FW).
Délai: Référence, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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L'évolution du score moyen de T25FW est rapportée ci-dessous.
Le temps nécessaire pour marcher 25 pieds, généralement mesuré en secondes.
Plus la marche est longue, plus le score est élevé, ce qui indique une détérioration.
Des temps inférieurs indiquent de meilleures performances et une plus grande mobilité.
Des temps plus élevés indiquent de moins bonnes performances et une plus grande déficience.
Par conséquent, plus l’évolution moyenne du score au fil du temps est faible, meilleures sont les performances.
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Référence, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Changement par rapport à la ligne de base du score du test MSFC Composite 9 Hole Peg (9HPT)
Délai: Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Le changement moyen du score du 9 Hole Peg Test (9HPT) est rapporté.
Les participants doivent placer des piquets un par un dans chacun des neuf trous disposés dans une planche stabilisée avec une feuille de plastique antidérapante sur une table solide, puis retirer ces piquets des trous.
Les mains dominantes et non dominantes sont testées deux fois (deux essais consécutifs pour chaque main).
Les participants doivent réussir deux essais pour chaque main.
Le temps (en secondes) requis pour placer et retirer les neuf piquets est enregistré pour chaque essai.
Plus le nombre de secondes nécessaires pour terminer le test est élevé, plus les scores bruts sont élevés, ce qui indique une détérioration.
Plus la variation moyenne du score au fil du temps est faible, meilleures sont les performances.
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Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Changement par rapport à la ligne de base du score composite MSFC (Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT])
Délai: Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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La variation moyenne du score du Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT] est rapportée.
PASAT mesure la fonction cognitive.
Un total de 60 nombres à un chiffre sont présentés sur une bande audio/CD-ROM à un rythme constant toutes les 3 secondes (PASAT-3).
Les participants doivent ajouter chaque nouveau numéro à celui qui le précède immédiatement.
En raison de la complexité relative de ce test, un essai pratique avec un ensemble de 10 nombres doit être effectué avant le test original.
Les participants ont droit à jusqu'à 3 essais pratiques.
Deux ensembles de nombres (formes A et B) sont développés pour être utilisés alternativement à chaque visite afin de minimiser la mémorisation.
Le nombre de bonnes réponses est enregistré.
Le score PASAT varie de 0 à 60, les valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat en termes de vitesse de traitement cognitif.
Par la suite, des valeurs plus élevées des changements moyens par rapport à la valeur initiale au cours de la durée de l’étude indiquent une amélioration de la fonction cognitive.
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Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Changement par rapport à la ligne de base des performances cognitives tel que mesuré par une brève évaluation cognitive internationale de la sclérose en plaques (BICAMS) - Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Référence, semaines 48, 96, 144, 192
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BICAMS évalue la vitesse de traitement cognitif et la mémoire verbale et visuelle.
SDMT évalue la vitesse de traitement/la mémoire de travail.
Le SDMT présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé en haut d'une feuille de papier standard.
Les participants sont invités à exprimer le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes.
Il existe une seule mesure de résultat : le nombre correct sur une période de 90 secondes.
Plus les résultats sont élevés, meilleure est la vitesse de traitement/la mémoire de travail.
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Référence, semaines 48, 96, 144, 192
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Changement par rapport à la ligne de base des performances cognitives telles que mesurées par BICAMS -California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Délai: Référence, semaines 48, 96, 144, 192
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BICAMS évalue la vitesse de traitement cognitif et la mémoire verbale et visuelle.
Le CLVT-II est une évaluation de l'apprentissage verbal et de la mémoire qui mesure les scores de rappel et de reconnaissance, les stratégies d'encodage, les taux d'apprentissage et les types d'erreurs.
Une tâche d'apprentissage de liste avec 16 mots de 4 catégories sémantiques est lue sur une série de 5 présentations de liste.
Le rappel est évalué après l'apprentissage et avec un délai de 20 minutes.
Le score maximum possible est de 80 et le minimum est de 0. Un score plus élevé indique un meilleur rappel.
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Référence, semaines 48, 96, 144, 192
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Changement par rapport à la ligne de base des performances cognitives telles que mesurées par BICAMS - Bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R)
Délai: Référence, semaines 48, 96, 144, 192
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BICAMS évalue la vitesse de traitement cognitif et la mémoire verbale et visuelle.
BVMT-R évalue la mémoire visuospatiale.
Dans ce test, six dessins abstraits sont présentés pendant 10 secondes.
L'écran est retiré de la vue et les patients restituent les stimuli via des réponses manuelles au crayon sur papier.
Chaque conception reçoit de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement.
Il y a trois essais d'apprentissage, et la mesure des résultats est le nombre total de points gagnés au cours des trois essais d'apprentissage, donc la plage de l'échelle est de 0 à 36.
Plus le résultat est élevé, meilleure est la mémoire visuelle/spatiale.
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Référence, semaines 48, 96, 144, 192
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Nombre total de lésions T1 rehaussant le Gd détectées par IRM cérébrale
Délai: Semaines 24, 48, 96, 144, 192
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Le nombre de lésions est classé comme suit : 1, 2, 3, >1, >3
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Semaines 24, 48, 96, 144, 192
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Nombre total de lésions T2 nouvelles et/ou élargies détectées par IRM cérébrale
Délai: Référence, semaines 24, 48, 96, 144, 192
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Le nombre de lésions est classé comme suit : 1, 2, 3, >1
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Référence, semaines 24, 48, 96, 144, 192
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume total des lésions hypointenses T1, tel que détecté par l'IRM cérébrale
Délai: Référence, semaines 48, 96, 144, 192
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Référence, semaines 48, 96, 144, 192
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Nombre total de lésions d'inversion-récupération atténuées par les fluides (FLAIR) détectées par IRM cérébrale
Délai: Référence, semaines 8, 24, 48, 96, 144, 192
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La lésion FLAIR (Fluide-Attenuated Inversion-Recovery) détectée par IRM cérébrale a été mesurée pour ses volumes.
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Référence, semaines 8, 24, 48, 96, 144, 192
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume cérébral détecté par l'IRM cérébrale
Délai: De la ligne de base aux semaines 24, 48, 96, 144, 192
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La variation en pourcentage par rapport aux valeurs du volume cérébral normalisé en cm3 (centimètre cube) est rapportée.
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De la ligne de base aux semaines 24, 48, 96, 144, 192
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Pourcentage de participants sans arrêt du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 4 ans
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Base de référence jusqu'à 4 ans
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Statut d'emploi : score du questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WAPI)
Délai: Référence, semaines 24, 48, 96, 120, 144, 192
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L'échelle WPAI mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité du travail et les activités régulières : absentéisme (temps de travail manqué) mesurant le pourcentage de temps de travail manqué en raison de problèmes de santé ; Présentéisme : calculé comme le pourcentage de déficience au travail en raison de problèmes de santé. Déficience globale au travail : calculée en combinant l'absentéisme et le présentéisme à l'aide de la formule : Déficience globale au travail = Absentéisme + (1-absentéisme) × Présentéisme Déficience globale au travail = Absentéisme + (1-absentéisme) × Présentéisme Cette formule prend en compte à la fois le temps manqué et la productivité réduite. au travail. Déficience liée aux activités : calculée comme le pourcentage de déficience dans les activités régulières en dehors du travail. Plage : Chaque composant est noté entre 0 % et 100 %). Un pourcentage plus élevé indique une déficience plus importante et de pires résultats. |
Référence, semaines 24, 48, 96, 120, 144, 192
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Score composite SymptoMScreen
Délai: Référence, semaines 24, 48, 96, 144, 192
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Le SMSS comprend 12 items évalués sur une échelle de Likert en sept points allant de 0 (pas du tout affecté) à 6 (limitation totale) [7].
Le score total varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une approbation de symptômes plus sévère.
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Référence, semaines 24, 48, 96, 144, 192
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Qualité de vie : score du questionnaire MSIS -29 sur l'échelle d'impact sur la sclérose en plaques
Délai: Référence, semaines 24, 48, 96, 144, 192
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) à 29 éléments est un questionnaire visant à examiner l'impact de la sclérose en plaques (SEP) sur le fonctionnement physique et psychologique du point de vue d'un patient, qui comprend 29 éléments de mesures autodéclarées associées à une échelle physique et 9 items avec une échelle psychologique.
Les échelles MSIS-29 sont générées en additionnant les éléments et vont de 29 à 145'.
Les scores totaux plus élevés du MSIS-29 indiquent un plus grand degré d’incapacité.
La variation moyenne des scores MSIS-29 par rapport à la ligne de base est rapportée.
Les valeurs décroissantes de la variation moyenne par rapport à la valeur initiale indiquent une amélioration fonctionnelle du point de vue des patients.
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Référence, semaines 24, 48, 96, 144, 192
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 4 ans
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Base de référence jusqu'à 4 ans
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Sous-étude : nombre de participants présentant un TRI global et par dose lors de la randomisation
Délai: De la semaine 24 à la semaine 144
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De la semaine 24 à la semaine 144
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Sous-étude : Gravité des TRI
Délai: De la semaine 24 à la semaine 144
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Le nombre de participants présentant des RLP selon l'intensité la plus extrême a été signalé (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel, grade 5 = mortel).
Plusieurs TRI chez un participant ne sont comptés qu'une seule fois à l'intensité la plus extrême (la plus élevée) observée.
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De la semaine 24 à la semaine 144
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Sous-étude : Nombre de symptômes de TRI
Délai: De la semaine 24 à la semaine 144
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De la semaine 24 à la semaine 144
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Sous-étude : IRR conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: De la semaine 24 à la semaine 144
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De la semaine 24 à la semaine 144
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Ocrélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MA30143
- 2016-002937-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .