Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ocrelizumab hos deltagere med tidligt stadie af tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRMS)
20. december 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ocrelizumab hos patienter med tidligt stadie, recidiverende remitterende multipel sklerose
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms, fase 3b-studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ocrelizumab hos deltagere med RRMS i et tidligt stadium. Studiet vil bestå af en åben behandlingsperiode på 192 uger og opfølgningsperiode på mindst 48 uger.
Det valgfrie kortere infusionssubstudie vil evaluere sikkerheden ved en kortere infusion af ocrelizumab i en undergruppe af deltagere med RRMS i et tidligt stadium, der er indskrevet i MA30143-hovedstudiet. Ca. 700 patienter vil blive indskrevet i delstudiet og vil modtage yderligere 600 mg ocrelizumab administreret i en kortere tidsramme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1225
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
- The NeuroMedical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Gonesse, Frankrig, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Frankrig, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Frankrig, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
-
Gouda, Holland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Kalkun, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Kalkun, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Kalkun, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polen, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Targu-Mures, Rumænien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
-
Nitra, Slovakiet, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
-
Trnava, Slovakiet, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Barsinghausen, Tyskland, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuburg, Tyskland, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Seesen, Tyskland, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en sikker diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald 2010-kriterier
- Har en længde af sygdomsvarighed, fra første dokumenterede kliniske angreb i overensstemmelse med MS-sygdom på mindre end eller lig med (
- Inden for de sidste 12 måneder et eller flere klinisk rapporterede tilbagefald eller et eller flere tegn på MR-aktivitet
- EDSS på 0,0 til 3,5 inklusive, ved screening
- En aftale om at bruge en acceptabel præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder eller længere efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær progressiv multipel sklerose eller historie med primær progressiv eller progressiv recidiverende MS
- Manglende evne til at gennemføre en MR
- Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
Udelukkelser relateret til generel sundhed:
- Graviditet eller amning
- Deltagere, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
- Anamnese eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
- Manglende perifer venøs adgang
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
- Signifikant eller ukontrolleret somatisk sygdom eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen
- Kongestiv hjertesvigt (funktionel sværhedsgrad i New York Heart Association III eller IV)
- Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion (undtagen svampeinfektion i neglesenge) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger før screening eller orale antibiotika 2 uger før screening
- Anamnese med malignitet, større opportunistiske infektioner, alkohol- eller stofmisbrug, tilbagevendende eller kronisk infektion og/eller koagulationsforstyrrelser
Udelukkelser relateret til medicin:
- Modtaget enhver tidligere godkendt sygdomsmodificerende behandling (DMT) med en etiket for MS, for eksempel interferoner, glatirameracetat, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomid og dimethylfumarat
- Modtagelse af en levende vaccine eller svækket levende vaccine inden for 6 uger før startbesøget
- Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (dvs. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
- Enhver tidligere behandling med immunsuppressiva/immunmodulatorer/antineoplastiske terapier (cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, methotrexat, cladribin, mitoxantron, laquinimod, bestråling af hele kroppen eller knoglemarvstransplantation)
- Behandling med udrednings-DMT
- Behandling med fampridin/dalfamipridin, medmindre på stabil dosis i >/= 30 dage før screening
Udelukkelse relateret til kortere infusionsunderundersøgelse:
- Eventuelle tidligere alvorlige IRR oplevet med ocrelizumab-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive administreret intravenøst (IV) som to 300 milligram (mg) infusioner (infusionslængde=2,5)
timer) på dag 1 og 15, efterfulgt af én 600 mg infusionsdosis hver 24. uge (+/- 14 dage) i maksimalt 8 doser gennem hele behandlingsperioden på 192 uger.
|
Ocrelizumab vil blive administreret via IV-infusion som specificeret i hele behandlingsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Understudiegruppe 1
I uge 24 af hovedundersøgelsen vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage 600 mg ocrelizumab infunderet over ca. 3,5 timer hver 24. uge i resten af undersøgelsens varighed
|
Ocrelizumab vil blive administreret via IV-infusion som specificeret i hele behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentel: Understudiegruppe 2
I uge 24 af hovedundersøgelsen vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage 600 mg ocrelizumab infunderet over ca. 2 timer efterfulgt af natriumchlorid givet som en langsom infusion over de resterende 1,5 timer for at efterligne standardlængdeinfusionen (3,5 time) hver 24. uger i resten af studietiden
|
Ocrelizumab vil blive administreret via IV-infusion som specificeret i hele behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EDSS-score i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Baseline, uge 96
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EDSS-score i uge 120
Tidsramme: Baseline, uge 120
|
Baseline, uge 120
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EDSS-score i uge 144
Tidsramme: Baseline, uge 144
|
Baseline, uge 144
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EDSS-score i uge 168
Tidsramme: Baseline, uge 168
|
Baseline, uge 168
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EDSS-score i uge 192
Tidsramme: Baseline, uge 192
|
Baseline, uge 192
|
|
|
Tid til indtræden af bekræftet handicapprogression (CDP) fastholdt i mindst 24 uger og 48 uger målt ved brug af udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline op til 4 år
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale er en handicapskala, der går i trin på 0,5 punkter fra 0 (normal) til 10 (død).
Handicapprogression målt ved EDSS er defineret som ≥1 point stigning i EDSS-score fra en baseline EDSS-score på 1-5 inklusive, en 0,5-stigning fra en baseline EDSS-score højere end 5 og en 1,5-stigning fra en baseline EDSS-score fra 0 til 1 eksklusivt.
Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, hvis en vedvarende ændring i EDSS i minimum 24 uger (-2 uger) fra den indledende progressionshændelse blev set, dvs. ændringen i EDSS skal have været opretholdt ved alle tilgængelige besøg i minimum 24 uger/48 uger.
|
Baseline op til 4 år
|
|
Procentdel af deltagere med 24-ugers og 48-ugers bekræftet handicapforbedring (CDI) i løbet af år 1-behandlingsperioden, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: I uge 24 og 48 i år 1
|
CDI er defineret som en forbedring på ≥1 point på EDSS-scoren bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24/48 uger efter den indledende dokumentation for neurologisk forværring (målte kun deltagere med en baseline EDSS på ≥2,0).
EDSS er en handicapskala, der går i trin på 0,5 punkter fra 0 (normal) til 10 (død).
|
I uge 24 og 48 i år 1
|
|
Procentdel af deltagere, der er uden begivenheder for CDP i mindst 24 og 48 uger ved år 1, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: År 1 (uge 24 og 48)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale er en handicapskala, der går i trin på 0,5 punkter fra 0 (normal) til 10 (død).
Handicapprogression målt ved EDSS er defineret som ≥1 point stigning i EDSS-score fra en baseline EDSS-score på 1-5 inklusive, en 0,5-stigning fra en baseline EDSS-score højere end 5 og en 1,5-stigning fra en baseline EDSS-score fra 0 til 1 eksklusivt.
Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, hvis en vedvarende ændring i EDSS i minimum 24 uger (-2 uger) fra den indledende progressionshændelse blev set, dvs. ændringen i EDSS skal have været opretholdt ved alle tilgængelige besøg (i løbet af år 1) i et minimum på 24 uger/48 uger.
Procentdel af deltagere, der ikke havde CPD vedvarende i 24 og 48 uger, er rapporteret her.
|
År 1 (uge 24 og 48)
|
|
Procentdel af deltagere med 24-ugers og 48-ugers CDI i løbet af år 2-behandlingsperioden, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: I uge 48, 72 og 96 i år 2
|
CDI er defineret som en forbedring på 1 point i forhold til EDSS-scoren bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24/48 uger efter den indledende dokumentation af neurologisk forværring (målt kun deltagere med en baseline EDSS på ≥2,0).
EDSS er en handicapskala, der går i trin på 0,5 punkter fra 0 (normal) til 10 (død).
|
I uge 48, 72 og 96 i år 2
|
|
Procentdel af deltagere Begivenhedsfri for CDP holdt i mindst 24 og 48 uger på år 2, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: År 2 (uge 72 og 96)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale er en handicapskala, der går i trin på 0,5 punkter fra 0 (normal) til 10 (død).
Handicapprogression målt ved EDSS er defineret som ≥1 point stigning i EDSS-score fra en baseline EDSS-score på 1-5 inklusive, en 0,5-stigning fra en baseline EDSS-score højere end 5 og en 1,5-stigning fra en baseline EDSS-score fra 0 til 1 eksklusivt.
Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, hvis en vedvarende ændring i EDSS i minimum 24 uger (-2 uger) fra den indledende progressionshændelse blev set, dvs. ændringen i EDSS skal have været opretholdt ved alle tilgængelige besøg (i løbet af år 1) i et minimum på 24 uger/48 uger.
Procentdel af deltagere, der ikke havde CPD vedvarende i 24 og 48 uger, er rapporteret her.
|
År 2 (uge 72 og 96)
|
|
Procentdel af deltagere med 24-ugers og 48-ugers CDI på år 4, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: I uge 144, 168 og 192 i år 4
|
CDI er defineret som en forbedring på 1 point i forhold til EDSS-scoren bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den indledende dokumentation for neurologisk forværring (målt kun deltagere med en baseline EDSS på ≥2,0).
EDSS er en handicapskala, der går i trin på 0,5 punkter fra 0 (normal) til 10 (død).
|
I uge 144, 168 og 192 i år 4
|
|
Procentdel af deltagere Begivenhedsfri for CDP holdt i mindst 24 og 48 uger på år 4, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: År 4 (uge 168 og 192)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale er en handicapskala, der går i trin på 0,5 punkter fra 0 (normal) til 10 (død).
Handicapprogression målt ved EDSS er defineret som ≥1 point stigning i EDSS-score fra en baseline EDSS-score på 1-5 inklusive, en 0,5-stigning fra en baseline EDSS-score højere end 5 og en 1,5-stigning fra en baseline EDSS-score fra 0 til 1 eksklusivt.
Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, hvis en vedvarende ændring i EDSS i minimum 24 uger (-2 uger) fra den indledende progressionshændelse blev set, dvs. ændringen i EDSS skal have været opretholdt ved alle tilgængelige besøg (i løbet af år 1) i et minimum på 24 uger/48 uger.
Procentdel af deltagere, der ikke havde CPD vedvarende i 24 og 48 uger, er rapporteret her.
|
År 4 (uge 168 og 192)
|
|
Procentdel af deltagere, der har forbedret, stabilt eller forværret handicap sammenlignet med baseline på år 1, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: År 1 (uge 48)
|
År 1 (uge 48)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har forbedret, stabilt eller forværret handicap sammenlignet med baseline på år 2, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: År 2 (uge 96)
|
År 2 (uge 96)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har forbedret, stabilt eller forværret handicap i år 3, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: År 3
|
År 3
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har forbedret, stabilt eller forværret handicap i år 4, målt ved hjælp af EDSS
Tidsramme: År 4
|
År 4
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EDSS-score i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Fra baseline til uge 24
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EDSS-score i uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EDSS-score i uge 72
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
|
Fra baseline til uge 72
|
|
|
Procentdel af deltagere uden protokoldefineret hændelse af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline op til 4 år
|
Protokoldefineret hændelse af sygdomsaktivitet er defineret som at have mindst én af følgende: (1).
protokoldefineret tilbagefald (forekomst af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives multipel sklerose [MS], som bestemt ved hjælp af EDSS/Functional Systems Score [FSS] vurdering).
(2).
CDP, som bestemt ved hjælp af EDSS.
(3). en T1 Gd-forstærket læsion efter uge 8 (4).
en ny og/eller forstørrende T2 hyperintens læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter uge 8 sammenlignet med uge 8 MR-scanning.
|
Baseline op til 4 år
|
|
Procentdel af deltagere uden tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 4 år
|
Tilbagefald er defineret som forekomsten af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, som bestemt ved hjælp af EDSS/FSS-vurdering.
|
Baseline op til 4 år
|
|
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline op til 4 år
|
Tilbagefald er defineret som forekomsten af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, som bestemt ved hjælp af EDSS/FSS-vurdering. Den justerede årlige tilbagefaldsrate rapporteres, som er: Justeret efter alder ved sygdomsdiagnose, Baseline EDSS, Tilstedeværelse af T1 Gd-forstærket læsion ved screening og Tilstedeværelse af tilbagefald i det sidste år før indskrivning. Log-transformeret eksponeringstid er inkluderet som en offset-variabel. Rapporten indeholder data op til uge 192 i hver enkelt deltagers behandlingsperiode. |
Baseline op til 4 år
|
|
Delundersøgelse: Antal deltagere med IRR, der opstår under eller inden for 24 timer efter den første infusion efter randomisering til den kortere infusionsunderundersøgelse
Tidsramme: Uge 24 til og med uge 144
|
Uge 24 til og med uge 144
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere uden beviser for fremskridt i mindst 24 uger og ingen aktiv sygdom (NEPAD)
Tidsramme: Uge 96, 192
|
NEPAD er defineret som ingen progression på alle de tre komponenter af NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), intet nyt tilbagefald og ingen forstørrende eller ny T2 eller T1 Gd-forstærkende læsion.
CDP vil blive vurderet ved hjælp af EDSS.
Tilbagefald er defineret som forekomsten af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, som bestemt ved hjælp af EDSS/FSS-vurdering.
|
Uge 96, 192
|
|
Procentdel af deltagere, der er tilbagefaldsfri
Tidsramme: Uge 192
|
Tilbagefald er defineret som forekomsten af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, som bestemt ved hjælp af EDSS/FSS-vurdering.
|
Uge 192
|
|
Procentdel af deltagere uden bevis for protokoldefineret sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 96, 144, 192
|
Protokoldefineret sygdomsaktivitet er defineret som at have mindst én af følgende: (1).
protokoldefineret tilbagefald (forekomst af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives multipel sklerose [MS], som bestemt ved hjælp af EDSS/Functional Systems Score [FSS] vurdering).
(2).
CDP, som bestemt ved hjælp af EDSS.
(3). en T1 Gd-forstærket læsion efter uge 8. (4).
en ny og/eller forstørrende T2 hyperintens læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter uge 8 sammenlignet med uge 8 MR-scanning.
Begivenhedsfri takst
|
Uge 96, 144, 192
|
|
Procentdel af deltagere uden protokoldefineret hændelse af bevis for fremskridt (NEP)
Tidsramme: Uge 96, 192
|
NEP er defineret som ingen progression i mindst 24 uger på alle de følgende tre komponenter (CDP; 20 procent [%] stigning fra baseline i timet 25 Foot Walk Test [T25FWT]; 20 % stigning fra baseline i timet 9 hullers peg test [9HPT]).
CDP vil blive vurderet ved hjælp af EDSS.
|
Uge 96, 192
|
|
Sekundær: Ændring fra baseline i multipel sklerose Functional Composite Score (MSFC) i alt
Tidsramme: Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
MSFC kombinerer følgende: Timed 25 Foot Walk Test [T25FWT] for benfunktion og ambulation målt i sekunder (sek.).
Jo længere tid det tager at gå, jo højere score indikerer forringelse; 9-hullers pindtest [9HPT] for arm- og håndfunktion målt i sek.
Højere score = mere tid det tager at gennemføre testen, hvilket indikerer forringelse.
Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT] for kognitiv funktion (scoreinterval: 0-60, højere score=bedre kognitiv behandlingshastighed).
MSFC composite={[Average(1/9-HPT)-Baseline Mean(1/9-HPT)/Baseline Std Dev(1/9-HPT)]+[-(Average T25FWT-Baseline Mean T25FWT)/Baseline Std- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC er baseret på det koncept, at score for disse 3 dimensioner kombineres for at skabe en enkelt score for at detektere ændringer over tid i en gruppe af MS-patienter.
Højere sammensat score = bedre samlet funktion.
Lavere score = dårligere samlet funktion.
Højere gennemsnitlig ændring i samlet MSFC-score=funktionel forbedring på kohorteniveau.
|
Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Ændring fra baseline i MSFC Composite Timed 25 Foot Walk Test (T25FW) score.
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Ændringen i den gennemsnitlige score for T25FW er rapporteret nedenfor.
Den tid det tager at gå 25 fod, typisk målt i sekunder.
Jo længere tid det tager at gå, jo højere score, hvilket indikerer forringelse.
Lavere tider indikerer bedre ydeevne og større mobilitet.
Højere tider indikerer dårligere ydeevne og større svækkelse.
Efterfølgende, jo lavere den gennemsnitlige ændring i scoren over tid er, jo bedre præstation.
|
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Ændring fra baseline i MSFC Composite 9 Hole Peg Test (9HPT) score
Tidsramme: Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Den gennemsnitlige ændring i 9-hullers peg-test (9HPT)-score er rapporteret.
Deltagerne instrueres i at placere pløkker en efter en i hvert af ni huller arrangeret i et bræt stabiliseret med et skridsikkert plastik på et solidt bord, og derefter fjerne disse pløkker fra hullerne.
Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange (to på hinanden følgende forsøg for hver hånd).
Deltagerne skal gennemføre to vellykkede forsøg for hver hånd.
Mængden af tid (i sekunder), der kræves for at placere og fjerne alle ni pinde, registreres for hvert forsøg.
Antallet af sekunder det tager at gennemføre testen, jo højere råscore, hvilket indikerer forringelse.
Jo lavere gennemsnitlig ændring i scoren over tid, jo bedre præstation.
|
Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Ændring fra baseline i MSFC Composite (Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) score
Tidsramme: Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Gennemsnitlig ændring i den paced auditive serielle tilføjelsestest [PASAT]-score rapporteres.
PASAT måler kognitiv funktion.
I alt 60 enkeltcifrede numre præsenteres af et lydbånd/cd-rom med en konstant hastighed hvert 3. sekund (PASAT-3).
Deltagerne er forpligtet til at tilføje hvert nyt nummer til det umiddelbart før det.
På grund af denne tests relative kompleksitet, bør der udføres en praksisprøve med et sæt på 10 numre før den oprindelige test.
Deltagerne har lov til op til 3 øvelsesforsøg.
To sæt tal (form A & B) er udviklet til at blive brugt alternativt ved hvert besøg for at minimere hukommelsen.
Antallet af rigtige svar registreres.
PASAT-scoren varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat i kognitiv behandlingshastighed.
Efterfølgende indikerer højere værdier i gennemsnitlige ændringer fra baseline i løbet af undersøgelsestiden forbedring i kognitiv funktion.
|
Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv præstation målt ved kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS) - Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge 48, 96, 144, 192
|
BICAMS vurderer kognitiv behandlingshastighed og verbal og visuel hukommelse.
SDMT vurderer behandlingshastighed/arbejdshukommelse.
SDMT præsenterer en serie på ni symboler, hver parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på et standardark papir.
Deltagerne bliver bedt om at indtale det tal, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sek.
Der er et enkelt resultatmål - tallet korrekt over 90 sekunders tidsrum.
Jo højere resultater, jo bedre behandlingshastighed/arbejdshukommelse.
|
Baseline, uge 48, 96, 144, 192
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv præstation målt ved BICAMS -California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: Baseline, uge 48, 96, 144, 192
|
BICAMS vurderer kognitiv behandlingshastighed og verbal og visuel hukommelse.
CLVT-II er en vurdering af verbal læring og hukommelse, som måler tilbagekaldelses- og genkendelsesscore, indkodningsstrategier, indlæringshastigheder og fejltyper.
En listelæringsopgave med 16 ord fra 4 semantiske kategorier læses over en række på 5 listepræsentationer.
Tilbagekaldelse vurderes efter indlæring og med 20 minutters forsinkelse.
Den maksimalt mulige score er 80 og et minimum er 0. En højere score indikerede bedre tilbagekaldelse.
|
Baseline, uge 48, 96, 144, 192
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv præstation målt ved BICAMS - Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, uge 48, 96, 144, 192
|
BICAMS vurderer kognitiv behandlingshastighed og verbal og visuel hukommelse.
BVMT-R vurderer visuospatial hukommelse.
I denne test præsenteres seks abstrakte designs i 10 sek.
Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar.
Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering.
Der er tre læringsforsøg, og resultatmålet er det samlede antal point optjent over de tre læringsforsøg, således er skalaintervallet 0-36.
Jo højere resultat, jo bedre visuel/rumlig hukommelse.
|
Baseline, uge 48, 96, 144, 192
|
|
Samlet antal T1 Gd-forstærkende læsioner som påvist ved hjerne-MR
Tidsramme: Uge 24, 48, 96, 144, 192
|
Antal læsioner er kategoriseret som følger: 1, 2, 3, >1, >3
|
Uge 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Samlet antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner som påvist ved hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 96, 144, 192
|
Antal læsioner er kategoriseret som følger: 1, 2, 3, >1
|
Baseline, uge 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Ændring fra baseline i total T1 Hypointense-læsionsvolumen som påvist ved hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, uge 48, 96, 144, 192
|
Baseline, uge 48, 96, 144, 192
|
|
|
Samlet antal væskedæmpede inversionsgendannelse (FLAIR) læsioner som påvist ved hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, uge 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
Fluid-attenuated inversion-recovery (FLAIR) læsion som påvist ved hjerne-MR blev målt for dens volumener.
|
Baseline, uge 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Ændring fra baseline i hjernevolumen som påvist ved hjerne-MR
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, 48, 96, 144, 192
|
Procentvis ændring fra normaliseret hjernevolumen i cm3 (kubikcentimeter) værdier er rapporteret
|
Fra baseline til uge 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Procentdel af deltagere uden behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Baseline op til 4 år
|
Baseline op til 4 år
|
|
|
Beskæftigelsesstatus: Score for arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WAPI).
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
WPAI-skalaen måler indvirkningen af helbredsproblemer på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter: Fravær (Mistet arbejdstid) måler % af mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer; Presenteeism: Beregnet som procentdelen af svækkelse, mens du arbejder på grund af helbredsproblemer. Samlet arbejdsnedsættelse:Beregnet ved at kombinere fravær og tilstedeværelse ved hjælp af formlen: Samlet arbejdsnedsættelse=Fravær+(1-Fravær)×Næsteeisme Samlet arbejdsnedsættelse=Fravær+(1-fravær)×Nærvær Denne formel tager højde for både det reducerede tidsforbrug og den reducerede produktivitet. mens du er på arbejde. Aktivitetsnedsættelse: Beregnes som procentdelen af svækkelse i almindelige aktiviteter uden for arbejdet. Interval: Hver komponent bedømmes som 0%-100%). Højere % indikerer større svækkelse og dårligere resultater. |
Baseline, uge 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
|
SymptoMScreen Composite Score
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 96, 144, 192
|
SMSS består af 12 punkter, som vurderes på en syv-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke påvirket) til 6 (total begrænsning) [7].
Den samlede score spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomgodkendelse.
|
Baseline, uge 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Livskvalitet: Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS)-29 Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 96, 144, 192
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et spørgeskema til at undersøge indvirkningen af multipel sklerose (MS) på fysisk og psykisk funktionsevne fra en patients perspektiv, som omfatter 29 punkter selvrapporterede mål forbundet med en fysisk skala og 9 genstande med en psykologisk skala.
MSIS-29-skalaer genereres ved at summere elementer, og den spænder fra 29-145'.
De højere samlede MSIS-29-score indikerer en højere grad af handicap.
Den gennemsnitlige ændring i MSIS-29-score fra baseline er rapporteret.
De faldende værdier i den gennemsnitlige ændring fra baseline indikerer funktionel forbedring fra patienters perspektiv
|
Baseline, uge 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 4 år
|
Baseline op til 4 år
|
|
|
Delstudie: Antal deltagere med IRR samlet og efter dosis ved randomisering
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 144
|
Fra uge 24 til uge 144
|
|
|
Delstudie: Sværhedsgraden af IRR
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 144
|
Antallet af deltagere med IRR efter mest ekstrem intensitet blev rapporteret (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig).
Flere IRR'er hos én deltager tælles kun én gang ved den mest ekstreme (højeste) observerede intensitet.
|
Fra uge 24 til uge 144
|
|
Delstudie: Antal IRR-symptomer
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 144
|
Fra uge 24 til uge 144
|
|
|
Delstudie: IRR'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 144
|
Fra uge 24 til uge 144
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Ocrelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MA30143
- 2016-002937-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .