Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) we wczesnym stadium
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okrelizumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego we wczesnym stadium
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu u uczestników z wczesnym stadium RRMS. Badanie będzie się składać z otwartego okresu leczenia trwającego 192 tygodnie i okresu obserwacji trwającego co najmniej 48 tygodni.
Opcjonalne badanie częściowe o krótszym wlewie będzie oceniać bezpieczeństwo krótszego wlewu okrelizumabu w podgrupie uczestników z wczesnym stadium RRMS włączonych do głównego badania MA30143. Do badania dodatkowego zostanie włączonych około 700 pacjentów, którzy otrzymają dodatkowe 600 mg okrelizumabu podawane w krótszym czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentyna, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Gonesse, Francja, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Francja, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Francja, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Francja, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Poissy, Francja, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Francja, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
-
Gouda, Holandia, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Indyk, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Indyk, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Indyk, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwejt, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Meksyk, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Barsinghausen, Niemcy, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Böblingen, Niemcy, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Erbach/Odenwald, Niemcy, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Niemcy, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuburg, Niemcy, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Seesen, Niemcy, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polska, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polska, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polska, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Targu-Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- The NeuroMedical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
Luzern, Szwajcaria, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Szwecja, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Szwecja, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
-
Nitra, Słowacja, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, Słowenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Węgry, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Węgry, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Esztergom, Węgry, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Włochy, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ostateczną diagnozę RRMS, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda 2010
- Mieć czas trwania choroby, od pierwszego udokumentowanego ataku klinicznego zgodnego z chorobą stwardnienia rozsianego, mniejszy lub równy (
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy jeden lub więcej klinicznie zgłoszonych nawrotów lub jeden lub więcej objawów aktywności MRI
- EDSS od 0,0 do 3,5 włącznie, podczas badania przesiewowego
- Zgoda na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane lub przebyte pierwotnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane
- Niemożność wykonania MRI
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
Wyłączenia związane z ogólnym stanem zdrowia:
- Ciąża lub laktacja
- Uczestniczki zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
- Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Brak obwodowego dostępu żylnego
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Znacząca lub niekontrolowana choroba somatyczna lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu
- Zastoinowa niewydolność serca (nasilenie czynnościowe III lub IV według New York Heart Association)
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja (z wyłączeniem grzybiczej infekcji łożyska paznokcia) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotykami doustnymi 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, poważne infekcje oportunistyczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nawracające lub przewlekłe infekcje i/lub zaburzenia krzepnięcia
Wyłączenia związane z lekami:
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniej zatwierdzoną terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) z oznaczeniem SM, na przykład interferony, octan glatirameru, natalizumab, alemtuzumab, daklizumab, fingolimod, teiflunomid i fumaran dimetylu
- Otrzymanie żywej szczepionki lub atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, ataciceptem, belimumabem lub ofatumumabem)
- Wszelkie wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi / immunomodulatorami / terapiami przeciwnowotworowymi (cyklofosfamid, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, metotreksat, kladrybina, mitoksantron, lakwinimod, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego)
- Leczenie eksperymentalnym DMT
- Leczenie famprydyną/dalfamiprydyną, chyba że w stabilnej dawce przez >/= 30 dni przed badaniem przesiewowym
Wykluczenie związane z badaniem dodatkowym dotyczącym krótszej infuzji:
- Wszelkie wcześniejsze poważne IRR występujące podczas leczenia okrelizumabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab
Okrelizumab będzie podawany dożylnie (IV) w dwóch infuzjach po 300 miligramów (mg) (długość infuzji = 2,5
godzin) w dniach 1 i 15, a następnie jedna dawka 600 mg we wlewie co 24 tygodnie (+/- 14 dni) przez maksymalnie 8 dawek w ciągu 192 tygodni okresu leczenia.
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z zaleceniami przez cały okres leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa podrzędna 1
W 24. tygodniu badania głównego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej okrelizumab w dawce 600 mg we wlewie trwającym około 3,5 godziny co 24 tygodnie przez pozostałą część czasu trwania badania
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z zaleceniami przez cały okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa podrzędna 2
W 24. tygodniu badania głównego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej okrelizumab w dawce 600 mg we wlewie trwającym około 2 godziny, a następnie chlorek sodu w powolnym wlewie przez pozostałe 1,5 godziny w celu naśladowania wlewu o standardowej długości (3,5 godziny) co 24 godziny tygodni przez pozostałą część okresu studiów
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z zaleceniami przez cały okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku EDSS w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
|
Średnia zmiana wyniku EDSS w stosunku do wartości początkowej w 120. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 120
|
Punkt wyjściowy, tydzień 120
|
|
|
Średnia zmiana wyniku EDSS w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
|
Punkt wyjściowy, tydzień 144
|
|
|
Średnia zmiana wyniku EDSS w stosunku do wartości początkowej w 168. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 168
|
Punkt wyjściowy, tydzień 168
|
|
|
Średnia zmiana wyniku EDSS w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 192
|
Punkt wyjściowy, tydzień 192
|
|
|
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) utrzymujący się przez co najmniej 24 tygodnie i 48 tygodni, mierzony za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 lat
|
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności EDSS to skala niepełnosprawności, której zakres wynosi 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć).
Progresję niepełnosprawności mierzoną za pomocą EDSS definiuje się jako wzrost wyniku EDSS o ≥1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wynoszącego 1–5 włącznie, wzrost o 0,5 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wyższego niż 5 i wzrost o 1,5 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS z 0 do 1 na wyłączność.
Progresję niepełnosprawności uznawano za potwierdzoną, jeśli zaobserwowano trwałą zmianę w EDSS przez co najmniej 24 tygodnie (-2 tygodnie) od początkowego zdarzenia progresji, tj. zmiana w EDSS musiała utrzymywać się podczas wszystkich dostępnych wizyt przez co najmniej 24 tygodnie/48 tygodnie.
|
Podstawowy okres do 4 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których w ciągu 24 i 48 tygodni potwierdzono poprawę niepełnosprawności (CDI) w pierwszym roku leczenia, mierzoną za pomocą EDSS
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu roku 1
|
CDI definiuje się jako poprawę o ≥1 punkt w punktacji EDSS potwierdzoną podczas regularnej zaplanowanej wizyty co najmniej 24/48 tygodni po wstępnej dokumentacji pogorszenia stanu neurologicznego (mierzono tylko u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2,0).
EDSS to skala niepełnosprawności, której zakres wynosi 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć).
|
W 24. i 48. tygodniu roku 1
|
|
Odsetek uczestników bez zdarzeń w przypadku CDP utrzymującego się przez co najmniej 24 i 48 tygodni w roku 1, jak zmierzono za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Rok 1 (tygodnie 24 i 48)
|
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności EDSS to skala niepełnosprawności, której zakres wynosi 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć).
Progresję niepełnosprawności mierzoną za pomocą EDSS definiuje się jako wzrost wyniku EDSS o ≥1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wynoszącego 1–5 włącznie, wzrost o 0,5 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wyższego niż 5 i wzrost o 1,5 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS z 0 do 1 na wyłączność.
Progresję niepełnosprawności uznawano za potwierdzoną, jeśli zaobserwowano trwałą zmianę w EDSS przez co najmniej 24 tygodnie (-2 tygodnie) od początkowego zdarzenia progresji, tj. zmiana w EDSS musiała utrzymywać się podczas wszystkich dostępnych wizyt (w ciągu roku 1) przez co najmniej trwający 24 tygodnie/48 tygodni.
W tym miejscu podano odsetek uczestników, u których CPD nie utrzymywało się przez 24 i 48 tygodni.
|
Rok 1 (tygodnie 24 i 48)
|
|
Odsetek uczestników z 24-tygodniowym i 48-tygodniowym CDI w roku 2. okresu leczenia, mierzony za pomocą EDSS
Ramy czasowe: W 48., 72. i 96. tygodniu roku 2
|
CDI definiuje się jako poprawę o 1 punkt w punktacji EDSS potwierdzoną podczas regularnej zaplanowanej wizyty co najmniej 24/48 tygodni po wstępnej dokumentacji pogorszenia stanu neurologicznego (mierzono tylko u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2,0).
EDSS to skala niepełnosprawności, której zakres wynosi 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć).
|
W 48., 72. i 96. tygodniu roku 2
|
|
Odsetek uczestników bez zdarzeń w przypadku CDP utrzymującego się przez co najmniej 24 i 48 tygodni w roku 2., jak zmierzono za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Rok 2 (tygodnie 72 i 96)
|
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności EDSS to skala niepełnosprawności, której zakres wynosi 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć).
Progresję niepełnosprawności mierzoną za pomocą EDSS definiuje się jako wzrost wyniku EDSS o ≥1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wynoszącego 1–5 włącznie, wzrost o 0,5 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wyższego niż 5 i wzrost o 1,5 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS z 0 do 1 na wyłączność.
Progresję niepełnosprawności uznawano za potwierdzoną, jeśli zaobserwowano trwałą zmianę w EDSS przez co najmniej 24 tygodnie (-2 tygodnie) od początkowego zdarzenia progresji, tj. zmiana w EDSS musiała utrzymywać się podczas wszystkich dostępnych wizyt (w ciągu roku 1) przez co najmniej trwający 24 tygodnie/48 tygodni.
W tym miejscu podano odsetek uczestników, u których CPD nie utrzymywało się przez 24 i 48 tygodni.
|
Rok 2 (tygodnie 72 i 96)
|
|
Odsetek uczestników z 24-tygodniowym i 48-tygodniowym CDI w roku 4, mierzony za pomocą EDSS
Ramy czasowe: W 144., 168. i 192. tygodniu roku 4
|
CDI definiuje się jako poprawę o 1 punkt w punktacji EDSS potwierdzoną podczas regularnej zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po wstępnej dokumentacji pogorszenia stanu neurologicznego (mierzono tylko u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS ≥2,0).
EDSS to skala niepełnosprawności, której zakres wynosi 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć).
|
W 144., 168. i 192. tygodniu roku 4
|
|
Odsetek uczestników bez zdarzeń w przypadku CDP utrzymującego się przez co najmniej 24 i 48 tygodni w roku 4, jak zmierzono za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Rok 4 (tygodnie 168 i 192)
|
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności EDSS to skala niepełnosprawności, której zakres wynosi 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć).
Progresję niepełnosprawności mierzoną za pomocą EDSS definiuje się jako wzrost wyniku EDSS o ≥1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wynoszącego 1–5 włącznie, wzrost o 0,5 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS wyższego niż 5 i wzrost o 1,5 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS z 0 do 1 na wyłączność.
Progresję niepełnosprawności uznawano za potwierdzoną, jeśli zaobserwowano trwałą zmianę w EDSS przez co najmniej 24 tygodnie (-2 tygodnie) od początkowego zdarzenia progresji, tj. zmiana w EDSS musiała utrzymywać się podczas wszystkich dostępnych wizyt (w ciągu roku 1) przez co najmniej trwający 24 tygodnie/48 tygodni.
W tym miejscu podano odsetek uczestników, u których CPD nie utrzymywało się przez 24 i 48 tygodni.
|
Rok 4 (tygodnie 168 i 192)
|
|
Odsetek uczestników, u których niepełnosprawność uległa poprawie, stabilna lub uległa pogorszeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym w roku 1, mierzona za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Rok 1 (tydzień 48)
|
Rok 1 (tydzień 48)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których niepełnosprawność uległa poprawie, stabilna lub uległa pogorszeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym w roku 2, zgodnie z pomiarem za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Rok 2 (tydzień 96)
|
Rok 2 (tydzień 96)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których niepełnosprawność uległa poprawie, stabilna lub uległa pogorszeniu w 3. roku, mierzona za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Rok 3
|
Rok 3
|
|
|
Odsetek uczestników, u których niepełnosprawność uległa poprawie, stabilna lub uległa pogorszeniu w 4. roku, mierzona za pomocą EDSS
Ramy czasowe: Rok 4
|
Rok 4
|
|
|
Średnia zmiana wyniku w skali EDSS w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
|
Średnia zmiana wyniku w skali EDSS w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Średnia zmiana wyniku w skali EDSS w stosunku do wartości wyjściowych w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 72. tygodnia
|
|
|
Procent uczestników bez określonego w protokole zdarzenia związanego z chorobą
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 lat
|
Zdefiniowane w protokole zdarzenie aktywności choroby definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych: (1).
nawrót zdefiniowany w protokole (wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym [MS], jak określono za pomocą oceny EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, jak określono za pomocą EDSS.
(3). zmiana T1 wzmocniona Gd po 8. tygodniu (4).
nowa i/lub powiększająca się zmiana hiperintensywna w obrazach T2 w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) po 8. tygodniu w porównaniu z badaniem MRI w 8. tygodniu.
|
Podstawowy okres do 4 lat
|
|
Odsetek uczestników bez nawrotu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 lat
|
Nawrót definiuje się jako wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym, określonych na podstawie oceny EDSS/FSS.
|
Podstawowy okres do 4 lat
|
|
Roczny współczynnik nawrotów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 lat
|
Nawrót definiuje się jako wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym, określonych na podstawie oceny EDSS/FSS. Podawany jest skorygowany roczny wskaźnik nawrotów, który wynosi: Skorygowano ze względu na wiek w chwili rozpoznania choroby, wyjściowy wynik EDSS, obecność zmiany T1 wzmocnionej Gd podczas badania przesiewowego oraz obecność nawrotów w ostatnim roku przed włączeniem do badania. Czas ekspozycji przekształcony w log jest uwzględniany jako zmienna przesunięcia. Raport zawiera dane do 192. tygodnia okresu leczenia każdego indywidualnego uczestnika. |
Podstawowy okres do 4 lat
|
|
Badanie cząstkowe: Liczba uczestników, u których reakcje związane z wlewem wystąpiły w trakcie lub w ciągu 24 godzin po pierwszej infuzji, po randomizacji do badania cząstkowego zawierającego krótszą infuzję
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 144
|
Tydzień 24 do tygodnia 144
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez oznak progresji utrzymującej się przez co najmniej 24 tygodnie i bez aktywnej choroby (NEPAD)
Ramy czasowe: Tygodnie 96, 192
|
NEPAD definiuje się jako brak progresji we wszystkich trzech składowych NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), brak nowych nawrotów i brak powiększania się lub nowych zmian w obrazach T2 lub T1, które uległy wzmocnieniu po gd.
CDP zostanie ocenione za pomocą EDSS.
Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych SM, co określono za pomocą oceny EDSS/FSS.
|
Tygodnie 96, 192
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie mają nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 192
|
Nawrót definiuje się jako wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym, określonych na podstawie oceny EDSS/FSS.
|
Tydzień 192
|
|
Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność choroby zdefiniowaną w protokole
Ramy czasowe: Tygodnie 96, 144, 192
|
Zdefiniowaną w protokole aktywność choroby definiuje się jako występowanie co najmniej jednego z poniższych: (1).
nawrót zdefiniowany w protokole (wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym [MS], jak określono za pomocą oceny EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, jak określono za pomocą EDSS.
(3). zmiana T1 wzmocniona Gd po 8. tygodniu. (4).
nowa i/lub powiększająca się zmiana hiperintensywna w obrazach T2 w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) po 8. tygodniu w porównaniu z badaniem MRI w 8. tygodniu.
Cena bez wydarzeń
|
Tygodnie 96, 144, 192
|
|
Odsetek uczestników bez określonego w protokole zdarzenia potwierdzającego progresję (NEP)
Ramy czasowe: Tygodnie 96, 192
|
NEP definiuje się jako brak progresji utrzymującej się przez co najmniej 24 tygodnie w zakresie wszystkich z następujących trzech komponentów (CDP; 20% [%] wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w teście chodzenia na 25 stóp w czasie [T25FWT]; 20% wzrost w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu z 9 dołkami w czasie test [9HPT]).
CDP będzie oceniane za pomocą EDSS.
|
Tygodnie 96, 192
|
|
Drugorzędne: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łącznej punktacji funkcjonalnej stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
MSFC łączy w sobie następujące elementy: Test chodu na 25 stóp w czasie [T25FWT] sprawdzający funkcję nóg i chodzenie mierzone w sekundach (sek.).
Im dłużej trwa chodzenie, tym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie; Test kołka z 9 otworami [9HPT] dla działania ramion i dłoni mierzony w sekundach.
Wyższy wynik = więcej czasu potrzebnego na ukończenie testu, co wskazuje na pogorszenie.
Test dynamicznego dodawania szeregowego słuchowego [PASAT] dla funkcji poznawczych (zakres wyników: 0-60, wyższy wynik = lepsza szybkość przetwarzania poznawczego).
Kompozyt MSFC={[Średnia(1/9-HPT)-Średnia wyjściowa(1/9-HPT)/Odch.std.wyjściowa(1/9-HPT)]+[-(Średnia T25FWT-Średnia wyjściowa T25FWT)/Standardowa linia bazowa- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC opiera się na koncepcji, że wyniki dla tych 3 wymiarów są łączone w celu utworzenia jednego wyniku umożliwiającego wykrycie zmian w czasie w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Wyższy wynik złożony = lepsza ogólna funkcja.
Niższy wynik = gorsza ogólna funkcja.
Wyższa średnia zmiana całkowitego wyniku MSFC = poprawa funkcjonalna na poziomie kohorty.
|
Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Zmiana wyniku testu chodu na 25 stóp w czasie MSFC (T25FW) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Poniżej przedstawiono zmianę średniego wyniku T25FW.
Czas potrzebny na przejście 25 stóp, zwykle mierzony w sekundach.
Im dłuższy spacer, tym wyższy wynik, który wskazuje na pogorszenie.
Niższe czasy wskazują lepszą wydajność i większą mobilność.
Wyższe czasy wskazują na gorszą wydajność i większe upośledzenie.
Zatem im niższa średnia zmiana wyniku w czasie, tym lepsza wydajność.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyniku testu MSFC Composite 9-hole Peg Test (9HPT).
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Podawana jest średnia zmiana wyniku w teście 9 Hole Peg Test (9HPT).
Uczestnicy są instruowani, aby umieszczać kołki jeden po drugim w każdym z dziewięciu otworów rozmieszczonych w desce stabilizowanej plastikowym arkuszem antypoślizgowym na solidnym stole, a następnie usuwać te kołki z otworów.
Zarówno ręce dominujące, jak i niedominujące są testowane dwukrotnie (dwie kolejne próby na każdą rękę).
Uczestnicy mają za zadanie wykonać po dwie udane próby na każdą rękę.
Dla każdej próby rejestruje się czas (w sekundach) wymagany do umieszczenia i usunięcia wszystkich dziewięciu kołków.
Liczba sekund potrzebnych do zakończenia testu oznacza wyższy wynik surowy, co wskazuje na pogorszenie.
Im niższa średnia zmiana wyniku w czasie, tym lepsza wydajność.
|
Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku złożonego MSFC (test stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego [PASAT])
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Podawana jest średnia zmiana wyniku w teście Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT].
PASAT mierzy funkcje poznawcze.
Na taśmie audio/płycie CD-ROM ze stałą szybkością co 3 sekundy prezentowanych jest ogółem 60 jednocyfrowych liczb (PASAT-3).
Uczestnicy mają obowiązek dodać każdą nową liczbę do liczby znajdującej się bezpośrednio przed nią.
Ze względu na względną złożoność tego testu, przed oryginalnym testem należy przeprowadzić próbę próbną z zestawem 10 liczb.
Uczestnicy mają prawo do maksymalnie 3 prób praktycznych.
Opracowano dwa zestawy liczb (formy A i B), których można używać naprzemiennie podczas każdej wizyty, aby zminimalizować zapamiętywanie.
Rejestrowana jest liczba poprawnych odpowiedzi.
Wynik PASAT waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik w zakresie szybkości przetwarzania poznawczego.
Następnie wyższe wartości średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowych w czasie badania wskazują na poprawę funkcji poznawczych.
|
Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zdolności poznawczych mierzona za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych w przypadku stwardnienia rozsianego (BICAMS) — test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192
|
BICAMS ocenia szybkość przetwarzania poznawczego oraz pamięć werbalną i wzrokową.
SDMT ocenia szybkość przetwarzania/pamięć roboczą.
SDMT przedstawia serię dziewięciu symboli, każdy połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu na górze standardowej kartki papieru.
Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze wypowiedzenie cyfry powiązanej z każdym symbolem przez 90 sekund.
Istnieje jedna miara wyniku – liczba poprawna w okresie 90 sekund.
Im wyższe wyniki, tym lepsza prędkość przetwarzania/pamięć robocza.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności poznawczej mierzonej za pomocą BICAMS – California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192
|
BICAMS ocenia szybkość przetwarzania poznawczego oraz pamięć werbalną i wzrokową.
CLVT-II to ocena uczenia się werbalnego i pamięci, która mierzy wyniki przypominania i rozpoznawania, strategie kodowania, tempo uczenia się i rodzaje błędów.
Zadanie polegające na uczeniu się listy zawierające 16 słów z 4 kategorii semantycznych jest czytane w serii 5 prezentacji listowych.
Przypomnienie ocenia się po nauce i z 20-minutowym opóźnieniem.
Maksymalny możliwy wynik to 80, a minimalny to 0. Wyższy wynik oznaczał lepsze zapamiętywanie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych mierzona metodą BICAMS — wersja krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192
|
BICAMS ocenia szybkość przetwarzania poznawczego oraz pamięć werbalną i wzrokową.
BVMT-R ocenia pamięć wzrokowo-przestrzenną.
W tym teście przez 10 sekund prezentowanych jest sześć abstrakcyjnych projektów.
Wyświetlacz zostaje usunięty z widoku, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierowych odpowiedziach ręcznych.
Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów za dokładność i lokalizację.
Istnieją trzy próby uczenia się, a miarą wyniku jest całkowita liczba punktów zdobytych w trzech próbach uczenia się, zatem zakres skali wynosi 0-36.
Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć wzrokowa/przestrzenna.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192
|
|
Całkowita liczba zmian wzmacniających T1 Gd wykryta za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192
|
Liczba uszkodzeń jest podzielona na następujące kategorie: 1, 2, 3, >1, >3
|
Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Całkowita liczba nowych i/lub powiększających się zmian T2 wykryta w badaniu MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 96, 144, 192
|
Liczba uszkodzeń jest podzielona na następujące kategorie: 1, 2, 3, >1
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej objętości zmiany hipointensywnej w obrazie T1 wykrytej za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192
|
|
|
Całkowita liczba uszkodzeń z osłabioną inwersją płynu (FLAIR) wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
Objętość zmiany chorobowej osłabionej inwersją płynu (FLAIR) wykrytej za pomocą MRI mózgu mierzono.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Zmiana objętości mózgu w porównaniu z wartością wyjściową wykrytą za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 24, 48, 96, 144, 192
|
Podano procentową zmianę w stosunku do znormalizowanej objętości mózgu w cm3 (centymetrach sześciennych).
|
Od wartości początkowej do tygodni 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie przerwali leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 lat
|
Podstawowy okres do 4 lat
|
|
|
Status zatrudnienia: Wynik w kwestionariuszu osłabienia wydajności pracy i aktywności (WAPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
Skala WPAI mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność pracy i regularne czynności: Absencja (opuszczony czas pracy) mierzący procent czasu pracy utraconego z powodu problemów zdrowotnych; Prezenteizm: Obliczany jako procent niezdolności do pracy spowodowanej problemami zdrowotnymi. Ogólna niezdolność do pracy: Obliczana poprzez połączenie absencji i prezenteizmu przy użyciu wzoru: Ogólna niezdolność do pracy=Nieobecność+(1-Nieobecność)×Prezentyzm Ogólna niezdolność do pracy=Nieobecność+(1-Nieobecność)×Prezentyzm Ten wzór uwzględnia zarówno stracony czas, jak i zmniejszoną produktywność podczas pracy. Upośledzenie aktywności: Obliczane jako procent upośledzenia w normalnych czynnościach poza pracą. Zakres: Każdy składnik jest oceniany jako 0%–100%). Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i gorsze wyniki. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
|
Wynik złożony SymptoMScreen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 96, 144, 192
|
SMSS składa się z 12 pozycji ocenianych w siedmiopunktowej skali Likerta, która waha się od 0 (całkowity brak zmian) do 6 (całkowite ograniczenie) [7].
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Jakość życia: Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS) -29 Wynik w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 96, 144, 192
|
29-punktowa Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) to kwestionariusz służący do badania wpływu stwardnienia rozsianego (SM) na funkcjonowanie fizyczne i psychiczne z perspektywy pacjenta, który obejmuje 29 pozycji, samodzielnie zgłaszane pomiary powiązane ze skalą fizyczną i 9 pozycji ze skalą psychologiczną.
Skale MSIS-29 generowane są poprzez sumowanie elementów i wahają się od 29-145'.
Wyższe łączne wyniki MSIS-29 wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Podano średnią zmianę wyników MSIS-29 w stosunku do wartości wyjściowych.
Malejące wartości średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę funkcjonalną z punktu widzenia pacjentów
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 lat
|
Podstawowy okres do 4 lat
|
|
|
Badanie dodatkowe: Całkowita liczba uczestników z IRR i według dawki przy randomizacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 144
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 144
|
|
|
Badanie dodatkowe: Nasilenie IRR
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 144
|
Zgłaszano liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem o najbardziej ekstremalnym nasileniu (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny).
Wiele IRR u jednego uczestnika zlicza się tylko raz przy najbardziej ekstremalnej (najwyższej) zaobserwowanej intensywności.
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 144
|
|
Badanie dodatkowe: Liczba objawów IRR
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 144
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 144
|
|
|
Badanie dodatkowe: IRR prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 144
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 144
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Okrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA30143
- 2016-002937-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .