Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u účastníků s časnou recidivou remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
20. prosince 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u pacientů s časným stadiem recidivující remitentní roztroušené sklerózy
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze 3b, která hodnotí účinnost a bezpečnost ocrelizumabu u účastníků s časnou fází RRMS. Studie se bude skládat z otevřeného léčebného období v délce 192 týdnů a období sledování v délce alespoň 48 týdnů.
Volitelná podstudie kratší infuze vyhodnotí bezpečnost kratší infuze ocrelizumabu u podskupiny účastníků s časným stádiem RRMS zařazených do hlavní studie MA30143. Do podstudie bude zařazeno přibližně 700 pacientů, kteří dostanou dalších 600 mg ocrelizumabu podaných v kratším časovém rámci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1225
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgie, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Gonesse, Francie, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Francie, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Francie, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Francie, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Francie, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Poissy, Francie, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Francie, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Itálie, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Krocan, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Krocan, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Krocan, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Barsinghausen, Německo, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Německo, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Böblingen, Německo, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Erbach/Odenwald, Německo, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Německo, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Německo, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Kiel, Německo, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuburg, Německo, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Seesen, Německo, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polsko, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polsko, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polsko, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Targu-Mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
-
Nitra, Slovensko, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- The NeuroMedical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Švédsko, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
Luzern, Švýcarsko, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte definitivní diagnózu RRMS podle revidovaných kritérií McDonald 2010
- Mají délku trvání onemocnění od prvního zdokumentovaného klinického záchvatu odpovídající onemocnění RS menší nebo rovnou (
- Během posledních 12 měsíců jeden nebo více klinicky hlášených relapsů nebo jeden nebo více příznaků aktivity MRI
- EDSS 0,0 až 3,5 včetně, při screeningu
- Souhlas s používáním přijatelné antikoncepční metody pro ženy ve fertilním věku během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců nebo déle po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Sekundárně progresivní roztroušená skleróza nebo historie primárně progresivní nebo progresivní relabující RS
- Neschopnost dokončit MRI
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch
Výjimky související s obecným zdravím:
- Těhotenství nebo kojení
- Účastnice, které mají v úmyslu otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
- Anamnéza nebo aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience
- Nedostatek periferního žilního přístupu
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Významné nebo nekontrolované somatické onemocnění nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které může účastníkovi zabránit v účasti ve studii
- Městnavé srdeční selhání (funkční závažnost New York Heart Association III nebo IV)
- Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce (s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů před screeningem nebo perorálními antibiotiky 2 týdny před screeningem
- Zhoubné bujení v anamnéze, velké oportunní infekce, zneužívání alkoholu nebo drog, opakující se nebo chronické infekce a/nebo poruchy koagulace
Výjimky související s léky:
- Obdrželi jakoukoli dříve schválenou léčbu modifikující onemocnění (DMT) se štítkem pro RS, například interferony, glatiramer acetát, natalizumab, alemtuzumab, daklizumab, fingolimod, teiflunomid a dimethylfumarát
- Příjem živé vakcíny nebo atenuované živé vakcíny do 6 týdnů před základní návštěvou
- Předchozí léčba cílenými terapiemi B-buněk (tj. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab nebo ofatumumab)
- Jakákoli předchozí léčba imunosupresivy/imunomodulátory/antineoplastickými terapiemi (cyklofosfamid, azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklosporin, methotrexát, kladribin, mitoxantron, lachinimod, celkové ozáření těla nebo transplantace kostní dřeně)
- Léčba výzkumným DMT
- Léčba fampridinem/dalfamipridinem, pokud není na stabilní dávce >/= 30 dní před screeningem
Vyloučení související s podstudií Shorter Infusion:
- Jakékoli předchozí závažné IRR zaznamenané při léčbě ocrelizumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván intravenózně (IV) ve dvou 300 miligramových (mg) infuzích (délka infuze = 2,5
hodin) ve dnech 1 a 15, poté jednou 600mg infuzní dávkou každých 24 týdnů (+/- 14 dní) maximálně 8 dávek během 192 týdnů léčby.
|
Ocrelizumab bude podáván prostřednictvím IV infuze, jak je specifikováno po celou dobu léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Podstudijní skupina 1
V týdnu 24 hlavní studie budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali 600 mg ocrelizumabu v infuzi po dobu přibližně 3,5 hodiny každých 24 týdnů po zbytek trvání studie
|
Ocrelizumab bude podáván prostřednictvím IV infuze, jak je specifikováno po celou dobu léčby.
|
|
Experimentální: Podstudijní skupina 2
V týdnu 24 hlavní studie budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali 600 mg ocrelizumabu v infuzi po dobu přibližně 2 hodin a následně chlorid sodný podávaný jako pomalá infuze po zbývajících 1,5 hodiny, aby napodobili infuzi standardní délky (3,5 hodiny) každých 24 hodin. týdnů po zbytek trvání studie
|
Ocrelizumab bude podáván prostřednictvím IV infuze, jak je specifikováno po celou dobu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
|
Výchozí stav, týden 96
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS ve 120. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 120
|
Výchozí stav, týden 120
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
|
Výchozí stav, týden 144
|
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre EDSS v týdnu 168
Časové okno: Výchozí stav, týden 168
|
Výchozí stav, týden 168
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS v týdnu 192
Časové okno: Výchozí stav, týden 192
|
Výchozí stav, týden 192
|
|
|
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) trvalá alespoň 24 týdnů a 48 týdnů, měřeno pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní stav až 4 roky
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale je stupnice invalidity, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 (normální) do 10 (smrt).
Progrese postižení měřená pomocí EDSS je definována jako zvýšení skóre EDSS o ≥ 1 bod od výchozího skóre EDSS 1–5 včetně, zvýšení o 0,5 od výchozího skóre EDSS vyššího než 5 a o 1,5 zvýšení od výchozího skóre EDSS od 0 až 1 exkluzivní.
Progrese postižení byla považována za potvrzenou, pokud byla pozorována trvalá změna v EDSS po dobu minimálně 24 týdnů (-2 týdny) od počáteční události progrese, tj. změna v EDSS musela přetrvávat při všech dostupných návštěvách po dobu minimálně 24 týdnů/48 týdnů týdnů.
|
Základní stav až 4 roky
|
|
Procento účastníků s 24týdenním a 48týdenním potvrzeným zlepšením zdravotního postižení (CDI) během léčebného období roku 1, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: V týdnech 24 a 48 během roku 1
|
CDI je definováno jako zlepšení o ≥1 bod ve skóre EDSS potvrzené při pravidelné plánované návštěvě alespoň 24/48 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení (měřeno pouze u účastníků s výchozí hodnotou EDSS ≥2,0).
EDSS je stupnice postižení, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 (normální) do 10 (smrt).
|
V týdnech 24 a 48 během roku 1
|
|
Procento účastníků bez událostí pro CDP udržované po dobu alespoň 24 a 48 týdnů v roce 1, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: Rok 1 (týdny 24 a 48)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale je stupnice invalidity, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 (normální) do 10 (smrt).
Progrese postižení měřená pomocí EDSS je definována jako zvýšení skóre EDSS o ≥ 1 bod od výchozího skóre EDSS 1–5 včetně, zvýšení o 0,5 od výchozího skóre EDSS vyššího než 5 a o 1,5 zvýšení od výchozího skóre EDSS od 0 až 1 exkluzivní.
Progrese postižení byla považována za potvrzenou, pokud byla pozorována trvalá změna v EDSS po dobu minimálně 24 týdnů (-2 týdny) od počáteční události progrese, tj. změna v EDSS musela být zachována při všech dostupných návštěvách (během 1. roku) po dobu minimálně 24 týdnů/48 týdnů.
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří neměli CPD po dobu 24 a 48 týdnů.
|
Rok 1 (týdny 24 a 48)
|
|
Procento účastníků s 24týdenní a 48týdenní CDI během léčebného období roku 2, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: V týdnech 48, 72 a 96 během roku 2
|
CDI je definováno jako zlepšení o 1 bod ve skóre EDSS potvrzené při pravidelné plánované návštěvě alespoň 24/48 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení (měřeno pouze u účastníků s výchozí hodnotou EDSS ≥2,0).
EDSS je stupnice postižení, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 (normální) do 10 (smrt).
|
V týdnech 48, 72 a 96 během roku 2
|
|
Procento účastníků bez událostí pro CDP udržované alespoň 24 a 48 týdnů v roce 2, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: Rok 2 (týdny 72 a 96)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale je stupnice invalidity, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 (normální) do 10 (smrt).
Progrese postižení měřená pomocí EDSS je definována jako zvýšení skóre EDSS o ≥ 1 bod od výchozího skóre EDSS 1–5 včetně, zvýšení o 0,5 od výchozího skóre EDSS vyššího než 5 a o 1,5 zvýšení od výchozího skóre EDSS od 0 až 1 exkluzivní.
Progrese postižení byla považována za potvrzenou, pokud byla pozorována trvalá změna v EDSS po dobu minimálně 24 týdnů (-2 týdny) od počáteční události progrese, tj. změna v EDSS musela být zachována při všech dostupných návštěvách (během 1. roku) po dobu minimálně 24 týdnů/48 týdnů.
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří neměli CPD po dobu 24 a 48 týdnů.
|
Rok 2 (týdny 72 a 96)
|
|
Procento účastníků s 24týdenní a 48týdenní CDI ve 4. roce, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: V týdnech 144, 168 a 192 během roku 4
|
CDI je definováno jako zlepšení o 1 bod ve skóre EDSS potvrzené při pravidelné plánované návštěvě alespoň 24 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení (měřeno pouze u účastníků s výchozí hodnotou EDSS ≥ 2,0).
EDSS je stupnice postižení, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 (normální) do 10 (smrt).
|
V týdnech 144, 168 a 192 během roku 4
|
|
Procento účastníků bez událostí pro CDP udržované po dobu nejméně 24 a 48 týdnů v roce 4, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: 4. ročník (168. a 192. týden)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale je stupnice invalidity, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 (normální) do 10 (smrt).
Progrese postižení měřená pomocí EDSS je definována jako zvýšení skóre EDSS o ≥ 1 bod od výchozího skóre EDSS 1–5 včetně, zvýšení o 0,5 od výchozího skóre EDSS vyššího než 5 a o 1,5 zvýšení od výchozího skóre EDSS od 0 až 1 exkluzivní.
Progrese postižení byla považována za potvrzenou, pokud byla pozorována trvalá změna v EDSS po dobu minimálně 24 týdnů (-2 týdny) od počáteční události progrese, tj. změna v EDSS musela být zachována při všech dostupných návštěvách (během 1. roku) po dobu minimálně 24 týdnů/48 týdnů.
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří neměli CPD po dobu 24 a 48 týdnů.
|
4. ročník (168. a 192. týden)
|
|
Procento účastníků, kteří se zlepšili, stabilizovali nebo zhoršili zdravotní postižení ve srovnání s výchozím stavem v roce 1, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: Rok 1 (48. týden)
|
Rok 1 (48. týden)
|
|
|
Procento účastníků, kteří se zlepšili, stabilizovali nebo zhoršili zdravotní postižení ve srovnání s výchozím stavem v roce 2, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: Rok 2 (96. týden)
|
Rok 2 (96. týden)
|
|
|
Procento účastníků, kteří se zlepšili, stabilizovali nebo zhoršili zdravotní postižení v roce 3, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: Ročník 3
|
Ročník 3
|
|
|
Procento účastníků, kteří se zlepšili, stabilizovali nebo zhoršili zdravotní postižení v roce 4, měřeno pomocí EDSS
Časové okno: Ročník 4
|
Ročník 4
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS ve 48. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS v 72. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 72
|
Od základního stavu do týdne 72
|
|
|
Procento účastníků bez aktivity nemoci definované protokolem
Časové okno: Základní stav až 4 roky
|
Protokolem definovaná událost aktivity onemocnění je definována jako událost s alespoň jedním z následujících: (1).
protokol definoval recidivu (výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů přisouzených roztroušené skleróze [RS], jak bylo stanoveno pomocí hodnocení EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, jak bylo stanoveno pomocí EDSS.
(3). T1 Gd-enhanced léze po týdnu 8 (4).
nová a/nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po 8. týdnu ve srovnání s MRI vyšetřením v 8. týdnu.
|
Základní stav až 4 roky
|
|
Procento účastníků bez recidivy
Časové okno: Základní stav až 4 roky
|
Relaps je definován jako výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat RS, jak bylo stanoveno pomocí hodnocení EDSS/FSS.
|
Základní stav až 4 roky
|
|
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Základní stav až 4 roky
|
Relaps je definován jako výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat RS, jak bylo stanoveno pomocí hodnocení EDSS/FSS. Uvádí se upravená roční míra relapsů, která je: Upraveno podle věku při diagnóze onemocnění, výchozí EDSS, přítomnosti T1 Gd-enhanced léze při screeningu a přítomnosti relapsů v posledním roce před zařazením. Logaritmicky transformovaná doba expozice je zahrnuta jako proměnná offsetu. Zpráva obsahuje údaje až do 192. týdne období léčby každého jednotlivého účastníka. |
Základní stav až 4 roky
|
|
Dílčí studie: Počet účastníků s IRR vyskytujícími se během nebo do 24 hodin po první infuzi po randomizaci do dílčí studie s kratší infuzí
Časové okno: Týden 24 až týden 144
|
Týden 24 až týden 144
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez důkazů o progresi trvající alespoň 24 týdnů a bez aktivního onemocnění (NEPAD)
Časové okno: 96. týden 192
|
NEPAD je definován jako žádná progrese na všech třech složkách NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), žádná nová recidiva a žádná zvětšující se nebo nová T2 nebo T1 Gd-enhancující léze.
CDP bude hodnocena pomocí EDSS.
Relaps je definován jako výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat RS, jak bylo stanoveno pomocí hodnocení EDSS/FSS.
|
96. týden 192
|
|
Procento účastníků, kteří jsou bez relapsu
Časové okno: Týden 192
|
Relaps je definován jako výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat RS, jak bylo stanoveno pomocí hodnocení EDSS/FSS.
|
Týden 192
|
|
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění definovaného protokolem
Časové okno: 96., 144., 192. týden
|
Aktivita onemocnění definovaná protokolem je definována jako aktivita s alespoň jedním z následujících: (1).
protokol definoval recidivu (výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů přisouzených roztroušené skleróze [RS], jak bylo stanoveno pomocí hodnocení EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, jak bylo stanoveno pomocí EDSS.
(3). T1 Gd-enhanced léze po týdnu 8. (4).
nová a/nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po 8. týdnu ve srovnání s MRI vyšetřením v 8. týdnu.
Sazba bez akce
|
96., 144., 192. týden
|
|
Procento účastníků bez protokolem definované události důkazu progrese (NEP)
Časové okno: 96. týden 192
|
NEP je definován jako žádná progrese přetrvávající po dobu alespoň 24 týdnů na všech následujících třech složkách (CDP; 20% [%] zvýšení oproti výchozí hodnotě v měřeném testu 25 Foot Walk [T25FWT]; 20% zvýšení od výchozí hodnoty v měřeném 9jamkovém kolíku test [9HPT]).
CDP bude hodnocena pomocí EDSS.
|
96. týden 192
|
|
Sekundární: Změna od výchozí hodnoty ve funkčním složeném skóre roztroušené sklerózy (MSFC) celkem
Časové okno: Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
MSFC kombinuje následující: Časovaný test chůze 25 nohou [T25FWT] pro funkci nohou a chůzi měřenou v sekundách (s).
Čím déle trvá chůze, tím vyšší je skóre indikující zhoršení; 9 Hole Peg Test [9HPT] pro funkci paže a ruky měřeno v sec.
Vyšší skóre = delší doba potřebná k dokončení testu indikující zhoršení.
Temped Auditory Serial Addition Test [PASAT] pro kognitivní funkce (rozsah skóre: 0-60, vyšší skóre = lepší rychlost kognitivního zpracování).
Kompozit MSFC={[Průměr (1/9-HPT)-Výchozí průměr (1/9-HPT)/Výchozí standardní standardní vývoj (1/9-HPT)]+[-(Průměrný T25FWT-Výchozí průměr T25FWT)/Výchozí standardní hodnota- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3,0.
MSFC je založeno na konceptu, že skóre pro tyto 3 dimenze jsou kombinovány za účelem vytvoření jediného skóre pro detekci změn v průběhu času ve skupině pacientů s RS.
Vyšší složené skóre = lepší celková funkce.
Nižší skóre = celkově horší funkce.
Vyšší průměrná změna celkového skóre MSFC = funkční zlepšení na úrovni kohorty.
|
Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Změna od základní linie ve skóre MSFC Composite Timed 25 Foot Walk Test (T25FW).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Změna průměrného skóre T25FW je uvedena níže.
Čas potřebný k chůzi 25 stop, obvykle měřený v sekundách.
Čím déle trvá chůze, tím vyšší skóre, což ukazuje na zhoršení stavu.
Nižší časy znamenají lepší výkon a větší mobilitu.
Vyšší časy ukazují na horší výkon a větší poškození.
Následně, čím nižší je průměrná změna skóre v čase, tím lepší výkon.
|
Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre MSFC Composite 9 Hole Peg Test (9HPT).
Časové okno: Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Uvádí se průměrná změna skóre testu 9HPT (9 Hole Peg Test).
Účastníci jsou instruováni, aby jeden po druhém umístili kolíky do každého z devíti otvorů uspořádaných v desce stabilizované plastovou protiskluzovou fólií na pevném stole a poté tyto kolíky z otvorů odstranili.
Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát (dva po sobě jdoucí testy pro každou ruku).
Účastníci jsou povinni absolvovat dva úspěšné testy pro každou ruku.
Pro každý pokus se zaznamená čas (v sekundách) potřebný k umístění a odstranění všech devíti kolíků.
Počet sekund potřebných k dokončení testu, tím vyšší hrubé skóre, což ukazuje na zhoršení.
Čím nižší průměrná změna skóre v průběhu času, tím lepší výkon.
|
Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Změna od základní linie ve skóre MSFC Composite (test tempa aditivního sériového sčítání [PASAT]).
Časové okno: Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Je hlášena průměrná změna ve skóre Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT].
PASAT měří kognitivní funkce.
Celkem 60 jednociferných čísel je prezentováno na audiopásce/CD-ROM konstantní rychlostí každé 3 sekundy (PASAT-3).
Účastníci jsou povinni přidat každé nové číslo k číslu bezprostředně před ním.
Vzhledem k relativní složitosti tohoto testu by měl být před původním testem proveden praktický pokus se sadou 10 čísel.
Účastníci mají povoleny až 3 cvičné pokusy.
Dvě sady čísel (formy A a B) jsou vyvinuty tak, aby se mohly používat střídavě při každé návštěvě, aby se minimalizovalo zapamatování.
Zaznamenává se počet správných odpovědí.
Skóre PASAT se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek v rychlosti kognitivního zpracování.
Následně vyšší hodnoty průměrných změn od výchozí hodnoty v průběhu studie indikují zlepšení kognitivních funkcí.
|
Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní výkonnosti měřená krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením roztroušené sklerózy (BICAMS) – test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 48, 96, 144, 192
|
BICAMS hodnotí rychlost kognitivního zpracování a verbální a vizuální paměť.
SDMT posuzuje rychlost zpracování/pracovní paměť.
SDMT představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru.
Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund vyslovili číslici spojenou s každým symbolem.
Existuje jediné měřítko výsledku – správné číslo za 90 sekund.
Čím vyšší výsledky, tím lepší rychlost zpracování/pracovní paměť.
|
Výchozí stav, týdny 48, 96, 144, 192
|
|
Změna kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty měřená BICAMS – Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 48, 96, 144, 192
|
BICAMS hodnotí rychlost kognitivního zpracování a verbální a vizuální paměť.
CLVT-II je hodnocení verbálního učení a paměti, které měří skóre zapamatování a rozpoznávání, strategie kódování, míru učení a typy chyb.
Seznamový učební úkol se 16 slovy ze 4 sémantických kategorií se čte v sérii 5 seznamových prezentací.
Vyvolání se vyhodnotí po naučení a s 20minutovým zpožděním.
Maximální možné skóre je 80 a minimum je 0. Vyšší skóre znamená lepší zapamatování.
|
Výchozí stav, týdny 48, 96, 144, 192
|
|
Změna od základní hodnoty v kognitivní výkonnosti měřená BICAMS – krátký revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 48, 96, 144, 192
|
BICAMS hodnotí rychlost kognitivního zpracování a verbální a vizuální paměť.
BVMT-R hodnotí visuoprostorovou paměť.
V tomto testu je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund.
Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře.
Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění.
Existují tři učební pokusy a měřítkem výsledku je celkový počet bodů získaných během tří učebních pokusů, takže rozsah stupnice je 0-36.
Čím vyšší je výsledek, tím lepší vizuální/prostorová paměť.
|
Výchozí stav, týdny 48, 96, 144, 192
|
|
Celkový počet T1 Gd-Enhancujících lézí zjištěných MRI mozku
Časové okno: Týdny 24, 48, 96, 144, 192
|
Počet lézí je rozdělen do následujících kategorií: 1, 2, 3, >1, >3
|
Týdny 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 zjištěných MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96., 144., 192. týden
|
Počet lézí je rozdělen do následujících kategorií: 1, 2, 3, >1
|
Výchozí stav, 24., 48., 96., 144., 192. týden
|
|
Změna celkového objemu lézí T1 Hypointense oproti výchozí hodnotě, jak byla zjištěna MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 48, 96, 144, 192
|
Výchozí stav, týdny 48, 96, 144, 192
|
|
|
Celkový počet lézí FLAIR (fluid-Attenuated Inversion-Recovery) zjištěných MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
Objemy léze FLAIR detekované pomocí MRI mozku byly měřeny.
|
Výchozí stav, týdny 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Změna objemu mozku od výchozí hodnoty zjištěná pomocí MRI mozku
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 24, 48, 96, 144, 192
|
Uvádí se procentuální změna od normalizovaného objemu mozku v hodnotách cm3 (cm3).
|
Od základního stavu do týdnů 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Procento účastníků bez přerušení léčby
Časové okno: Základní stav až 4 roky
|
Základní stav až 4 roky
|
|
|
Stav zaměstnání: Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity (WAPI).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
Škála WPAI měří dopad zdravotních problémů na produktivitu práce a pravidelné aktivity: Absence (zmeškaná pracovní doba) měření % pracovní doby zameškané kvůli zdravotním problémům; Prezentace: Vypočítá se jako procento poškození při práci v důsledku zdravotních problémů. Celková pracovní ztráta: Vypočítá se kombinací absence a absence za použití vzorce: Celková pracovní porucha=Nepřítomnost+(1-Nepřítomnost)×Přítomnost Celková pracovní porucha=Nepřítomnost+(1-Nepřítomnost)×Přítomnost Tento vzorec zohledňuje jak zameškaný čas, tak sníženou produktivitu při práci. Zhoršení aktivity: Vypočítá se jako procento poškození při pravidelných mimopracovních činnostech. Rozsah: Každá složka je hodnocena jako 0%-100%). Vyšší % značí větší postižení a horší výsledky. |
Výchozí stav, týdny 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
|
SymptoMScreen Composite Score
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96., 144., 192. týden
|
SMSS se skládá z 12 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (vůbec neovlivněno) do 6 (celkové omezení) [7].
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější podporu symptomů.
|
Výchozí stav, 24., 48., 96., 144., 192. týden
|
|
Kvalita života: Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS) - 29 skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96., 144., 192. týden
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) o 29 položkách je dotazník pro zkoumání dopadu roztroušené sklerózy (RS) na fyzické a psychické fungování z pohledu pacienta, který zahrnuje 29 položek samostatně hlášených měření spojených s fyzickou škálou a 9 položek s psychologickou škálou.
Stupnice MSIS-29 jsou generovány součtem položek a jsou v rozsahu 29-145'.
Vyšší celkové skóre MSIS-29 ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Uvádí se průměrná změna skóre MSIS-29 od výchozí hodnoty.
Klesající hodnoty průměrné změny oproti výchozí hodnotě indikují funkční zlepšení z pohledu pacientů
|
Výchozí stav, 24., 48., 96., 144., 192. týden
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 4 roky
|
Základní stav až 4 roky
|
|
|
Podstudie: Počet účastníků s IRR celkově a podle dávky při randomizaci
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 144
|
Od týdne 24 do týdne 144
|
|
|
Podstudie: Závažnost IRR
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 144
|
Byl hlášen počet účastníků s IRR podle nejextrémnější intenzity (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = fatální).
Vícenásobné IRR u jednoho účastníka se započítávají pouze jednou při nejextrémnější (nejvyšší) pozorované intenzitě.
|
Od týdne 24 do týdne 144
|
|
Podstudie: Počet příznaků IRR
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 144
|
Od týdne 24 do týdne 144
|
|
|
Podstudie: IRR vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 144
|
Od týdne 24 do týdne 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
- MA30143
- 2016-002937-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .