Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla remitente remitente (EMRR) em estágio inicial
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante em estágio inicial
Este é um estudo de fase 3b prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, que avalia a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em participantes com estágio inicial de EMRR. O estudo consistirá em um período de tratamento aberto de 192 semanas e um período de acompanhamento de pelo menos 48 semanas.
O subestudo opcional de infusão mais curta avaliará a segurança de uma infusão mais curta de ocrelizumabe em um subgrupo de participantes com EMRR em estágio inicial inscritos no estudo MA30143 principal. Aproximadamente 700 pacientes serão incluídos no subestudo e receberão 600 mg adicionais de ocrelizumabe administrados em um período de tempo mais curto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barsinghausen, Alemanha, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Erbach/Odenwald, Alemanha, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
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Hamburg, Alemanha, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kassel, Alemanha, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Kiel, Alemanha, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuburg, Alemanha, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Seesen, Alemanha, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Brain and Mind Centre
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sofia, Bulgária, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
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Nitra, Eslováquia, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre; Neurology
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida - Bradenton
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Ctr
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- The NeuroMedical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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-
North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Bron, França, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Caen, França, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Gonesse, França, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, França, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, França, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, França, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Poissy, França, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, França, 67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, França, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, França, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Toulouse, França, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, França, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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'S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
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Gouda, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Esztergom, Hungria, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Montichiari, Lombardia, Itália, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Grosseto, Toscana, Itália, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
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Kuwait, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Ciudad de México, México, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
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Hatay, Peru, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Peru, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Peru, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polônia, 40-568
- CaRe Clinic
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Krakow, Polônia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polônia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
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Bucharest, Romênia, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
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Targu-Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
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Stockholm, Suécia, 113 41
- Centrum för neurologi
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Luzern, Suíça, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de EMRR, de acordo com os critérios revisados de McDonald 2010
- Ter um período de duração da doença, desde o primeiro ataque clínico documentado consistente com doença de EM menor ou igual a (
- Nos últimos 12 meses, uma ou mais recidivas relatadas clinicamente ou um ou mais sinais de atividade de ressonância magnética
- EDSS de 0,0 a 3,5 inclusive, na triagem
- Um acordo para usar um método de controle de natalidade aceitável para mulheres com potencial para engravidar, durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses ou mais após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla secundária progressiva ou história de EM primária progressiva ou recidivante progressiva
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
Exclusões relacionadas à saúde geral:
- Gravidez ou lactação
- Participantes que pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
- Falta de acesso venoso periférico
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- Doença somática significativa ou não controlada ou qualquer outra doença significativa que possa impedir o participante de participar do estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva (gravidade funcional III ou IV da New York Heart Association)
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecção fúngica dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas antes da triagem ou antibióticos orais 2 semanas antes da triagem
- História de malignidade, infecções oportunistas importantes, abuso de álcool ou drogas, infecção recorrente ou crônica e/ou distúrbios de coagulação
Exclusões relacionadas a medicamentos:
- Recebeu qualquer tratamento modificador da doença (DMT) previamente aprovado com rótulo para EM, por exemplo, interferons, acetato de glatiramer, natalizumabe, alemtuzumabe, daclizumabe, fingolimod, teiflunomida e dimetilfumarato
- Recebimento de uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da visita inicial
- Tratamento anterior com terapias direcionadas para células B (ou seja, rituximabe, ocrelizumabe, atacicept, belimumabe ou ofatumumabe)
- Qualquer tratamento anterior com imunossupressores/ imunomoduladores/ terapias antineoplásicas (ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetil, ciclosporina, metotrexato, cladribina, mitoxantrona, laquinimod, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea)
- Tratamento com DMT experimental
- Tratamento com fampridina/dalfamipridina, a menos que em dose estável por >/= 30 dias antes da triagem
Exclusão relacionada ao subestudo de infusão mais curta:
- Quaisquer RRPs graves anteriores experimentadas com o tratamento com ocrelizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe será administrado por via intravenosa (IV) como duas infusões de 300 miligramas (mg) (comprimento da infusão = 2,5
horas) nos Dias 1 e 15, seguido por uma dose de infusão de 600 mg a cada 24 semanas (+/- 14 dias) por um máximo de 8 doses ao longo do período de tratamento de 192 semanas.
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Ocrelizumabe será administrado por infusão IV conforme especificado durante todo o período de tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo de Subestudo 1
Na semana 24 do estudo principal, os participantes elegíveis serão randomizados para receber 600 mg de ocrelizumabe por infusão durante aproximadamente 3,5 horas a cada 24 semanas pelo restante da duração do estudo
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Ocrelizumabe será administrado por infusão IV conforme especificado durante todo o período de tratamento.
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Experimental: Grupo de Subestudo 2
Na semana 24 do estudo principal, os participantes elegíveis serão randomizados para receber 600 mg de ocrelizumabe por infusão durante aproximadamente 2 horas, seguido de cloreto de sódio administrado como uma infusão lenta durante as 1,5 horas restantes para imitar a infusão de duração padrão (3,5 horas) a cada 24 horas. semanas para o restante da duração do estudo
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Ocrelizumabe será administrado por infusão IV conforme especificado durante todo o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na pontuação EDSS na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
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Linha de base, Semana 96
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Mudança média da linha de base na pontuação EDSS na semana 120
Prazo: Linha de base, Semana 120
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Linha de base, Semana 120
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Mudança média da linha de base na pontuação EDSS na semana 144
Prazo: Linha de base, Semana 144
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Linha de base, Semana 144
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Mudança média da linha de base na pontuação EDSS na semana 168
Prazo: Linha de base, Semana 168
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Linha de base, Semana 168
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Mudança média da linha de base na pontuação EDSS na semana 192
Prazo: Linha de base, Semana 192
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Linha de base, Semana 192
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Tempo para o início da progressão de incapacidade confirmada (CDP) sustentada por pelo menos 24 semanas e 48 semanas, conforme medido usando a escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até 4 anos
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade EDSS é uma escala de deficiência que varia em etapas de 0,5 pontos de 0 (normal) a 10 (morte).
A progressão da incapacidade medida pelo EDSS é definida como um aumento de ≥1 ponto na pontuação EDSS a partir de uma pontuação EDSS basal de 1-5 inclusive, um aumento de 0,5 a partir de uma pontuação EDSS basal superior a 5 e um aumento de 1,5 a partir de uma pontuação EDSS basal de 0 a 1 exclusivo.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada se fosse observada uma alteração sustentada no EDSS durante um mínimo de 24 semanas (-2 semanas) a partir do evento de progressão inicial, ou seja, a alteração no EDSS deveria ter sido sustentada em todas as visitas disponíveis durante um mínimo de 24 semanas/48 semanas.
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Linha de base até 4 anos
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Porcentagem de participantes com melhora confirmada de incapacidade (CDI) em 24 e 48 semanas durante o período de tratamento do ano 1, conforme medido usando EDSS
Prazo: Nas semanas 24 e 48 durante o ano 1
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O CDI é definido como uma melhoria de ≥1 ponto na pontuação EDSS confirmada em uma consulta regular agendada pelo menos 24/48 semanas após a documentação inicial de piora neurológica (medida apenas participantes com uma EDSS basal de ≥2,0).
EDSS é uma escala de incapacidade que varia em passos de 0,5 pontos, de 0 (normal) a 10 (morte).
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Nas semanas 24 e 48 durante o ano 1
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Porcentagem de participantes livres de eventos para CDP mantidos por pelo menos 24 e 48 semanas no ano 1, conforme medido usando EDSS
Prazo: Ano 1 (semanas 24 e 48)
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade EDSS é uma escala de deficiência que varia em etapas de 0,5 pontos de 0 (normal) a 10 (morte).
A progressão da incapacidade medida pelo EDSS é definida como um aumento de ≥1 ponto na pontuação EDSS a partir de uma pontuação EDSS basal de 1-5 inclusive, um aumento de 0,5 a partir de uma pontuação EDSS basal superior a 5 e um aumento de 1,5 a partir de uma pontuação EDSS basal de 0 a 1 exclusivo.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada se fosse observada uma alteração sustentada no EDSS durante um mínimo de 24 semanas (-2 semanas) a partir do evento de progressão inicial, ou seja, a alteração no EDSS deveria ter sido sustentada em todas as visitas disponíveis (durante o Ano 1) durante um período mínimo de 24 semanas/48 semanas.
A porcentagem de participantes que não tiveram DPC sustentado por 24 e 48 semanas é relatada aqui.
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Ano 1 (semanas 24 e 48)
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Porcentagem de participantes com CDI de 24 e 48 semanas durante o período de tratamento do ano 2, conforme medido usando EDSS
Prazo: Nas semanas 48, 72 e 96 durante o ano 2
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O CDI é definido como uma melhoria de 1 ponto na pontuação EDSS confirmada em uma consulta regular agendada pelo menos 24/48 semanas após a documentação inicial de piora neurológica (medida apenas em participantes com EDSS basal ≥2,0).
EDSS é uma escala de incapacidade que varia em passos de 0,5 pontos, de 0 (normal) a 10 (morte).
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Nas semanas 48, 72 e 96 durante o ano 2
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Porcentagem de participantes livres de eventos para CDP mantidos por pelo menos 24 e 48 semanas no ano 2, conforme medido usando EDSS
Prazo: Ano 2 (Semanas 72 e 96)
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade EDSS é uma escala de deficiência que varia em etapas de 0,5 pontos de 0 (normal) a 10 (morte).
A progressão da incapacidade medida pelo EDSS é definida como um aumento de ≥1 ponto na pontuação EDSS a partir de uma pontuação EDSS basal de 1-5 inclusive, um aumento de 0,5 a partir de uma pontuação EDSS basal superior a 5 e um aumento de 1,5 a partir de uma pontuação EDSS basal de 0 a 1 exclusivo.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada se fosse observada uma alteração sustentada no EDSS durante um mínimo de 24 semanas (-2 semanas) a partir do evento de progressão inicial, ou seja, a alteração no EDSS deveria ter sido sustentada em todas as visitas disponíveis (durante o Ano 1) durante um período mínimo de 24 semanas/48 semanas.
A porcentagem de participantes que não tiveram DPC sustentado por 24 e 48 semanas é relatada aqui.
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Ano 2 (Semanas 72 e 96)
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Porcentagem de participantes com CDI de 24 e 48 semanas no ano 4, conforme medido usando EDSS
Prazo: Nas semanas 144, 168 e 192 durante o ano 4
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O CDI é definido como uma melhoria de 1 ponto na pontuação EDSS confirmada em uma consulta regular agendada pelo menos 24 semanas após a documentação inicial de piora neurológica (medida apenas em participantes com EDSS basal ≥2,0).
EDSS é uma escala de incapacidade que varia em passos de 0,5 pontos, de 0 (normal) a 10 (morte).
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Nas semanas 144, 168 e 192 durante o ano 4
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Porcentagem de participantes livres de eventos para CDP mantidos por pelo menos 24 e 48 semanas no ano 4, conforme medido usando EDSS
Prazo: Ano 4 (Semanas 168 e 192)
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade EDSS é uma escala de deficiência que varia em etapas de 0,5 pontos de 0 (normal) a 10 (morte).
A progressão da incapacidade medida pelo EDSS é definida como um aumento de ≥1 ponto na pontuação EDSS a partir de uma pontuação EDSS basal de 1-5 inclusive, um aumento de 0,5 a partir de uma pontuação EDSS basal superior a 5 e um aumento de 1,5 a partir de uma pontuação EDSS basal de 0 a 1 exclusivo.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada se fosse observada uma alteração sustentada no EDSS durante um mínimo de 24 semanas (-2 semanas) a partir do evento de progressão inicial, ou seja, a alteração no EDSS deveria ter sido sustentada em todas as visitas disponíveis (durante o Ano 1) durante um período mínimo de 24 semanas/48 semanas.
A porcentagem de participantes que não tiveram DPC sustentado por 24 e 48 semanas é relatada aqui.
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Ano 4 (Semanas 168 e 192)
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Porcentagem de participantes com incapacidade melhorada, estável ou agravada em comparação com a linha de base no ano 1, conforme medido usando EDSS
Prazo: Ano 1 (semana 48)
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Ano 1 (semana 48)
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Porcentagem de participantes que apresentaram incapacidade melhorada, estável ou agravada em comparação com a linha de base no ano 2, conforme medido usando EDSS
Prazo: Ano 2 (semana 96)
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Ano 2 (semana 96)
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Porcentagem de participantes com deficiência melhorada, estável ou agravada no ano 3, medida usando EDSS
Prazo: Ano 3
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Ano 3
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Porcentagem de participantes com deficiência melhorada, estável ou agravada no 4º ano, medida usando EDSS
Prazo: Ano 4
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Ano 4
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Alteração média da linha de base na pontuação EDSS na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação EDSS na semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Da linha de base até a semana 48
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Alteração média da linha de base na pontuação EDSS na semana 72
Prazo: Da linha de base até a semana 72
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Da linha de base até a semana 72
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Porcentagem de participantes sem evento de atividade de doença definido por protocolo
Prazo: Linha de base até 4 anos
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O evento de atividade da doença definido pelo protocolo é definido como tendo pelo menos um dos seguintes: (1).
recaída definida pelo protocolo (ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla [EM], conforme determinado usando a avaliação EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, conforme determinado usando EDSS.
(3). uma lesão realçada por Gd em T1 após a semana 8 (4).
uma lesão hiperintensa em T2 nova e/ou aumentada na ressonância magnética (RM) após a semana 8 em comparação com a ressonância magnética da semana 8.
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Linha de base até 4 anos
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Porcentagem de participantes sem recaída
Prazo: Linha de base até 4 anos
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A recaída é definida como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à EM, conforme determinado através da avaliação EDSS/FSS.
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Linha de base até 4 anos
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Taxa anualizada de recaída
Prazo: Linha de base até 4 anos
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A recaída é definida como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à EM, conforme determinado através da avaliação EDSS/FSS. A taxa de recaída anualizada ajustada é relatada, o que é: Ajustado pela idade no diagnóstico da doença, EDSS basal, presença de lesão realçada por Gd T1 na triagem e presença de recidivas no último ano antes da inscrição. O tempo de exposição transformado em log é incluído como uma variável de deslocamento. O relatório contém dados até a semana 192 do período de tratamento de cada participante individual. |
Linha de base até 4 anos
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Subestudo: Número de participantes com RRPs ocorrendo durante ou dentro de 24 horas após a primeira infusão após randomização para o subestudo de infusão mais curta
Prazo: Semana 24 até Semana 144
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Semana 24 até Semana 144
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem evidência de progressão sustentada por pelo menos 24 semanas e sem doença ativa (NEPAD)
Prazo: Semanas 96, 192
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NEPAD é definido como nenhuma progressão em todos os três componentes de NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), nenhuma nova recidiva e nenhuma lesão ampliada ou nova com aumento de Gd em T2 ou T1.
O CDP será avaliado usando EDSS.
A recaída é definida como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à EM, conforme determinado pela avaliação EDSS/FSS.
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Semanas 96, 192
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Porcentagem de participantes livres de recaídas
Prazo: Semana 192
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A recaída é definida como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à EM, conforme determinado através da avaliação EDSS/FSS.
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Semana 192
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Porcentagem de participantes sem evidência de atividade de doença definida por protocolo
Prazo: Semanas 96, 144, 192
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A atividade da doença definida pelo protocolo é definida como tendo pelo menos um dos seguintes: (1).
recaída definida pelo protocolo (ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla [EM], conforme determinado usando a avaliação EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, conforme determinado usando EDSS.
(3). uma lesão realçada por Gd em T1 após a semana 8. (4).
uma lesão hiperintensa em T2 nova e/ou aumentada na ressonância magnética (RM) após a semana 8 em comparação com a ressonância magnética da semana 8.
Tarifa sem evento
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Semanas 96, 144, 192
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Porcentagem de participantes sem evento de evidência de progressão definido pelo protocolo (NEP)
Prazo: Semanas 96, 192
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NEP é definido como nenhuma progressão sustentada por pelo menos 24 semanas em todos os três componentes a seguir (CDP; aumento de 20 por cento [%] em relação à linha de base no teste de caminhada de 25 pés cronometrado [T25FWT]; aumento de 20% em relação à linha de base no teste de 9 buracos cronometrado teste [9HPT]).
O CDP será avaliado usando EDSS.
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Semanas 96, 192
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Secundário: Mudança da linha de base na pontuação composta funcional de esclerose múltipla (MSFC) total
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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MSFC combina o seguinte: Teste de caminhada cronometrada de 25 pés [T25FWT] para função das pernas e deambulação medida em segundos (seg).
Quanto mais tempo leva para caminhar, maior é a pontuação que indica deterioração; Teste de 9 furos [9HPT] para função de braço e mão medido em segundos.
Pontuação mais alta=mais tempo necessário para completar o teste indicando deterioração.
Teste de adição serial auditiva estimulada [PASAT] para função cognitiva (faixa de pontuação: 0-60, pontuação mais alta = melhor velocidade de processamento cognitivo).
Composto MSFC={[Média(1/9-HPT)-Média da linha de base(1/9-HPT)/Desenvolvimento padrão da linha de base(1/9-HPT)]+[-(Média T25FWT-Média da linha de base T25FWT)/Padrão da linha de base- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Desenvolvimento padrão da linha de base PASAT-3]}/3.0.
O MSFC baseia-se no conceito de que as pontuações para estas 3 dimensões são combinadas para criar uma pontuação única para detectar alterações ao longo do tempo num grupo de pacientes com EM.
Pontuação composta mais alta = melhor função geral.
Pontuação mais baixa = pior função geral.
Maior alteração média na pontuação total do MSFC = melhoria funcional no nível da coorte.
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Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Alteração da linha de base na pontuação do teste de caminhada de 25 pés cronometrado composto MSFC (T25FW).
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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A mudança na pontuação média do T25FW é relatada abaixo.
O tempo necessário para caminhar 25 pés, normalmente medido em segundos.
Quanto mais tempo leva para caminhar, maior é a pontuação, o que indica deterioração.
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho e maior mobilidade.
Tempos maiores indicam pior desempenho e maior comprometimento.
Posteriormente, quanto menor for a variação média da pontuação ao longo do tempo, melhor será o desempenho.
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Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Alteração da linha de base na pontuação do teste MSFC Composite 9 Hole Peg (9HPT)
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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A alteração média na pontuação do 9 Hole Peg Test (9HPT) é relatada.
Os participantes são instruídos a colocar pinos, um por um, em cada um dos nove orifícios dispostos em uma placa estabilizada com uma folha plástica antiderrapante sobre uma mesa sólida e, em seguida, remover esses pinos dos orifícios.
Ambas as mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes (duas tentativas consecutivas para cada mão).
Os participantes são obrigados a completar duas tentativas bem-sucedidas para cada mão.
A quantidade de tempo (em segundos) necessária para colocar e remover todos os nove pinos é registrada para cada tentativa.
Quanto mais segundos leva para concluir o teste, maior será a pontuação bruta, o que indica deterioração.
Quanto menor a variação média na pontuação ao longo do tempo, melhor será o desempenho.
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Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Alteração da linha de base na pontuação do MSFC Composite (Teste de adição serial auditiva estimulada [PASAT])
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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A alteração média na pontuação do Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT] é relatada.
PASAT mede a função cognitiva.
Um total de 60 números de um dígito são apresentados por uma fita de áudio/CD-rom a uma taxa constante a cada 3 segundos (PASAT-3).
Os participantes são obrigados a adicionar cada novo número ao imediatamente anterior.
Devido à relativa complexidade deste teste, um teste prático com um conjunto de 10 números deve ser realizado antes do teste original.
Os participantes têm direito a até 3 testes práticos.
Dois conjuntos de números (formulários A e B) são desenvolvidos para serem usados alternativamente em cada visita para minimizar a memorização.
O número de respostas corretas é registrado.
A pontuação PASAT varia de 0 a 60, com valores mais altos representando um melhor resultado na velocidade de processamento cognitivo.
Posteriormente, valores mais elevados nas alterações médias desde o início do estudo ao longo do tempo de estudo indicam melhoria na função cognitiva.
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Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Mudança da linha de base no desempenho cognitivo medido pela breve avaliação cognitiva internacional para esclerose múltipla (BICAMS) - Teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base, semanas 48, 96, 144, 192
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O BICAMS está avaliando a velocidade de processamento cognitivo e a memória verbal e visual.
SDMT avalia velocidade de processamento/memória de trabalho.
O SDMT apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma legenda no topo de uma folha de papel padrão.
Os participantes são solicitados a expressar o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível durante 90 segundos.
Existe uma única medida de resultado – o número correto no intervalo de tempo de 90 segundos.
Quanto maiores os resultados, melhor velocidade de processamento/memória de trabalho.
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Linha de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Mudança da linha de base no desempenho cognitivo medido pelo BICAMS -California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Prazo: Linha de base, semanas 48, 96, 144, 192
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O BICAMS avalia a velocidade de processamento cognitivo e a memória verbal e visual.
O CLVT-II é uma avaliação da aprendizagem verbal e da memória que mede pontuações de recordação e reconhecimento, estratégias de codificação, taxas de aprendizagem e tipos de erros.
Uma tarefa de aprendizagem de lista com 16 palavras de 4 categorias semânticas é lida em uma série de 5 apresentações de lista.
A recordação é avaliada após o aprendizado e com um atraso de 20 minutos.
A pontuação máxima possível é 80 e a mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica melhor recordação.
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Linha de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Mudança da linha de base no desempenho cognitivo medido pelo BICAMS - Breve teste de memória visuoespacial revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, semanas 48, 96, 144, 192
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O BICAMS avalia a velocidade de processamento cognitivo e a memória verbal e visual.
O BVMT-R avalia a memória visuoespacial.
Neste teste, seis desenhos abstratos são apresentados durante 10 segundos.
A tela é removida da vista e os pacientes reproduzem os estímulos por meio de respostas manuais de lápis no papel.
Cada desenho recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização.
Existem três testes de aprendizagem e a medida do resultado é o número total de pontos ganhos nos três testes de aprendizagem, portanto, o intervalo da escala é de 0 a 36.
Quanto maior o resultado, melhor a memória visual/espacial.
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Linha de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Número total de lesões T1 que melhoram Gd detectadas por ressonância magnética cerebral
Prazo: Semanas 24, 48, 96, 144, 192
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O número de lesões é categorizado da seguinte forma: 1, 2, 3, >1, >3
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Semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Número total de lesões T2 novas e/ou ampliadas detectadas por ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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O número de lesões é categorizado da seguinte forma: 1, 2, 3, >1
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Linha de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Alteração da linha de base no volume total da lesão hipointensa T1 conforme detectado por ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Linha de base, semanas 48, 96, 144, 192
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Número total de lesões de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) detectadas por ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
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A lesão de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) detectada por ressonância magnética cerebral foi medida quanto aos seus volumes.
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Linha de base, semanas 8, 24, 48, 96, 144, 192
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Alteração da linha de base no volume cerebral conforme detectado pela ressonância magnética cerebral
Prazo: Da linha de base às semanas 24, 48, 96, 144, 192
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A variação percentual dos valores do volume cerebral normalizado em cm3 (centímetro cúbico) é relatada
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Da linha de base às semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Porcentagem de participantes sem interrupção do tratamento
Prazo: Linha de base até 4 anos
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Linha de base até 4 anos
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Status de emprego: pontuação do questionário de produtividade no trabalho e deficiência de atividade (WAPI)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
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A escala WPAI mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade do trabalho e nas atividades regulares: Absenteísmo (Tempo de Trabalho Perdido) que mede a percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde; Presenteísmo:Calculado como o percentual de incapacidade no trabalho por problemas de saúde. Comprometimento Geral de Trabalho:Calculado combinando absenteísmo e presenteísmo usando a fórmula: Comprometimento Geral de Trabalho=Absenteísmo+(1-Absenteísmo)×Presenteísmo Comprometimento Global de Trabalho=Absenteísmo+(1-Absenteísmo)×Presenteísmo Esta fórmula leva em conta tanto o tempo perdido quanto a produtividade reduzida enquanto estiver no trabalho. Comprometimento de atividades: Calculado como o percentual de comprometimento em atividades regulares fora do trabalho. Faixa: Cada componente é pontuado de 0% a 100%). % mais alta indica maior comprometimento e piores resultados. |
Linha de base, semanas 24, 48, 96, 120, 144, 192
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Pontuação composta do SymptoMScreen
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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O SMSS consiste em 12 itens que são avaliados em uma escala Likert de sete pontos que varia de 0 (nada afetado) a 6 (limitação total) [7].
A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam endosso de sintomas mais graves.
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Linha de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Qualidade de Vida: Escala de Impacto de Esclerose Múltipla (MSIS) - Pontuação do Questionário 29
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é um questionário para examinar o impacto da esclerose múltipla (EM) no funcionamento físico e psicológico da perspectiva do paciente, que inclui 29 itens, medidas autorrelatadas associadas a uma escala física e 9 itens com escala psicológica.
As escalas MSIS-29 são geradas pela soma de itens e variam de 29 a 145'.
As pontuações totais mais altas do MSIS-29 indicam um maior grau de incapacidade.
A alteração média nas pontuações do MSIS-29 em relação à linha de base é relatada.
Os valores decrescentes na alteração média em relação ao valor basal indicam melhora funcional na perspectiva dos pacientes
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Linha de base, semanas 24, 48, 96, 144, 192
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 4 anos
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Linha de base até 4 anos
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Subestudo: Número de participantes com TIR geral e por dose na randomização
Prazo: Da semana 24 à semana 144
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Da semana 24 à semana 144
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Subestudo: Gravidade das TIRs
Prazo: Da semana 24 à semana 144
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Foi relatado o número de participantes com RRPs por intensidade mais extrema (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida, grau 5 = fatal).
Múltiplas IRRs em um participante são contadas apenas uma vez na intensidade mais extrema (mais alta) observada.
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Da semana 24 à semana 144
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Subestudo: Número de sintomas de IRR
Prazo: Da semana 24 à semana 144
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Da semana 24 à semana 144
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Subestudo: RRPs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Da semana 24 à semana 144
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Da semana 24 à semana 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Ocrelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MA30143
- 2016-002937-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .