Tutkimus okrelitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, yksihaarainen tutkimus okrelitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisvaiheen uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus, jossa arvioidaan okrelitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen RRMS. Tutkimus koostuu 192 viikon avoimesta hoitojaksosta ja vähintään 48 viikon seurantajaksosta.
Valinnainen lyhyempi infuusio-alatutkimus arvioi lyhyemmän okrelitsumabi-infuusion turvallisuutta päätutkimukseen MA30143 osallistuneiden alaryhmässä, jolla on varhaisen vaiheen RRMS. Noin 700 potilasta otetaan mukaan alatutkimukseen, ja heille annetaan lisäksi 600 mg okrelitsumabia lyhyemmässä ajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentiina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Meksiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Puola, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Puola, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Puola, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Gonesse, Ranska, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Ranska, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Ranska, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Ranska, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Poissy, Ranska, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Ranska, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Barsinghausen, Saksa, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Saksa, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Böblingen, Saksa, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Erbach/Odenwald, Saksa, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Saksa, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Saksa, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
-
Kiel, Saksa, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Neuburg, Saksa, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Seesen, Saksa, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
-
Nitra, Slovakia, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
Luzern, Sveitsi, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Turkki, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Turkki, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Turkki, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Unkari, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Esztergom, Unkari, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida - Bradenton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- College Park Family Care Ctr
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- The NeuroMedical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tarkka diagnoosi RRMS:stä tarkistettujen McDonald 2010 -kriteerien mukaisesti
- Sairauden kesto ensimmäisestä dokumentoidusta MS-taudin mukaisesta kliinisestä kohtauksesta on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Viimeisten 12 kuukauden aikana yksi tai useampi kliinisesti raportoitu relapsi tai yksi tai useampi merkki MRI-aktiivisuudesta
- EDSS 0,0 - 3,5 mukaan lukien seulonnassa
- Sopimus hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käytöstä hedelmällisessä iässä oleville naisille hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi tai aiempi primaarinen etenevä tai etenevä uusiutuva MS-tauti
- Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä
- Tiedossa muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
Yleiseen terveyteen liittyvät poikkeukset:
- Raskaus tai imetys
- Osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Merkittävä tai hallitsematon somaattinen sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV toiminnallinen vakavuus)
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektiota) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa tai oraalisia antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontaa
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, suuret opportunistiset infektiot, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, toistuvat tai krooniset infektiot ja/tai hyytymishäiriöt
Lääkkeisiin liittyvät poikkeukset:
- Saatu aiemmin hyväksyttyä sairautta modifioivaa hoitoa (DMT), jossa on MS-tauti, esimerkiksi interferonit, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, alemtutsumabi, daklitsumabi, fingolimodi, teiflunomidi ja dimetyylifumaraatti
- Elävän rokotteen tai heikennetyn elävän rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (eli rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi)
- Mikä tahansa aikaisempi hoito immunosuppressantteilla/immunomodulaattoreilla/antineoplastisilla hoidoilla (syklofosfamidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, metotreksaatti, kladribiini, mitoksantroni, lakvinimodi, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto)
- Hoito tutkittavalla DMT:llä
- Hoito fampridiinilla/dalfamipridiinilla, ellei annoksella ole vakaa >/= 30 päivää ennen seulontaa
Poissulkeminen liittyen lyhyempään infuusiotutkimukseen:
- Kaikki aiemmat vakavat okrelitsumabihoidon yhteydessä havaitut IRR:t
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabi
Okrelitsumabi annetaan suonensisäisesti (IV) kahtena 300 milligramman (mg) infuusiona (infuusion pituus = 2,5
tuntia) päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen yksi 600 mg:n infuusioannos 24 viikon välein (+/- 14 päivää) enintään 8 annosta 192 viikon hoitojakson aikana.
|
Okrelitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ohjeiden mukaisesti koko hoitojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Alatutkimusryhmä 1
Päätutkimuksen viikolla 24 kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan 600 mg okrelitsumabia infuusiona noin 3,5 tunnin ajan joka 24. viikko tutkimuksen jäljellä olevan ajan
|
Okrelitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ohjeiden mukaisesti koko hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimusryhmä 2
Päätutkimuksen viikolla 24 kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan 600 mg okrelitsumabia infuusiona noin 2 tunnin aikana, minkä jälkeen natriumkloridia annetaan hitaana infuusiona jäljellä olevan 1,5 tunnin aikana normaalipituisen infuusion (3,5 tuntia) jäljittelemiseksi joka 24. viikkoa jäljellä olevaksi opiskeluajaksi
|
Okrelitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ohjeiden mukaisesti koko hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Perustaso, viikko 96
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikolla 120
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 120
|
Perustaso, viikko 120
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
|
Perustaso, viikko 144
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikolla 168
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 168
|
Perustaso, viikko 168
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikolla 192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 192
|
Perustaso, viikko 192
|
|
|
Aika vahvistetun vammaisuuden etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 24 viikkoa ja 48 viikkoa laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS) käyttäen mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale on vammaisuusasteikko, joka vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema).
Vammaisuuden eteneminen EDSS:llä mitattuna määritellään ≥1 pisteen lisäykseksi EDSS-pisteissä lähtötason EDSS-pisteistä 1–5 mukaan lukien, 0,5 lisäyksenä lähtötason EDSS-pisteestä, joka on suurempi kuin 5, ja 1,5 pisteen nousuna lähtötason EDSS-pisteistä 0-1 poissulkeva.
Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, jos EDSS:ssä havaittiin jatkuvaa muutosta vähintään 24 viikkoa (-2 viikkoa) alkuperäisestä etenemistapahtumasta, eli EDSS:n muutoksen on täytynyt jatkua kaikilla käytettävissä olevilla käynneillä vähintään 24 viikkoa/48 viikkoa.
|
Perusaika jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 24 viikon ja 48 viikon vahvistettu vammaisuuden paraneminen (CDI) vuoden 1 hoitojakson aikana, mitattuna EDSS:llä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48 vuoden 1 aikana
|
CDI määritellään ≥1 pisteen parantuneeksi EDSS-pisteestä, joka vahvistetaan säännöllisellä aikataululla tehdyllä käynnillä vähintään 24/48 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen (mitattu vain osallistujilla, joiden lähtötason EDSS on ≥2,0).
EDSS on vammaisuusasteikko, joka vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema).
|
Viikoilla 24 ja 48 vuoden 1 aikana
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tapahtumavapaista CDP:n osalta vähintään 24 ja 48 viikkoa vuonna 1 mitattuna EDSS:llä
Aikaikkuna: Vuosi 1 (viikot 24 ja 48)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale on vammaisuusasteikko, joka vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema).
Vammaisuuden eteneminen EDSS:llä mitattuna määritellään ≥1 pisteen lisäykseksi EDSS-pisteissä lähtötason EDSS-pisteistä 1–5 mukaan lukien, 0,5 lisäyksenä lähtötason EDSS-pisteestä, joka on suurempi kuin 5, ja 1,5 pisteen nousuna lähtötason EDSS-pisteistä 0-1 poissulkeva.
Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, jos EDSS:ssä havaittiin jatkuvaa muutosta vähintään 24 viikkoa (-2 viikkoa) alkuperäisestä etenemistapahtumasta, eli EDSS:n muutoksen on täytynyt olla säilynyt kaikilla mahdollisilla käynneillä (vuoden 1 aikana) vähintään 24 viikkoa / 48 viikkoa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut CPD:tä 24 ja 48 viikkoon, ilmoitetaan tässä.
|
Vuosi 1 (viikot 24 ja 48)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 24 viikon ja 48 viikon CDI vuoden 2 hoitojakson aikana, mitattuna EDSS:llä
Aikaikkuna: Viikoilla 48, 72 ja 96 vuoden 2 aikana
|
CDI määritellään 1 pisteen parannukseksi EDSS-pisteissä, jotka vahvistetaan säännöllisessä aikataulun mukaisessa käynnissä vähintään 24/48 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen (mitattu vain osallistujilla, joiden lähtötason EDSS on ≥2,0).
EDSS on vammaisuusasteikko, joka vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema).
|
Viikoilla 48, 72 ja 96 vuoden 2 aikana
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tapahtumavapaista CDP:n osalta vähintään 24 ja 48 viikkoa vuonna 2, mitattuna EDSS:llä
Aikaikkuna: Vuosi 2 (viikot 72 ja 96)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale on vammaisuusasteikko, joka vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema).
Vammaisuuden eteneminen EDSS:llä mitattuna määritellään ≥1 pisteen lisäykseksi EDSS-pisteissä lähtötason EDSS-pisteistä 1–5 mukaan lukien, 0,5 lisäyksenä lähtötason EDSS-pisteestä, joka on suurempi kuin 5, ja 1,5 pisteen nousuna lähtötason EDSS-pisteistä 0-1 poissulkeva.
Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, jos EDSS:ssä havaittiin jatkuvaa muutosta vähintään 24 viikkoa (-2 viikkoa) alkuperäisestä etenemistapahtumasta, eli EDSS:n muutoksen on täytynyt olla säilynyt kaikilla mahdollisilla käynneillä (vuoden 1 aikana) vähintään 24 viikkoa / 48 viikkoa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut CPD:tä 24 ja 48 viikkoon, ilmoitetaan tässä.
|
Vuosi 2 (viikot 72 ja 96)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 24 viikon ja 48 viikon CDI vuonna 4, mitattuna EDSS:llä
Aikaikkuna: Viikoilla 144, 168 ja 192 vuoden 4 aikana
|
CDI määritellään 1 pisteen parannukseksi EDSS-pisteessä, joka vahvistetaan säännöllisellä aikataululla tehdyllä käynnillä vähintään 24 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen (mitattu vain osallistujilla, joiden EDSS on ≥2,0).
EDSS on vammaisuusasteikko, joka vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema).
|
Viikoilla 144, 168 ja 192 vuoden 4 aikana
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tapahtumavapaista CDP:n osalta vähintään 24 ja 48 viikkoa vuonna 4, mitattuna EDSS:llä
Aikaikkuna: Vuosi 4 (viikot 168 ja 192)
|
EDSS-Expanded Disability Status Scale on vammaisuusasteikko, joka vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema).
Vammaisuuden eteneminen EDSS:llä mitattuna määritellään ≥1 pisteen lisäykseksi EDSS-pisteissä lähtötason EDSS-pisteistä 1–5 mukaan lukien, 0,5 lisäyksenä lähtötason EDSS-pisteestä, joka on suurempi kuin 5, ja 1,5 pisteen nousuna lähtötason EDSS-pisteistä 0-1 poissulkeva.
Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, jos EDSS:ssä havaittiin jatkuvaa muutosta vähintään 24 viikkoa (-2 viikkoa) alkuperäisestä etenemistapahtumasta, eli EDSS:n muutoksen on täytynyt olla säilynyt kaikilla mahdollisilla käynneillä (vuoden 1 aikana) vähintään 24 viikkoa / 48 viikkoa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut CPD:tä 24 ja 48 viikkoon, ilmoitetaan tässä.
|
Vuosi 4 (viikot 168 ja 192)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut, vakaa tai pahentunut vamma verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 1, mitattuna EDSS:llä
Aikaikkuna: Vuosi 1 (viikko 48)
|
Vuosi 1 (viikko 48)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vamma on parantunut, vakaa tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 2, mitattuna EDSS:llä
Aikaikkuna: Vuosi 2 (viikko 96)
|
Vuosi 2 (viikko 96)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vamma on parantunut, vakaa tai pahentunut vuoden 3 kohdalla, EDSS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Vuosi 3
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vamma on parantunut, vakaa tai pahentunut vuoden 4 aikana, EDSS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Vuosi 4
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä viikolla 72
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72
|
Perustasosta viikkoon 72
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pöytäkirjan määrittelemää sairaustapahtumaa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
Protokollan määrittelemä sairauden aktiivisuuden tapahtuma määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista: (1).
protokollassa määritelty relapsi (multippeliskleroosista [MS] johtuvien uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen määritettynä käyttämällä EDSS/Functional Systems Score [FSS] -arviointia).
(2).
CDP, määritettynä EDSS:llä.
(3). T1 Gd:llä tehostettu leesio viikon 8 jälkeen (4).
uusi ja/tai laajentuva hyperintensiivinen T2-leesio magneettikuvauksessa (MRI) viikon 8 jälkeen verrattuna viikon 8 MRI-kuvaukseen.
|
Perusaika jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
Relapsi määritellään uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka johtuvat MS:stä, määritettynä EDSS/FSS-arvioinnin avulla.
|
Perusaika jopa 4 vuotta
|
|
Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
Relapsi määritellään uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka johtuvat MS:stä, määritettynä EDSS/FSS-arvioinnin avulla. Raportoidaan mukautettu vuositaso, joka on: Mukautettu sairauden diagnoosin iän, lähtötilanteen EDSS:n, T1 Gd:llä voimistuneen leesion esiintymisen seulonnassa ja uusiutumisten esiintymisen perusteella viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Log-muunnettu valotusaika sisältyy offset-muuttujaan. Raportti sisältää tiedot viikolle 192 asti kunkin yksittäisen osallistujan hoitojaksosta. |
Perusaika jopa 4 vuotta
|
|
Alatutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on IRR:itä esiintyi ensimmäisen infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen satunnaistamisen jälkeen lyhyempään infuusiotutkimukseen
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 144
|
Viikko 24 - viikko 144
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita etenemisestä vähintään 24 viikkoa ja joilla ei ole aktiivista sairautta (NEPAD)
Aikaikkuna: Viikot 96, 192
|
NEPAD määritellään siten, että NEP:n kaikissa kolmessa komponentissa (CDP, T25FWT, 9HPT) ei ole etenemistä, ei uutta relapsia eikä laajentuvaa tai uutta T2- tai T1-Gd:tä tehostavaa vauriota.
CDP arvioidaan EDSS:n avulla.
Relapsi määritellään uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka johtuvat MS:stä, määritettynä EDSS/FSS-arvioinnin avulla.
|
Viikot 96, 192
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: Viikko 192
|
Relapsi määritellään uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka johtuvat MS:stä, määritettynä EDSS/FSS-arvioinnin avulla.
|
Viikko 192
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita pöytäkirjan määrittämästä sairaudesta
Aikaikkuna: Viikot 96, 144, 192
|
Protokollan määrittelemä sairausaktiivisuus määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista: (1).
protokollassa määritelty relapsi (multippeliskleroosista [MS] johtuvien uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen määritettynä käyttämällä EDSS/Functional Systems Score [FSS] -arviointia).
(2).
CDP, määritettynä EDSS:llä.
(3). T1 Gd:llä tehostettu leesio viikon 8 jälkeen. (4).
uusi ja/tai laajentuva hyperintensiivinen T2-leesio magneettikuvauksessa (MRI) viikon 8 jälkeen verrattuna viikon 8 MRI-kuvaukseen.
Tapahtumavapaa hinta
|
Viikot 96, 144, 192
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pöytäkirjan mukaista etenemistodistusta (NEP)
Aikaikkuna: Viikot 96, 192
|
NEP määritellään siten, että etenemistä ei ole jatkunut vähintään 24 viikkoon kaikissa seuraavissa kolmessa komponentissa (CDP; 20 prosentin [%] lisäys lähtötasosta ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä [T25FWT]; 20 prosentin lisäys lähtötasosta ajoitetussa 9 reiän tapissa testi [9HPT]).
CDP arvioidaan EDSS:n avulla.
|
Viikot 96, 192
|
|
Toissijainen: Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa yhdistelmäpisteessä (MSFC) yhteensä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
MSFC yhdistää seuraavat: Ajastettu 25 jalan kävelytesti [T25FWT] jalkojen toiminnalle ja liikkeelle mitattuna sekunneissa (s).
Mitä kauemmin käveleminen kestää, sitä korkeampi pistemäärä osoittaa heikkenemistä; 9 reiän tappitesti [9HPT] käsivarrelle ja käsivarrelle mitattuna sekunteina.
Korkeampi pistemäärä = enemmän aikaa, joka kuluu testin suorittamiseen, mikä osoittaa heikkenemisen.
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti [PASAT] kognitiivisten toimintojen määrittämiseksi (pistemääräalue: 0–60, korkeampi pistemäärä = parempi kognitiivinen käsittelynopeus).
MSFC-yhdistelmä={[Keskiarvo(1/9-HPT)-Perustason keskiarvo(1/9-HPT)/Perustason vakiokehitys Kehittäjä T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Kehittäjä PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC perustuu konseptiin, jonka mukaan näiden kolmen ulottuvuuden pisteet yhdistetään yhdeksi pistemääräksi, joka havaitsee ajan kuluessa MS-potilaiden ryhmässä.
Korkeampi yhdistelmäpiste = parempi yleinen toiminta.
Alempi pistemäärä = huonompi kokonaistoiminto.
Korkeampi keskimääräinen muutos MSFC:n kokonaispistemäärässä = toiminnallinen parannus kohorttitasolla.
|
Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Muutos lähtötilanteesta MSFC Composite Timed 25 Foot Walk Test (T25FW) -pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Muutos T25FW:n keskimääräisessä pistemäärässä on raportoitu alla.
Aika, joka kuluu kävelemään 25 jalkaa, mitataan tyypillisesti sekunneissa.
Mitä kauemmin käveleminen kestää, sitä korkeampi pistemäärä on, mikä viittaa heikkenemiseen.
Pienemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä ja suurempaa liikkuvuutta.
Korkeammat ajat osoittavat huonompaa suorituskykyä ja suurempaa heikkenemistä.
Myöhemmin, mitä pienempi pistemäärän keskimääräinen muutos ajan kuluessa, sitä parempi suorituskyky on.
|
Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Muutos lähtötasosta MSFC Composite 9 Hole Peg Test (9HPT) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Keskimääräinen muutos 9 Hole Peg Test (9HPT) -pisteessä on raportoitu.
Osallistujia neuvotaan asettamaan tapit yksitellen kuhunkin yhdeksään reikään, jotka on järjestetty luistamattomalla muovilevyllä kiinteälle pöydälle sijoitetulle levylle, ja sitten irrottamaan nämä tapit reikistä.
Sekä hallitsevat että ei-dominoivat kädet testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä yritystä jokaisessa kädessä).
Osallistujien on suoritettava kaksi onnistunutta testiä kutakin kättä kohti.
Kaikkien yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen tarvittava aika (sekunteina) kirjataan jokaiselle kokeelle.
Sekuntien määrä, joka kestää testin suorittamiseen, sitä korkeammat raakapisteet, mikä osoittaa huononemista.
Mitä pienempi keskimääräinen pistemäärän muutos ajan kuluessa, sitä parempi suorituskyky.
|
Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Muutos lähtötasosta MSFC-komposiittipisteessä (tahdistettu kuulosarjan lisäystesti [PASAT])
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT] -pistemäärän keskimääräinen muutos raportoidaan.
PASAT mittaa kognitiivisia toimintoja.
Yhteensä 60 yksinumeroista numeroa esitetään ääninauhalla/CD-romilla vakionopeudella 3 sekunnin välein (PASAT-3).
Osallistujien on lisättävä jokainen uusi numero välittömästi sitä edeltävään numeroon.
Tämän testin suhteellisen monimutkaisuuden vuoksi ennen alkuperäistä testiä tulisi suorittaa harjoituskoe 10 numerolla.
Osallistujat saavat tehdä enintään 3 harjoituskoetta.
Kaksi numerosarjaa (lomakkeet A ja B) on kehitetty käytettäväksi vuorotellen jokaisella käynnillä ulkoa oppimisen minimoimiseksi.
Oikeiden vastausten määrä kirjataan.
PASAT-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta kognitiivisen käsittelyn nopeudessa.
Myöhemmin korkeammat arvot keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta tutkimusajan kuluessa osoittavat kognitiivisten toimintojen paranemista.
|
Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta mitattuna lyhyellä kansainvälisellä multippeliskleroosin kognitiivisella arvioinnilla (BICAMS) - Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 96, 144, 192
|
BICAMS arvioi kognitiivista käsittelynopeutta sekä sanallista ja visuaalista muistia.
SDMT arvioi käsittelynopeuden/työmuistin.
SDMT esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista kukin on yhdistetty yhteen numeroon tavallisen paperiarkin yläosassa olevassa avaimessa.
Osallistujia pyydetään lausumaan jokaiseen symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan.
On vain yksi tulosmitta – luku on oikea 90 sekunnin ajanjaksolla.
Mitä korkeammat tulokset, sitä parempi käsittelynopeus/työmuisti.
|
Lähtötilanne, viikot 48, 96, 144, 192
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta mitattuna BICAMS-California Verbal Learning Test-II:lla (CVLT-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 96, 144, 192
|
BICAMS arvioi kognitiivista prosessointinopeutta sekä sanallista ja visuaalista muistia.
CLVT-II on verbaalisen oppimisen ja muistin arviointi, joka mittaa muistamis- ja tunnistuspisteitä, koodausstrategioita, oppimisasteita ja virhetyyppejä.
Luettelo-oppimistehtävä, jossa on 16 sanaa 4 semanttisesta kategoriasta, luetaan 5 luetteloesityksen sarjassa.
Palauttaminen arvioidaan oppimisen jälkeen ja 20 minuutin viiveellä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 80 ja pienin 0. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa muistamista.
|
Lähtötilanne, viikot 48, 96, 144, 192
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta BICAMS-mittauksella - Lyhyt visuaalinen muistitesti-tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 96, 144, 192
|
BICAMS arvioi kognitiivista prosessointinopeutta sekä sanallista ja visuaalista muistia.
BVMT-R arvioi visuospatiaalista muistia.
Tässä testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan.
Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina.
Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia.
Oppimiskokeita on kolme ja tulosmitta on kolmen oppimiskokeen aikana ansaittujen pisteiden kokonaismäärä, joten asteikkoalue on 0-36.
Mitä korkeampi tulos, sitä parempi visuaalinen/tilamuisti.
|
Lähtötilanne, viikot 48, 96, 144, 192
|
|
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden kokonaismäärä aivojen MRI:llä havaittuna
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96, 144, 192
|
Leesioiden määrä luokitellaan seuraavasti: 1, 2, 3, >1, >3
|
Viikot 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Uusien ja/tai laajenevien T2-vaurioiden kokonaismäärä aivojen MRI:llä havaittuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 96, 144, 192
|
Leesioiden lukumäärä luokitellaan seuraavasti: 1, 2, 3, >1
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Muutos lähtötasosta aivojen MRI:llä havaittujen T1-hypointense-vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 48, 96, 144, 192
|
Lähtötilanne, viikot 48, 96, 144, 192
|
|
|
Aivojen MRI:llä havaittujen FLAIR-vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
Fluid-Attenuated Inversion-Recovery (FLAIR) -leesio, joka havaittiin aivojen MRI:llä, mitattiin sen tilavuuksien suhteen.
|
Perustaso, viikot 8, 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Aivojen MRI:n havaitseman aivojen tilavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 24, 48, 96, 144, 192
|
Prosenttimuutos normalisoidusta aivojen tilavuudesta cm3 (kuutiosenttimetri) -arvoina ilmoitetaan
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole hoidon keskeyttämistä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
Perusaika jopa 4 vuotta
|
|
|
Työllisyystilanne: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WAPI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
WPAI-asteikko mittaa terveysongelmien vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin: Poissaolo (Work Time Missed) mittaa % terveydellisistä syistä poissaolevasta työajasta; Esitelmä: Laskettu terveysongelmien vuoksi työskentelyn aikana tapahtuneiden heikentymien prosentteina. Kokonaistyön heikkeneminen: Laskettu yhdistämällä poissaolot ja esillepano kaavalla:Yleinen työvamma=poissaolo+(1-poissaolo)×läsnäolo Kokonaistyön heikkeneminen=poissaolo+(1-poissaolo)×presentaatio Tämä kaava ottaa huomioon sekä vähentyneen tuottavuuden että menetetyn ajan töissä ollessaan. Toiminnan arvonalentumiset: Laskettu tavanomaisen työn ulkopuolisen toiminnan arvonalentumisen prosentteina. Alue: Jokainen komponentti pisteytetään 0–100 %). Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa ja huonompia tuloksia. |
Perustaso, viikot 24, 48, 96, 120, 144, 192
|
|
SymptoMScreen Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 96, 144, 192
|
SMSS koostuu 12 kohdasta, jotka arvioidaan seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikuta ollenkaan) 6:een (kokorajoitus) [7].
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireiden hyväksyntää.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Elämänlaatu: Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS)-29 Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 96, 144, 192
|
29-kohtainen multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) on kyselylomake, jolla tutkitaan multippeliskleroosin (MS) vaikutusta fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan potilaan näkökulmasta, ja se sisältää 29 kohtaa itse ilmoittamia mittareita, jotka liittyvät fyysiseen mittakaavaan ja 9 kohdetta psykologisella asteikolla.
MSIS-29-asteikot generoidaan summaamalla kohteet ja se on 29-145'.
Korkeammat MSIS-29-pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
MSIS-29-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan.
Keskimääräisen muutoksen laskevat arvot lähtötasosta osoittavat toiminnallisen parantumisen potilaiden näkökulmasta
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 96, 144, 192
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
Perusaika jopa 4 vuotta
|
|
|
Alatutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on IRR kokonaismäärä ja annoksen mukaan satunnaistuksessa
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 144
|
Viikosta 24 viikkoon 144
|
|
|
Alatutkimus: IRR:n vakavuus
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 144
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli äärimmäisen voimakkuudeltaan IRR (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava).
Useat IRR:t yhdellä osallistujalla lasketaan vain kerran äärimmäisimmällä (korkeimmalla) havaitulla intensiteetillä.
|
Viikosta 24 viikkoon 144
|
|
Alatutkimus: IRR-oireiden määrä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 144
|
Viikosta 24 viikkoon 144
|
|
|
Alatutkimus: IRR:t, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 144
|
Viikosta 24 viikkoon 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA30143
- 2016-002937-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .