Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante remittente in fase iniziale (SMRR)
20 dicembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in fase iniziale
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 3b che valuta l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab nei partecipanti con SMRR in stadio iniziale. Lo studio consisterà in un periodo di trattamento in aperto di 192 settimane e un periodo di follow-up di almeno 48 settimane.
Il sottostudio facoltativo sull'infusione più breve valuterà la sicurezza di un'infusione più breve di ocrelizumab in un sottogruppo di partecipanti con SMRR in stadio iniziale arruolati nello studio principale MA30143. Circa 700 pazienti saranno arruolati nel sottostudio e riceveranno ulteriori 600 mg di ocrelizumab somministrati in un lasso di tempo più breve.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1225
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, Belgio, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Overpelt, Belgio, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- UBC Hospital; Div of Neurology, Dept of Medicine
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Gonesse, Francia, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, Francia, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Poissy, Francia, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, Francia, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, Francia, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Barsinghausen, Germania, 30890
- Praxis Dr.med. Sylvia Menck, Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Germania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Böblingen, Germania, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Erbach/Odenwald, Germania, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
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Hamburg, Germania, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kassel, Germania, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Kiel, Germania, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Marburg, Germania, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuburg, Germania, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Seesen, Germania, 38723
- Asklepios Kliniken Schildautal Seesen; Klinik für Neurologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- A.O.U. Mater Domin; U.O. NEUROLOGIA
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia USL9 di Grosseto; U.O. Neurologia
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- Ospedale Le Scotte; Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche
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Kuwait, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
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Beirut, Libano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Ciudad de México, Messico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, Messico, 06726
- Hospital General de Mexico
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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'S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Afdeling Neurologie
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Gouda, Olanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polonia, 40-568
- CaRe Clinic
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Krakow, Polonia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polonia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Almada, Portogallo, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Abertawe and Bro Morgannwg NHS Trust; Clinical Researdh Institute
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Bucharest, Romania, 11172
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
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Targu-Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Staré Mesto; I. Neurologická klinika SZU a UNB
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Nitra, Slovacchia, 949 11
- GB NeuroPRAKTIK, s.r.o
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Trnava, Slovacchia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre; Neurology
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Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante; Servicio de Neurología
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer; Servicio de Neurología
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida - Bradenton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- College Park Family Care Ctr
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
- The NeuroMedical Center
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Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Neurology Center of New England
-
Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Neurology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Kane Hall Barry Neurology
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Karlstad, Svezia, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
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Stockholm, Svezia, 113 41
- Centrum för neurologi
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Svizzera, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Luzern, Svizzera, 6004
- Luzerner Kantonsspital Luzern Medizin Neurologie
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital; Neurologische Klinik
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
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Hatay, Tacchino, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Tacchino, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Tacchino, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Budapest, Ungheria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Esztergom, Ungheria, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi definitiva di SMRR, secondo i criteri McDonald 2010 rivisti
- Avere una durata della malattia, dal primo attacco clinico documentato coerente con la malattia di SM inferiore o uguale a (
- Negli ultimi 12 mesi una o più ricadute clinicamente riportate o uno o più segni di attività RM
- EDSS da 0,0 a 3,5 inclusi, allo screening
- Un accordo per utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per le donne in età fertile, durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi o più dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Sclerosi multipla secondaria progressiva o storia di SM primaria progressiva o progressiva recidivante
- Incapacità di completare una risonanza magnetica
- Presenza nota di altri disturbi neurologici
Esclusioni relative alla salute generale:
- Gravidanza o allattamento
- - Partecipanti che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio
- Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
- Storia o immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
- Mancanza di accesso venoso periferico
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
- - Malattia somatica significativa o incontrollata o qualsiasi altra malattia significativa che possa precludere ai partecipanti la partecipazione allo studio
- Insufficienza cardiaca congestizia (gravità funzionale New York Heart Association III o IV)
- Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione (esclusa l'infezione fungina del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane prima dello screening o antibiotici orali 2 settimane prima dello screening
- Storia di tumori maligni, principali infezioni opportunistiche, abuso di alcol o droghe, infezioni ricorrenti o croniche e/o disturbi della coagulazione
Esclusioni relative ai farmaci:
- Ricevuto qualsiasi trattamento modificante la malattia (DMT) precedentemente approvato con un'etichetta per la SM, ad esempio interferoni, glatiramer acetato, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomide e dimetilfumarato
- Ricezione di un vaccino vivo o di un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima della visita di riferimento
- Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B (ad esempio rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab)
- Qualsiasi precedente trattamento con immunosoppressori/ immunomodulatori/ terapie antineoplastiche (ciclofosfamide, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, metotrexato, cladribina, mitoxantrone, laquinimod, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo)
- Trattamento con DMT sperimentale
- Trattamento con fampridina/dalfamipridina a meno che non sia in dose stabile per >/=30 giorni prima dello screening
Esclusione correlata al sottostudio con infusione più breve:
- Eventuali IRR gravi precedenti riscontrati con il trattamento con ocrelizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) come due infusioni da 300 milligrammi (mg) (lunghezza dell'infusione = 2,5
ore) nei giorni 1 e 15, seguita da una dose di infusione di 600 mg ogni 24 settimane (+/- 14 giorni) per un massimo di 8 dosi durante il periodo di trattamento di 192 settimane.
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Ocrelizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa come specificato per tutto il periodo di trattamento.
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Comparatore attivo: Sottogruppo di studio 1
Alla settimana 24 dello studio principale, i partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere 600 mg di ocrelizumab infusi in circa 3,5 ore ogni 24 settimane per il resto della durata dello studio
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Ocrelizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa come specificato per tutto il periodo di trattamento.
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Sperimentale: Sottogruppo di studio 2
Alla settimana 24 dello studio principale, i partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere 600 mg di ocrelizumab infusi in circa 2 ore seguiti da cloruro di sodio somministrato come infusione lenta nelle restanti 1,5 ore per simulare l'infusione di lunghezza standard (3,5 ore) ogni 24 settimane per il resto della durata dello studio
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Ocrelizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa come specificato per tutto il periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio EDSS alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
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Basale, settimana 96
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio EDSS alla settimana 120
Lasso di tempo: Basale, settimana 120
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Basale, settimana 120
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio EDSS alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
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Basale, settimana 144
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio EDSS alla settimana 168
Lasso di tempo: Basale, settimana 168
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Basale, settimana 168
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio EDSS alla settimana 192
Lasso di tempo: Basale, settimana 192
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Basale, settimana 192
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Tempo all'insorgenza della progressione confermata della disabilità (CDP) sostenuta per almeno 24 settimane e 48 settimane, misurato utilizzando la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 anni
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La scala EDSS-Expanded Disability Status Scale è una scala di disabilità che varia in incrementi di 0,5 punti da 0 (normale) a 10 (morte).
La progressione della disabilità misurata dall'EDSS è definita come un aumento ≥ 1 punto del punteggio EDSS da un punteggio EDSS basale compreso tra 1 e 5, un aumento di 0,5 da un punteggio EDSS basale superiore a 5 e un aumento di 1,5 da un punteggio EDSS basale da 0 a 1 esclusivo.
La progressione della disabilità è stata considerata confermata se è stato osservato un cambiamento sostenuto nell'EDSS per un minimo di 24 settimane (-2 settimane) dall'evento di progressione iniziale, ovvero il cambiamento nell'EDSS deve essere stato sostenuto in tutte le visite disponibili per un minimo di 24 settimane/48 settimane.
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Baseline fino a 4 anni
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Percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità confermato a 24 e 48 settimane (CDI) durante il periodo di trattamento dell'anno 1, misurato utilizzando l'EDSS
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48 durante l'anno 1
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La CDI è definita come un miglioramento di ≥ 1 punto sul punteggio EDSS confermato durante una visita regolare programmata almeno 24/48 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico (misurato solo nei partecipanti con un EDSS basale ≥ 2,0).
L’EDSS è una scala di disabilità che varia in incrementi di 0,5 punti da 0 (normale) a 10 (morte).
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Alle settimane 24 e 48 durante l'anno 1
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Percentuale di partecipanti liberi da eventi per CDP sostenuti per almeno 24 e 48 settimane all'anno 1, misurati utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Anno 1 (settimane 24 e 48)
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La scala EDSS-Expanded Disability Status Scale è una scala di disabilità che varia in incrementi di 0,5 punti da 0 (normale) a 10 (morte).
La progressione della disabilità misurata dall'EDSS è definita come un aumento ≥ 1 punto del punteggio EDSS da un punteggio EDSS basale compreso tra 1 e 5, un aumento di 0,5 da un punteggio EDSS basale superiore a 5 e un aumento di 1,5 da un punteggio EDSS basale da 0 a 1 esclusivo.
La progressione della disabilità è stata considerata confermata se è stato osservato un cambiamento prolungato nell'EDSS per un minimo di 24 settimane (-2 settimane) dall'evento di progressione iniziale, ovvero il cambiamento nell'EDSS deve essere stato sostenuto in tutte le visite disponibili (durante l'anno 1) per un minimo di 24 settimane/48 settimane.
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che non hanno avuto CPD sostenuto per 24 e 48 settimane.
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Anno 1 (settimane 24 e 48)
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Percentuale di partecipanti con CDI di 24 e 48 settimane durante il periodo di trattamento dell'anno 2, misurato utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Alle settimane 48, 72 e 96 durante l'anno 2
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La CDI è definita come un miglioramento di 1 punto sul punteggio EDSS confermato durante una visita regolare programmata almeno 24/48 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico (misurato solo nei partecipanti con un EDSS basale ≥ 2,0).
L’EDSS è una scala di disabilità che varia in incrementi di 0,5 punti da 0 (normale) a 10 (morte).
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Alle settimane 48, 72 e 96 durante l'anno 2
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Percentuale di partecipanti liberi da eventi per CDP sostenuti per almeno 24 e 48 settimane all'anno 2, misurati utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Anno 2 (settimane 72 e 96)
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La scala EDSS-Expanded Disability Status Scale è una scala di disabilità che varia in incrementi di 0,5 punti da 0 (normale) a 10 (morte).
La progressione della disabilità misurata dall'EDSS è definita come un aumento ≥ 1 punto del punteggio EDSS da un punteggio EDSS basale compreso tra 1 e 5, un aumento di 0,5 da un punteggio EDSS basale superiore a 5 e un aumento di 1,5 da un punteggio EDSS basale da 0 a 1 esclusivo.
La progressione della disabilità è stata considerata confermata se è stato osservato un cambiamento prolungato nell'EDSS per un minimo di 24 settimane (-2 settimane) dall'evento di progressione iniziale, ovvero il cambiamento nell'EDSS deve essere stato sostenuto in tutte le visite disponibili (durante l'anno 1) per un minimo di 24 settimane/48 settimane.
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che non hanno avuto CPD sostenuto per 24 e 48 settimane.
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Anno 2 (settimane 72 e 96)
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Percentuale di partecipanti con CDI a 24 e 48 settimane all'anno 4, misurato utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Nelle settimane 144, 168 e 192 durante l'anno 4
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La CDI è definita come un miglioramento di 1 punto sul punteggio EDSS confermato durante una visita regolare programmata almeno 24 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico (misurato solo nei partecipanti con un EDSS basale ≥ 2,0).
L’EDSS è una scala di disabilità che varia in incrementi di 0,5 punti da 0 (normale) a 10 (morte).
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Nelle settimane 144, 168 e 192 durante l'anno 4
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Percentuale di partecipanti liberi da eventi per CDP sostenuti per almeno 24 e 48 settimane all'anno 4, misurati utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Anno 4 (settimane 168 e 192)
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La scala EDSS-Expanded Disability Status Scale è una scala di disabilità che varia in incrementi di 0,5 punti da 0 (normale) a 10 (morte).
La progressione della disabilità misurata dall'EDSS è definita come un aumento ≥ 1 punto del punteggio EDSS da un punteggio EDSS basale compreso tra 1 e 5, un aumento di 0,5 da un punteggio EDSS basale superiore a 5 e un aumento di 1,5 da un punteggio EDSS basale da 0 a 1 esclusivo.
La progressione della disabilità è stata considerata confermata se è stato osservato un cambiamento prolungato nell'EDSS per un minimo di 24 settimane (-2 settimane) dall'evento di progressione iniziale, ovvero il cambiamento nell'EDSS deve essere stato sostenuto in tutte le visite disponibili (durante l'anno 1) per un minimo di 24 settimane/48 settimane.
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che non hanno avuto CPD sostenuto per 24 e 48 settimane.
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Anno 4 (settimane 168 e 192)
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Percentuale di partecipanti che hanno una disabilità migliorata, stabile o peggiorata rispetto al basale all'anno 1, misurata utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Anno 1 (settimana 48)
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Anno 1 (settimana 48)
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Percentuale di partecipanti che hanno una disabilità migliorata, stabile o peggiorata rispetto al basale all'anno 2, misurata utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Anno 2 (settimana 96)
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Anno 2 (settimana 96)
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una disabilità migliorata, stabile o peggiorata all'anno 3, misurata utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Anno 3
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Anno 3
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una disabilità migliorata, stabile o peggiorata all'anno 4, misurata utilizzando EDSS
Lasso di tempo: Anno 4
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Anno 4
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio EDSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale del punteggio EDSS alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio EDSS alla settimana 72
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Percentuale di partecipanti senza eventi di attività patologica definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 anni
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L'evento di attività patologica definito dal protocollo è definito come avente almeno uno dei seguenti: (1).
recidiva definita dal protocollo (insorgenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla [SM], come determinato utilizzando la valutazione EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, come determinato utilizzando EDSS.
(3). una lesione T1 captante Gd dopo la settimana 8 (4).
una lesione iperintensa in T2 nuova e/o ingrandita alla risonanza magnetica (MRI) dopo la Settimana 8 rispetto alla scansione MRI della Settimana 8.
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Baseline fino a 4 anni
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Percentuale di partecipanti senza recidiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 anni
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La recidiva è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM, come determinato utilizzando la valutazione EDSS/FSS.
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Baseline fino a 4 anni
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Tasso annualizzato di recidiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 anni
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La recidiva è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM, come determinato utilizzando la valutazione EDSS/FSS. Viene riportato il tasso di recidiva annualizzato aggiustato che è: Aggiustato in base all'età alla diagnosi della malattia, all'EDSS al basale, alla presenza di lesioni T1 con Gd allo screening e alla presenza di recidive nell'ultimo anno prima dell'arruolamento. Il tempo di esposizione trasformato in log è incluso come variabile di offset. Il rapporto contiene dati fino alla settimana 192 del periodo di trattamento di ciascun singolo partecipante. |
Baseline fino a 4 anni
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Sottostudio: numero di partecipanti con IRR verificatesi durante o entro 24 ore dalla prima infusione dopo la randomizzazione al sottostudio con infusione più breve
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti senza evidenza di progressione sostenuta per almeno 24 settimane e nessuna malattia attiva (NEPAD)
Lasso di tempo: Settimane 96, 192
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Il NEPAD è definito come nessuna progressione su tutte e tre le componenti della NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), nessuna nuova ricaduta e nessuna lesione in espansione o nuova T2 o T1 che aumenta il Gd.
La CDP sarà valutata utilizzando l'EDSS.
La recidiva è definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM, come determinato utilizzando la valutazione EDSS/FSS.
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Settimane 96, 192
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Percentuale di partecipanti liberi da ricadute
Lasso di tempo: Settimana 192
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La recidiva è definita come la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM, come determinato utilizzando la valutazione EDSS/FSS.
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Settimana 192
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Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività patologica definita dal protocollo
Lasso di tempo: Settimane 96, 144, 192
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L'attività patologica definita dal protocollo è definita come avente almeno uno dei seguenti: (1).
recidiva definita dal protocollo (insorgenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla [SM], come determinato utilizzando la valutazione EDSS/Functional Systems Score [FSS]).
(2).
CDP, come determinato utilizzando EDSS.
(3). una lesione T1 captante Gd dopo la settimana 8. (4).
una lesione iperintensa in T2 nuova e/o ingrandita alla risonanza magnetica (MRI) dopo la Settimana 8 rispetto alla scansione MRI della Settimana 8.
Tariffa senza eventi
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Settimane 96, 144, 192
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Percentuale di partecipanti senza evento di evidenza di progressione (NEP) definito dal protocollo
Lasso di tempo: Settimane 96, 192
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La NEP è definita come nessuna progressione sostenuta per almeno 24 settimane su tutti i tre componenti seguenti (CDP; aumento del 20% [%] rispetto al basale nel test cronometrato del cammino a 25 piedi [T25FWT]; aumento del 20% rispetto al basale nel picchetto a 9 buche cronometrato test [9HPT]).
La CDP sarà valutata utilizzando EDSS.
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Settimane 96, 192
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Secondario: variazione rispetto al basale del punteggio funzionale composito della sclerosi multipla (MSFC) totale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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MSFC combina quanto segue: Test del cammino cronometrato di 25 piedi [T25FWT] per la funzionalità delle gambe e la deambulazione misurata in secondi (sec).
Più tempo occorre per camminare, più alto sarà il punteggio che indica il peggioramento; Test con picchetto a 9 fori [9HPT] per la funzione del braccio e della mano misurato in sec.
Punteggio più alto = più tempo impiegato per completare il test che indica un peggioramento.
Test di aggiunta seriale uditiva stimolata [PASAT] per la funzione cognitiva (intervallo di punteggio: 0-60, punteggio più alto = migliore velocità di elaborazione cognitiva).
Composito MSFC={[Media(1/9-HPT)-Media basale(1/9-HPT)/Sviluppo std basale(1/9-HPT)]+[-(T25FWT medio-Media basale T25FWT)/Std basale- Dev T25FWT]+[(PASAT-3-BaselineMean PASAT-3)/Baseline Std Dev PASAT-3]}/ 3.0.
MSFC si basa sul concetto che i punteggi per queste 3 dimensioni vengono combinati per creare un unico punteggio in grado di rilevare i cambiamenti nel tempo in un gruppo di pazienti con SM.
Punteggio composito più alto = migliore funzionalità complessiva.
Punteggio più basso = funzione complessiva peggiore.
Variazione media più elevata nel punteggio totale MSFC = miglioramento funzionale a livello di coorte.
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Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del test composito cronometrato del cammino dei 25 piedi MSFC (T25FW).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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La variazione del punteggio medio di T25FW è riportata di seguito.
Il tempo impiegato per percorrere 25 piedi, generalmente misurato in secondi.
Più tempo ci vuole per camminare, più alto sarà il punteggio, che indica un peggioramento.
Tempi inferiori indicano prestazioni migliori e maggiore mobilità.
Tempi più alti indicano prestazioni peggiori e una maggiore compromissione.
Di conseguenza, minore è la variazione media del punteggio nel tempo, migliore sarà la prestazione.
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Riferimento, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del test MSFC composito a 9 fori (9HPT).
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Viene riportata la variazione media del punteggio del 9 Hole Peg Test (9HPT).
Ai partecipanti viene chiesto di posizionare i picchetti uno per uno in ciascuno dei nove fori disposti su una tavola stabilizzata con un foglio di plastica antiscivolo su un tavolo solido, e quindi di rimuovere questi pioli dai fori.
Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive per ciascuna mano).
I partecipanti sono tenuti a completare due prove di successo per ciascuna mano.
Per ciascuna prova viene registrata la quantità di tempo (in secondi) necessaria per posizionare e rimuovere tutti e nove i picchetti.
Il numero di secondi necessari per completare il test corrisponde ai punteggi grezzi più alti, che indicano un peggioramento.
Minore è la variazione media del punteggio nel tempo, migliore è la prestazione.
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Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito MSFC (test di aggiunta seriale uditiva stimolata [PASAT])
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Viene riportata la variazione media del punteggio del PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test).
PASAT misura la funzione cognitiva.
Un totale di 60 numeri a una cifra vengono presentati da un'audiocassetta/CD-rom a una velocità costante ogni 3 secondi (PASAT-3).
I partecipanti sono tenuti ad aggiungere ogni nuovo numero a quello immediatamente precedente.
A causa della relativa complessità di questo test, prima del test originale dovrebbe essere eseguita una prova pratica con una serie di 10 numeri.
Ai partecipanti sono consentite fino a 3 prove pratiche.
Sono state sviluppate due serie di numeri (moduli A e B) da utilizzare alternativamente in ogni visita per ridurre al minimo la memorizzazione.
Viene registrato il numero di risposte corrette.
Il punteggio PASAT varia da 0 a 60, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore nella velocità di elaborazione cognitiva.
Successivamente, valori più elevati nelle variazioni medie rispetto al basale nel corso del tempo di studio indicano un miglioramento della funzione cognitiva.
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Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192
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Cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni cognitive misurate dal Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) - Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 48, 96, 144, 192
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BICAMS sta valutando la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria verbale e visiva.
SDMT valuta la velocità di elaborazione/memoria di lavoro.
L'SDMT presenta una serie di nove simboli, ciascuno abbinato a una singola cifra in una chiave nella parte superiore di un foglio di carta standard.
Ai partecipanti viene chiesto di pronunciare la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 secondi.
Esiste un'unica misura di risultato: il numero corretto nell'arco di 90 secondi.
Più alti sono i risultati, migliore è la velocità di elaborazione/memoria di lavoro.
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Riferimento, settimane 48, 96, 144, 192
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Cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni cognitive misurate dal BICAMS -California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 48, 96, 144, 192
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BICAMS valuta la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria verbale e visiva.
Il CLVT-II è una valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria che misura i punteggi di ricordo e riconoscimento, le strategie di codifica, i tassi di apprendimento e i tipi di errore.
Un compito di apprendimento di elenchi con 16 parole di 4 categorie semantiche viene letto in una serie di 5 presentazioni di elenchi.
Il richiamo viene valutato dopo l'apprendimento e con un ritardo di 20 minuti.
Il punteggio massimo possibile è 80 e il minimo è 0. Un punteggio più alto indica un ricordo migliore.
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Riferimento, settimane 48, 96, 144, 192
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive misurate da BICAMS - Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 48, 96, 144, 192
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BICAMS valuta la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria verbale e visiva.
BVMT-R valuta la memoria visuospaziale.
In questo test vengono presentati sei disegni astratti per 10 secondi.
Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti restituiscono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta.
Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano precisione e posizione.
Ci sono tre prove di apprendimento e la misura del risultato è il numero totale di punti guadagnati nelle tre prove di apprendimento, quindi l'intervallo della scala è 0-36.
Più alto è il risultato, migliore è la memoria visiva/spaziale.
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Riferimento, settimane 48, 96, 144, 192
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Numero totale di lesioni captanti Gd in T1 rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96, 144, 192
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Il numero di lesioni è classificato come segue: 1, 2, 3, >1, >3
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Settimane 24, 48, 96, 144, 192
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Numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 96, 144, 192
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Il numero di lesioni è classificato come segue: 1, 2, 3, >1
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Riferimento, settimane 24, 48, 96, 144, 192
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Variazione rispetto al basale del volume totale della lesione ipointensa in T1 rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 48, 96, 144, 192
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Riferimento, settimane 48, 96, 144, 192
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Numero totale di lesioni FLAIR (fluid-attenuated inversion-recovery) rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 24, 48, 96, 144, 192
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La lesione FLAIR (Fluid-Attenuated Inversion-Recovery) rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale è stata misurata per i suoi volumi.
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Riferimento, settimane 8, 24, 48, 96, 144, 192
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Variazione rispetto al basale del volume cerebrale rilevato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192
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Viene riportata la variazione percentuale rispetto al volume cerebrale normalizzato in cm3 (centimetri cubi).
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Dal basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192
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Percentuale di partecipanti senza interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 anni
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Baseline fino a 4 anni
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Stato occupazionale: punteggio del questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione delle attività (WAPI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 96, 120, 144, 192
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La scala WPAI misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari: Assenteismo (Tempo di lavoro persa) che misura la percentuale del tempo di lavoro persa a causa di problemi di salute; Presenteeismo: calcolato come percentuale di invalidità lavorativa dovuta a problemi di salute. Compromissione lavorativa complessiva: calcolata combinando assenteismo e presenzialismo utilizzando la formula: Compromissione lavorativa complessiva=Assenteismo+(1-Assenteismo)×Presenteismo Compromissione lavorativa complessiva=Assenteismo+(1-Assenteismo)×Presenteismo Questa formula tiene conto sia del tempo perso che della produttività ridotta mentre al lavoro. Compromissione dell'attività: calcolata come percentuale di compromissione delle attività regolari al di fuori del lavoro. Intervallo: a ciascun componente viene assegnato un punteggio compreso tra 0% e 100%). Una percentuale più alta indica una maggiore compromissione e risultati peggiori. |
Riferimento, settimane 24, 48, 96, 120, 144, 192
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Punteggio composito SymptoMScreen
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 96, 144, 192
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L’SMSS è composto da 12 item valutati su una scala Likert a sette punti che va da 0 (per nulla interessato) a 6 (limitazione totale) [7].
Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione dei sintomi.
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Riferimento, settimane 24, 48, 96, 144, 192
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Qualità della vita: punteggio del questionario Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) -29
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48, 96, 144, 192
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La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) è un questionario a 29 item per esaminare l'impatto della sclerosi multipla (SM) sul funzionamento fisico e psicologico dal punto di vista del paziente, che comprende 29 item con misure auto-riferite associate a una scala fisica e 9 item con scala psicologica.
Le scale MSIS-29 vengono generate sommando gli elementi e vanno da 29 a 145'.
I punteggi MSIS-29 totali più alti indicano un grado maggiore di disabilità.
Viene riportata la variazione media dei punteggi MSIS-29 rispetto al basale.
I valori decrescenti nella variazione media rispetto al basale indicano un miglioramento funzionale dal punto di vista dei pazienti
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Riferimento, settimane 24, 48, 96, 144, 192
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 anni
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Baseline fino a 4 anni
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Sottostudio: numero di partecipanti con IRR complessiva e per dose alla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Sottostudio: gravità delle IRR
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 144
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È stato riportato il numero di partecipanti con IRR in base all'intensità più estrema (grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita, grado 5 = fatale).
Più IRR in un partecipante vengono conteggiate solo una volta all'intensità più estrema (massima) osservata.
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Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Sottostudio: numero di sintomi IRR
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Sottostudio: IRR che hanno portato all’interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Dalla settimana 24 alla settimana 144
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ocrelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA30143
- 2016-002937-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .